Защо са необходими чужди лекарства
Според DSM Group, през 2017 г., продаден на руска реклама
Родителите на пациентите бяха първи, които излъчиха аларматамуковисцидоза поради спиране на продажбите на антибиотици Colistin, Fortum и Tienam в Руската федерация. "Колистин" се използва от пациенти с муковисцидоза ежедневно, другите два - с обостряния. "Колистин" е уникално лекарство, в Руската федерация изобщо няма аналози. Прекъсването на болното дете означава бърза и болезнена смърт.
Лейла Морозова, майка на две деца с муковисцидоза,казва, че поради масовата замяна на оригиналните лекарства с генерични, смъртността сред болни деца рязко се е увеличила и че се забелязват прекъсвания в предлагането на необходимите лекарства не само в регионите, но и в Москва и Санкт Петербург. Според нея, преди лекарствата дори да могат да бъдат закупени, макар и за много пари, сега необходимите антибиотици не могат да бъдат получени или закупени изобщо. Лейла пише в Instagram: предписвайки неефективни антибиотици на болни деца, те просто са обречени на дълга и болезнена смърт в името на „заместване на вноса“.
Пулмолог Василий Стабницкисмята това за истинска катастрофа задомашната медицина, тъй като тези лекарства са постоянно необходими не само за пациенти с кистозна фиброза, но и за всички пациенти в тежко състояние, например в интензивно лечение.
Роман Alekhine, основател на маркетинговата група Alekhine and Partners и медицински рехабилитационен център Ortho-Doctor,казва, че руският фармацевтичен пазар е многоТой представлява интерес за чуждестранните компании преди всичко поради липсата на регулация и възможността за активна продажба с помощта на маркетингови инструменти: „Това отдавна не е така на Запад и въпреки че някои лекарства там тихо се продават в супермаркетите , в Русия лекарствата са по-достъпни поради огромния брой аптеки. Освен това в Европа продажбата на рецепти се контролира много по-стриктно, но у нас опитите за контрол постоянно се провалят. Всички помним как миналата година след смъртни случаи от антибиотици, които пациентите си купиха сами, започнаха проверки и аптеките продаваха само рецепти. Но контролът продължи няколко месеца и сега отново можете да си купите всякакви лекарства без рецепта. И, разбира се, чуждестранните компании са неискрени, когато казват, че именно поради техните приоритети в нуждите на пациента, те имат над 70% от пазара. Техните медицински представители работят активно с лекарите, като им се отблагодаряват за препоръките с различни бонуси – от канцеларски материали до пътувания до конференции или почивки в чужбина, а в същото време рекламата, която могат да си позволят, финализира поведението на пациента дори когато той е у дома . Има случаи, когато лекарите дори не се задълбочават в инструкциите, показанията и противопоказанията и предписват лекарства само от думите на медицински представители. Има оплаквания, че лекарството, което се предписва на дете от 12-годишна възраст, се предписва на двегодишни деца. Има също мнение, че чуждестранните лекарства, продавани в Русия и в чужбина, са с различно качество и много руснаци носят Panadol за деца от чужбина заедно с хамон и сирене. За да започнете да ограничавате нещо и да направите възможно развитието на руския пазар, е необходимо да възстановите реда в него, а не просто да въвеждате забрани за нещо. Не трябва да забравяме, че лекарствата не са само въпрос на икономика и финанси, те са въпрос на живота и здравето на руснаците и следователно, като се вземат предвид целите за продължителност на живота, обявени от президента на Руската федерация, те трябва да бъдат приоритет. „Все още имаме бъркотия на този пазар и интересите на обикновените пациенти са поставени много по-ниско от интересите на фармацевтичните компании.“
Замяна на вноса във фармацевтични продукти
Както показва китайската практика, не толковаизползвайки пазарни механизми, е трудно да се създадат такива икономически условия в страната, че вътрешните наркотици са не по-малко конкурентни в очите на потребителите, отколкото чуждестранните наркотици. За да направите това, вместо да „забранявате и да не пускате“, достатъчно е да създадете условия, в които да има собствени лаборатории, най-модерно оборудване, дългосрочни изследвания, високотехнологично производство, инвестиции, персонал, логистика и най-важното - най-модерните лекарства на ниски цени.
Например, китайското правителство тръгна по точно обратния път. Откривайки, че от 2006 до 2016 г. нито едно от 426-те нови лекарства не започна да се продава в Китай, то:
- нулеви вносни мита за лекарства;
- намален до 3% ДДС върху производството на лекарства;
- намали периода за регистрация на наркотици до 3 месеца;
- увеличава срока на патентна защита с 5 години;
- по-строги санкции за нелицензирани копия на наркотици;
- установено правило, че всички проверки на качеството се извършват след регистрацията на лекарството;
- определят приоритет за закупуване на чужди лекарства;
- разреши пускането на генерични продукти само със съгласието на притежателя на авторските права и възможността притежателят на авторските права да спре за 2 години освобождаването на вече произведен генерик;
- позволи сключването на дългосрочни договори за доставка на наркотици.
Лоялността на Китай към чуждестранните фармацевти ече дори документите, представени за регистрация на лекарството, могат да останат на езика на страната на произход, без да бъдат превеждани на китайски. Резултатът от предприетите мерки беше рязко (и без никакъв натиск от страна на китайските регулатори) намаляване на цените, безпрецедентно увеличение на инвестициите и производството на фармацевтични продукти в Китай и насищане на пазара с висококачествени лекарства. Според наличната информация, днес в Китай се произвеждат повече от 4500 лекарства във всякакви лекарствени форми, изисквани от пазара, а китайските фармацевтични предприятия произвеждат 90% от фармацевтичните вещества за световната индустрия. През 2018 г. инвестициите в китайска фармакология надхвърлиха 103 милиарда долара, което е два пъти повече, отколкото Руската федерация харчи за здравеопазване като цяло.
Това не означава, че въпросът с наркотицитесигурността на руската държава възникна след въвеждането на санкции срещу страната ни, приети от западните сили и техните съюзници в отговор на действията на Руската федерация в Украйна. Съответната държавна програма „Фарма-2020“ за заместване на вноса на лекарства беше одобрена през 2011 г., а валидността й през 2019 г. беше удължена до 2024 г.
Успехът на програмата, въпреки огромния като цялоотливът на чуждестранните инвестиции и икономическият спад в Русия са наистина впечатляващи. Към края на 2019 г. делът на лекарствата, произведени в Руската федерация, достигна 29,5% в стойностно изражение и 60,6% в натура, а над 81% от лекарствата вече се произвеждат в сегмента на жизненоважни и основни лекарства (жизненоважни и основни лекарства) в Русия. Руските инвеститори инвестираха в 30 нови индустрии, чуждестранните компании откриха 7 нови фабрики за производство на фармацевтични продукти, като около 80 от най-големите фармацевтични компании в света локализираха производството в съоръженията на руските предприятия. Общо 364 лекарства бяха локализирани по време на действието на програмата в Руската федерация.
Освен това Русия започна да изнасясобствени фармакологични продукти - например през 2017 г., близо 700 милиона долара лекарства са изпратени на чуждестранни потребители, което е с 16,6% повече в сравнение с година по-рано. „Фарма-2020“ спокойно може да се нарече една от малкото държавни програми, чиито пазарни механизми, въпреки ясната им протекционистка ориентация, работеха по предназначение.
Защо щурмуват руски лекарства
Проф. Алексей Машан, директор на Института по хематология, имунология и клетъчни технологии на Националния научно-практически център по детска хематология, онкология и имунология, казваза изчезването на високоефективни пазаричуждестранни лекарства, необходими ежедневно за лечението на пациенти с рак. Руските фармацевтични компании или не произвеждат такива лекарства, или ги произвеждат твърде малко, в неудобни форми и с много ниско качество. И това е положението не само с лекарствата за химиотерапия, но и с най-простите лекарства, като три процента NaCl, използвани при лечението на пациенти с рак.
Подходящ е натриевият хлоридосмотично налягане на кръвната плазма и извънклетъчната течност. С понижаване на концентрацията на натриев хлорид в кръвната плазма водата преминава от съдовото легло към интерстициалната течност със значителен дефицит, възникват спазми на гладката мускулатура и конвулсивни контракции на скелетните мускули и се нарушават функциите на нервната и сърдечно-съдовата система.
0,9% разтвор на натриев хлорид изотоничен за плазмачовешка кръв и поради това бързо се отстранява от съдовото легло, само временно увеличавайки обема на циркулиращата течност. Хипертоничните разтвори (3-5-10%) се използват интравенозно и външно. С външно приложение те допринасят за отделянето на гной, проявяват антимикробна активност, а при интравенозно приложение увеличават диурезата и компенсират дефицита на натриеви и хлорни йони.
За съжаление през последните години нашите законодатели ислужителите се ръководят не от икономическа, а от политическа логика. Изискванията на Министерството на здравеопазването на РФ и Федералната антимонополна служба за установяване на максималната първоначална цена на договора, тоест намаляването му от търг до търг, значително влошиха ситуацията на пазара. В резултат на това абсурдна ситуация започна да възниква по-често, когато в INN цената за доставка на наркотици беше определена под основната им цена, а производителите просто спряха да участват в търгове.
В съответствие с правилата за обосновка на първоначалнотомаксималната договорна цена (NMCC), на която клиентът се кани първо да определи цената на лекарството, планирана за закупуване, равна на цената на такова лекарство при предишна покупка. След това предишната цена се сравнява с референтната цена, съдържаща се в информационно-аналитичната „система за мониторинг и контрол в областта на закупуване на лекарства за държавни и общински нужди“. Ако предишната цена е по-ниска от референтната цена, тогава първоначалната максимална цена на договора се определя като предишната цена, умножена по броя на единиците на закупеното лекарство.
С цената на FAV и Министерството на здравеопазванетоЗначителен спад в цената на лекарствата беше, че руските фармацевтични компании просто нямат средства, които биха могли да инвестират в разработването на нови лекарства или в модернизацията на производството. Оригиналните лекарства започнаха да изчезват от пазара и мястото им беше заменено от по-нискокачествени генерични лекарства или дори фалшификати.
През октомври 2018 г. група водещи рускипсихиатрите изпратиха жалба след това до шефа на Министерството на здравеопазването на Руската федерация Вероника Скворцова с искане за възобновяване на доставките на инжекционната форма на коректора Akineton на немската компания Desma GmbH. Лекарството се използва за лечение на болестта на Паркинсон и не се предлага в Руската федерация за намаляване на страничните ефекти от приема на антипсихотици при лечение на психиатрични заболявания и в инжекционна форма. След отмяната на FAS (въпреки факта, че лекарството е включено в Vital и Essential Drugs) регистрация на това лекарство, поради надценяването на цената, което според него лекарството изчезна от продажба през август 2017 г. Без използването на Akineton, прилагането на антипсихотици причинява болезнени екстрапирамидни разстройства при пациенти. Лекарството има генерични лекарства, произведени в Русия под формата на таблетки, чиято цена е определена от FAS като референтно лекарство, но те не могат да бъдат използвани за лечение на спешни случаи.
Освен това протекционизмът срещу руснацитекомпании и приоритетът на закупуването на вътрешни лекарства доведе до факта, че чуждестранните инвестиции в локализацията на производството в Руската федерация се оказаха безсмислени: дори ако има локално производство на оригиналния наркотик на търга за държавни нужди (а това е основният канал за продажби на фармацевтичните компании в Руската федерация), ще бъде закупено генерично лекарство, т.е. издаден от малко известна, но руска компания.
Представената от Федералната антимонополна служба на Руската федерация ситуация сериозно усложни ситуацията.през 2019 г. проектът за промени в Гражданския кодекс на Руската федерация, позволяващ „задължително лицензиране“, а всъщност - освобождаване на наркотици от руски компании без разрешение и контрол на чуждестранен разработчик на наркотици в случаите, когато притежателят на авторските права отказва да ги произвежда в нашата страна. Подобна законна кражба на чужда интелектуална собственост лишава всякакво усещане за локализация в Руската федерация на освобождаването на лекарства и още повече - изграждането на нови фармацевтични предприятия от чуждестранни компании.
Генерици и оригинални лекарства
Професор Алексей Машан казваче вместо това те изискват от руски лекариОригиналните чуждестранни лекарства използват по-малко качествени домашни. Той дава пример, че активността на „заместващия внос“ вариант на основното лекарство за борба с острата лимфобластна левкемия, в зависимост от партидата, може да се колебае няколко пъти. В резултат на това честотата на рецидивите на този най-често срещан злокачествен тумор при деца и в резултат на това смъртните случаи след замяната на оригиналното лекарство с руско генерично лекарство рязко се повиши.
На фармацевтичния пазар има дверазновидности на лекарствата - маркови (оригинални) лекарства и техните аналози. Първото разработено лекарство с оригиналната формула на активното вещество се нарича марково или оригинално. Фирмите за развитие инвестират материални и човешки ресурси в синтеза, предклиничните и клиничните проучвания на вещества и препарати, преминават през етапите на именуване, регистрация и пускане на пазара на оригиналния продукт. Лидерите през 2018 г. сред такива компании, според DSM Group, са Sanofi, Novartis и Bayer. Оригиналните лекарства, произведени от тези компании, са ефективни до степента, посочена в инструкциите за употреба, са изследвали странични ефекти и противопоказания.
Валидност на патентната защита на оригиналалекарството е ограничено по закон: например в САЩ е на 12 години, в Русия - 20–25. След изтичане на патентната защита, генерично лекарство въз основа на формулата на оригиналната активна съставка може да бъде освободено от всяка фармацевтична компания без разрешението на притежателя на авторските права.
Фирми-производителигенерични лекарства, вземете за основа формулата на активното вещество, разработена преди това от марковата компания. Съставът на помощните вещества, дозите и методите на опаковане могат да варират. Ръководството за генерици копира инструкциите на оригиналното лекарство, понякога с някои промени. Доказателството за ефективността на току-що полученото лекарство е биоеквивалентността - способността на подобно лекарство да се абсорбира, действа и отделя като оригинала.
При регистрация на генерични продукти в Руската федерацияопростена процедура за проверка на биологичната им еквивалентност, която често не установява степента на пълна идентичност на представеното лекарство с оригинала. В настоящото руско законодателство обаче понятието „оригинален наркотик“ изобщо липсва и вместо това се използва определението „референтно лекарство“, което не трябва да е оригинално. В резултат на това генеричните лекарства, еквивалентни на ... други генерични лекарства, лесно влизат в болници и аптеки.
Естествено, този подход извежда на пазаравместо наистина ефективни лекарства, странни вещества, които не само не оказват терапевтичен ефект, но и причиняват много странични ефекти при пациенти. Пациентът, за да докаже на Roszdravnadzor причинна връзка между употребата на домашно лекарство и отрицателна реакция към него, трябва да изчака няколко пъти симптомите да се повторят и след това да премине през всички кръгове на бюрократичния ад, за да оправдае необходимостта от закупуване на оригинално лекарство за него. Естествено, пациентите или родителите на болни деца не искат да експериментират със здравето, за да задоволят бюрократичните капризи и са принудени да закупуват марково лекарство сами.
Ирина Мясникова, председател на борда на междурегионалната обществена организация "Помощ за пациенти с муковисцидоза"казва вместо четири лекарства заЗа лечението на муковисцидоза беше включен само един в нозологичната програма с висока цена. „Забравено“ да се включи в „Нозологията с високи разходи“ и висококачествени антибиотици, използвани за лечение на тежки обостряния. Поради действията на Министерството на здравеопазването два високо ефективни оригинални лекарства напуснаха руския пазар, тъй като спряха да ги купуват за сметка на бюджета. Вместо това се купуват евтини генерични продукти под 44-FZ, след което ремисия се намалява от шест месеца на две до три седмици. В резултат на това шансовете на дете с муковисцидоза да оцелее до зряла възраст са едва 23%, докато в развитите страни е повече от 60%.
Лекарства, които не са регистрирани в Руската федерация
„Пациентите се сблъскват с бюрократични проблемибезразличие, страх на лекарите да не загубят работата си поради предписване на санкционирани лекарства, неадекватност на законодателството, регулиращо движението на лекарства, и самолечение: те сами се опитват да пренесат фармацевтични продукти през границата, молят за помощ посредници или поръчват лекарства, които след това се доставят на руските аптеки. Но фармацевтът, който е отпуснал такъв продукт, също нарушава закона. Медиите вече разшумяха истории на обикновени хора, срещу които има заведени съдебни производства”,смята адвокат Алим Бишенов,
Отделна категория са пациенти, лекарства.за които официално не се продават на територията на Руската федерация поради липса на регистрация. Много лекарства са иновативни и нямат аналози у нас или не са подходящи за страдащи от определена болест. Това означава, че пациентите с ревматоиден артрит, епилепсия, онкология, хепатит не могат да бъдат лекувани нормално. Невъзможността законно да купуват животоспасяващи лекарства кара хората да търсят алтернативни начини, като например да купуват онлайн. Подобни случаи се квалифицират от Федералната митническа служба като контрабанда.
Случаят с Елена беше широко разгласен.Боголюбова, която поръча чрез глобалната мрежа Frizium лекарство за предотвратяване на припадъци. Като част от лекарството - клобазам, вещество, чийто оборот се регулира от регламент на правителството на Руската федерация. Благодарение на намесата на Лидия Монява, директор на Къщата с хоспис на Фара и Нюта Федермесер, ръководител на Московския център за палиативни грижи, инцидентът беше разрешен без наказателно дело, но това далеч не е единственото. За да реши проблема, Министерството на здравеопазването на Руската федерация предложи алгоритъм за легален внос на нерегистрирани лекарства.
Екатерина Чистякова, директор за развитие във фонд "Дай живот",говори:„Пациентите с лекарствени алергии ще страдат. Например, лекарството има руски и израелски аналози, но сте алергични към тях и имате нужда от немско лекарство (и то е под санкции). Това е хипотетична ситуация. Могат да бъдат засегнати пациенти с тежки хронични заболявания, които се нуждаят от лекарства за цял живот и в големи дози. Например, антибиотик за лечение на пневмония може да бъде с всякакво качество, тъй като курсът на лечение не трае дълго и дозите са малки. Но точно същият антибиотик за пациент с кистозна фиброза трябва да бъде с най-високо качество (по-специално по отношение на токсичността), тъй като се приема ежедневно, цял живот и в големи дози. Конкуренцията на пазара на лекарства може да бъде засегната. За да могат всички производители да работят върху качеството и достъпността на своите лекарства, пазарът трябва да е голям. Но ако достъпът на лекарства до руския пазар е ограничен, тогава конкуренцията може да се свие.
Съединените щати определено няма да страдат. Руският пазар на наркотици не е много вкусен пай. В Русия има много хора, но няма достатъчно пари. И какво интересува всяка ферма, дори и американска? Точно така, парите, които могат да се получат от продажбата на наркотици. Само бедните могат да страдат от приемането на закона, а богатите със сигурност няма да страдат. Проектозаконът не ограничава възможността на гражданите да внасят лекарства за лична употреба. И кой може да отиде в Германия за хапчета за себе си? Със сигурност не са тези, които са бедни. Но богатите могат и затова след приемането на закона те ще изпитат само някои неудобства. "
Официалната алтернатива на незаконната търговия с наркотици онлайн
Страда мудна шизофрения Дария Беляеваот Екатеринбург през април 2019 г. те бяха задържани в пощата за получаване на 30 таблетки от антидепресанта бупропион. Според Дария, домашните селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин не й помогнали да се справи с проявите на болестта и имали голям брой неприятни странични ефекти, затова решила да опита лекарство, което има различен механизъм на действие - влияе върху производството на допамин и норепинефрин.
GlaxoSmithKline регистриран в Руската федерацияWellbutrin (бупропион) през 2010 г., но Министерството на здравеопазването отмени регистрацията на лекарството през 2016 година. Това лекарство често се използва в световната медицинска практика, само в САЩ през 2016 г. е предписано повече от 23 милиона пъти. След като доказа своята ефективност и безопасност за 30 години от освобождаването си, това лекарство не причинява пристрастяване и странични ефекти. Въпреки че бупропион не е в списъка с лекарства, забранени за внос в Руската федерация, експертът по FCS установи, че активното вещество на лекарството е сходно по молекулен състав с забранения ефедрон.
За да получите необходимия наркотик, регистрацията за който не е налична в Руската федерация, можете да преминете по три начина:
- лично донесете малко количество от лекарството;
- свържете се с вашата регионална здравна институция;
- свържете се с благотворителна фондация.
В първия случай пациентът поема разходите залетене / пътуване до друга държава може да има трудности при придобиването на лекарството на място. Когато се внася в Руската федерация, митническата служба ще изисква рецепта или становище на лекар относно необходимостта от приема на това лекарство. Също така ще е необходимо да се докаже, че наркотикът се внася за лични, а не за търговски цели.
Алгоритмите на следващите два абзаца са сходни, така чекак благотворителен фонд ще поръча необходимите лекарства чрез държавните здравни агенции. В този случай от името на пациента ще бъде представен пакет документи:
- Акт за раждане (за детето) или копие от паспорта, заверено с подписа и печата на отговорното лице.
- Заключението на консултацията или медицинската комисия относно необходимостта от употреба на определено лекарство.
- Заявление за разрешение за внос.
- Мотивационно писмо.
Министерството на здравеопазването изяснипопълване на заявление. След вземане на решение и издаване на разрешение се прави споразумение с куриерската служба за доставка и лекарството се внася в страната в определеното време. Председателят на Московското градско научно дружество на терапевтите (MGNOT), професор Павел Воробьов, потвърждава, че подобен алгоритъм работи, обаче, на етапа на получаване на заключението на медицинска комисия възникват значителни забавяния.
Евгений Кан, заместник-генерален директор на федералната медицинска консиерж служба Etnamed, смята:„Много руснаци приеха новината за отмянатаСертифицирането на лекарства е предпазливо по две причини: първо, те смятаха, че сега ще контролират неконтролирано ваксина в Русия. Това обаче не е така - имунобиологичните препарати, тоест специално създадена комисия от представители на Министерството на здравеопазването, Роздравнадзор, Министерството на промишлеността и търговията и фармацевтичните асоциации ще се занимават с ваксината. Преди изпращане в аптеките всяка партида ваксини ще бъде проверена - вижте как тя отговаря на изискванията, установени по време на регистрацията на лекарството. Второ, хората смятат, че тъй като са премахнали задължителното сертифициране, производителите и доставчиците на лекарства ще предоставят информация за тях доброволно. Това също не е вярно. Всъщност един вид документация замества друг и това е задължително за всички. Сега качеството на лекарствата ще бъде потвърдено не от центровете за сертифициране, а от федералните структури. Това е Научният център за експертиза на медицински изделия за медицинска употреба на Министерството на здравеопазването на Руската федерация и Информационно-методически център за експертиза, счетоводство и анализ на обращението на медицински изделия за медицинска употреба на Росздравнадзор. Преди това беше получен сертификат за всяка партида и партида наркотици. Поради продължителни и тромави процедури, някои сертифициращи органи прибягват до опростена процедура за контрол на качеството - те гледат, грубо казано, само на опаковката, което доведе до навлизане на пазара на некачествени лекарства. Системата показа, че не може да защити пазара от фалшиви лекарства, поради което сертифициращите органи често подхождат официално към задачата си. Всъщност системата за потвърждаване на качеството на наркотиците не е отменена, тя просто ще бъде потвърдена от федералните власти, а не от сертифициращите органи. Можете да го наречете глобална реформа. И го провеждат с цел, напротив, да осигурят безопасност и качество. Освен това, не забравяйте, че скоро ще започне да действа друга система за борба с фалшифицирането - задължително етикетиране на лекарства. Всички лекарства ще имат собствен баркод.
Кой точно е на милостта на тази инициатива елаборатории за изпитване и комисии за качество. Те очевидно имат още работа. Бизнесът и производителите ще бъдат принудени да се адаптират. Както всяка иновация, преди да работи ефективно, тя трябва да премине през етап на прекъсване, по време на който всички участници в процеса по правило изпитват неудобство. "
Матвей Чепущанов от град Рубцовск АлтайКрай стана един от малкото пациенти със спинална мускулна атрофия (SMA), които получиха лекарството "Spinrase" за сметка на държавния бюджет. „Действахме по схемата, одобрена от Министерството на здравеопазването - Матвей хоспитализация, медицинска комисия. Вероятно сме имали повече късмет от другите “, казва папа Матви Роман. - Лекарството трябва да се инжектира в гръбначния мозък, в Русия няма специалисти и медицински институции, готови да направят това. За това отлетяхме за Израел - само там се съгласиха да ни правят инжекции като чужденци. Платени са шест инжекции, вече са направени четири. "
Спинална мускулна атрофия- разнородна група от генетични наследственизаболявания, протичащи с увреждане или загуба на моторни неврони на гръбначния мозък. Заболяването се проявява в ранна детска възраст; децата с тази диагноза по правило не доживяват до петгодишна възраст. Има около 400 пациенти в списъка на фондацията за семейства SMA; общо в Руската федерация има от 7 до 24 хиляди души.
В света има само едно лекарствоспиране на развитието на болестта. Това е Spinrase от Biogen, една инжекция на която струва около 10 милиона рубли. Министерството на здравеопазването обмисля въпроса за регистрацията на Spinraza от февруари 2019 г. в „ускорен режим“, но той е внесен в държавния регистър на лекарствата едва на 19 август 2019 г.
Отмяна на задължителната сертификация на наркотици, внесени от чужбина
Може да изглежда, че под натискобществено, държавата се оттегли от проблема със сертифицирането на лекарства. Всъщност това не е така и процедурата за приемане на лекарства, произведени в чужбина, остава разрешителна.
Всъщност държавата замести изискванетопредоставяне на сертификат, получен от производителя в независими центрове за сертифициране за изискването за подаване на декларация за съответствие, проверена от федералните правителствени агенции. Теоретично подобна поръчка ще намали времето, необходимо за преминаване през бюрократични бариери до няколко дни, но никой не знае как новите правила ще работят в действителност.
Също така за ваксини и другиимунобиологични препарати предишната процедура е в сила, с изключение на това, че разрешение за приемане на лекарството вече ще бъде издадено от специална комисия от представители на Министерството на здравеопазването, Роздравнадзор, Министерството на промишлеността и търговията и фармацевтичните асоциации.
Лекарски анти-санкции, кой пострада?
4 юни 2018 г. Владимир Путин е подписанЗакон № 127-FZ за въвеждане на контра санкции под формата на забрана за внос на продукти, включително наркотици, от САЩ и други страни, които подкрепят санкциите на САЩ срещу Руската федерация. Списъкът с тези лекарства трябва да бъде одобрен от правителството на Русия.
Този законопроект предизвика голям отзвук въвобществото. Беше създадена петиция, която призовава за преразглеждане на отговора и забрана на вноса на чужди лекарства. Авторът на петицията Александър Саверски, президент на Лигата на адвокатските съвети на пациентите, призова правителството на Руската федерация да преосмисли разпоредбите на документа и да предотврати противонаказанията да навредят на гражданите на собствената им страна. Естествено, тази петиция, както и огромното мнозинство от другите, беше игнорирана от руските власти.
На първо място, стесняване на обхваталекарства засягат тези, които са използвали маркови лекарства, които нямат аналози в Руската федерация. Лекарят, разбира се, може да препоръча устно конкретно лекарство на пациента, което има подобен ефект на лекарство, което не се предлага за продажба, но във всеки случай пациентът трябва да разбере, че това лекарство няма да бъде толкова ефективно или безопасно.
Жител на Белгородска област Юрий Мозалев залечение на миелом (рак на кръвта) поради факта, че обичайните методи на лечение са били неефективни и болестта прогресира, Федералният медицински изследователски център на името на А. А. Алмазов издаде препоръка за употребата на лекарството Помалидомид. Въпреки препоръката, Министерството на здравеопазването на Белгородска област отказа да закупи вносно лекарство за пациента и затова пациентът беше принуден да се обърне към съда.
Окръжният съд отказа ищеца, като го мотивирарешението е, че заключението на лекарската комисия съдържа редица неточности. Решението на Върховния съд установи, че задачата за правилна и навременна обработка на документите за получаване на необходимия наркотик е на самите служители, следователно неточностите в документите не могат да послужат като основа за отказ за закупуване на лекарството, като по този начин задължават регионалното здравно управление да закупи необходимото лекарство.
Страдаха пациенти с лекарствени алергии. Ако например лекарството има руски и израелски аналози, но пациентът е алергичен към тях и се нуждае от немска медицина (която е санкционирана), тогава най-вероятно ще трябва да бъдат внесени по заобиколен начин.
Благотворителен фонд помага на родителите на МишаРаботкина, страдаща от остра лимфобластна левкемия, трябва да събере 495 000 рубли за закупуването на три бутилки от лекарството Onkaspar в Германия, тъй като след няколко курса на химиотерапия той имаше силна алергична реакция към руския аналог Аспарагиназа. Регистрацията на Onkaspar в Руската федерация беше прекратена през 2018 г. от Министерството на здравеопазването поради факта, че производителят промени лекарствената форма на лекарството - от инжекция за лиофилизат (прахът, от който разтворът се приготвя непосредствено преди инжектирането). Последната партида Onkaspar официално беше внесена в Руската федерация през пролетта на 2018 г., тъй като тогава лекарството може да бъде закупено само в чужбина. От януари 2020 г. регистрацията в Onkaspar все още липсва.
Тежко засегнати пациентизаболявания. Ако, например, антибиотик за лечение на пневмония при обикновен човек може да бъде от всеки производител, тъй като курсът на лечение не трае дълго и дозите са малки, тогава антибиотикът за пациент с муковисцидоза трябва да бъде с най-високо качество и най-малко токсичен, тъй като се приема ежедневно, за живот и в големи дози , Лекарства от този клас в Русия изобщо не се предлагат.
Според лекаря Алексей Романов дори присъствието наГенеричните продукти, регистрирани в Руската федерация, не са гаранция, че държавата ще изпълни задачата да предоставя лекарства на гражданите. Например, въпреки факта, че генеричните лекарства „Baraclude“, използвани за лечение на вирусен хепатит В и С, присъстват в Регистъра на лекарствените продукти, всъщност те не се предлагат на пазара. Независимо от това, оригиналният наркотик "Baraclude" беше в списъка с лекарства, попадащи под анти-санкции, тъй като се произвежда в САЩ.
Естествено, конкуренцията на руския пазар пострада. Вече няма стимул за местните производители да преследват качеството на продукта - правителството така или иначе ще купува лекарството си на търга.
Който определено не пострада от въвеждането на анти-санкции,така че това са чуждестранни производители. Чуждестранните фармацевтични компании са фокусирани предимно върху освобождаването на нови лекарства с висока добавена стойност. Старите лекарства с нисък марж и още повече лекарства с изтичаща патентна защита представляват много по-малък интерес за тях. По никакъв начин няма да страдат богатите руснаци, които винаги могат да си позволят да пътуват в чужбина, просто да купуват забранени в Руската федерация лекарства за себе си или децата си.
Министерство на здравеопазването поиска списъцидеца, които се нуждаят от нерегистрирани лекарства за централизиран внос на наркотици в количество, достатъчно за година терапия за всяко дете. Списъците се съставят от Детската къща с фар.
Според бившия министър на здравеопазването на Руската федерация Вероника Скворцова, в момента не повече от 7 деца в цялата страна се нуждаят от нерегистрирани лекарства.
В действителност обаче такава схема, родителите казват,все още не работи, а тези деца са далеч от 7. Според Лидия Монява, директор на Къщата с хоспис на Фара, преди повече от година списък на млади пациенти от над 2000 души, които се нуждаят от лекарства, които не са регистрирани в Руската федерация, е прехвърлен в Министерството на здравеопазването ,
През август 2019 г. на министъра, който обещаза да подпомогне доставките, беше изпратен актуализиран регистър, но ситуацията все още остава нерешена. Обещаната отделна покупка за хосписа на необходимите лекарства така и не беше направена. След вълна от протести тогавашната шефка на Министерството на здравеопазването Вероника Скворцова възложи на Роздравнадзор само да извърши цялостна проверка за осигуряване на лекарства за пациенти с муковисцидоза и да подготви подробен доклад с предложения за подобряване на ситуацията.