Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil nový
Loni se tomu říkalo „průlom“ poraná data z klinické studie fáze 3 ukázala, že lék zpomalil kognitivní pokles. Rostoucí obavy o bezpečnost a skutečnou účinnost léku však vedly k neshodám mezi výzkumníky. Někteří z nich navrhovali zákaz širokého používání drogy.
Lecanemab je lidský monoklonální IgG1protilátka s vysokou afinitou k rozpustným Ap protofibrilám. Předpokládá se, že je to akumulace rozpustného a nerozpustného amyloidu-beta (Ap), která může být základem nebo potencovat patologický proces Alzheimerovy choroby.
Lecanemab je druhým schváleným lékemkterý působí tak, že snižuje akumulaci beta-amyloidu v mozku působením monoklonálních protilátek. Tento protein je považován za hlavní patologickou příčinu onemocnění. Schválení prvního léku v této třídě, Aduhelm (Aducanumab), v roce 2021 bylo silně kritizováno. Otázky ohledně účinnosti, bezpečnosti a nákladů vedly několik konzultantů FDA k rezignaci a jeden odborník to označil za „pravděpodobně nejhorší rozhodnutí o schválení léku v nedávné historii USA“.
Farmaceutické společnosti Eisai a Biogen,kteří stáli za vývojem Aducanumabu, opět pracují s monoklonálními protilátkami na jejich použití proti Alzheimerově chorobě. Tak se zrodila droga Leqembi. Nedávno publikovaná data z klinické studie fáze 3 ukázala, že pacienti léčení tímto lékem po dobu 18 měsíců měli o 27 % nižší míru kognitivního poklesu než pacienti ve skupině s placebem.
Od konce roku 2022 farmaceutické společnostipublikovali data třetí fáze, neurovědci zpochybnili „skutečnou relevanci kognitivních přínosů“. 12 vědců napsalo otevřený dopis a otevřeně se postavilo proti schválení Lekanemabu. Uvedli, že „klinické přínosy léku zůstávají nejasné“.
„Podle analýzy dostupných dat účinnostLecanemab je pod úrovněmi považovanými za klinicky významné, uvádí článek. — V kohortě existují potenciální zkreslení v důsledku zkreslení začlenění, zkreslení při zveřejňování a opotřebování, mezi jinými problémy, které mohou ovlivnit platnost údajů. Jasně jsou přítomny významné vedlejší účinky a heterogenita podskupin. Převedení údajů z klinických studií do efektů v reálném světě je tedy velmi nejisté.“
Kromě toho se objevily zprávy o několikapřípady úmrtí pacientů, kteří se zúčastnili prodloužené třetí fáze. Nedávno se v médiích objevila informace o třech úmrtích způsobených mozkovým edémem a mikrohemoragiemi.
Nezávislí neurovědci, jejichž novinkyVěda požádala o přezkoumání záznamů pacientů a dospěla k závěru, že smrt byla pravděpodobně způsobena léčbou protilátkami. Farmaceutická společnost Eisai však uvedla, že úmrtí testovaných osob nesouvisí s Lecanemabem a všechny informace o pacientech „byly sděleny FDA předtím, než byl lék schválen“.
Přečtěte si více:
Podívejte se na nejsilnější sopečnou erupci na Jupiterově měsíci
Byl objeven nový druh kvantového zapletení: fotony si „pamatují“ strukturu atomů
Metalicita Slunce se ukázala být vyšší, než se předpokládalo: to, co se naučili astrofyzici