Generics - o co jde?
Pravděpodobně každý slyšel termín „generika“. Tomu se říká "kopie"
Obecně se věří, že generici jsoufalešný, něco nestandardního. Ve skutečnosti tomu tak není. Generika jsou ve skutečnosti stejnými léky, které zcela nebo téměř kopírují složení původního léku. Aby někdo získal právo na výrobu generika, musí platnost patentu na původní lék vypršet.
Patentová ochrana lékucelkem může působit až 20 let. V některých případech není platnost patentu 20, ale 5–7 let. Takové dlouhé období je způsobeno tím, že vývojář trvá 5 až 15 let na vytvoření a uvedení nové drogy na trh, nemluvě o velkém množství zdrojů. Zpravidla se jedná o několik miliard amerických dolarů a týmy stovek lidí pracují na tvorbě nových drog. Mimochodem, to je důvod, proč jsou některé léky tak drahé - výrobce se snaží vrátit vynaložené a vydělané peníze.
Kolik se generik liší od původního léku?
Ve většině případů existuje jen málo rozdílů. Generic obsahuje stejnou účinnou látku nebo látky jako původní lék, ale liší se od ní ve složení pomocných látek. Technologie výroby se také může lišit.
Při vytváření generika je nejobtížnějším úkolem výběr pomocných látek, protože ovlivňují účinnost a kvalitu léčiv.
Tyto látky mohou velmi ovlivnito farmakologické aktivitě léčiv: pro zvýšení účinku nebo snížení jejich aktivity změňte povahu účinku pod vlivem různých důvodů. Pomocné látky mohou urychlit nebo zpomalit absorpci účinných látek z lékových forem, ovlivnit farmakokinetiku. Dokonce i malé změny ve formulaci mohou významně modifikovat účinek léku na organismus.
A co ovládání uvolňování generik?
Pro generika, která jsou vyráběna legálně,je prováděno pečlivé sledování. Společnost, která plánuje vyrobit „kopii“, musí regulátorovi prokázat, že lék má stejné vlastnosti jako originál. Za tímto účelem se provádějí bioekvivalenční studie, ve kterých se generikum porovnává s originálem.
Stojí za zmínku, že právní předpisy určenépomáhat kontrolovat kvalitu generik, což je v USA i Evropě a v Rusku docela těžké. Další věc je, že analogy léčiv mohou vyrábět společnosti, které mezinárodní regulátoři obtížně kontrolují. V takovém případě může dojít k porušení předpisů a dokonce k úplnému falšování. Padělky jsou bohužel v zemích SNS mnohem běžnější než na Západě.
Globální mapa prodejních případů padělaných léčiv.
Proč jsou generici levnější než originál?
Jde o to, že jejich výrobci neutratiliza účelem vývoje původní účinné látky. Jak bylo uvedeno výše, trvá to roky a milióny nebo dokonce miliardy amerických dolarů. V průběhu trvání patentu na původní lék se často snižují náklady na jeho výrobní technologii. Výroba generik je tedy levnější.
Rozdíl v ceně originálu a jeho analogu je někdy velmi velký. Například ve Spojených státech stojí společnost Pfizer's Lipitor přibližně 10 $ za 20 mg. Stejná dávka generiků bude stát kupujícího 6 centů.
Antidepresivum Sarafem společnosti Allergan stojí ve Spojených státech asi 16 USD za 20 mg. Generic stejné dávky - 3 centy.
Generics - dobro nebo zlo?
Obecně je použití generik přínosnéspolečnost, farmaceutický průmysl a zdravotnictví. Právě proto, že náklady na analogy jsou mnohonásobně nižší než u originálních léků a léčivý účinek je téměř stejný.
V souladu s tím vám generici umožňují vyrábětúčinné ošetření dostupné pro většinu obyvatel v jakékoli zemi. Proto jejich prodej neustále roste. Jak již bylo zmíněno, ve Spojených státech je podíl generik na farmaceutickém trhu asi 60%, přibližně stejný obraz je pozorován ve většině evropských zemí. Farmaceutický průmysl se vyvíjí, objevují se nové společnosti, které produkují nejen generika, ale také začínají vyvíjet nové léky.
Objem trhu s generiky lze posuzovat podle kapitalizace největších výrobců:
- Teva Pharmaceutical Industries (kapitalizace 18,9 miliard USD);
- Mylan NV (4 miliardy USD);
- Sandoz (9,9 miliardy dolarů);
- Sun Pharmaceuticals (4 miliardy USD);
- Lupin Pharmaceuticals (2,3 miliardy dolarů).
Generika jsou dobrá nejen pro jednotlivce,ale pro celou zdravotní péči jako celek, protože umožňují optimalizovat státní rozpočet jakékoli země. Kromě toho si generičtí výrobci vzájemně konkurují, což často vede ke vzniku nových vysoce kvalitních levných léků.
Obecný trh má samozřejmě temnou stránku.- padělky nebo nestandardní analogy. Tento problém však lze vyřešit pomocí legislativní regulace jak na mezinárodní, tak na národní úrovni. Každý nový lék musí být zkontrolován, testován a teprve poté uveden na trh.