لماذا هناك حاجة للأدوية الأجنبية
وفقًا لمجموعة DSM، تم بيعها في الإعلانات التجارية الروسية في عام 2017
كان والدا المرضى أول من دق ناقوس الخطرالتليف الكيسي بسبب توقف مبيعات المضادات الحيوية كوليستين وفورتوم وتينام في الاتحاد الروسي. يستخدم "كوليستين" من قبل المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي يوميًا ، والآخران - مع التفاقم. "Colistin" هو دواء فريد من نوعه ، لا توجد نظائره في الاتحاد الروسي على الإطلاق. التوقف عن طفل مريض يعني وفاة سريعة ومؤلمة.
ليلى موروزوفا، أم لطفلين مصابين بالتليف الكيسي ،يقول أنه بسبب الاستبدال الهائل للأدوية الأصلية بالأدوية العامة ، ازداد معدل الوفيات بين الأطفال المرضى بشكل حاد وأن الانقطاعات في توريد الأدوية الضرورية لوحظ ليس فقط في المناطق ، ولكن أيضًا في موسكو وسان بطرسبرغ. وفقا لها ، حتى قبل شراء الأدوية ، وإن كان ذلك مقابل الكثير من المال ، لا يمكن الآن الحصول على المضادات الحيوية المطلوبة أو شراؤها على الإطلاق. تكتب ليلى على إنستغرام: وصف المضادات الحيوية غير الفعالة للأطفال المرضى ، فهي محكوم عليها بموت طويل ومؤلم من أجل "استبدال الواردات".
طبيب الرئة فاسيلي ستابنيتسكيويعتبر هذا كارثة حقيقية لالطب المنزلي، لأن هذه الأدوية مطلوبة باستمرار ليس فقط للمرضى الذين يعانون من التليف الكيسي، ولكن أيضًا لأي مريض في حالة خطيرة، على سبيل المثال، في العناية المركزة.
رومان ألكين ، مؤسس مجموعة ألكين وشركاه للتسويق ومركز إعادة التأهيل الطبي لطبيب العظام ،يقول أن سوق الأدوية الروسية للغايةإنه يثير اهتمام الشركات الأجنبية في المقام الأول بسبب افتقاره إلى التنظيم والقدرة على البيع بنشاط باستخدام أدوات التسويق: "لم يكن هذا هو الحال في الغرب لفترة طويلة، وعلى الرغم من أن بعض الأدوية هناك تباع بهدوء في محلات السوبر ماركت". ، في روسيا أصبح الوصول إلى الأدوية أكثر سهولة بسبب العدد الهائل من الصيدليات. بالإضافة إلى ذلك، يتم التحكم في مبيعات الوصفات الطبية في أوروبا بشكل أكثر صرامة، ولكن محاولات بدء المراقبة في بلدنا تفشل باستمرار. كلنا نتذكر كيف في العام الماضي، بعد الوفيات الناجمة عن المضادات الحيوية التي اشتراها المرضى من تلقاء أنفسهم، بدأت الفحوصات، وباعت الصيدليات جميع الوصفات الطبية فقط. لكن السيطرة استمرت لعدة أشهر، والآن يمكنك مرة أخرى شراء أي دواء دون تقديم وصفة طبية. وبطبيعة الحال، تكون الشركات الأجنبية مخادعة عندما تقول إنه بسبب أولوياتها في تلبية احتياجات المريض على وجه التحديد، فهي تمتلك أكثر من 70٪ من السوق. يعمل ممثلوهم الطبيون بنشاط مع الأطباء، ويشكرونهم على إحالاتهم بمكافآت مختلفة - من القرطاسية إلى الرحلات إلى المؤتمرات أو الإجازات في الخارج، وفي الوقت نفسه، تضع الإعلانات، التي يمكنهم تحمل تكاليفها، اللمسات الأخيرة على سلوك المريض حتى عندما يكون في المنزل . هناك حالات لا يتعمق فيها الأطباء حتى في التعليمات والمؤشرات وموانع الاستعمال ويصفون الأدوية فقط من كلمات الممثلين الطبيين. هناك شكاوى من أن الدواء الموصوف لطفل من سن 12 عامًا يوصف لأطفال يبلغون من العمر عامين. هناك أيضًا رأي مفاده أن الأدوية الأجنبية المباعة في روسيا والخارج ذات جودة مختلفة، والعديد من الروس يجلبون بانادول الأطفال من الخارج إلى جانب المربى والجبن. للبدء في الحد من شيء ما وإتاحة الفرصة لتطوير السوق الروسية، من الضروري استعادة النظام فيه، وليس مجرد فرض حظر على شيء ما. يجب ألا ننسى أن الأدوية ليست مجرد مسألة اقتصادية ومالية، فهي مسألة حياة وصحة للروس، وبالتالي، مع مراعاة أهداف العمر المتوقع التي أعلنها رئيس الاتحاد الروسي، يجب أن تكون أولوية. "لا تزال لدينا فوضى في هذا السوق، ومصالح المرضى العاديين أقل بكثير من مصالح شركات الأدوية".
بدائل الاستيراد في الأدوية
كما تظهر الممارسة الصينية ، ليس كثيراباستخدام آليات السوق ، من الصعب خلق مثل هذه الظروف الاقتصادية في البلاد بحيث لا تقل الأدوية المحلية تنافسية في نظر المستهلكين عن الأدوية الأجنبية. للقيام بذلك ، بدلاً من "المنع وعدم السماح بالدخول" ، يكفي أن تهيئ الظروف التي ستكون فيها المختبرات الخاصة ، والمعدات الحديثة ، والبحوث طويلة المدى ، والإنتاج عالي التقنية ، والاستثمارات ، والموظفين ، والخدمات اللوجستية ، والأهم من ذلك ، أحدث الأدوية بأسعار منخفضة.
على سبيل المثال ، ذهبت الحكومة الصينية في الاتجاه المعاكس تمامًا. اكتشف أنه من عام 2006 إلى عام 2016 ، لم يبدأ بيع أي من الأدوية الجديدة البالغ عددها 426 في الصين ، فهي:
- رسوم استيراد صفرية على الأدوية ؛
- تخفيض ضريبة القيمة المضافة إلى إنتاج الأدوية بنسبة 3٪ ؛
- تخفيض فترة تسجيل الأدوية إلى 3 أشهر ؛
- زيادة مدة حماية براءات الاختراع بمقدار 5 سنوات ؛
- تشديد العقوبات على النسخ غير المرخصة من الأدوية ؛
- وضع قاعدة مفادها أن جميع فحوصات الجودة تتم بعد تسجيل الدواء ؛
- تحديد الأولوية لشراء الأدوية الأجنبية ؛
- سمح بإصدار الأدوية الجنيسة فقط بموافقة صاحب حقوق الطبع والنشر وفرصة لصاحب حق المؤلف بتعليق إصدار عام تم تصنيعه بالفعل لمدة عامين ؛
- سمح بإبرام عقود طويلة الأجل لتوريد الأدوية.
ولاء الصين للصيادلة الأجانب هوأنه حتى الوثائق المقدمة لتسجيل الدواء يمكن أن تبقى بلغة بلد المنشأ ، دون أن تترجم إلى اللغة الصينية. كانت نتيجة التدابير المتخذة هي التخفيض الحاد (وبدون أي ضغط من الهيئات التنظيمية الصينية) ، وزيادة غير مسبوقة في الاستثمار وإنتاج المنتجات الصيدلانية في الصين وتشبع السوق بأدوية عالية الجودة. وفقًا للمعلومات المتاحة ، يتم حاليًا إنتاج أكثر من 4500 دواء في الصين بأي أشكال جرعات تطلبها السوق ، وتنتج شركات الأدوية الصينية 90٪ من المواد الصيدلانية للصناعة العالمية. في عام 2018 ، تجاوزت الاستثمارات في علم الأدوية الصيني 103 مليار دولار ، وهو ضعف ما أنفقه الاتحاد الروسي على الرعاية الصحية بشكل عام.
هذا لا يعني أن قضية المخدراتنشأ أمن الدولة الروسية بعد تطبيق العقوبات ضد بلادنا ، التي اعتمدتها القوى الغربية وحلفاؤها ردا على تصرفات الاتحاد الروسي في أوكرانيا. تمت الموافقة على برنامج الدولة المقابل "Pharma-2020" لاستبدال الأدوية البديلة في عام 2011 وتم تمديد صلاحيته في عام 2019 إلى 2024.
نجاح البرنامج رغم الضخامة الشاملةإن تدفق الاستثمار الأجنبي والانكماش الاقتصادي في روسيا مثيران للإعجاب حقًا. اعتبارًا من نهاية عام 2019 ، بلغت حصة الأدوية المنتجة في الاتحاد الروسي 29.5٪ من حيث القيمة و 60.6٪ عينية ، وأكثر من 81٪ من الأدوية يتم إنتاجها بالفعل في قطاع الأدوية الحيوية والأساسية (الأدوية الحيوية والأساسية) في روسيا. استثمر المستثمرون الروس في 30 مصنعًا جديدًا ، وافتتحت شركات أجنبية 7 مصانع جديدة لإنتاج المنتجات الصيدلانية ، وحوالي 80 من أكبر شركات الأدوية في العالم مترجمة الإنتاج في مرافق الشركات الروسية. في المجموع ، تم توطين 364 دواء أثناء تشغيل البرنامج في الاتحاد الروسي.
علاوة على ذلك ، بدأت روسيا في التصديرالمنتجات الدوائية الخاصة - على سبيل المثال ، في عام 2017 ، تم شحن ما يقرب من 700 مليون دولار من الأدوية للمستهلكين الأجانب ، وهو ما يزيد بنسبة 16.6٪ عن العام السابق. يمكن تسمية "Pharma 2020" بأمان أحد برامج الدولة القليلة التي عملت آلياتها في السوق ، على الرغم من توجهها الحمائي الواضح ، على النحو المنشود.
لماذا تقتحم الأدوية الروسية
يقول البروفيسور أليكسي ماشان ، مدير معهد أمراض الدم والمناعة وتكنولوجيا الخلايا في المركز الوطني للبحث العملي لأمراض الدم والأورام والمناعة للأطفال.حول اختفاء الأسواق ذات الكفاءة العاليةالأدوية الأجنبية الصنع اللازمة يومياً لعلاج مرضى السرطان. وشركات الأدوية الروسية إما أنها لا تنتج مثل هذه الأدوية، أو أنها تنتج عدداً قليلاً جداً منها، بأشكال غير ملائمة وبجودة متدنية للغاية. وهذا هو الوضع ليس فقط مع أدوية العلاج الكيميائي، ولكن أيضًا مع أبسط الأدوية، مثل ثلاثة بالمائة من كلوريد الصوديوم، المستخدم في علاج مرضى السرطان.
كلوريد الصوديوم يدعم مناسبالضغط التناضحي لبلازما الدم والسوائل خارج الخلية. مع انخفاض تركيز كلوريد الصوديوم في بلازما الدم ، يمر الماء من السرير الوعائي إلى السائل الخلالي ، مع وجود عجز كبير ، وتشنجات العضلات الملساء وتقلصات متشنجة للعضلات الهيكلية ، وتتعطل وظائف الجهاز العصبي والقلب والأوعية الدموية.
0.9 ٪ محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر في البلازماوبالتالي تتم إزالة دم الإنسان بسرعة من قاع الأوعية الدموية ، مما يزيد مؤقتًا فقط من حجم السائل المتداول. تستخدم محاليل مفرط التوتر (3-5-10٪) عن طريق الوريد وخارجها. مع التطبيق الخارجي ، فإنها تساهم في إطلاق القيح ، وتظهر نشاط مضاد للميكروبات ، وعندما تدار عن طريق الوريد ، فإنها تزيد من إدرار البول وتعوض نقص أيونات الصوديوم والكلور.
لسوء الحظ ، في السنوات الأخيرة ، والمشرعين لدينا ولا يسترشد المسؤولون بمنطق اقتصادي ، بل بمنطق سياسي. أدت متطلبات وزارة الصحة RF والخدمة الفيدرالية لمكافحة الاحتكار لتحديد الحد الأقصى لسعر العقد الأولي ، أي تخفيضه من العطاء إلى العطاء ، إلى تدهور الوضع في السوق بشكل كبير. نتيجة لذلك ، بدأ ظهور موقف سخيف في كثير من الأحيان عندما تم تحديد سعر توريد الأدوية على INN بأقل من التكلفة الرئيسية ، وتوقف المصنعون ببساطة عن المشاركة في العطاءات.
وفقا لقواعد تبرير الأوليةالحد الأقصى لسعر العقد (NMCC) يُدعى العميل أولاً لتحديد تكلفة الدواء المخطط للشراء ، يساوي سعر هذا الدواء في عملية شراء سابقة. ثم يتم مقارنة السعر السابق مع السعر المرجعي الوارد في "نظام المراقبة والتحكم المعلوماتي التحليلي في مجال شراء الأدوية لتلبية احتياجات الدولة والبلدية". إذا كان السعر السابق أقل من السعر المرجعي ، فسيتم تحديد السعر الأقصى الأولي للعقد على أنه السعر السابق مضروبًا في عدد وحدات الدواء الذي تم شراؤه.
على حساب FAV ووزارة الصحةكان الانخفاض الكبير في تكلفة الأدوية هو أن شركات الأدوية الروسية لم يكن لديها ببساطة الأموال التي يمكن أن تستثمرها في تطوير عقاقير جديدة أو في تحديث الإنتاج. بدأت الأدوية الأصلية تختفي من السوق ، وتم استبدال مكانها بأدوية عامة أقل جودة أو حتى مزيفة.
في أكتوبر 2018 ، مجموعة من كبار الروسثم أرسل الأطباء النفسيون نداء إلى رئيس وزارة الصحة في الاتحاد الروسي آنذاك فيرونيكا سكفورتسوفا مع طلب لاستئناف تسليم نموذج الحقن من مصحح Akineton التابع لشركة Desma GmbH الألمانية. يستخدم الدواء لعلاج مرض باركنسون ولا يتوفر في الاتحاد الروسي لتقليل الآثار الجانبية لأخذ مضادات الذهان في علاج الأمراض النفسية وفي شكل قابل للحقن. بعد إلغاء FAS (على الرغم من حقيقة أن الدواء مدرج في الأدوية الحيوية والأساسية) ، تسجيل هذا الدواء ، بسبب ، في رأيه ، زيادة السعر ، اختفى الدواء من البيع في أغسطس 2017. بدون استخدام Akineton ، يسبب تناول مضادات الذهان اضطرابات مؤلمة خارج هرمية في المرضى. يحتوي الدواء على أدوية عامة مصنوعة في روسيا على شكل أقراص ، تم تحديد سعرها من قبل FAS كدواء مرجعي ، ولكن لا يمكن استخدامها لعلاج الحالات الطارئة.
بالإضافة إلى ذلك ، الحمائية ضد الروسيةأدت الشركات وأولوية شراء الأدوية المحلية إلى حقيقة أن الاستثمار الأجنبي في توطين الإنتاج في الاتحاد الروسي تبين أنه لا معنى له: حتى إذا كان هناك إنتاج محلي للدواء الأصلي في المزاد لاحتياجات الدولة (وهذه هي قناة المبيعات الرئيسية لشركات الأدوية في الاتحاد الروسي) ، سيتم شراء دواء عام ، صدر عن شركة غير معروفة ولكنها روسية.
وقد أدت الحالة التي قدمتها دائرة مكافحة الاحتكار الاتحادية في الاتحاد الروسي إلى تعقيد الوضع بشكل خطير.في عام 2019 ، مسودة التعديلات على القانون المدني للاتحاد الروسي ، والتي تسمح "بالترخيص الإجباري" ، وفي الواقع - الإفراج عن المخدرات من قبل الشركات الروسية دون إذن وسيطرة مطور مخدرات أجنبي في الحالات التي يرفض فيها صاحب حقوق الطبع والنشر إنتاجها في بلدنا. مثل هذه السرقة المشروعة للملكية الفكرية لشخص آخر تحرم أي إحساس بالتوطين في الاتحاد الروسي من الإفراج عن المخدرات ، بل وأكثر من ذلك - بناء شركات صيدلانية جديدة من قبل الشركات الأجنبية.
الأدوية الجنيسة والأدوية الأصلية
يقول البروفيسور أليكسي ماشانالتي يطلبونها من الأطباء الروس بدلاً من ذلكالأدوية الأجنبية الأصلية تستخدم أدوية محلية أقل جودة. ويضرب مثالاً على أن نشاط النسخة "البديلة للاستيراد" للدواء الرئيسي لمكافحة سرطان الدم الليمفاوي الحاد ، اعتمادًا على الدفعة ، يمكن أن يتقلب عدة مرات. ونتيجة لذلك ، ارتفع معدل تكرار هذا الورم الخبيث الأكثر شيوعًا لدى الأطفال ، ونتيجة لذلك ، ارتفعت الوفيات بعد استبدال الدواء الأصلي بعقار روسي عام بشكل حاد.
في سوق الأدوية ، هناك نوعانأنواع مختلفة من الأدوية - الأدوية ذات العلامات التجارية (الأصلية) ونظائرها. أول دواء تم تطويره مع الصيغة الأصلية للمادة الفعالة يسمى علامة تجارية أو أصلية. تستثمر شركات التطوير المواد والموارد البشرية في التوليف والدراسات قبل السريرية والسريرية للمواد والمستحضرات ، وتنتقل إلى مراحل التسمية والتسجيل وإطلاق المنتج الأصلي في السوق. الشركات الرائدة في 2018 من بين هذه الشركات ، وفقًا لمجموعة DSM ، هي Sanofi و Novartis و Bayer. الأدوية الأصلية التي تنتجها هذه الشركات فعالة إلى الحد المبين في تعليمات الاستخدام ، وقد حققت في الآثار الجانبية وموانع الاستعمال.
صلاحية حماية براءات الاختراع الأصليةالدواء محدود من الناحية القانونية: على سبيل المثال ، في الولايات المتحدة يبلغ عمره 12 عامًا ، في روسيا - 20-25. بعد انتهاء صلاحية حماية براءات الاختراع ، يمكن لأي شركة أدوية أن تطلق دواءً عامًا يعتمد على تركيبة المكون النشط الأصلي دون إذن صاحب حقوق الطبع والنشر.
شركات التصنيعالأدوية الجنيسة ، تأخذ كأساس صيغة المادة الفعالة التي طورتها شركة العلامة التجارية سابقًا. قد يختلف تكوين السواغات والجرعات وطرق التغليف. ينسخ دليل الأدوية الجنيسة تعليمات الدواء الأصلي ، في بعض الأحيان مع بعض التغييرات. والدليل على فعالية الدواء الذي تم الحصول عليه حديثًا هو التكافؤ البيولوجي - قدرة دواء مماثل على الامتصاص والتصرف وإخراجه مثل الأصل.
عند تسجيل الأدوية الجنسية في الاتحاد الروسيإجراء مبسط للتحقق من معادلها البيولوجي ، والذي لا يحدد في كثير من الأحيان درجة الهوية الكاملة للدواء المقدم إلى الأصل. ومع ذلك ، في التشريع الروسي الحالي ، مفهوم "الدواء الأصلي" غير موجود على الإطلاق ، وبدلاً من ذلك يستخدم تعريف "الدواء المرجعي" ، والذي لا يجب أن يكون أصليًا. ونتيجة لذلك ، فإن الأدوية الجنيسة التي تعادل ... الأدوية الجنسية الأخرى تدخل بسهولة إلى المستشفيات والصيدليات.
وبطبيعة الحال ، يجلب هذا النهج إلى السوقبدلاً من الأدوية الفعالة حقًا ، المواد الغريبة ، ليس فقط ليس لها تأثير علاجي ، ولكن أيضًا تسبب الكثير من الآثار الجانبية في المرضى. يجب على المريض ، لكي يثبت لـ Roszdravnadzor علاقة سببية بين استخدام دواء محلي ورد فعل سلبي عليه ، يجب أن ينتظر عدة مرات حتى تتكرر الأعراض ثم يمر بجميع دوائر الجحيم البيروقراطية لتبرير الحاجة إلى شراء دواء أصلي له. بطبيعة الحال ، لا يرغب المرضى أو آباء الأطفال المرضى في تجربة الصحة لإرضاء نزوات البيروقراطية ويضطرون إلى شراء دواء يحمل علامة تجارية بمفردهم.
إيرينا مياسنيكوفا ، رئيسة مجلس إدارة المنظمة العامة الأقاليمية "مساعدة مرضى التليف الكيسي"يقول بدلا من أربعة أدوية للعلاج التليف الكيسي ، تم تضمين واحد فقط في برنامج علم تصنيف الأمراض عالي التكلفة. "نسيت" تضمينها في "علم تصنيف الأمراض عالي التكلفة" والمضادات الحيوية عالية الجودة المستخدمة لعلاج التفاقم الشديد. بسبب تصرفات وزارة الصحة ، غادر السوق الروسي دوائان أصليان فعّالان للغاية ، حيث توقفا عن شرائهما على حساب الميزانية. بدلاً من ذلك ، يتم شراء الأدوية الجنسية الرخيصة تحت 44-FZ ، وبعد ذلك يتم تقليل المغفرة من ستة أشهر إلى أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع. ونتيجة لذلك ، فإن فرص طفل مصاب بالتليف الكيسي حتى سن البلوغ تبلغ 23٪ فقط ، بينما في البلدان المتقدمة - أكثر من 60٪.
الأدوية غير المسجلة في الاتحاد الروسي
"يواجه المرضى البيروقراطيةاللامبالاة، وخوف الأطباء من فقدان وظائفهم بسبب وصف الأدوية الخاضعة للعقوبات، وعدم كفاية التشريعات التي تنظم تداول الأدوية، والعلاج الذاتي: فهم أنفسهم يحاولون تهريب المنتجات الصيدلانية عبر الحدود، أو يطلبون المساعدة من الوسطاء، أو طلب الأدوية، والتي يتم توفيرها بعد ذلك للصيدليات الروسية. لكن الصيدلي الذي صرف مثل هذا المنتج يخالف القانون أيضًا. لقد أثارت وسائل الإعلام بالفعل قصص أشخاص عاديين تم رفع دعاوى قضائية ضدهم”.يعتقد المحامي عليم بيشينوف.
فئة منفصلة هي المرضى والأدوية.التي لا يتم بيعها رسميًا على أراضي الاتحاد الروسي بسبب عدم التسجيل. العديد من الأدوية مبتكرة وليس لها نظائر في بلدنا أو ليست مناسبة لأولئك الذين يعانون من مرض معين. وهذا يعني أن المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والصرع والأورام والتهاب الكبد لا يمكن علاجهم بشكل طبيعي. عدم القدرة على شراء الأدوية المنقذة للحياة بشكل قانوني يجعل الناس يبحثون عن طرق بديلة ، مثل الشراء عبر الإنترنت. وتصف دائرة الجمارك الاتحادية هذه الحالات بأنها تهريب.
تم نشر قضية إيلينا على نطاق واسع.بوغوليوبوفا ، التي طلبت من خلال شبكة Frizium العالمية دواءً لمنع حدوث النوبات. كجزء من المخدرات - clobazam ، مادة ينظم دورانها بمرسوم من حكومة الاتحاد الروسي. بفضل تدخل ليديا مونيافا ، مديرة المنزل مع مستشفى المنارة ونيوتا فيديرميرسر ، رئيس مركز موسكو للرعاية التلطيفية ، تم حل الحادث دون قضية جنائية ، ولكن هذا بعيد عن القضية الوحيدة. لحل المشكلة ، اقترحت وزارة الصحة في الاتحاد الروسي خوارزمية للاستيراد القانوني للأدوية غير المسجلة.
إيكاترينا تشيستياكوفا ، مديرة التطوير في صندوق Give Life Fund ،يتحدث:"المرضى الذين يعانون من الحساسية للأدوية سوف يعانون. على سبيل المثال، هناك دواء له نظائره الروسية والإسرائيلية، لكنك تعاني من حساسية تجاهه، وتحتاج إلى دواء ألماني (وهو يخضع للعقوبات). هذه حالة افتراضية. قد يتأثر المرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة حادة والذين يحتاجون إلى أدوية مدى الحياة وبجرعات كبيرة. على سبيل المثال، يمكن أن يكون المضاد الحيوي لعلاج الالتهاب الرئوي بأي جودة، لأن مسار العلاج لا يستمر طويلا والجرعات صغيرة. لكن نفس المضاد الحيوي الذي يستخدم لمريض التليف الكيسي يجب أن يكون على أعلى مستوى من الجودة (من حيث السمية على وجه الخصوص)، حيث يتم تناوله يوميًا مدى الحياة وبجرعات كبيرة. قد تتأثر المنافسة في سوق الأدوية. لكي تعمل جميع الشركات المصنعة على جودة أدويتها ومدى توفرها، يجب أن يكون السوق كبيرًا. ولكن إذا كان وصول الأدوية إلى السوق الروسية محدودا، فقد تتقلص المنافسة.
بالتأكيد لن تعاني الولايات المتحدة. إن سوق الأدوية الروسية ليست فطيرة لذيذة للغاية. هناك الكثير من الناس في روسيا ، ولكن ليس لديهم ما يكفي من المال. وماذا تهم أي مزرعة ، وحتى أمريكية؟ هذا صحيح ، المال الذي يمكن الحصول عليه من بيع المخدرات. فقط الفقراء يمكن أن يعانون من اعتماد القانون ، والأغنياء بالتأكيد لن يعانون. لا يحد مشروع القانون من قدرة المواطنين على استيراد أي دواء للاستخدام الشخصي. ومن يستطيع الذهاب إلى ألمانيا للحصول على حبوب لأنفسهم؟ بالتأكيد ليس أولئك الفقراء. لكن الأغنياء يمكنهم ، وبالتالي ، بعد اعتماد القانون ، أن يشعروا ببعض الإزعاج ".
البديل الرسمي لتجارة المخدرات غير المشروعة عبر الإنترنت
يعاني من مرض انفصام الشخصية البطيء داريا بيلييفامن يكاترينبورغ في أبريل 2019 ، تم احتجازهم في مكتب البريد لتلقي 30 قرصًا من البوبروبيون المضاد للاكتئاب. وفقًا لداريا ، لم تساعدها مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية المحلية في التعامل مع مظاهر المرض ولديها عدد كبير من الآثار الجانبية غير السارة ، لذلك قررت تجربة دواء له آلية عمل مختلفة - تؤثر على إنتاج الدوبامين والنورادرينالين.
شركة GlaxoSmithKline مسجلة في الاتحاد الروسيويلبوترين (بوبروبيون) عام 2010 ، لكن وزارة الصحة ألغت تسجيل الدواء عام 2016. غالبًا ما يستخدم هذا الدواء في الممارسة الطبية العالمية ، في الولايات المتحدة الأمريكية وحدها في عام 2016 تم وصفه أكثر من 23 مليون مرة. بعد إثبات فعاليته وسلامته لمدة 30 عامًا من إطلاقه ، لا يسبب هذا الدواء الإدمان والآثار الجانبية. على الرغم من أن البوبروبيون غير مدرج في قائمة الأدوية المحظورة استيرادها إلى الاتحاد الروسي ، وجد خبير FCS أن المادة الفعالة للدواء مشابهة في التركيب الجزيئي للإيفيدرون المحظور.
للحصول على الدواء الضروري ، الذي لا يتوفر التسجيل له في الاتحاد الروسي ، يمكنك الذهاب بثلاث طرق:
- شخصيا إحضار كمية صغيرة من الدواء ؛
- اتصل بمؤسستك الصحية الإقليمية ؛
- اتصل بمؤسسة خيرية.
في الحالة الأولى يتحمل المريض تكاليفقد يواجه الطيران / السفر إلى دولة أخرى صعوبة في الحصول على الدواء محليًا. عند الاستيراد إلى الاتحاد الروسي ، ستطلب دائرة الجمارك وصفة طبية أو رأي الطبيب حول الحاجة إلى تناول هذا الدواء. سيكون من الضروري أيضًا إثبات أن الدواء يتم استيراده لأغراض شخصية وليس لأغراض تجارية.
خوارزميات الفقرتين التاليتين متشابهةكيف سينفذ الصندوق الخيري ترتيب الدواء الضروري من خلال مؤسسات الرعاية الصحية الحكومية في هذه الحالة ، نيابة عن المريض ، سيتم تقديم مجموعة من الوثائق:
- شهادة الميلاد (للطفل) أو نسخة من جواز السفر مصدقة بتوقيع وختم الشخص المسؤول.
- اختتام المشاورة أو اللجنة الطبية حول ضرورة استخدام دواء معين.
- طلب ترخيص استيراد.
- خطاب تغطية.
توضيح وزارة الصحةتعبئة الطلب. بعد اتخاذ القرار وإصدار التصريح ، يتم الاتفاق مع خدمة توصيل البريد السريع ، ويتم استيراد الدواء إلى البلد في الوقت المحدد. رئيس الجمعية العلمية للمعالجين في مدينة موسكو (MGNOT) ، البروفيسور بافيل فوروبيوف ، يؤكد أن مثل هذه الخوارزمية تعمل ، ولكن تحدث تأخيرات كبيرة في مرحلة الحصول على رأي اللجنة الطبية.
يعتقد إيفجيني كان، نائب المدير العام لخدمة الكونسيرج الطبية الفيدرالية Etnamed:"قبل العديد من الروس أنباء الإلغاءيحذر التصديق على الأدوية من سببين: أولاً ، اعتبروا أنهم الآن سيستوردون اللقاح بشكل غير منضبط للتطعيمات في روسيا. ومع ذلك ، فإن الأمر ليس كذلك - فالمستحضرات الحيوية المناعية ، أي ، لجنة تم إنشاؤها خصيصًا من ممثلي وزارة الصحة ، Roszdravnadzor ، وزارة الصناعة والتجارة والجمعيات الصيدلانية ستتعامل مع اللقاح. قبل الإرسال إلى الصيدليات ، سيتم فحص كل دفعة من اللقاحات - انظر كيف تفي بالمتطلبات المحددة أثناء تسجيل الدواء. وثانياً ، شعر الناس أنهم منذ أن ألغوا الشهادة الإلزامية ، فإن مصنعي الأدوية ومورديها سيقدمون معلومات عنهم طواعية. هذا ايضا ليس صحيحا في الواقع ، هناك نوع من الوثائق يحل محل نوع آخر ، وهذا إلزامي للجميع. الآن لن يتم تأكيد جودة الأدوية من قبل مراكز إصدار الشهادات ، ولكن من خلال الهياكل الفيدرالية. هذا هو المركز العلمي لخبرة الأجهزة الطبية للاستخدام الطبي التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي ومركز المعلومات والمنهجية للخبرة والمحاسبة وتحليل تداول الأجهزة الطبية للاستخدام الطبي لـ Roszdravnadzor. سابقا ، تم استلام شهادة لكل دفعة وكمية من الأدوية. بسبب الإجراءات الطويلة والمعقدة ، لجأت بعض سلطات إصدار الشهادات إلى إجراءات مبسطة لمراقبة الجودة - نظروا ، تقريبًا ، فقط في العبوة ، بسبب دخول الأدوية منخفضة الجودة إلى السوق. أظهر النظام أنه لا يستطيع حماية السوق من الأدوية المزيفة ، لأن سلطات التصديق غالباً ما تقترب من مهمتها بشكل رسمي. في الواقع ، لا يتم إلغاء نظام تأكيد جودة الأدوية ، وسوف يتم تأكيده الآن من قبل السلطات الفيدرالية ، وليس سلطات التصديق. يمكنك تسميته إصلاح عالمي. ويقومون بذلك من أجل ضمان السلامة والجودة. بالإضافة إلى ذلك ، تذكر أن نظامًا آخر لمكافحة التزييف سيبدأ العمل قريبًا - وضع العلامات الإلزامية على المخدرات. جميع الأدوية سيكون لها الباركود الخاص بهم.
من هو على استعداد تام لهذه المبادرةمختبرات الفحص ولجان الجودة. من الواضح أن لديهم المزيد من العمل للقيام به. سيضطر رجال الأعمال والمصنعين إلى التكيف. مثل أي ابتكار ، قبل أن يعمل بشكل فعال ، يجب أن يمر بمرحلة اختراق ، حيث يعاني جميع المشاركين في العملية ، كقاعدة ، من الإزعاج ".
ماتفي تشيبوشتانوف من مدينة روبتسوفسك ألتايأصبح Krai أحد المرضى القلائل المصابين بضمور العضلات الشوكي (SMA) الذين تلقوا عقار "Spinraza" على حساب ميزانية الدولة. “تصرفنا وفقا للخطة المعتمدة من قبل وزارة الصحة - مستشفى ماتفي ، اللجنة الطبية. يقول بابا ماتفي رومان: "ربما كنا محظوظين أكثر من الآخرين". - يجب حقن الدواء في النخاع الشوكي ، في روسيا لا يوجد أخصائيون ومؤسسات طبية على استعداد للقيام بذلك. لهذا ، سافرنا إلى إسرائيل - هناك فقط وافقوا على إعطائنا الحقن كأجانب. تم دفع ست حقن ، وقد تم إجراء أربع منها بالفعل ".
ضمور العضلات الشوكي- مجموعة وراثية غير متجانسةالأمراض التي تحدث مع تلف أو فقدان الخلايا العصبية الحركية في الحبل الشوكي. يتجلى المرض في مرحلة الطفولة؛ الأطفال الذين يعانون من هذا التشخيص، كقاعدة عامة، لا يعيشون حتى سن الخامسة. تشمل قائمة مؤسسة عائلات SMA حوالي 400 مريض في المجموع، في الاتحاد الروسي، وفقا لتقديرات مختلفة، من 7 إلى 24 ألف شخص؛
يوجد دواء واحد فقط في العالموقف تطور المرض. هذا هو Spinrase من Biogen ، ويكلف حقنه الواحد حوالي 10 ملايين روبل. تدرس وزارة الصحة مسألة تسجيل Spinraza منذ فبراير 2019 في "الوضع المعجل" ، ولكن تم تقديمها إلى سجل الدولة للأدوية فقط في 19 أغسطس 2019.
إلغاء الترخيص الإجباري للأدوية المستوردة من الخارج
قد يبدو أنه تحت الضغطالجمهور ، انسحبت الدولة من مشكلة التصديق على الأدوية. في الواقع ، الأمر ليس كذلك ، ولا يزال إجراء قبول العقاقير الأجنبية جائلاً.
في الواقع ، استبدلت الدولة الشرطتوفير شهادة تلقتها الشركة المصنعة في مراكز التصديق المستقلة لشرط تقديم إعلان المطابقة ، التحقق من قبل الوكالات الحكومية الاتحادية. من الناحية النظرية ، سيقلل مثل هذا الأمر من الوقت الذي يستغرقه تجاوز الحواجز البيروقراطية لعدة أيام ، ولكن لا أحد يعرف كيف ستعمل القواعد الجديدة في الواقع.
أيضا للقاحات وغيرهاالاستعدادات المناعية الإجراء السابق ساري المفعول ، باستثناء أن الإذن لقبول الدواء سيصدر الآن من قبل لجنة خاصة من ممثلي وزارة الصحة ، Roszdravnadzor ، وزارة الصناعة والتجارة والجمعيات الصيدلانية.
الأدوية المضادة للعقوبات ، من عانى؟
4 يونيو 2018 ، تم توقيع فلاديمير بوتينالقانون رقم 127-FZ بشأن فرض عقوبات مضادة في شكل حظر على استيراد المنتجات ، بما في ذلك المخدرات ، من الولايات المتحدة وبلدان أخرى تدعم العقوبات الأمريكية ضد الاتحاد الروسي. كان يجب أن تتم الموافقة على قائمة هذه الأدوية من قبل حكومة روسيا.
تسبب هذا القانون في صدى كبير فيالمجتمع. تم إنشاء عريضة تدعو إلى مراجعة التدابير الانتقامية وحظر استيراد الأدوية الأجنبية. حث صاحب الالتماس ، ألكسندر سافيرسكي ، رئيس عصبة دعاة المرضى ، حكومة الاتحاد الروسي على إعادة النظر في أحكام الوثيقة وعدم السماح للعقوبات المضادة بإيذاء مواطني بلدهم. بطبيعة الحال ، تم تجاهل هذا الالتماس ، مثل الغالبية العظمى من الآخرين ، من قبل السلطات الروسية.
بادئ ذي بدء ، تضييق النطاقأثرت الأدوية على أولئك الذين استخدموا عقاقير ذات علامات تجارية ليس لها نظائرها في الاتحاد الروسي. يمكن للطبيب بالطبع أن يوصي المريض شفهًا بدواء معين له تأثير مشابه لدواء غير متاح للبيع ، ولكن على أي حال ، يجب على المريض أن يفهم أن هذا الدواء لن يكون فعالًا أو آمنًا.
مقيم في منطقة بيلغورود يوري موزاليف لعلاج الورم النقوي (سرطان الدم) بسبب حقيقة أن طرق العلاج المعتادة كانت غير فعالة ، والمرض يتقدم ، أصدر مركز الأبحاث الطبية الفيدرالية الذي سمي على اسم V. A.Mazov توصية بشأن استخدام عقار بوماليدوميد. على الرغم من التوصية ، رفضت وزارة الصحة في منطقة بيلغورود شراء الأدوية المستوردة للمريض ، وبالتالي اضطر المريض إلى الذهاب إلى المحكمة.
كما رفضت المحكمة الإقليمية المدعي ، مدعمة بذلكالقرار هو أن استنتاج اللجنة الطبية احتوى على عدد من المغالطات. ووجد قرار المحكمة العليا أن مهمة معالجة الوثائق المطلوبة للحصول على الدواء المطلوب بشكل صحيح وفي الوقت المناسب تقع على عاتق المسؤولين أنفسهم ، وبالتالي فإن عدم الدقة في المستندات لا يمكن أن يكون بمثابة أساس لرفض شراء الدواء ، وبالتالي إلزام إدارة الصحة الإقليمية بشراء الدواء المطلوب.
عانى المرضى الذين يعانون من الحساسية من المخدرات. إذا كان الدواء ، على سبيل المثال ، يحتوي على نظائر روسية وإسرائيلية ، ولكن المريض يعاني من حساسية تجاههم ويحتاج إلى أدوية ألمانية (وهو ما يعاقب عليه) ، فمن المرجح أن يتم استيراده بطريقة ملتوية.
الصندوق الخيري يساعد أهالي ميشايجب أن يجمع Rabotkina ، الذي يعاني من سرطان الدم الليمفاوي الحاد ، 495000 روبل لشراء ثلاث زجاجات من عقار Onkaspar في ألمانيا ، لأنه بعد عدة دورات من العلاج الكيميائي كان لديه رد فعل تحسسي قوي تجاه نظير الأسباراجيناز الروسي. تم إنهاء تسجيل Onkaspar في الاتحاد الروسي في عام 2018 من قبل وزارة الصحة بسبب حقيقة أن الشركة المصنعة غيرت شكل جرعة الدواء - من الحقن من أجل lyophilisate (المسحوق الذي يتم تحضير المحلول منه مباشرة قبل الحقن). تم استيراد الدفعة الأخيرة من Onkaspar رسميًا إلى الاتحاد الروسي في ربيع عام 2018 ، منذ ذلك الحين لا يمكن شراء الدواء إلا في الخارج. اعتبارًا من يناير 2020 ، لا يزال التسجيل مع Onkaspar مفقودًا.
المرضى المصابون بشدةالأمراض. إذا كان ، على سبيل المثال ، مضاد حيوي لعلاج الالتهاب الرئوي في شخص عادي يمكن أن يكون من أي مصنع ، لأن مسار العلاج لا يستمر طويلاً والجرعات صغيرة ، فإن المضاد الحيوي للمريض المصاب بالتليف الكيسي يجب أن يكون من أعلى مستويات الجودة وأقل سمية ، حيث يتم تناوله يوميًا ، مدى الحياة وبجرعات كبيرة . أدوية هذه الفئة في روسيا غير متوفرة على الإطلاق.
وفقا للطبيب اليكسي رومانوف ، حتى وجودالأدوية الجنيسة المسجلة في الاتحاد الروسي ليست ضمانًا بأن الدولة ستفي بمهمة توفير الأدوية للمواطنين على سبيل المثال ، على الرغم من حقيقة أن الأدوية التي تحتوي على دواء "Baraclude" ، المستخدم لعلاج التهاب الكبد الفيروسي B و C ، موجودة في سجل المنتجات الطبية ، في الواقع لا يتم تسويقها. ومع ذلك ، كان العقار الأصلي "Baraclude" على قائمة الأدوية التي وقعت تحت العقوبات المضادة ، كما يتم إنتاجه في الولايات المتحدة.
بطبيعة الحال ، عانت المنافسة في السوق الروسية. لم يعد هناك أي حافز للمصنعين المحليين لملاحقة جودة المنتج - ستشتري الحكومة أدويتهم في المزاد على أي حال.
الذين بالتأكيد لم يعانوا من تطبيق العقوبات المضادة ،لذا فهذه شركات تصنيع أجنبية. تركز شركات الأدوية الأجنبية في المقام الأول على إطلاق أدوية جديدة ذات قيمة مضافة عالية. إن الأدوية القديمة منخفضة الهامش ، بل والأدوية ذات حماية براءات الاختراع التي تنتهي صلاحيتها ، هي أقل أهمية بالنسبة لها. إن الروس الأغنياء ، الذين يستطيعون دائمًا تحمل تكاليف السفر إلى الخارج لمجرد شراء الأدوية المحظورة في الاتحاد الروسي ، لن يعانون بأي شكل من الأشكال.
طلبت وزارة الصحة الإدراجالأطفال الذين يحتاجون إلى أدوية غير مسجلة للاستيراد المركزي للعقاقير بمبلغ كاف لمدة عام من العلاج لكل طفل. يتم تجميع القوائم من قبل بيت الأطفال مع منارة.
وفقًا لوزيرة الصحة السابقة في الاتحاد الروسي فيرونيكا سكفورتسوفا، في الوقت الحالي، لا يحتاج أكثر من 7 أطفال في جميع أنحاء البلاد إلى أدوية غير مسجلة.
ومع ذلك ، في الواقع ، مثل هذا المخطط ، يقول الآباء ،ما زالت لا تعمل ، وهؤلاء الأطفال هم بعيدون عن 7. وفقًا ليديا مونيافا ، مديرة المنزل مع تكية المنارة ، منذ أكثر من عام تم نقل قائمة المرضى الشباب من أكثر من 2000 شخص يحتاجون إلى عقاقير غير مسجلة في الاتحاد الروسي إلى وزارة الصحة .
في أغسطس 2019 ، للوزير الذي وعدللمساعدة في عمليات التسليم ، تم إرسال سجل محدث ، ولكن الوضع لا يزال دون حل. لم يتم إجراء الشراء المنفصل الموعود عن تكية الأدوية المطلوبة. بعد موجة من الاحتجاجات ، أمرت رئيسة وزارة الصحة فيرونيكا سكفورتسوفا Roszdravnadzor بإجراء فحص شامل فقط لتوفير الأدوية للمرضى الذين يعانون من التليف الكيسي وإعداد تقرير مفصل مع مقترحات لتحسين الوضع.