وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار جديد
في العام الماضي كان يطلق عليه "اختراق" بعد ذلكأظهرت البيانات المبكرة من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أن الدواء أبطأ التدهور المعرفي. ومع ذلك، أدت المخاوف المتزايدة بشأن سلامة الدواء وفعاليته الفعلية إلى خلافات بين الباحثين. واقترح بعضهم حظر الاستخدام الواسع النطاق للدواء.
Lecanemab هو أحد أحادي النسيلة IgG1 البشريالجسم المضاد ذو الألفة العالية للألياف الأولية القابلة للذوبان Aβ. يُعتقد أن تراكم الأميلويد بيتا (Aβ) القابل للذوبان وغير القابل للذوبان هو الذي قد يكمن وراء أو يحفز العملية المرضية لمرض الزهايمر.
Lecanemab هو الدواء الثاني المعتمدالذي يعمل عن طريق تقليل تراكم بيتا أميلويد في الدماغ من خلال عمل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. ويعتقد أن هذا البروتين هو السبب المرضي الرئيسي للمرض. وقد تعرضت الموافقة على الدواء الأول في هذه الفئة، Aduhelm (Aducanumab)، في عام 2021 لانتقادات شديدة. أدت الأسئلة حول فعاليته وسلامته وتكلفته إلى استقالة العديد من مستشاري إدارة الغذاء والدواء، ووصفه أحد الخبراء بأنه "ربما يكون أسوأ قرار للموافقة على الدواء في تاريخ الولايات المتحدة الحديث".
شركات الأدوية إيساي وبيوجين،الذين كانوا وراء تطوير Aducanumab يعملون مرة أخرى مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لاستخدامها ضد مرض الزهايمر. هكذا ولد عقار لقمبي. أظهرت البيانات المنشورة مؤخرًا من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية أن المرضى الذين عولجوا بالدواء لمدة 18 شهرًا كان معدل التدهور المعرفي لديهم أقل بنسبة 27٪ من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي.
منذ نهاية عام 2022، شركات الأدويةبعد نشر بيانات المرحلة الثالثة، شكك علماء الأعصاب في "الأهمية الحقيقية للفوائد المعرفية". كتب 12 عالمًا رسالة مفتوحة وعارضوا صراحة الموافقة على عقار ليكانيماب. وذكروا أن "الفوائد السريرية للدواء لا تزال غير واضحة".
"وفقا لتحليل البيانات المتاحة، فإن الفعاليةويقول المقال إن عقار Lecanemab أقل من المستويات التي تعتبر ذات أهمية سريرية. — هناك تحيزات محتملة في المجموعة بسبب تحيز التضمين، وتحيز الكشف، والاستنزاف، من بين مشكلات أخرى قد تؤثر على صحة البيانات. توجد آثار جانبية كبيرة وعدم تجانس المجموعة الفرعية بشكل واضح. وبالتالي، فإن ترجمة بيانات التجارب السريرية إلى تأثيرات في العالم الحقيقي أمر غير مؤكد للغاية.
وبالإضافة إلى ذلك، كانت هناك تقارير عن عدةحالات وفاة المرضى الذين شاركوا في المرحلة الثالثة الممتدة. في الآونة الأخيرة، ظهرت معلومات في وسائل الإعلام عن ثلاث حالات وفاة ناجمة عن وذمة دماغية ونزيف مجهري.
علماء الأعصاب المستقلون الذين أخبارهمطلب العلم مراجعة سجلات المرضى وخلص إلى أن الوفاة كانت على الأرجح بسبب العلاج بالأجسام المضادة. لكن شركة الأدوية Eisai قالت إن وفاة الأشخاص الخاضعين للاختبار لم تكن مرتبطة بـ Lecanemab، وجميع المعلومات المتعلقة بالمرضى "تم الكشف عنها لإدارة الغذاء والدواء قبل الموافقة على الدواء".
قراءة المزيد:
شاهد أقوى ثوران بركاني على قمر المشتري
تم اكتشاف نوع جديد من التشابك الكمومي: الفوتونات "تتذكر" بنية الذرات
تبين أن معدنية الشمس أعلى مما كان يعتقد: ما تعلمه علماء الفيزياء الفلكية