Proč jsou zapotřebí cizí drogy
Podle DSM Group se v roce 2017 prodával na ruské reklamě
Rodiče pacientů jako první vydali poplachcystická fibróza v důsledku zastavení prodeje antibiotik Colistin, Fortum a Tienam v Ruské federaci. Přípravek "colistin" používají pacienti s cystickou fibrózou denně, další dva - s exacerbacemi. "Colistin" je jedinečná droga, v Ruské federaci neexistují vůbec žádné analogy. Přerušení pro nemocné dítě znamená rychlou a bolestnou smrt.
Leila Morozová, matka dvou dětí s cystickou fibrózou,říká, že v důsledku masivního nahrazování původních léků generiky se úmrtnost nemocných dětí prudce zvýšila a že přerušení dodávek nezbytných léků je zaznamenáno nejen v regionech, ale také v Moskvě a Petrohradě. Podle ní před tím, než by se drogy daly koupit, i když za spoustu peněz, nyní nelze potřebná antibiotika získat ani koupit. Leila píše na Instagramu: předepisuje neúčinná antibiotika nemocným dětem, jsou jednoduše odsouzena k dlouhé a bolestivé smrti kvůli „substituci dovozu“.
Pulmonolog Vasily Stabnitskypovažuje to za skutečnou katastrofudomácí medicína, protože tyto léky jsou neustále potřeba nejen pro pacienty s cystickou fibrózou, ale také pro všechny pacienty ve vážném stavu, například v intenzivní péči.
Roman Alekhine, zakladatel marketingové skupiny Alekhine and Partners a rehabilitačního centra Ortho-Doctor,říká, že ruský farmaceutický trh je velmiZahraniční firmy o ni zajímá především neregulovanost a schopnost aktivně prodávat pomocí marketingových nástrojů: „Na Západě to tak už dlouho není, a i když se tam některé léky v klidu prodávají v supermarketech , v Rusku jsou léky dostupnější kvůli obrovskému počtu lékáren. V Evropě je navíc prodej na předpis mnohem přísněji kontrolován, ale u nás pokusy o zahájení kontroly neustále selhávají. Všichni si pamatujeme, jak loni po úmrtích na antibiotika, která si pacienti kupovali sami, začaly kontroly a lékárny prodávaly pouze všechny recepty. Kontrola však trvala několik měsíců a nyní si můžete opět koupit jakýkoli lék bez předložení receptu. A samozřejmě zahraniční společnosti jsou nečestné, když říkají, že právě kvůli prioritám v potřebách pacienta mají více než 70 % trhu. Jejich lékařští zástupci aktivně spolupracují s lékaři, za doporučení jim děkují různými bonusy - od psacích potřeb po cesty na konference či zahraniční dovolené a zároveň reklama, kterou si mohou dovolit, dotváří chování pacienta i v době, kdy je doma. . Existují případy, kdy se lékaři ani neponoří do pokynů, indikací a kontraindikací a předepisují léky pouze ze slov lékařských zástupců. Existují stížnosti, že lék, který je předepsán pro dítě od 12 let, je předepsán dvouletým dětem. Existuje také názor, že zahraniční drogy prodávané v Rusku a v zahraničí jsou různé kvality a mnoho Rusů přiváží ze zahraničí dětský Panadol spolu s jamónem a sýrem. Chcete-li začít něco omezovat a dát příležitost k rozvoji ruského trhu, je nutné v něm obnovit pořádek a ne jen zavádět zákazy něčeho. Nesmíme zapomínat, že léky nejsou jen záležitostí ekonomiky a financí, jde o život a zdraví Rusů, a proto by s přihlédnutím k cílům délky života vyhlášeným prezidentem Ruské federace měly být přednost. "Na tomto trhu máme stále nepořádek a zájmy běžných pacientů jsou umístěny mnohem níže než zájmy farmaceutických společností."
Dovozní substituce v léčivech
Jak ukazuje čínská praxe, ne tolikPři použití tržních mechanismů je v zemi obtížné vytvořit takové hospodářské podmínky, že domácí drogy nejsou v očích spotřebitelů méně konkurenceschopné než zahraniční drogy. K tomu stačí místo „zakázat a nechat jít“ stačit k vytvoření podmínek, za nichž budou existovat vlastní laboratoře, nejmodernější vybavení, dlouhodobý výzkum, výroba špičkových technologií, investice, zaměstnanci, logistika a hlavně nejmodernější léky za nízké ceny.
Například čínská vláda šla přesně opačným způsobem. Zjistili jsme, že od roku 2006 do roku 2016 se v Číně žádné z 426 nových léčivých přípravků nezačalo prodávat:
- nulová dovozní cla na léčiva;
- snížena na 3% DPH z výroby léčiv;
- zkrátila dobu registrace drog na 3 měsíce;
- prodloužila dobu ochrany patentů o 5 let;
- přísné sankce za kopie licencí bez licence;
- stanovilo pravidlo, že všechny kontroly kvality se provádějí po registraci léčiva;
- stanovit prioritu při nákupu zahraničních léčivých přípravků;
- povolil uvolnění generiků pouze se souhlasem držitele autorských práv a příležitost pro držitele autorských práv pozastavit po dobu 2 let propuštění již vyrobeného generika;
- umožnilo uzavření dlouhodobých smluv na dodávku drog.
Čínská loajalita vůči zahraničním farmaceutům ježe i dokumenty předložené k registraci drogy mohou zůstat v jazyce země původu, aniž by byly přeloženy do čínštiny. Výsledkem přijatých opatření bylo prudké (a bez jakéhokoli tlaku ze strany čínských regulačních orgánů) snížení cen, bezprecedentní zvýšení investic a výroby farmaceutických výrobků v ČLR a nasycení trhu vysoce kvalitními léčivy. Podle dostupných informací se dnes v Číně vyrábí více než 4 500 léčiv v jakýchkoli lékových formách požadovaných na trhu a čínské farmaceutické podniky vyrábějí 90% farmaceutických látek pro světový průmysl. V roce 2018 přesáhly investice do čínské farmakologie 103 miliard dolarů, což je dvakrát tolik, kolik Ruská federace vynaložila na zdravotní péči obecně.
Tím nechci říci, že problém s drogamibezpečnost ruského státu vznikla po zavedení sankcí proti naší zemi, přijatých západními mocnostmi a jejich spojenci v reakci na kroky Ruské federace na Ukrajině. Odpovídající státní program „Pharma-2020“ pro dovozní substituci léčivých přípravků byl schválen v roce 2011 a jeho platnost v roce 2019 byla prodloužena na 2024.
Úspěch programu, navzdory obrovskému celkovémuodliv zahraničních investic a hospodářský pokles v Rusku jsou skutečně působivé. Ke konci roku 2019 dosáhl podíl drog vyrobených v Ruské federaci 29,5% v hodnotovém vyjádření a 60,6% v naturáliích a více než 81% drog se již vyrábí v segmentu životně důležitých a základních drog (vitálních a základních drog) v Rusku. Ruští investoři investovali do 30 nových výrobců, zahraniční společnosti otevřely 7 nových továren na výrobu farmaceutických výrobků, asi 80 největších farmaceutických společností na světě lokalizovalo výrobu v zařízeních ruských podniků. Během operace programu v Ruské federaci bylo lokalizováno celkem 364 drog.
Navíc Rusko začalo vyvážetvlastní farmakologické výrobky - například v roce 2017 bylo zahraničním spotřebitelům dodáno téměř 700 milionů dolarů drog, což je o 16,6% více než před rokem. „Pharma-2020“ lze bezpečně nazvat jedním z mála státních programů, jejichž tržní mechanismy fungovaly, i přes svou jasnou protekcionistickou orientaci, podle plánu.
Proč bouří ruské léčiva
Profesor Alexej Maschan, ředitel Ústavu hematologie, imunologie a buněčných technologií Národního výzkumného a praktického centra pro dětskou hematologii, onkologii a imunologii, říkáo zániku vysoce efektivních trhůléky zahraniční výroby potřebné denně k léčbě pacientů s rakovinou. Ruské farmaceutické společnosti takové léky buď nevyrábějí, nebo jich vyrábějí příliš málo, v nevyhovujících formách a ve velmi nízké kvalitě. A taková je situace nejen u léků na chemoterapii, ale i u těch nejjednodušších léků, jako je tříprocentní NaCl, používaných při léčbě onkologických pacientů.
Chlorid sodný podporuje vhodnéosmotický tlak krevní plazmy a extracelulární tekutiny. Se snížením koncentrace chloridu sodného v krevní plazmě prochází voda z vaskulárního lože do intersticiální tekutiny, s výrazným deficitem, dochází ke křečím hladkých svalů a křečovým kontrakcím kosterních svalů a jsou narušeny funkce nervového a kardiovaskulárního systému.
0,9% roztok chloridu sodného isotonický k plazmělidská krev, a proto rychle odstraněna z vaskulárního lože, pouze dočasně zvyšuje objem cirkulující tekutiny. Hypertonické roztoky (3-5–10%) se používají intravenózně a externě. Při vnější aplikaci přispívají k uvolňování hnisu, vykazují antimikrobiální aktivitu a při intravenózním podání zvyšují diurézu a vyrovnávají nedostatek sodíkových a chlorových iontů.
Bohužel v posledních letech naši zákonodárci aúředníci se neřídí ekonomickou, ale politickou logikou. Požadavky ministerstva zdravotnictví RF a Federální protimonopolní služby na stanovení maximální počáteční smluvní ceny, tj. Její snížení z nabídkového řízení na soutěž, výrazně zhoršily situaci na trhu. V důsledku toho začala absurdní situace nastat častěji, když na INN byla cena za dodávku léků stanovena pod jejich cenu a výrobci se jednoduše zastavili v aukci.
V souladu s pravidly odůvodnění původníhomaximální smluvní cena (NMCC), kterou je zákazník vyzván, aby nejprve určil cenu léku plánovaného na nákup, rovnou ceně takové drogy v předchozím nákupu. Poté se porovnává předchozí cena s referenční cenou obsaženou v informačním analytickém „monitorovacím a kontrolním systému v oblasti nákupu léčivých přípravků pro státní a obecní potřeby“. Pokud je předchozí cena nižší než referenční cena, stanoví se počáteční maximální cena smlouvy jako předchozí cena vynásobená počtem jednotek zakoupené drogy.
Za cenu FAV a Ministerstva zdravotnictvívýrazným poklesem nákladů na drogy bylo to, že ruské farmaceutické společnosti jednoduše neměly prostředky, které by mohly investovat do vývoje nových léků nebo do modernizace výroby. Původní drogy začaly z trhu mizet a jejich místo bylo nahrazeno méně kvalitními generickými drogami nebo dokonce padělky.
V říjnu 2018 skupina předních ruskýchpsychiatři pak poslali odvolání tehdejšímu šéfovi ministerstva zdravotnictví Ruské federace Veronice Skvortsové se žádostí o obnovení dodávek injekčního formuláře akinetonského korektoru německé společnosti Desma GmbH. Lék se používá k léčbě Parkinsonovy choroby a není k dispozici v Ruské federaci ke snížení vedlejších účinků užívání antipsychotik při léčbě psychiatrických onemocnění a injekční formě. Po zrušení FAS (přestože je léčivý přípravek zařazen do vitálních a základních léčiv) registrace této drogy z důvodu nadhodnocení ceny, která podle jejího názoru tento lék zmizel z prodeje v srpnu 2017. Bez použití Akinetonu způsobuje podávání antipsychotik u pacientů bolestivé extrapyramidové poruchy. Droga má generické léky vyrobené v Rusku ve formě tablet, jejichž cena byla stanovena FAS jako referenční droga, ale nelze je použít k léčbě naléhavých případů.
Kromě toho, protekcionismus proti ruštiněspolečnosti a priorita nákupu domácích drog vedla k tomu, že zahraniční investice do lokalizace výroby v Ruské federaci se ukázaly jako bezvýznamné: i když v aukci pro lokální výrobu dojde k lokalizované produkci původní drogy (a to je hlavní prodejní kanál farmaceutických společností v Ruské federaci), bude nakoupena generická droga, vydala málo známá, ale ruská společnost.
Situace předložená Federální protimonopolní službou Ruské federace situaci vážně komplikovala.v roce 2019 návrh novely Občanského zákoníku Ruské federace, který umožňuje „nucenou licenci“, a ve skutečnosti - propouštění drog ruskými společnostmi bez povolení a kontroly zahraničního vývojáře drog v případech, kdy držitel autorských práv odmítá jejich výrobu v naší zemi. Taková legitimní krádež duševního vlastnictví někoho jiného zbavuje jakýkoli smysl lokalizace v Ruské federaci uvolňování drog, a ještě více - výstavby nových farmaceutických podniků zahraničními společnostmi.
Generika a originální léky
Profesor Alexej Maschan říkáže místo toho požadují od ruských lékařůPůvodní cizí drogy používají méně kvalitní tuzemské. Uvádí příklad, že aktivita „dovozně substituující“ verze hlavního léku pro boj proti akutní lymfoblastické leukemii se může v závislosti na šarži několikrát měnit. V důsledku toho prudce vzrostla míra recidivy tohoto nejčastějšího maligního nádoru u dětí a v důsledku toho úmrtí po nahrazení původního léku ruským generickým lékem.
Na farmaceutickém trhu jsou dvarůzné druhy léčiv - značkové (originální) léky a jejich analogy. První vyvinuté léčivo s původním vzorcem účinné látky se nazývá značkové nebo originální. Vývojové společnosti investují materiální a lidské zdroje do syntézy, předklinických a klinických studií látek a přípravků, procházejí etapami pojmenování, registrace a uvedení původního produktu na trh. Mezi DSM Group patří v roce 2018 mezi tyto společnosti vedoucí postavení Sanofi, Novartis a Bayer. Originální léky vyráběné těmito společnostmi jsou účinné v rozsahu uvedeném v návodu k použití, zkoumaly vedlejší účinky a kontraindikace.
Platnost patentové ochrany origináludroga je legálně omezená: například v USA je to 12 let, v Rusku - 20–25. Po uplynutí platnosti patentové ochrany může jakákoli farmaceutická společnost uvolnit generické léčivo založené na složení původní účinné látky bez souhlasu držitele autorských práv.
Výrobní společnostigenerické léky, vezměte jako základ vzorec účinné látky vyvinutý dříve značkou. Složení pomocných látek, dávek a způsobů balení se mohou lišit. Generický manuál kopíruje pokyny původního léku, někdy s některými změnami. Důkazem účinnosti nově získaného léčiva je bioekvivalence - schopnost podobného léčiva být absorbována, jednat a vylučována jako původní.
Při registraci generik v Ruské federacizjednodušený postup pro kontrolu jejich biologické ekvivalence, který často nestanoví stupeň úplné identity předloženého léčiva k původnímu. V současné ruské legislativě však pojem „původní droga“ vůbec neexistuje a místo toho se používá definice „referenční droga“, která nemusí být původní. V důsledku toho se generické léky ekvivalentní ... jiným generikům snadno dostávají do nemocnic a lékáren.
Tento přístup přirozeně přináší na trhnamísto skutečně účinných léků podivné látky, které nemají nejen terapeutický účinek, ale způsobují také mnoho vedlejších účinků u pacientů. Pacient musí, aby Roszdravnadzor dokázal příčinnou souvislost mezi užíváním domácí drogy a negativní reakcí na ni, několikrát počkat, až se příznaky znovu objeví, a poté projít všemi kruhy byrokratického pekla, aby odůvodnil potřebu koupit pro něj originální lék. Pacienti nebo rodiče nemocných dětí samozřejmě nechtějí experimentovat se zdravím, aby uspokojili byrokratické rozmary, a jsou nuceni si koupit značkový lék sami.
Irina Myasniková, předsedkyně představenstva meziregionální veřejné organizace „Pomoc pacientům s cystickou fibrózou“říká místo čtyř léků naPro léčbu cystické fibrózy byl do programu High-Cost Nosology zařazen pouze jeden. „Zapomenuté“ zahrnout do „vysoké nosologie“ a vysoce kvalitní antibiotika používaná k léčbě závažných exacerbací. V důsledku jednání ministerstva zdravotnictví opustily ruský trh dvě vysoce účinné originální drogy, které je přestaly kupovat na úkor rozpočtu. Místo toho se kupují levné generické přípravky pod 44-FZ, po čemž se remise sníží ze šesti měsíců na dva až tři týdny. V důsledku toho je šance, že dítě s cystickou fibrózou přežije do dospělosti, pouze 23%, zatímco ve vyspělých zemích - více než 60%.
Drogy nezaregistrované v Ruské federaci
„Pacienti čelí byrokratické zátěžilhostejnost, strach lékařů ze ztráty zaměstnání kvůli předepisování sankcionovaných léků, nedostatečnost legislativy regulující oběh léků, samoléčba: sami se snaží pašovat farmaceutické výrobky přes hranice, žádají zprostředkovatele o pomoc, popř. objednávat léky, které jsou pak dodávány do ruských lékáren. Jenže zákon porušuje i lékárník, který takový přípravek vydal. Média už rozvířila příběhy obyčejných lidí, proti kterým bylo zahájeno soudní řízení,“věří právníkovi Alimovi Bishenovovi.
Samostatnou kategorií jsou pacienti, drogy.pro které nejsou oficiálně prodány na území Ruské federace z důvodu nedostatečné registrace. Mnoho drog je inovativních a nemá v naší zemi analogy nebo nejsou vhodné pro ty, kteří trpí určitou chorobou. A to znamená, že pacienti s revmatoidní artritidou, epilepsií, onkologií, hepatitidou nemohou být léčeni normálně. Neschopnost legálně koupit život zachraňující drogy nutí lidi hledat alternativní způsoby, jako je například nákup online. Tyto případy jsou Federální celní službou kvalifikovány jako pašování.
Případ s Elenou byl široce propagován.Bogolyubova, která objednala prostřednictvím globální sítě Frizium lék, který zabrání záchvatu. Jako součást drogy - clobazamu, látky, jejíž obrat je regulován nařízením vlády Ruské federace. Díky zásahu Lydie Moniava, ředitelky domu s hospice Lighthouse a Nyuty Federmesser, vedoucí moskevského paliativní péče, byl incident vyřešen bez trestního řízení, ale to zdaleka není jediné. K vyřešení problému Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace navrhlo algoritmus pro legální dovoz neregistrovaných drog.
Ekaterina Chistyakova, ředitelka rozvoje ve Fondu Give Life,mluví:„Pacienti s alergií na léky budou trpět. Například lék má ruské a izraelské analogy, ale vy jste na ně alergický a potřebujete německý lék (a ten je pod sankcemi). Toto je hypotetická situace. Postiženi mohou být pacienti s těžkým chronickým onemocněním, kteří potřebují léky k životu a ve velkých dávkách. Například antibiotikum pro léčbu pneumonie může být jakékoli kvality, protože průběh léčby netrvá dlouho a dávky jsou malé. Ale úplně stejné antibiotikum pro pacienta s cystickou fibrózou by mělo být nejvyšší kvality (zejména z hlediska toxicity), protože se užívá denně, celoživotně a ve velkých dávkách. Může být ovlivněna hospodářská soutěž na trhu s drogami. Aby všichni výrobci zapracovali na kvalitě a dostupnosti svých léků, musí být trh velký. Pokud je však přístup drog na ruský trh omezený, může se konkurence zmenšit.
Spojené státy rozhodně nebudou trpět. Ruský drogový trh není příliš chutný koláč. V Rusku je spousta lidí, ale málo peněz. A co zajímá nějaká farma, a dokonce i americká? To je pravda, peníze, které lze získat z prodeje drog. Přijetím zákona mohou trpět pouze chudí a bohatí určitě nebudou trpět. Návrh zákona neomezuje schopnost občanů dovážet jakýkoli lék pro osobní potřebu. A kdo může jít do Německa na prášky pro sebe? Určitě ne ti chudí. Bohatí však mohou, a proto po přijetí zákona, pocítí jen nějaké nepříjemnosti. “
Oficiální alternativa k nezákonnému online obchodu s drogami
Utrpení pomalá schizofrenie Daria Belyaevaz Jekatěrinburgu v dubnu 2019 byli zadrženi na poště za přijetí 30 tablet antidepresiva bupropionu. Podle Darie jí domácí selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nepomohly vyrovnat se s projevy nemoci a měly velké množství nepříjemných vedlejších účinků, takže se rozhodla vyzkoušet lék, který má jiný mechanismus účinku - ovlivňující produkci dopaminu a norepinefrinu.
GlaxoSmithKline registrován v Ruské federaciWellbutrin (bupropion) v roce 2010, ale ministerstvo zdravotnictví v roce 2016 registraci drogy zrušilo. Tento lék se často používá ve světové lékařské praxi, v USA byl v roce 2016 předepsán více než 23 milionůkrát. Po prokázání účinnosti a bezpečnosti po dobu 30 let od jeho uvolnění nezpůsobuje tento lék závislost a vedlejší účinky. Přestože bupropion není na seznamu léčivých přípravků zakázaných pro dovoz do Ruské federace, odborník FCS zjistil, že účinná látka této drogy je v molekulárním složení podobná zakázanému efedronu.
Chcete-li získat potřebný lék, jehož registrace není v Ruské federaci k dispozici, můžete jít třemi způsoby:
- osobně přineste malé množství drogy;
- kontaktujte své regionální zdravotnické zařízení;
- kontaktujte charitativní nadaci.
V prvním případě nese náklady nákladylétání / cestování do jiné země může mít potíže s lokálním získáním drogy. Při dovozu do Ruské federace bude celní služba vyžadovat lékařský předpis nebo názor lékaře na potřebu vzít tento lék. Bude také nutné prokázat, že se droga dováží spíše pro osobní než komerční účely.
Algoritmy následujících dvou odstavců jsou podobnéjak charitativní fond provede objednávku nezbytného léku prostřednictvím institucí veřejného zdraví. V tomto případě bude jménem pacienta předložen balíček dokumentů:
- Rodný list (pro dítě) nebo kopie pasu, ověřený podpisem a pečetí odpovědné osoby.
- Závěr z konzultace nebo lékařské komise o nutnosti použít konkrétní lék.
- Žádost o dovozní povolení.
- Průvodní dopis.
Ministerstvo zdravotnictví objasněnovyplnění žádosti. Po rozhodnutí a vydání povolení je uzavřena dohoda s kurýrní doručovací službou a droga je dovezena do země ve stanovenou dobu. Předseda Moskevské vědecké společnosti terapeutů (MGNOT), profesor Pavel Vorobyov, potvrzuje, že takový algoritmus funguje, ale ve fázi získávání stanoviska lékařské komise dochází k výrazným zpožděním.
Evgeniy Kan, zástupce generálního ředitele federální lékařské concierge služby Etnamed, věří:"Mnoho Rusů přijalo zprávu o zrušení."certifikace léčivých přípravků je opatrná ze dvou důvodů: zaprvé se domnívali, že nyní by nekontrolovaně dováželi vakcínu pro očkování do Ruska. Není to však tak - vakcína se bude zabývat imunobiologickými přípravky, tj. Speciálně vytvořenou komisí zástupců ministerstva zdravotnictví, Roszdravnadzor, ministerstva průmyslu a obchodu a farmaceutických sdružení. Před odesláním do lékáren bude zkontrolována každá šarže vakcín - podívejte se, jak splňuje požadavky stanovené při registraci léčiva. Za druhé, lidé měli pocit, že jelikož zrušili povinnou certifikaci, výrobci a dodavatelé drog by o nich dobrovolně předkládali informace. To také není pravda. Ve skutečnosti jeden typ dokumentace nahrazuje jiný, a to je povinné pro každého. Nyní kvalita léčivých přípravků nebude potvrzena certifikačními středisky, ale federálními strukturami. Jedná se o Vědecké středisko pro odbornost zdravotnických prostředků pro lékařské použití Ministerstva zdravotnictví Ruské federace a Informační a metodické středisko pro odbornost, účetnictví a analýzu oběhu zdravotnických prostředků pro lékařské použití Roszdravnadzor. Dříve byl obdržen certifikát pro každou šarži a šarži léků. Vzhledem k zdlouhavým a těžkopádným postupům se některé certifikační úřady uchýlily ke zjednodušenému postupu kontroly kvality - zhruba se zabývaly pouze obalem, kvůli kterému na trh vstoupily léky nízké kvality. Systém ukázal, že nemůže chránit trh před padělky léčivých přípravků, protože certifikační úřady se k jejich úkolu často přistupovaly formálně. Ve skutečnosti systém pro potvrzování kvality léků není zrušen, bude právě potvrzen federálními orgány, nikoli certifikačními orgány. Můžete to nazvat globální reformou. A vedou to proto, aby naopak zajistili bezpečnost a kvalitu. Kromě toho si uvědomte, že brzy začne fungovat další systém proti padělání - povinné označování léků. Všechny léky budou mít svůj vlastní čárový kód.
Kdo přesně je s touto iniciativou po ruce, jezkušební laboratoře a provize kvality. Zjevně mají více práce. Podniky a výrobci budou nuceni se přizpůsobit. Stejně jako každá inovace musí před účinným fungováním projít fází průniku, během níž všichni účastníci procesu zpravidla zažijí nepříjemnosti. ““
Matvey Chepushtanov z města Rubtsovsk AltajKrai se stal jedním z mála pacientů s spinální svalovou atrofií (SMA), kteří dostali lék „Spinraza“ na úkor státního rozpočtu. "Jednali jsme podle schématu schváleného ministerstvem zdravotnictví - Matveyova hospitalizace, lékařská komise." Pravděpodobně jsme měli více štěstí než ostatní, “říká Papa Matvey Roman. - Droga musí být vstříknuta do míchy, v Rusku nejsou připraveni žádní specialisté ani zdravotnická zařízení. Za tímto účelem jsme odletěli do Izraele - pouze tam se dohodli, že nám dají injekce jako cizinci. Bylo vypláceno šest injekcí, čtyři již byly provedeny. “
Spinální svalová atrofie- heterogenní skupina geneticky dědičnáonemocnění vyskytující se s poškozením nebo ztrátou motorických neuronů míchy. Nemoc se projevuje v kojeneckém věku, děti s touto diagnózou se zpravidla nedožívají pěti let. Seznam SMA Families Foundation zahrnuje asi 400 pacientů, celkem je v Ruské federaci podle různých odhadů 7 až 24 tisíc lidí.
Na světě je jen jedna drogazastavení vývoje nemoci. Toto je Spinrase z Biogen, z čehož jedna injekce stojí asi 10 milionů rublů. Ministerstvo zdravotnictví zvažuje otázku registrace Spinrazy od února 2019 v „zrychleném režimu“, ale do státního registru léčivých přípravků bylo předloženo až 19. srpna 2019.
Zrušení povinné certifikace léčiv dovážených ze zahraničí
Může se to zdát pod tlakemveřejnost, stát ustoupil od problému certifikace léčiv. Ve skutečnosti tomu tak není a postup pro přijímání drog vyrobených v zahraničí zůstává povolený.
Ve skutečnosti tento požadavek nahradil státposkytnutí certifikátu obdrženého výrobcem v nezávislých certifikačních střediscích pro požadavek předložení prohlášení o shodě ověřeného federálními vládními agenturami. Teoreticky takový příkaz zkrátí čas potřebný k překonání byrokratických překážek na několik dní, ale nikdo neví, jak nová pravidla budou ve skutečnosti fungovat.
Také pro vakcíny a dalšíimunobiologické přípravky je zaveden předchozí postup, s výjimkou, že povolení k přijetí drogy bude nyní vydávat zvláštní komise zástupců ministerstva zdravotnictví, Roszdravnadzor, ministerstva průmyslu a obchodu a farmaceutických sdružení.
Léčivé anti-sankce, kdo trpěl?
4. června 2018 byl podepsán Vladimir PutinZákon č. 127-FZ o zavedení protizákonných opatření ve formě zákazu dovozu výrobků, včetně drog, ze Spojených států a dalších zemí, které podporují americké sankce proti Ruské federaci. Seznam těchto drog měl být schválen vládou Ruska.
Tento zákon způsobil velkou rezonancispolečnost. Byla vytvořena petice požadující přezkum odvetných opatření a zákaz dovozu zahraničních léčivých přípravků. Autor petice, Alexander Saversky, prezident Ligy obhajců pacientů, naléhal na vládu Ruské federace, aby přehodnotila ustanovení tohoto dokumentu a nedovolila, aby protiopatření poškodila občany své vlastní země. Ruské úřady samozřejmě tuto petici, stejně jako velká většina ostatních, samozřejmě ignorovaly.
Za prvé, zúžení rozsahuléky ovlivnily ty, kteří používali značkové léky, které v Ruské federaci nemají žádné analogy. Lékař samozřejmě může pacientovi ústně doporučit konkrétní lék, který má podobný účinek jako lék, který není k dispozici na prodej, ale v každém případě musí pacient pochopit, že tento lék nebude tak účinný nebo bezpečný.
Obyvatel belgického regionu Jurij Mozalev proléčba myelomu (rakovina krve) vzhledem k tomu, že obvyklé způsoby léčby byly neúčinné a onemocnění pokračuje, Federální lékařské výzkumné středisko pojmenované po V. A. Almazov vydalo doporučení k použití léku Pomalidomid. Přes doporučení ministerstvo zdravotnictví regionu Belgorod odmítlo koupit pacientovi dováženou medicínu, a proto byl pacient nucen se obrátit na soud.
Krajský soud rovněž žalobce odmítl a odůvodnil torozhodnutí je, že uzavření lékařské komise obsahovalo řadu nepřesností. Rozhodnutí Nejvyššího soudu shledalo, že úkol správného a včasného zpracování dokladů pro získání požadovaného léku leží na samotných funkcionářích, a proto nepřesnosti v dokumentech nemohou sloužit jako základ pro odmítnutí nákupu drogy, a tím uložit regionálnímu zdravotnickému oddělení povinnost koupit požadovaný lék.
Trpěli pacienti s alergiemi na léky. Pokud má například lék ruské a izraelské analogy, ale pacient je na ně alergický a potřebují německé léky (což je sankcionováno), bude pravděpodobně muset být dovezen okružním způsobem.
Charitativní fond pomáhá Mishiným rodičůmRabotkina, která trpí akutní lymfoblastickou leukémií, by měla v Německu shromáždit 495 000 rublů na nákup tří lahví léku Onkaspar, protože po několika cyklech chemoterapie měl silnou alergickou reakci na ruskou analogovou asparaginázu. Registrace Onkasparu v Ruské federaci byla v roce 2018 ministerstvem zdravotnictví ukončena z důvodu skutečnosti, že výrobce změnil lékovou formu léku - injekcí lyofilizátu (prášek, ze kterého je roztok připraven bezprostředně před injekcí). Poslední dávka Onkasparu byla oficiálně dovezena do Ruské federace na jaře roku 2018, od té doby je možné drogu zakoupit pouze v zahraničí. Od ledna 2020 registrace u Onkaspar stále chybí.
Vážně postižení pacientinemoci. Pokud může být například antibiotikem pro léčbu pneumonie u běžného člověka jakýkoli výrobce, protože průběh léčby netrvá dlouho a dávky jsou malé, pak by mělo být antibiotikum pro pacienta s cystickou fibrózou nejvyšší kvality a nejméně toxické, protože se užívá denně, po celý život a ve velkých dávkách . Léky této třídy v Rusku nejsou vůbec k dispozici.
Podle lékaře Alexej Romanov, i přítomnostGenerici registrovaní v Ruské federaci nezaručují, že stát bude plnit úkol poskytovat léky občanům. Například navzdory skutečnosti, že generika léčiva „Baraclude“, která se používá k léčbě virové hepatitidy B a C, jsou přítomny v registru léčivých přípravků, ve skutečnosti se neuvádějí na trh. Nicméně původní droga „Baraclude“ byla na seznamu drog, které spadaly pod anti-sankce, jak se vyrábí ve Spojených státech.
Konkurence na ruském trhu samozřejmě trpěla. Pro tuzemské výrobce již neexistuje žádná motivace k tomu, aby pronásledovali kvalitu výrobků - vláda si přesto dražbu koupí.
Kdo rozhodně netrpěl zavedením anti-sankcítakže to jsou zahraniční výrobci. Zahraniční farmaceutické společnosti se zaměřují především na uvolňování nových léků s vysokou přidanou hodnotou. Staré drogy s nízkým rozpětím, a ještě více drogy s ukončenou patentovou ochranou, jsou pro ně mnohem méně zajímavé. Bohatí Rusové, kteří si mohou vždy dovolit cestovat do zahraničí jednoduše za účelem nákupu drog, které jsou v Ruské federaci zakázány, nebudou nijak trpět.
Ministerstvo zdravotnictví požadovalo výpisyděti, které potřebují neregistrované drogy pro centralizovaný dovoz drog v množství dostatečném na rok léčby pro každé dítě. Seznamy sestavuje Dětský dům s majákem.
Podle bývalé ministryně zdravotnictví Ruské federace Veroniky Skvortsové v tuto chvíli nepotřebuje neregistrované léky více než 7 dětí v celé zemi.
Ve skutečnosti však takový systém říkají rodičestále to nefunguje a tyto děti jsou daleko od 7. Podle Lydie Moniava, ředitelky domu s hospodou Lighthouse, před více než rokem byl na Ministerstvo zdravotnictví převeden seznam mladých pacientů z více než 2000 lidí, kteří potřebovali drogy nezaregistrované v Ruské federaci. .
V srpnu 2019 ministru, který slíbilna pomoc s dodávkami byl zaslán aktualizovaný registr, ale situace stále zůstává nevyřešena. Slibovaný samostatný nákup potřebných drog pro hospici nebyl nikdy proveden. Po vlně protestů pověřila ředitelka zdravotnictví Veronika Skvortsová Roszdravnadzor pouze k provedení komplexní kontroly poskytování léků pro pacienty s cystickou fibrózou a připravila podrobnou zprávu s návrhy na zlepšení situace.