US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt en ny
Sidste år blev det kaldt "gennembrud" efterTidlige data fra et fase 3 klinisk forsøg viste, at stoffet bremsede kognitivt fald. Imidlertid har voksende bekymringer om lægemidlets sikkerhed og faktiske effektivitet ført til uenighed blandt forskere. Nogle af dem foreslog at forbyde den udbredte brug af stoffet.
Lecanemab er en human IgG1 monoklonalet antistof med høj affinitet for opløselige Aβ-protofibriller. Det antages, at det er akkumuleringen af opløseligt og uopløseligt amyloid-beta (Aβ), der kan ligge til grund for eller forstærke den patologiske proces af Alzheimers sygdom.
Lecanemab er det andet godkendte lægemiddelsom virker ved at reducere ophobningen af beta-amyloid i hjernen gennem arbejdet med monoklonale antistoffer. Dette protein menes at være den vigtigste patologiske årsag til sygdommen. Godkendelsen af det første lægemiddel i denne klasse, Aduhelm (Aducanumab), i 2021 blev stærkt kritiseret. Spørgsmål om dets effektivitet, sikkerhed og omkostninger fik flere FDA-konsulenter til at træde tilbage, og en ekspert kaldte det "sandsynligvis den værste beslutning om godkendelse af lægemidler i nyere amerikansk historie."
Farmaceutiske virksomheder Eisai og Biogen,som stod bag udviklingen af Aducanumab arbejder igen med monoklonale antistoffer for at bruge dem mod Alzheimers sygdom. Sådan blev stoffet Leqembi født. Nyligt offentliggjorte data fra et fase 3 klinisk forsøg viste, at patienter behandlet med lægemidlet i 18 måneder havde en 27 % lavere frekvens af kognitiv tilbagegang end patienter i placebogruppen.
Siden udgangen af 2022, medicinalvirksomhederoffentliggjort fase tre-data, satte neurovidenskabsmænd spørgsmålstegn ved den "sande relevans af de kognitive fordele." 12 videnskabsmænd skrev et åbent brev og modsatte sig åbenlyst godkendelsen af Lekanemab. De udtalte, at "de kliniske fordele ved lægemidlet forbliver uklare."
"Ifølge analysen af tilgængelige data, effektivitetenLecanemab er under niveauer, der anses for klinisk signifikante, siger artiklen. — Der er potentielle skævheder i kohorten på grund af inklusionsbias, afsløringsbias og nedslidning, blandt andre forhold, der kan påvirke dataenes validitet. Væsentlige bivirkninger og subgruppeheterogenitet er tydeligt til stede. Derfor er oversættelsen af data fra kliniske forsøg til virkninger fra den virkelige verden meget usikker."
Derudover var der meldinger om fleretilfælde af død hos patienter, der deltog i den udvidede tredje fase. For nylig dukkede oplysninger op i medierne om tre dødsfald forårsaget af hjerneødem og mikroblødninger.
Uafhængige neurovidenskabsmænd, hvis nyhederScience bad om at gennemgå patientjournaler og konkluderede, at døden sandsynligvis var forårsaget af antistofbehandling. Men medicinalfirmaet Eisai sagde, at testpersonernes død ikke var relateret til Lecanemab, og al information om patienterne "blev videregivet til FDA, før lægemidlet blev godkendt."
Læs mere:
Se det kraftigste vulkanudbrud på Jupiters måne
En ny form for kvantesammenfiltring er blevet opdaget: fotoner "husker" atomernes struktur
Solens metallicitet viste sig at være højere, end man troede: hvad astrofysikere lærte