V jaké fázi je nyní první ruská vakcína?
První várka ruské vakcíny proti COVID-19
První várka vakcíny k prevenci novýchkoronavirová infekce „Gam-COVID-Vac“ („Sputnik V“), vyvinutá Výzkumným centrem epidemiologie a mikrobiologie N. F. Gamaleya Ministerstva zdravotnictví Ruska, prošla nezbytnými testy kvality v laboratořích Roszdravnadzor a byla propuštěna do civilního oběhu .
Zpráva ministerstva zdravotnictví
Jak bylo uvedeno v oddělení, vakcína prošla všemi nezbytnými laboratorními testy.
Jaké jsou stížnosti na drogu?
Již během klinických zkoušek na pacientech se začala objevovat tvrzení proti ruské vakcíně, kterou vyvíjelo centrum Gamaleya.
- Žádost od AOKI
Poprvé o nespěchání s registracívakcín, uvedla Asociace organizací pro klinický výzkum (ACRO), která sdružuje farmaceutické společnosti a výzkumné organizace. Její zástupci vyzvali ruské ministerstvo zdravotnictví, aby registraci vakcíny odložilo, ve výzvě bylo uvedeno, že tvůrci vakcíny nedokončili její testování za účasti „i stovek lidí“. Navíc je založena na jiné vakcíně MERS, jejíž zkoušky stále probíhají, takže „zatím neexistují žádné důvody k vyvozování závěrů o její účinnosti“.
Vývoj vakcíny v centru Gamaleyanení to poprvé, co ji provází skandál. Vývojáři začali testováním na sobě, ještě předtím, než dostali povolení k provedení studie od ministerstva zdravotnictví. A v jiných zemích musíte před podáním drogy osobě získat povolení od vládní agentury.
Autoři výzvy vyzvali ministerstvo zdravotnictví, aby „neurýchlilo vývoj“ vakcíny, protože na světě existuje 26 kandidátských vakcín a šest z nich je testováno za účasti tisíců a desítek tisíc lidí.
Zrychlená registrace již neudělá Rusko lídrem v tomto závodě, pouze vystaví konečné spotřebitele vakcíny, občany Ruské federace, zbytečnému nebezpečí.
Odvolání od Asociace organizací pro klinický výzkum (ACOI)
- Otázky ohledně výsledků vědeckých testů na vakcíny
Po chvíli vývojáři ruské vakcíny protikoronavirus „Sputnik V“ z Gamaleya Center poprvé zveřejnil výsledky svých počátečních testů ve vědeckém časopise. Toto je důležitá fáze pro vývoj jakékoli vakcíny. Za prvé, každá taková publikace je recenzována jinými vědci, a to nám do jisté míry umožňuje zaručit správnost závěrů a úplnost experimentů. Zadruhé, nyní jsou celému světu dostupné všechny konkrétní technické detaily testů, ze kterých si každý může udělat vlastní závěr.
- V důsledku toho se ukázalo, že nečekanéa/nebo nebyly v tomto malém vzorku identifikovány závažné vedlejší účinky, podání vakcíny indukuje imunitní odpověď u všech dobrovolníků alespoň 28. den po imunizaci.
- Ti, kteří dostali dvě složky vakcíny, spíše než jen jednu, měli silnější imunitní odpověď. Hovoříme o protilátkách a reakci buněk imunitního systému.
- Očkovaní vytvářejí nejen protilátky proti „trnu“ koronaviru, ale také se začíná zvyšovat populace takzvaných T-buněk - lymfocytů, které bojují proti viru.
- Mezi obecnou zásobu protilátek u očkovaných lidí patří neutralizační - takové, které se nejen navážou na virus, ale také spolehlivě blokují jeho průnik do buňky.
- Vědci porovnávali hladinu protilátek u očkovaných lidí s podobnými ukazateli u těch, kteří se z nemoci uzdravili – celkem analyzovali vzorky od 4817 lidí z Moskvy.
- Průměrná hladina protilátek u očkovaných osobse ukázalo být ještě vyšší než u těch, kteří se z nemoci zotavili, ale podíl těch, kteří neutralizovali, byl nižší. Z hlediska hladiny neutralizačních protilátek, která je mnohem důležitější pro predikci účinnosti vakcíny, se skupiny nemocných a očkovaných významně nelišily.
Samotní autoři připouštějí, že jeden z nejdůležitějšíchomezení jejich práce - dobrovolníci jsou příliš mladí. Ačkoli studijní karta uváděla, že se bude týkat lidí ve věku od 18 do 60 let, jejich skutečný průměrný věk byl malý - ve většině skupin kolem 25 let, s velmi malými odchylkami. Protože vakcína je samozřejmě nejpotřebnější pro lidi starší generace, pak by testy na starší skupině byly mnohem informativní.
I v době vydání všakněkolik otázek k hotovému produktu: skutečná účinnost vakcíny. To znamená, kolik imunizace s ním snižuje riziko infekce a závažných onemocnění. Studie, která by to měla zjistit, nebude zahrnovat 76, ale 40 000 lidí, z nichž někteří dostanou placebo. V říjnu tohoto roku by zároveň mělo začít masové očkování lékem s nejasnou účinností.
Výsledky předklinických testů přípravku „Sputnik V“, tj. Studií na zvířatech, dosud nebyly zveřejněny.
- Otevřený dopis od mezinárodní skupiny vědců
Skupina vědců z různých zemí se obrátilaredaktorovi lékařského časopisu The Lancet a autorům článku o ruské vakcíně proti koronavirům se žádostí o vysvětlení duplikace některých experimentálních hodnot v grafech. Otevřený dopis, který podepsalo 19 výzkumníků, zveřejnil italský web Cattivi Scienziati, který se specializuje na boj proti pseudovědě.
Článek, ve kterém vývojáři ruských vakcínz koronaviru z Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology nejprve hovořil o prvních dvou fázích klinických studií s látkou, které vyšly minulý týden. Tvůrci vakcíny uvedli, že testovali její bezpečnost a schopnost vyvolat imunitní reakci na vzorku 76 dobrovolníků. Autoři článku uvedli, že po dvou týdnech se u 100% subjektů vyvinuly protilátky a T buňky. Současně nebyly zjištěny žádné závažné vedlejší účinky a v srpnu zahájili vědci třetí fázi klinických studií.
Skupina mezinárodních vědců na to upozornilaskutečnost, že výsledky několika experimentů ukazují stejné datové vzorce, i když jde o různé dobrovolníky. Například dobrovolníci z různých skupin 21. a 28. den po imunizaci měli stejnou hladinu protilátek, i když jim byly injekčně podány různé složky vakcíny, uvádějí autoři otevřeného dopisu.
Stále se nám zdá, že na základě jednoduchých odhadů pravděpodobnosti je skutečnost, že se tak velký počet datových fragmentů v různých experimentech shoduje, nepravděpodobná.
Otevřený dopis mezinárodní skupiny vědců
Vědci, kteří podepsali dopis, vyzývají tvůrce ruské vakcíny, aby zveřejnili „surová“ data nástrojů získaných během měření a objasnili některé další podrobnosti studie.
Meduza si vyžádala vyjádření k obvinění Denise Logunova z Výzkumného centra epidemiologie a mikrobiologie N. F. Gamaleye.
Pokud redaktoři The Lancet požádají o vysvětlení, jsme připraveni odpovědět. V publikaci nejsou žádné chyby a údaje o kreditech jsou naprosto stejné [jak jsou uvedeny na ilustracích v článku].
Denis Logunov, pracovník Centra epidemiologie a mikrobiologie N. F. Gamaleye
Jak kritická jsou možná porušení?
Existují zranitelné skupiny pacientů - zaměstnancůfarmaceutické společnosti, vojenský personál, vězni, nezletilí. Ti, na jejichž rozhodnutí mohou mít vliv osoby vyšší v hierarchii, vysvětluje výkonná ředitelka AOKI Svetlana Zavidova. Neexistuje žádný zákaz účasti těchto skupin na výzkumu, můžete se účastnit. Norma ale říká, že výzkum za účasti těchto lidí je povolen pouze v případě, že není možné přilákat jiné kategorie, a pokud je známo, že účast na výzkumu bude přínosem zejména pro tyto účastníky.
Stát nařízením vládyumožnil registrovat léky bez potřebného množství klinických dat. Otázka, jak moc riskovat a uvolnit na trh neúplně prozkoumaný lék, je ale na expertech. Vidíme, že na celém světě jsou stále splněny požadavky: musí být provedena třetí fáze. Na druhou stranu chápeme, že hodnotit musí odborníci a experti jsou nyní zjevně pod tlakem.
Když je vůz uvolněn z montážní linky, existujesada nezbytných testů: musíte zkontrolovat brzdový systém, složit nárazovou zkoušku atd. A tady vlastně mluvíme o léku, který se plánuje používat ve velkém množství. Kromě toho lze auto ještě nějak vizuálně zkontrolovat - matice jsou utažené, ale tady se něco dostane dovnitř. Navíc nevíme, jaký účinek to bude mít.
Vlastnosti jakékoli drogy jsou tvořenytři komponenty: bezpečnost, účinnost a kvalita. Lidstvo dosud nepřišlo s žádným jiným schématem, jak uvést drogu na trh, nejprve ji studovat v preklinických studiích, poté postupně ve studiích první klinické fáze, druhé a třetí. Kromě toho se v první kontroluje bezpečnost. Poté se zvolí dávkování, studuje se účinnost. A pouze třetí fáze vám umožňuje shromažďovat údaje o tom, jak droga ovlivňuje konkrétní nemoci. Co jsi s námi udělal? První a druhá fáze byly spojeny, zpráva o ní nebyla zveřejněna a hovoří se již o masovém očkování. Chápeme, že je nemožné mluvit o jakýchkoli důkazech z hlediska klinické medicíny.
Jaký je konečný výsledek?
Výsledky kombinovaných studií fáze I/II, nana kterých byla dočasná registrace vydána, byly zveřejněny v The Lancet dne 4. září. Předtím byly podrobnosti o vývoji vakcíny známy pouze z rozhovoru s Denisem Logunovem.
Znalecký posudek, na jehož základěMinisterstvo zdravotnictví rozhodlo o registraci vakcíny a dosud nebylo zveřejněno. V souladu s článkem 37 federálního zákona „O oběhu léčivých přípravků“ musí být výsledky zkoušek léčivých přípravků registrovaných v Rusku zveřejněny do pěti dnů od obdržení těchto dokumentů.
Vakcína dosud neprošla rozsáhlými klinickými zkouškami.
Přečtěte si také
Ukázalo se, že Mayská civilizace opustila jejich města
Ve 3. dni nemoci většina pacientů COVID-19 ztratí čich a často trpí rýmou.
Vědci zjistili, proč jsou děti nejnebezpečnějšími nositeli COVID-19