Tisková agentura Reuters s odvoláním na zaměstnance Neuralink, kteří si přáli zůstat v anonymitě,
I když vzdání se je důvěrné a dokumentnebyl zveřejněn ve veřejné doméně, novináři s odvoláním na zaměstnance Neuralinku říkají, jaké nároky má americký regulátor na novou generaci mozkových implantátů a práci Muskovy společnosti.
Co nabízí Neuralink?
Neuralink založil Elon Musk se skupinouinženýrů a neurovědců v roce 2016. Hlavním cílem společnosti je vytvoření biokompatibilního implantovatelného neuročipu – bezdrátového „rozhraní mozek-počítač“.
Krátkodobě může býtpoužít k obnovení schopnosti chodit ochrnutý, zrakově nevidomý a léčit nemoci centrálního nervového systému. V budoucnu podle vývojářů technologie rozšíří lidské schopnosti a umožní tvorbu kyborgů v souladu s myšlenkami transhumanismu.
Během prezentace v roce 2019, Neuralinkodhalil některé vlastnosti technologie. Pružné mikronové nitě (několikakrát tenčí než vlas) jsou zapuštěny v motorických oblastech mozku. Každé vlákno obsahuje mnoho elektrod a spojuje je s implantátem nazývaným „Link“. Zařízení nepřetržitě čte informace z mozku a přenáší je do počítače.
Struktura čipu. Obrázek: Neuralink
V současné době existují různérozhraní mozek-počítač, z nichž některá jsou schválena regulačními orgány pro léčbu Parkinsonovy choroby, přerušení epileptických záchvatů nebo procházejí klinickými zkouškami pro léčbu jiných onemocnění. Takové systémy používají malý počet elektrod, které ovlivňují velké oblasti mozku.
Klíčový rozdíl mezi zařízeními Neuralink a takovýmisystémů podle zástupců firmy ve velkém počtu elektrod (firma hlásí vytvoření zařízení s 1024 nejtenčími elektrodami) a bodovém dopadu nutném pro výměnu informací mezi mozkem a počítačem. Jako demonstraci schopností této technologie například v roce 2021 Neuralink ukázal implantované opice, jak hrají na počítači „ping-pong“ silou své mysli.
Vzhled čipu. Obrázky: Neuralink
Podle zástupců společnosti navícdalší výhodou je robot, který provádí transplantační operace. Neuralink říká, že dělá velmi tenké řezy a vyhýbá se krevním cévám, což výrazně snižuje riziko komplikací během procesu implantace.
Jaká je podstata nároků?
Rozhodnutí agentury odmítnout jednánípokusy na lidech jsou důvěrným dokumentem, takže jeho podrobnosti nejsou veřejně zveřejňovány ani komentovány FDA. Důvody odmítnutí jsou známy pouze ze slov zaměstnanců Neuralinku dotazovaných agenturou Reuters, v době zveřejnění materiálu představitelé společnosti zprávu novinářů nekomentovali.
Loni F.D.A.vyjádřil desítky obav ohledně bezpečnosti používání zařízení. Regulátor zejména upozorňuje na skutečnost, že neuroimplantát využívá lithiovou baterii, která se nabíjí na dálku a může představovat nebezpečí pro lidi.
V provedených testech na zvířatech Neuralink nevyhodnotil pravděpodobnost selhání baterie a důsledky takového scénáře pro člověka. Odborníci se obávají, že pokud selže jakákoli součást zařízení připojeného k baterii, proud by mohl potenciálně poškodit mozkovou tkáň.
Další obava se týká možnosti, žedrobné elektrody nebo oddělené náplasti mohou migrovat do jiných oblastí mozku. Migrující dráty mohou způsobit zánět, narušit funkci v kritických oblastech mozku a prasknout krevní cévy. Před experimentováním na lidech musí společnost prokázat, že takový scénář není možný, nebo prokázat, že oddělení elektrod nepoškodí mozek nebo mu lze zabránit.
Obecně platí, že většina otázek, kteréZdá se, že upozorňuje FDA na situace s abnormálním provozem zařízení. Ve stávajících testech se zdá, že Neuralink prokázal, že může být užitečný, když zařízení funguje správně, ale problémy s potenciálními chybami a selháním zařízení nebyly vyřešeny. Navíc stále není jasné, zda bude možné v případě potřeby implantát vyjmout bez újmy na zdraví pacienta.
Co bude dál?
Neuralink a Elon Musk neustáleoznamují bezprostřední zahájení pokusů na lidech: původně se očekávalo, že začnou v roce 2020. Ve veřejných prohlášeních zástupci společnosti hovoří o úzké spolupráci s FDA, připravenosti vzít v úvahu a rychle opravit všechny připomínky.
V listopadu 2022 Elon Musk oznámil, že implantátNeuralink je zcela bezpečný a připravený k implantaci jeho vlastním dětem. Zároveň předpokládal, že klinické zkoušky na lidech zahájí „asi za šest měsíců“. Není to první takové prohlášení, nazývají se různé pojmy a neustále se posouvají, vlastně od okamžiku založení společnosti.
Dotazováni odborníci a zástupci Neuralinknovináři pochybují o proveditelnosti této prognózy. Říká se, že většina problémů identifikovaných FDA stále není vyřešena. Zaměstnanci také poznamenávají, že společnost používá strategii netypickou pro lékařské startupy: management neustále stanovuje krátké termíny a regulační orgány jsou vnímány jako překážka pokroku.
Většina společností působících v oblastineuroimplantáty strávily roky a dokonce desetiletí od vývoje prototypu po první testování na lidech, říkají odborníci. Zatímco nové technologie mají potenciál přinést lidem velké výhody, implantace cizích těles do mozku může být velmi nebezpečná. Není divu, že regulační orgány chtějí zajistit, aby společnosti rozuměly, adekvátně vyhodnocovaly a řídily rizika.
Přečtěte si více:
Jmenován jako vitamín, který chrání mozek před demencí
Podívejte se, jak se Země změnila za 100 milionů let na nejpodrobnější mapě
Ukázalo se, kteří muži jsou nejplodnější: jejich sperma je o 50 % lepší než ostatní