Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри нов
Миналата година беше наречена "пробив" следранните данни от фаза 3 клинично изпитване показват, че лекарството забавя когнитивния спад. Въпреки това нарастващите опасения относно безопасността на лекарството и действителната ефективност доведоха до разногласия сред изследователите. Някои от тях предложиха да се забрани широкото използване на лекарството.
Леканемаб е човешки IgG1 моноклоналенантитяло с висок афинитет към разтворими Ар протофибрили. Смята се, че именно натрупването на разтворим и неразтворим амилоид-бета (Aβ) може да е в основата или да потенцира патологичния процес на болестта на Алцхаймер.
Lecanemab е второто одобрено лекарствокойто действа като намалява натрупването на бета-амилоид в мозъка чрез работата на моноклонални антитела. Смята се, че този протеин е основната патологична причина за заболяването. Одобрението на първото лекарство от този клас, Aduhelm (Aducanumab), през 2021 г. беше силно критикувано. Въпроси относно неговата ефективност, безопасност и цена накараха няколко консултанти на FDA да подадат оставки, а един експерт го нарече "вероятно най-лошото решение за одобрение на лекарства в новата история на САЩ".
Фармацевтичните компании Eisai и Biogen,които стоят зад разработването на Aducanumab, отново работят с моноклонални антитела, за да ги използват срещу болестта на Алцхаймер. Така се ражда лекарството Leqembi. Наскоро публикувани данни от клинично изпитване фаза 3 показват, че пациентите, лекувани с лекарството в продължение на 18 месеца, са имали 27% по-ниска степен на когнитивен спад в сравнение с пациентите в групата на плацебо.
От края на 2022 г. фармацевтичните компаниипубликувани данни от трета фаза, невролозите поставиха под въпрос „истинската значимост на когнитивните ползи“. 12 учени написаха отворено писмо и открито се противопоставиха на одобрението на Lekanemab. Те заявиха, че "клиничните ползи от лекарството остават неясни".
„Според анализа на наличните данни ефективносттаЛеканемаб е под нивата, считани за клинично значими, се казва в статията. — Има потенциални отклонения в кохортата поради пристрастия при включване, пристрастия при разкриване и отпадане, наред с други проблеми, които могат да повлияят на валидността на данните. Ясно са налице значителни странични ефекти и хетерогенност на подгрупите. По този начин преводът на данните от клиничните изпитвания в ефекти от реалния свят е много несигурен.“
Освен това имаше съобщения за няколкослучаи на смърт на пациенти, участвали в разширената трета фаза. Наскоро в медиите се появи информация за три смъртни случая, причинени от мозъчен оток и микрокръвоизливи.
Независими невролози, чиито новиниНауката поиска да прегледа досиетата на пациентите и заключи, че смъртта вероятно е причинена от лечение с антитела. Но фармацевтичната компания Eisai каза, че смъртта на тестовите субекти не е свързана с Lecanemab и цялата информация за пациентите „е била разкрита на FDA, преди лекарството да бъде одобрено“.
Прочетете още:
Вижте най-мощното вулканично изригване на луната на Юпитер
Открит е нов вид квантово заплитане: фотоните "помнят" структурата на атомите
Металичността на Слънцето се оказа по-висока, отколкото се смяташе: какво научиха астрофизиците