Агенция Ройтерс, позовавайки се на служители на Neuralink, пожелали да останат анонимни,
Въпреки че отказът е поверителен и документътне беше публикувано в публичното пространство, журналисти, цитирайки служители на Neuralink, разказват какви претенции има американският регулатор към новото поколение мозъчни импланти и работата на компанията на Мъск.
Какво предлага Neuralink?
Neuralink е основан от Илон Мъск с групаинженери и невролози през 2016 г. Основната цел на компанията е създаването на биосъвместим имплантируем неврочип – безжичен „интерфейс мозък-компютър“.
В краткосрочен план може да бъдеизползвайте за възстановяване на способността за парализирано ходене, зрение - слепи и лечение на заболявания на централната нервна система. В бъдеще, според разработчиците, технологията ще разшири човешките възможности и ще позволи създаването на киборги в съответствие с идеите на трансхуманизма.
По време на презентацията през 2019 г. Neuralinkразкри някои характеристики на технологията. В двигателните зони на мозъка са вградени гъвкави нишки с микронни размери (няколко пъти по-тънки от косъм). Всяка нишка съдържа много електроди и ги свързва с имплант, наречен "Връзка". Устройството непрекъснато чете информация от мозъка и я предава на компютъра.
Чип структура. Снимка: Neuralink
В момента има различниинтерфейси мозък-компютър, някои от които са одобрени от регулаторните органи за лечение на болестта на Паркинсон, прекъсване на епилептични припадъци или са в процес на клинични изпитвания за лечение на други заболявания. Такива системи използват малък брой електроди, които засягат големи области на мозъка.
Ключовата разлика между устройства Neuralink и такивасистеми, според представители на компанията, в голям брой електроди (компанията съобщава за създаването на устройство с 1024 от най-тънките електроди) и точково въздействие, необходимо за обмен на информация между мозъка и компютъра. Като демонстрация на възможностите на технологията например през 2021 г. Neuralink показа имплантирани маймуни, които играят „пинг-понг“ на компютър със силата на ума си.
Появата на чипа. Снимки: Neuralink
Освен това, според представители на компанията,допълнително предимство е роботът, който извършва трансплантационни операции. Neuralink казва, че прави много тънки разрези и избягва кръвоносните съдове, което значително намалява риска от усложнения по време на процеса на имплантиране.
Каква е същността на претенциите?
Решението на агенцията за отказ от провежданеизпитванията върху хора са поверителен документ, така че неговите подробности не се оповестяват публично или коментират от FDA. Причините за отказа са известни само от думите на служители на Neuralink, интервюирани от Reuters; към момента на публикуване на материала служители на компанията не са коментирали доклада на журналистите.
Според персонала, миналата година FDA изрази десетки опасения, свързани с безопасността на използването на устройството.По-специално, регулаторът обръща внимание на факта, че невронният имплант използва литиева батерия, която се зарежда дистанционно и може дапредставляват опасност за хората.
При проведените тестове върху животни Neuralink не го направиоцени вероятността от повреда на батерията и последствията от такъв сценарий за човек. Експертите се опасяват, че ако някой компонент на устройство, свързано с батерия, се повреди, токът може потенциално да увреди мозъчната тъкан.
Друго безпокойство е свързано с възможността, чемалки електроди или отделени петна могат да мигрират към други области на мозъка. Мигриращите проводници могат да причинят възпаление, да нарушат функцията в критични области на мозъка и да разкъсат кръвоносните съдове. Преди експерименти с хора компанията трябва да докаже, че такъв сценарий не е възможен или да покаже, че отделянето на електродите няма да навреди на мозъка или може да бъде предотвратено.
Като цяло, повечето от въпросите, коитоизглежда привлича вниманието на FDA, свързано със ситуации с необичайна работа на устройството. В съществуващите тестове Neuralink изглежда е доказал, че може да бъде полезен, когато устройството работи правилно, но проблемите с потенциални грешки и повреда на устройството не са решени. Освен това все още не е ясно дали ще бъде възможно, ако е необходимо, да се премахне имплантът без вреда за пациента.
Какво следва?
Neuralink и Илон Мъск постоянно обявяват предстоящото стартиране на изпитания върху хора: първоначално те трябваше да започнат още през 2020 година.В публични изявления представителите на компанията казват, че работят в тясно сътрудничество с FDA, готови да вземат предвид и бързо да коригират всички коментари.
През ноември 2022 г. Илон Мъск обяви, че имплантътNeuralink е напълно безопасен и готов за имплантиране в собствените му деца. В същото време той очаква да започне клинични изпитвания върху хора "след около шест месеца". Това не е първото подобно изявление, различни термини се наричат и се разместват през цялото време, всъщност от момента на основаването на компанията.
Интервюирани експерти и представители на Neuralinkжурналистите се съмняват в осъществимостта на тази прогноза. Те казват, че повечето от проблемите, идентифицирани от FDA, все още не са решени. Служителите също така отбелязват, че компанията използва стратегия, която не е характерна за медицинските стартиращи компании: ръководството постоянно поставя кратки срокове, а регулаторите се възприемат като пречка за напредъка.
Повечето фирми, работещи в районаневроимплантите са прекарали години и дори десетилетия от разработването на прототип до първото тестване върху хора, казват експерти. Докато новите технологии имат потенциала да донесат големи ползи за хората, имплантирането на чужди тела в мозъка може да бъде много опасно. Не е изненадващо, че регулаторите искат да се уверят, че компаниите разбират, адекватно оценяват и управляват риска.
Прочетете още:
Наречен витамин, който предпазва мозъка от деменция
Вижте как Земята се е променила за 100 милиона години на най-подробната карта
Оказа се кои мъже са най-плодовити: тяхната сперма е с 50% по-добра от останалите