Какви ваксини вече са лицензирани?
- Руска ваксина "Sputnik V"
Първата в света ваксина срещу
Лекарството ще се произвежда на два обекта встрана — в центъра на Гамалея и във фармацевтичния завод Бинофарм. Лекарите и учителите първи ще получат готовата ваксина. Лекарството е разработено от Националния изследователски център по епидемиология и микробиология "Гамалея" към Министерството на здравеопазването на Русия.
Ваксината е направена на основата на човекаденовирус, който действа като вектор, т.е. носител на генетичната информация на коронавируса на SARS-CoV-2. Въз основа на тази информация клетките на ваксинираните произвеждат S-протеин (известен още като скок) - той предизвиква имунен отговор, по-специално, образуването на антитела и активирането на Т-клетките.
Друга характеристика:Sputnik V се предлага в две форми - замразени и сушени. Изсушената форма опростява логистиката, но формално това е друго лекарство, което изисква отделни изследвания и регистрация.
Резултатите от предклиничните изпитвания все още не са наличнипубликувани, въпреки че ръководителят на екипа за разработка обеща да направи това скоро още в средата на юли. Резултатите от изпитванията фаза I/II бяха публикувани в The Lancet. Доброволците (общо 76 души) са развили антитела, включително неутрализиращи. В групите почти нямаше хора над 30 години. Резултатите от изпитванията за ефикасност (т.е. изпитвания фаза III) са обещани да бъдат публикувани в научната преса след приключване на изследването.
24 ноември RDIF, спонсор на разработчика на ваксината,публикува прессъобщение с резултатите от втория междинен анализ на резултатите от фаза III. До този момент 18 793 доброволци са били ваксинирани, от които 14 095 са получили ваксината и 4699 са получили плацебо. До момента на втория междинен анализ са заболели 39 души, от които само 8 са сред тези, които са получили истинската ваксина.
Въз основа на тези данни авторите заключават, чеефикасност на ваксината от 91,4% (първият междинен анализ, проведен на 11 ноември, съобщава за същата ефикасност). В допълнение разработчиците казват, че предварителните данни за доброволците на 42-ия ден след първата инжекция (т.е. ако погледнете само тези, които са били ваксинирани по-рано от другите и вече са достигнали 42-ия ден) показват ефективността на ваксината над 95%. Нито броят на случаите в тази подгрупа, нито други подробности за тях са посочени.
Не знаем подробности за предклиничнатапроучвания върху животни, протокол с подробности (и критерии за успех) на изследването не е публикуван, а резултатите от експертен преглед, въз основа на който ваксината е регистрирана в Русия, не са публикувани. Федералният закон FZ-61 изисква от Министерството на здравеопазването да публикува експертни становища, въз основа на които дадено лекарство се пуска на пазара, но това изискване все още не е изпълнено. Повечето западни производители на ваксини доброволно публикуват своите подробни протоколи за изследване.
Днес, 2 декември, стана известноче Владимир Путин нареди безплатна масова ваксинация срещу коронавирус да започне на 7 декември - Sputnik V ще бъде ваксиниран. Ваксинирането ще бъде доброволно.
- руски "EpiVacCorona"
Ваксината се състои от три синтетични SARS-CoV-2 пептида, комбинирани с носител протеин и прикрепени към спомагателно вещество (адювант) - алуминиев хидроксид.
Единствената ваксина на основата на пептидпреминали след първата фаза на клиничните изпитвания и дори получили регистрация (дори преди началото на изпитванията за ефикасност). Както всяка пептидна ваксина, тя съдържа само много малки фрагменти от вирусни протеини, което означава, че е най-податлива на вариабилност от страна на вируса, което може да повлияе неблагоприятно на неговата ефективност.
Започна пускането на първите търговски партиди от ваксинатапрез октомври 2020 г. в лицензираните собствени производствени обекти на "Вектор". Ваксината ще бъде ефективна срещу вируса дори след мутации. Това се дължи на използването в неговия състав на антигени, получени от генетичния код на COVID-19, които практически не подлежат на промяна.
EpiVacCorona може да се съхранява редовнохладилник при температура от 2 до 8 градуса. Разработчиците твърдят, че той запазва свойствата си до две години. Ваксината се прилага двукратно през интервал от 21 дни, след това на всеки 6-10 месеца, след което трябва да се направи бустер ваксинация на всеки три години. Единствените нежелани реакции, споменати в инструкциите, са болка на мястото на инжектиране (наблюдавана при 10% от пациентите) и краткотрайно повишаване на телесната температура до 38,5°C.
В момента са произведени 35 хиляди бройки.дози, общо до края на 2020 г. се планира да се произведат 50 хиляди дози. Ваксината трябва да влезе в цивилно обращение на 10 декември и теоретично масовата ваксинация ще започне през 2021 година. За гражданите на Руската федерация ваксината ще бъде безплатна. Ваксинацията ще се извършва на чисто доброволна основа.
Първи ще бъдат ваксинирани здравните работници.организации (всички служители), образователни организации, полиция, обществен транспорт, търговия, социални грижи, заведения за обществено хранене, хотели, фризьори, химическо чистене, банки, охранителни фирми.
Резултатите от предклиничните тестове са неизвестни.всички налични подробности са ограничени до инструкциите за лекарството и информацията на уебсайта на Rospotrebnadzor. Резултатите от фаза I / II проучвания също не се публикуват (съобщава се само, че в тях са участвали съответно 14 и 86 души и „индуцирането на специфични антитела е настъпило при 100% от доброволците“), тестовете за ефективност (след регистрация) току-що са започнали.
Според последните новини, докато е произведенсамо първите партиди ваксина за изпитвания за ефикасност. На 20 ноември Vector каза пред Интерфакс, че са произведени 15 хиляди дози от ваксината, до края на 2020 година се планира да бъдат освободени общо 50 хиляди дози, а масовото производство се планира за 2021 година.
- Британски Pfizer/BioNTech
Ваксина, базирана на изкуствено синтезиранпратеник РНК, опакован в липидни везикули - прониквайки в клетката, нуклеиновата киселина, подобно на РНК на истински вирус, стимулира производството на S-протеин. BioNTech първоначално тества две версии на ваксината, BNT162b1 и BNT162b2, и беше втората, за която беше установено, че е по-успешна поради по-ниската честота на страничните ефекти. В него, както и в повечето аденовирусни ваксини, присъства обичайната естествена версия на S-протеина, само с незначителни точкови промени.
MRNA ваксините се тестват за първи пътхора, досега тази технология е била само разработена. Самата РНК е доста нестабилна, липидни везикули, очевидно също - всичко това се отразява във факта, че тази ваксина трябва да се съхранява в условия на дълбоко замразяване, при минус 70 градуса по Целзий (тази температура е постижима в специални хладилници и при използване на сух лед). В скорошно съобщение за пресата компаниите заявиха, че се опитват да разрешат този проблем, като създадат специални хладилници с мобилно проследяване, които ще изискват "презареждане" със сух лед само веднъж на 15 дни.
Според компанията ваксината се прилага на два етапа и осигурява защита срещу коронавирус 28 дни след поглъщането. Една инжекция не е достатъчна за успешното формиране на имунитет.
Има мнение, че не се публикува достатъчноколичество информация за ваксината. По-специално, ние говорим за възможни странични ефекти. Към момента обаче не е публикуван изчерпателен анализ, включително за Pfizer. Проблеми може да възникнат още на етап транспортиране на контейнери с ваксината. Факт е, че BNT162b2 трябва да се съхранява при температура не по-висока от -70 градуса по Целзий. Ако сте размразили ваксината, тя трябва да се използва в рамките на максимум пет дни.
За транспортиране, съхранение и размразяваневаксините ще се нуждаят от скъпа инфраструктура. И изискването за поддържане на изключително ниски температури може потенциално да доведе до разваляне на големи количества от продукта. Близо 3 милиарда души по света живеят там, където няма достатъчно подходящи складови помещения. Някъде работата им ще бъде прекъсната от прекъсвания на тока. Освен това навсякъде няма достатъчно медицински работници, които да прилагат лекарства.
Какви ваксини са на път?
- Ваксина срещу AstraZeneca и Оксфордския университет
Това е векторна ваксина (с техническо наименованиеAZD1222) на базата на аденовирус на шимпанзе (ChAdOx1). Има две идентични инжекции с интервал от 28 дни. Това е единствената ваксина, базирана на аденовируси на шимпанзета, която е достигнала фаза III на проучвания. Използването на точно такъв вектор може потенциално да направи ваксината по-ефективна при тези, които вече имат имунитет към човешки аденовируси. Според производителя ваксината може да се съхранява до шест месеца при температури от плюс 2 до плюс 8 градуса.
Първоначални предварителни резултати от фаза IIIсе очакваха едва в края на декември, но въпреки трудностите те станаха известни от прессъобщението на компанията на 23 ноември. Ефикасността е била 90%, когато доброволците са получили само половината от дозата при първата инжекция. Ако и на двамата е дадена пълната доза, ефикасността е само 62%. Анализът е извършен със 131 случая (все още няма разбивка по случаи в различни групи - може да се очаква в обещаната научна публикация). Важно е да се отбележи, че във ваксинираната група не е имало сериозно болни пациенти, както и не са забелязани сериозни странични ефекти.
- Ad5-nCoV от CanSino Biological
Китайска човешка ваксинааденовирус тип 5, подобен на ваксината Sputnik V, но състоящ се само от един компонент. Носи същия естествено срещащ се вариант на S-протеин. Тестван е не само в Русия, но и в Саудитска Арабия, Мексико и Пакистан. В Русия тестването и локализацията на производството се извършва от компанията Petrovax.
Ваксината показа обнадеждаващи резултати визследвания на първата (108 души) и втората фаза (508 души) проучвания. Доброволците са разработили неутрализиращи антитела, но поради разликата в подходите за измерване е невъзможно директното сравняване на резултатите от имунния отговор на ваксини от различни производители. Самите разработчици в статията с резултатите от тези тестове наричат имунния отговор след еднократна ваксинация "значителен".
- Център за ваксини. Чумакова
Ваксина на базата на инактивиран ТОРС-CoV-2 с алуминиев хидроксид като адювант. Разработва се в Научния център за научни изследвания и разработка на имунобиологични препарати на М. П. Чумаков.
Резултати от предклинични тестове, както всички останалиРуските ваксини не се публикуват. Известно е само на какви животни са извършени: на мишки, мармозети, зайци и морски свинчета. Някои от подробностите бяха разбрани от служителите на уебсайта N + 1, разговаряйки със създателите на ваксината, например, че след инжектирането е произведено "достатъчно" количество антитела. Според разработчиците току-що е започнала първата фаза на клиничните изпитвания, в която трябва да вземат участие 15 души; вторият ще има 200 доброволци, 50 от тях ще получат плацебо (едно проучване на тази ваксина, включително 300 доброволци, е регистрирано в руския регистър на одобренията за изследвания).
- Moderna / NIH ваксина
РНК ваксина (mRNA-1273), много подобна на BNT162b2 от Pfizer / BioNTech. Съдържа генетичен материал от същия естествен S-протеин на коронавируса, със същите малки размери.
Въз основа на резултатите от предварителен анализ, ваксинатапоказа ефективност от 94,5%. От 95-те участници в проучването, 90 са били в групата на плацебо и само 5 са били във ваксинираната група. За разлика от случая Pfizer / BioNTech, във ваксинираната група няма нито едно сериозно заболяване.
Според първоначалния доклад за резултатите на компаниятатретата фаза на изследването, в експеримента взеха участие 30 хиляди доброволци. От тях 196 души са се заразили с коронавирус - това са 185 доброволци, които са получили плацебо и 11 души, които са получили ваксината. Това означава, че лекарството предотвратява 94,1% от случаите на заболяването.
Нито един от 30-те тежки случая не е билрегистриран в групата, получила ваксината, което потвърждава, че новата ваксина предотвратява 100% от тежките случаи на COVID-19. По време на изследванията на Moderna един човек, който е бил в групата на плацебо, е починал от коронавирус.
Основни нови бележки за безопасност презне са открити тестове. Най-честите нежелани реакции са болка, зачервяване на мястото на инжектиране, умора, болки в мускулите или ставите и главоболие. След второто инжектиране на ваксината тези ефекти са по-чести и по-значими, казаха от компанията.
Представители на компанията казаха това сегалекарството трябва да бъде одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA).
- Johnson & Джонсън
Сега Johnson & Джонсън е в третия етап на изследване на разработеното лекарство, в което трябва да участват до 60 хиляди доброволци.
Преди това компанията спря тестовете през октомврипоради „необяснимо“ заболяване на участник в изследването. Случаят беше разследван от независимия Съвет за наблюдение на данните и безопасността (DSMB), както и от собствените лекари на компанията. В края на октомври обаче нейни представители обявиха, че Johnson & Джонсън се готви да възобнови изпитването на ваксината си, след като не намери доказателства, че тя е причинила сериозно заболяване при един от доброволците в изследването.
Публикувани проучвания върху животнии резултатите от първите тестове върху доброволци. Резултатите са добри, приблизително същите като при другите векторни ваксини. Все още няма новини за проучванията за ефикасност - освен че през октомври те трябваше да бъдат прекъснати поради болестта на доброволеца (кое заболяване не е ясно, както и дали пациентът е бил част от групата на плацебо). След няколко дни проучването продължи.
Какво ще бъде на разположение за руснаците?
Не всички ваксини, които се тестват в момента, ще станатса достъпни веднага в Русия, дори ако резултатите от теста са положителни. За да регистрирате ново лекарство, трябва да се подложите на преглед в Министерството на здравеопазването; тоест ще е необходимо да се проведат отделни клинични изпитвания в Русия или участието на Русия в международни изследвания на ваксините.
Най-вероятно тези, които са на разположение на руснаците, ще бъдатлекарства, които се тестват в страната. Това са пет ваксини: Център "Sputnik V". Гамалея, "EpiVacCorona" център "Вектор", Център за ваксини на името на Чумаков, ваксина на китайската компания CanSino Biological и ваксина, разработена съвместно от Оксфордския университет и AstraZeneca (част от международните му опити се провеждат в Русия).
Това обаче не означава, че ваксините срещуPfizer / BioNTech или Moderna определено няма да бъдат достъпни за руснаците. През пролетта на 2020 г. правителството издава заповед № 441, според която се допуска изключение от правилото за задължително изследване на лекарства, вече регистрирани в САЩ, Европейския съюз, Канада и други щати, чийто списък може да бъде установен от Министерството на здравеопазването. Съответно те хипотетично могат да влязат в нашите аптеки.
Има обаче почти гарантиран начин да се ваксинирате с ваксината - да дойдете в страната на произход и да я получите там.
Прочетете също:
Ледникът на Страшния съд се оказа по-опасен, отколкото учените смятаха. Казваме основното
Откриха предполагаемото царство на изчезналите хети. Какво са открили археолозите?
Открит е ензим, който обръща клетъчното стареене