Hvorfor udenlandske stoffer er nødvendige
Ifølge DSM Group, i 2017, solgt på russisk reklame
Forældre til patienter var de første til at slå alarmencystisk fibrose på grund af ophør med salget af antibiotika Colistin, Fortum og Tienam i Den Russiske Føderation. "Colistin" bruges dagligt af patienter med cystisk fibrose, de to andre - med forværringer. "Colistin" er et unikt stof, der er overhovedet ingen analoger i Den Russiske Føderation. Afbrydelse af et sygt barn betyder en hurtig og smertefuld død.
Leila Morozova, mor til to børn med cystisk fibrose,siger, at på grund af den massive udskiftning af de originale lægemidler med generiske stoffer, er dødeligheden blandt syge børn steget kraftigt, og at afbrydelser i udbuddet af nødvendige lægemidler bemærkes ikke kun i regionerne, men også i Moskva og Skt. Petersborg. Ifølge hende, inden medicin endda kunne købes, omend for en masse penge, kan nu ikke de krævede antibiotika overhovedet fås eller købes. Leila skriver på Instagram: ordinerer ineffektive antibiotika til syge børn, de er simpelthen dømt til en lang og smertefuld død af hensyn til "importerstatning."
Pulmonolog Vasily Stabnitskyanser dette for en reel katastrofeindenlandsk medicin, da disse medikamenter konstant er nødvendige ikke kun for patienter med cystisk fibrose, men også for alle patienter i alvorlig tilstand, for eksempel i intensiv pleje.
Roman Alekhine, grundlægger af marketinggruppen Alekhine og Partners og det medicinske rehabiliteringscenter Ortho-Doctor,siger, at det russiske lægemiddelmarked er megetDet er af interesse for udenlandske virksomheder primært på grund af dets manglende regulering og evnen til aktivt at sælge ved hjælp af marketingværktøjer: ”Det har ikke været tilfældet i Vesten i lang tid, og selvom nogle stoffer der stille og roligt sælges i supermarkeder. , i Rusland er lægemidler mere tilgængelige på grund af det store antal apoteker. Derudover kontrolleres receptsalget i Europa meget strengere, men i vores land mislykkes forsøg på at begynde kontrol konstant. Vi husker alle, hvordan man sidste år, efter dødsfald fra antibiotika, som patienter købte på egen hånd, begyndte at kontrollere, og apotekerne solgte kun alle recepter. Men kontrollen varede i flere måneder, og nu kan du igen købe hvilken som helst medicin uden at fremvise en recept. Og selvfølgelig er udenlandske virksomheder uærlige, når de siger, at det netop er på grund af deres prioritering i patientens behov, at de har mere end 70 % af markedet. Deres lægerepræsentanter arbejder aktivt med læger og takker dem for deres henvisninger med forskellige bonusser - fra papirvarer til ture til konferencer eller ferier i udlandet, og samtidig afslutter reklamer, som de har råd til, patientens adfærd, selv når han er hjemme. . Der er tilfælde, hvor læger ikke engang dykker ned i instruktionerne, indikationerne og kontraindikationerne og kun ordinerer lægemidler fra lægerepræsentanternes ord. Der er klager over, at lægemidlet, som er ordineret til et barn fra 12 år, er ordineret til to-årige børn. Der er også en opfattelse af, at udenlandske lægemidler, der sælges i Rusland og i udlandet, er af forskellig kvalitet, og mange russere bringer børns Panadol fra udlandet sammen med jamon og ost. For at begynde at begrænse noget og gøre det muligt at udvikle det russiske marked, er det nødvendigt at genoprette orden i det og ikke bare indføre forbud mod noget. Vi må ikke glemme, at medicin ikke kun er et spørgsmål om økonomi og finans, det er et spørgsmål om liv og sundhed for russere, og derfor bør de, under hensyntagen til de mål for forventet levetid, som præsidenten for Den Russiske Føderation har annonceret, være en prioritet. "Vi har stadig et rod på dette marked, og almindelige patienters interesser er placeret meget lavere end lægemiddelvirksomhedernes interesser."
Importsubstitution i lægemidler
Som kinesisk praksis viser, ikke så megetved hjælp af markedsmekanismer er det vanskeligt at skabe sådanne økonomiske forhold i landet, at indenlandske stoffer ikke er mindre konkurrencedygtige i forbrugernes øjne end udenlandske stoffer. For at gøre dette, i stedet for at ”forbyde og ikke give slip”, er det nok at skabe forhold, hvor der vil være egne laboratorier, avanceret udstyr, langtidsforskning, højteknologisk produktion, investeringer, personale, logistik og, vigtigst af alt, de mest moderne medicin til lave priser.
For eksempel gik den kinesiske regering nøjagtigt den modsatte vej. Da de fandt, at ingen af de 426 nye medicin fra 2006 til 2016 begyndte at blive solgt i Kina, var det:
- nulstillet importtold på lægemidler
- nedsat til 3% moms på lægemiddelproduktion;
- nedsatte perioden for registrering af lægemidler til 3 måneder;
- øget patentbeskyttelsesperioden med 5 år;
- skærpede sanktioner for ulovlige kopier af narkotika;
- fastlagt en regel om, at al kvalitetskontrol udføres efter registreringen af lægemidlet;
- prioritere indkøb af udenlandske lægemidler;
- tilladt kun frigivelse af generiske enheder med tilladelse fra indehaveren af ophavsretten og muligheden for indehaveren af ophavsretten til at suspendere frigivelsen af en allerede fremstillet generisk i 2 år;
- tilladt indgåelse af langsigtede kontrakter om levering af lægemidler.
Kinas loyalitet over for udenlandske farmaceuter erat selv de dokumenter, der er indsendt til registrering af stoffet, kan forblive på sproget i oprindelseslandet uden at blive oversat til kinesisk. Resultatet af de trufne foranstaltninger var en kraftig (og uden pres fra kinesiske regulatorer) prisnedsættelse, en hidtil uset stigning i investering og produktion af farmaceutiske produkter i Kina og mætning på markedet med medicin af høj kvalitet. Ifølge tilgængelige oplysninger produceres i dag mere end 4.500 lægemidler i alle doseringsformer, der kræves af markedet, og kinesiske farmaceutiske virksomheder producerer 90% af farmaceutiske stoffer til verdensindustrien. I 2018 overskred investeringer i kinesisk farmakologi 103 milliarder dollars, hvilket er dobbelt så meget som Den Russiske Føderation brugte til sundhedsvæsen generelt.
Dette er ikke at sige, at stoffet spørgsmålDen russiske stats sikkerhed opstod efter indførelsen af sanktioner mod vores land, der blev vedtaget af de vestlige magter og deres allierede som svar på den russiske føderations handlinger i Ukraine. Det tilsvarende statlige Pharma 2020-program til importersubstitution af medicin blev godkendt i 2011, og gyldigheden i 2019 blev udvidet til 2024.
Programmets succes på trods af den enorme samledeudstrømningen af udenlandske investeringer og den økonomiske afmatning i Rusland er virkelig imponerende. Ved udgangen af 2019 nåede andelen af lægemidler, der blev produceret i Den Russiske Føderation, 29,5% i værdi og 60,6% i natur, og mere end 81% af narkotika produceres allerede i segmentet af vitale og essentielle lægemidler (Vital and Essential Drugs) i Rusland. Russiske investorer investerede i 30 nye producenter, udenlandske virksomheder åbnede 7 nye fabrikker til fremstilling af farmaceutiske produkter, ca. 80 af verdens største farmaceutiske virksomheder lokaliserede produktion på russiske virksomheders faciliteter. I alt blev 364 lægemidler lokaliseret under programmets operation i Den Russiske Føderation.
Desuden begyndte Rusland at eksportereegne farmakologiske produkter - for eksempel blev næsten 700 millioner dollars af lægemidler i 2017 sendt til udenlandske forbrugere, hvilket er 16,6% mere end et år tidligere. “Pharma-2020” kan sikkert kaldes et af de få statslige programmer, hvis markedsmekanismer, selv på trods af deres klare protektionistiske orientering, fungerede som tilsigtet.
Hvorfor storme russiske lægemidler
Professor Alexei Maschan, direktør for Institute of Hematology, Immunology and Cell Technology i National Research and Practical Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology, sigerom forsvinden af højeffektive markederudenlandsk fremstillet medicin, der dagligt er nødvendig til behandling af patienter med kræft. Russiske medicinalfirmaer producerer enten ikke sådanne lægemidler eller producerer for få af dem i ubelejlige former og med meget lav kvalitet. Og sådan er situationen ikke kun med lægemidler til kemoterapi, men også med de simpleste lægemidler, såsom tre procent NaCl, der bruges til behandling af kræftpatienter.
Natriumkloridstøtter passendeosmotisk tryk på blodplasma og ekstracellulær væske. Med et fald i koncentrationen af natriumchlorid i blodplasma, passerer vand fra det vaskulære leje til den mellemliggende væske, med et markant underskud, der forekommer spasmer af glatte muskler og krampagtige sammentrækninger af knoglemuskler, og funktionerne i nervesystemet og det kardiovaskulære system forstyrres.
0,9% natriumchloridopløsning er isoton over for plasmahumant blod og derfor hurtigt fjernet fra det vaskulære leje, hvilket kun midlertidigt øger volumenet af cirkulerende væske. Hypertoniske opløsninger (3-5-10%) anvendes intravenøst og eksternt. Med ekstern applikation bidrager de til frigivelse af pus, udviser antimikrobiel aktivitet, og når de administreres intravenøst øger de diurese og kompenserer for manglen på natrium- og klorioner.
Desværre har vores lovgivere ogembedsmænd styres ikke af økonomisk, men af politisk logik. RF-sundhedsministeriets og Federal Antimonopoly Service-kravene om at fastsætte den maksimale oprindelige kontraktpris, dvs. reduktionen fra bud til bud, forværrede situationen på markedet væsentligt. Som et resultat begyndte en absurd situation at opstå oftere, da prisen på levering af lægemidler på INN blev sat under deres primære omkostninger, og producenterne holdt simpelthen op med at deltage i bud.
I overensstemmelse med reglerne for begrundelse for initialenden maksimale kontraktpris (NMCC) opfordres kunden til først at bestemme omkostningerne for det lægemiddel, der er planlagt til køb, lig med prisen på et sådant lægemiddel i et tidligere køb. Derefter sammenlignes den tidligere pris med referenceprisen indeholdt i det informationsanalytiske ”overvågnings- og kontrolsystem inden for indkøb af medicin til statlige og kommunale behov”. Hvis den forrige pris er lavere end referenceprisen, bestemmes den indledende maksimumspris for kontrakten som den forrige pris ganget med antallet af enheder på det købte lægemiddel.
På bekostning af FAV og sundhedsministerietet betydeligt fald i udgifter til medicin var, at russiske farmaceutiske virksomheder simpelthen ikke havde de midler, de kunne investere i udviklingen af nye lægemidler eller i moderniseringen af produktionen. Originale lægemidler begyndte at forsvinde fra markedet, og deres sted blev erstattet af generiske lægemidler af lavere kvalitet eller endda forfalskninger.
I oktober 2018, en gruppe af førende russiskepsykiatere sendte derefter en appel til lederen af Ministeriet for Sundhed i Den Russiske Føderation Veronika Skvortsova med en anmodning om at genoptage leveringerne af injektionsformen af Akineton-korrigereren i det tyske firma Desma GmbH. Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og er ikke tilgængeligt i Den Russiske Føderation for at reducere bivirkningerne af at tage antipsykotika i behandlingen af psykiatriske sygdomme og i injicerbar form. Efter annullering af FAS (på trods af at medicinen er inkluderet i Vital and Essential Drugs) blev dette lægemiddel registreret på grund af overvurderingen af prisen, som efter dens mening forsvandt medicinen fra salg i august 2017. Uden anvendelse af Akineton forårsager administration af antipsykotika smertefulde ekstrapyramidale lidelser hos patienter. Lægemidlet har generiske lægemidler fremstillet i Rusland i form af tabletter, hvis pris blev bestemt af FAS som et referencemedicin, men de kan ikke bruges til behandling af nødsituationer.
Derudover protektionisme mod russiskvirksomheder og prioriteringen af køb af indenlandske lægemidler førte til det faktum, at udenlandske investeringer i lokaliseringen af produktionen i Den Russiske Føderation viste sig at være meningsløse: Selv hvis der er lokaliseret produktion af det originale lægemiddel på auktionen efter statens behov (og dette er den vigtigste salgskanal for farmaceutiske virksomheder i Den Russiske Føderation), et generisk lægemiddel frigivet af et lidt kendt men russisk firma.
Situationen præsenteret af Den Russiske Føderations antimonopolystjeneste komplicerede situationen alvorligt.i 2019 udkastet til ændringer til Civil Code of the Russian Federation, der tillader "obligatorisk licens", og faktisk - frigivelse af narkotika fra russiske virksomheder uden tilladelse og kontrol fra en udenlandsk narkotikaudvikler i tilfælde, hvor indehaveren af ophavsret nægter at producere dem i vores land. En sådan legitim tyveri af andres intellektuelle ejendom fratager enhver følelse af lokalisering i Den Russiske Føderation frigivelse af medikamenter, og endnu mere - opførelse af nye farmaceutiske virksomheder af udenlandske virksomheder.
Generika og originale stoffer
Professor Alexei Maschan sigersom de i stedet kræver af russiske lægerOriginale udenlandske stoffer bruger mindre kvalitet indenlandske. Han giver et eksempel på, at aktiviteten i den "import-substituerende" version af det vigtigste stof til bekæmpelse af akut lymfoblastisk leukæmi, afhængigt af batch, kan svinge flere gange. Som et resultat steg tilbagefaldshastigheden af denne mest almindelige ondartede tumor hos børn, og som et resultat, dødsfald efter udskiftning af det originale lægemiddel med et russisk generisk lægemiddel kraftigt.
På det farmaceutiske marked er der tosorter af medicin - mærkevarer (originale) lægemidler og deres analoger. Det første udviklede lægemiddel med den oprindelige formel for det aktive stof kaldes branded eller original. Udviklingsselskaber investerer materiale og menneskelige ressourcer i syntese, prækliniske og kliniske studier af stoffer og præparater, gennemgår stadierne med navngivning, registrering og lancering af det originale produkt på markedet. Ledere i 2018 blandt sådanne virksomheder er ifølge DSM Group Sanofi, Novartis og Bayer. Originale lægemidler produceret af disse virksomheder er effektive i det omfang, der er angivet i brugsanvisningen, har undersøgt bivirkninger og kontraindikationer.
Gyldighed af patentbeskyttelse af originalenstoffet er lovligt begrænset: for eksempel i USA er det 12 år gammelt, i Rusland - 20-25. Når patentbeskyttelsen udløber, kan et generisk lægemiddel baseret på formlen for den originale aktive ingrediens frigives af ethvert farmaceutisk selskab uden tilladelse fra indehaveren af ophavsretten.
Fremstillingsvirksomhedergeneriske lægemidler, tager som basis formlen for det aktive stof, der tidligere er udviklet af mærkeselskabet. Sammensætningen af hjælpestoffer, doser og emballeringsmetoder kan variere. Genericemanualen kopierer instruktionerne i det originale stof, nogle gange med nogle ændringer. Beviset for effektiviteten af det nyligt opnåede lægemiddel er bioækvivalens - evnen hos et lignende stof til at blive absorberet, handle og udskilles som det originale.
Når du registrerer generiske lægemidler i Den Russiske Føderation,en forenklet procedure til kontrol af deres biologiske ækvivalens, som ofte ikke fastslår graden af fuldstændig identitet af det præsenterede lægemiddel med det originale. Imidlertid er begrebet "originalt lægemiddel" i den nuværende russiske lovgivning helt fraværende, og i stedet anvendes definitionen af "referencemedicin", som ikke behøver at være original. Som et resultat leveres generiske lægemidler, der svarer til ... andre generiske stoffer, let til hospitaler og apoteker.
Naturligvis bringer denne tilgang markedeti stedet for virkelig effektive stoffer, mærkelige stoffer, der ikke kun ikke har en terapeutisk virkning, men også forårsager mange bivirkninger hos patienter. For at bevise over for Roszdravnadzor en årsagssammenhæng mellem brugen af et husholdningslægemiddel og en negativ reaktion på det, skal en patient vente flere gange på, at symptomerne gentager sig og derefter gennemgå alle kredse af bureaukratisk helvede for at retfærdiggøre behovet for at købe et originalt lægemiddel til ham. Naturligvis er patienter eller forældre til syge børn ikke ivrige efter at eksperimentere med sundhed for at tilfredsstille bureaukratiske luner og er tvunget til at købe et mærke medikament alene.
Irina Myasnikova, bestyrelsesformand for den interregionale offentlige organisation "Hjælp til patienter med cystisk fibrose", siger, at i stedet for fire stoffer tilVed behandling af cystisk fibrose var kun én inkluderet i programmet High Cost Nosology. "Glemt" at medtage i "High Cost Nosologies" og antibiotika af høj kvalitet, der bruges til at behandle alvorlige forværringer. På grund af sundhedsministeriets handlinger forlod to yderst effektive originale lægemidler det russiske marked, da de ikke længere blev købt på bekostning af budgettet. I stedet for dem købes billige generiske lægemidler under 44-FZ, hvorefter remission reduceres fra seks måneder til to eller tre uger. Som et resultat er chancerne for, at et barn med cystisk fibrose lever til voksen alder kun 23%, mens det i de udviklede lande er mere end 60%.
Narkotika, der ikke er registreret i Den Russiske Føderation
"Patienter står over for bureaukratiskeligegyldighed, lægers frygt for at miste deres arbejde på grund af ordination af sanktionerede lægemidler, utilstrækkelig lovgivning, der regulerer cirkulationen af stoffer, og selvmedicinering: de forsøger selv at smugle farmaceutiske produkter over grænsen, beder mellemmænd om hjælp, eller bestille lægemidler, som derefter leveres til russiske apoteker. Men farmaceuten, der udleverede sådan et produkt, bryder også loven. Medierne har allerede ophidset historier om almindelige mennesker, mod hvem der er indledt retssager.”siger advokat Alim Bishenov.
En separat kategori er patienter, medicinfor hvilke de ikke officielt sælges på Den Russiske Føderations område på grund af manglende registrering. Mange lægemidler er innovative og har ingen analoger i vores land eller er ikke egnede til dem, der lider af denne eller den anden sygdom. Dette betyder, at patienter med reumatoid arthritis, epilepsi, onkologi, hepatitis ikke kan behandles normalt. Manglende evne til lovligt at købe livreddende stoffer får folk til at se efter alternative måder, for eksempel køb over internettet. Sådanne sager klassificeres af den føderale toldvæsen som smugler.
Elenas sag blev bredt omtaltBogolyubova, der bestilte et lægemiddel til at forhindre anfald gennem Frisium globale netværk. I sammensætningen af lægemidlet - clobazam, et stof hvis cirkulation er reguleret af et dekret fra den russiske føderations regering. Takket være indblandingen fra Lidia Moniava, direktør for huset med et fyrhospital, og Nyuta Federmesser, leder af Moskva Center for Palliativ Pleje, blev hændelsen løst uden at indlede en straffesag, men denne sag er langt fra den eneste. For at løse problemet foreslog RF-sundhedsministeriet en algoritme til lovlig import af uregistrerede lægemidler.
Ekaterina Chistyakova, udviklingsdirektør hos Gift of Life Foundation,taler:"Patienter med lægemiddelallergi vil lide. For eksempel har et lægemiddel russiske og israelske analoger, men du er allergisk over for dem, og du har brug for en tysk medicin (og det er under sanktioner). Dette er en hypotetisk situation. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme, som har brug for medicin hele livet og i store doser, kan blive ramt. For eksempel kan et antibiotikum til behandling af lungebetændelse være af enhver kvalitet, da behandlingsforløbet ikke varer længe, og doserne er små. Men nøjagtig det samme antibiotikum til en patient med cystisk fibrose bør være af højeste kvalitet (især med hensyn til toksicitet), da det tages dagligt, hele livet og i store doser. Konkurrencen på narkotikamarkedet kan blive påvirket. For at alle producenter kan arbejde med kvaliteten og tilgængeligheden af deres lægemidler, skal markedet være stort. Men hvis adgangen af lægemidler til det russiske marked er begrænset, kan konkurrencen skrumpe.
De Forenede Stater vil bestemt ikke blive såret.Det russiske lægemiddelmarked er ikke en særlig velsmagende tærte. Der er mange mennesker i Rusland, men ikke nok penge. Og hvad interesserer enhver gård, endda en amerikansk? Det er rigtigt, de penge, der kan skaffes ved salg af stoffer. Kun de fattige kan lide under vedtagelsen af loven, og de rige vil bestemt ikke. Lovudkastet begrænser ikke borgernes mulighed for at importere medicin til personlig brug. Og hvem kan gå til Tyskland for at få piller til sig selv? Bestemt ikke dem, der er fattige. Men de rige kan, og derfor efter vedtagelsen af loven vil de kun føle noget besvær. "
Officielt alternativ til ulovlig handel med narkotika online
Daria Belyaeva, der lider af træg skizofrenifra Jekaterinburg i april 2019 blev tilbageholdt på postkontoret for at have modtaget 30 tabletter af det antidepressive bupropion. Ifølge Daria hjalp indenlandske selektive serotoninoptagelsesinhibitorer ikke med at klare sygdommens manifestationer og havde et stort antal ubehagelige bivirkninger, så hun besluttede at prøve et lægemiddel, der har en anden virkningsmekanisme - der påvirker produktionen af dopamin og noradrenalin.
GlaxoSmithKline registreret i Den Russiske FøderationWellbutrin (bupropion) i 2010, men sundhedsministeriet annullerede lægemidlets registrering i 2016. Det er et lægemiddel, der ofte bruges i verdensmedicinsk praksis; alene i USA blev det ordineret mere end 23 millioner gange i 2016. Bevist at være effektivt og sikkert i 30 år efter frigivelsen, forårsager dette lægemiddel ikke afhængighed og bivirkninger. Selvom bupropion ikke er med på listen over lægemidler, der er forbudt til import til Den Russiske Føderation, mente FCS-eksperten, at den aktive ingrediens i lægemidlet ligner den forbudte efedron i molekylær sammensætning.
For at få det nødvendige lægemiddel, for hvilket der ikke er nogen registrering i Den Russiske Føderation, kan du gå på tre måder:
- personligt medbringe en lille mængde af stoffet
- kontakte en regional sundhedsinstitution
- kontakt et velgørende fundament.
I det første tilfælde bærer patienten omkostningerne forHvis du flyver / rejser til et andet land, kan du have problemer med at få stoffet lokalt. Ved import til Den Russiske Føderation vil toldvæsenet kræve en recept eller en udtalelse fra en medicinsk kommission om behovet for at tage denne medicin. Det vil også være nødvendigt at bevise, at stoffet importeres til personlige og ikke kommercielle formål.
Algoritmerne for de næste to punkter er ens, altsåsom et velgørende fundament bestiller det krævede lægemiddel gennem offentlige sundhedsagenturer. I dette tilfælde vil følgende pakke med dokumenter blive præsenteret på patientens vegne:
- Fødselsattest (for et barn) eller en kopi af pas, bekræftet af den ansvarlige persons underskrift og segl.
- Konklusion fra et råd eller en medicinsk kommission om behovet for at bruge et bestemt lægemiddel.
- Ansøgning om importtilladelse.
- Følgebrev.
Sundhedsministeriet fremsatte afklaringer omudfylde en ansøgning. Efter at der er truffet en beslutning, og en tilladelse er udstedt, indgås en aftale med en kurertjeneste, og stoffet importeres til landet på det fastsatte tidspunkt. Formanden for Moskva City Scientific Society of Therapists (MGNOT), professor Pavel Vorobyov, bekræfter, at en sådan algoritme fungerer, men der opstår betydelige forsinkelser på tidspunktet for opnåelse af en medicinsk kommissions afslutning.
Evgeny Kan, vicegeneraldirektør for den føderale medicinske concierge-tjeneste Etnamed, mener:”Mange russere har accepteret nyheden om aflysningenCertificering af medicin var forsigtig af to grunde: For det første blev det anset, at vaccinen til vaccination nu ville blive importeret til Rusland ukontrollabelt. Dette er dog ikke tilfældet - immunobiologiske lægemidler, det vil sige en specielt oprettet kommission bestående af repræsentanter for sundhedsministeriet, Roszdravnadzor, ministeriet for industri og handel og farmaceutiske sammenslutninger vil beskæftige sig med vaccinen. Før de sendes til apoteker, kontrolleres hvert batch af vacciner for at se, hvordan det opfylder de krav, der er fastlagt under registreringen af lægemidlet. For det andet følte folk, at da de havde annulleret obligatorisk certificering, ville lægemiddelproducenter og leverandører frivilligt indsende oplysninger om dem. Dette er også forkert. Faktisk erstatter en type dokumentation en anden, og dette er et must for alle. Nu bekræftes kvaliteten af lægemidler ikke af certificeringscentre, men af føderale strukturer. Disse er det videnskabelige center for ekspertise inden for lægemidler fra Ruslands sundhedsministerium og informations- og metodecentret for undersøgelse, regnskab og analyse af cirkulationen af lægemidler fra Roszdravnadzor. Tidligere blev der opnået et certifikat for hver batch og batch medikamenter. På grund af langvarige og besværlige procedurer benyttede nogle certificeringscentre en forenklet kvalitetskontrolprocedure - de kiggede groft sagt kun på emballagen, hvilket medførte, at lægemidler, der ikke var standard, kom ind på markedet. Systemet viste, at det ikke kunne beskytte markedet mod forfalskede stoffer, så certificeringsmyndigheder nærede ofte deres opgave formelt. Faktisk annulleres systemet til at bekræfte kvaliteten af lægemidler ikke, det er bare, at det nu vil blive bekræftet af føderale myndigheder og ikke af certificeringscentre. Du kan kalde det en global reform. Og de udfører det for tværtimod at sikre sikkerhed og kvalitet. Derudover skal du huske, at snart vil et andet system til beskyttelse mod forfalskning begynde at virke - den obligatoriske mærkning af stoffer. Alle stoffer vil have deres egen stregkode.
Hvem drager netop fordel af dette initiativ?testlaboratorier og kvalitetskommissioner. De vil naturligvis have mere arbejde at gøre. Virksomheder og producenter bliver tvunget til at tilpasse sig. Som enhver innovation skal den gennemgå en testfase, inden den effektivt kan fungere, hvor alle deltagere i processen som regel oplever gener. "
Matvey Chepushtanov fra byen Rubtsovsk, Altairegionen blev en af de få patienter med spinal muskelatrofi (SMA), der modtog stoffet "Spinraza" på bekostning af statsbudgettet. ”Vi handlede i henhold til ordningen godkendt af sundhedsministeriet - indlæggelse af Matvey, den medicinske kommission. Vi var sandsynligvis mere heldige end andre, - siger Matveys far Roman. - Lægemidlet skal injiceres i rygmarven; i Rusland er der ingen specialister og medicinske institutioner, der er klar til at gøre dette. Til dette fløj vi til Israel - kun der blev vi enige om at give os som udlændinge injektioner. Vi fik betalt for seks injektioner, fire er allerede udført. "
Spinal muskelatrofi- en heterogen gruppe af genetiske arveligesygdomme, der opstår med beskadigelse eller tab af motoriske neuroner i rygmarven. Sygdommen manifesterer sig i spædbarnet børn med denne diagnose lever som regel ikke til en alder af fem. Listen over SMA Families Foundation omfatter i alt omkring 400 patienter i Den Russiske Føderation, ifølge forskellige skøn, er der fra 7 til 24 tusinde mennesker.
Der er kun et stof i verdenstopper udviklingen af sygdommen. Dette er "Spinraza" fra Biogen-firmaet, hvoraf en injektion koster ca. 10 millioner rubler. Sundhedsministeriet har overvejet at registrere Spinraza siden februar 2019 i en "accelereret tilstand", men det blev først optaget i det statslige lægemiddelregister den 19. august 2019.
Annullering af obligatorisk certificering af medicin importeret fra udlandet
Det ser ud til, at det er under presoffentligheden har staten trukket sig tilbage fra problemet med certificering af medicin. Faktisk er dette ikke tilfældet, og proceduren for optagelse af udenlandske stoffer er stadig tilladelig.
I det væsentlige har staten erstattet kravetlevering af et certifikat opnået af producenten i uafhængige certificeringscentre til kravet om at afgive en overensstemmelseserklæring, der er verificeret i føderale regeringsorganer. I teorien vil denne procedure reducere den tid, det tager at rydde bureaukratiske barrierer i flere dage, men ingen ved endnu, hvordan de nye regler fungerer i virkeligheden.
Også til vacciner og andreDen foregående procedure gælder for immunobiologiske lægemidler med undtagelse af, at en særlig kommission bestående af repræsentanter for sundhedsministeriet, Roszdravnadzor, ministeriet for industri og handel og farmaceutiske sammenslutninger nu udsteder tilladelse til optagelse af lægemidlet.
Medicinske antisanktioner, hvem led?
Den 4. juni 2018 underskrev Vladimir PutinLov nr. 127-FZ om indførelse af modsanktioner i form af et forbud mod import af produkter, herunder medicin, fra USA og andre stater, der støtter amerikanske sanktioner mod Den Russiske Føderation. Listen over disse lægemidler skulle godkendes af den russiske regering.
Dette lovforslag har skabt en stor resonans isamfund. Der blev oprettet et andragende, der krævede en gennemgang af reaktionen og forhindrede et forbud mod import af udenlandske lægemidler. Andrageren til andragendet, Alexander Saversky, præsident for League of Patient Defenders, opfordrede den russiske regering til at tænke over bestemmelserne i dokumentet igen og forhindre modsanktioner i at skade borgerne i deres eget land. Naturligvis blev dette andragende, ligesom langt de fleste andre, ignoreret af de russiske myndigheder.
Først og fremmest indsnævring af rækkeviddenstoffer berørte dem, der brugte mærkevarer, der ikke har nogen analoger i Den Russiske Føderation. Lægen kan naturligvis oralt anbefale patienten et bestemt lægemiddel, der har en lignende virkning som et lægemiddel uden for hylden, men under alle omstændigheder skal patienten forstå, at dette lægemiddel ikke vil være så effektivt eller sikkert.
En beboer i Belgorod-regionen Yuri Mozalev forbehandling af myelom (blodkræft) på grund af det faktum, at konventionelle behandlingsmetoder var ineffektive, og sygdommen skrider frem, Federal Medical Research Center opkaldt efter V. A. Almazov udsendte en anbefaling om at bruge stoffet "Pomalidomide". På trods af henstillingen nægtede sundhedsafdelingen i Belgorod-regionen at købe den importerede medicin til patienten, og derfor blev patienten tvunget til at gå til retten.
Den regionale domstol afslog også sagsøgeren og begrundede densbeslutning af det faktum, at konklusionen fra lægekommissionen indeholdt en række unøjagtigheder. Ved højesterets afgørelse blev det fastslået, at opgaven med korrekt og rettidig udførelse af dokumenter til opnåelse af det krævede stof ligger hos embedsmændene selv, hvorfor unøjagtigheder i dokumenterne ikke kan tjene som grundlag for at nægte at købe stoffet, derved tvinger det regionale depot til at købe det krævede lægemiddel.
Patienter med stofallergi led.Hvis et lægemiddel for eksempel har russiske og israelske modstykker, men patienten er allergisk over for dem og har brug for et tysk stof (og det er under sanktioner), vil det højst sandsynligt skulle importeres i en rundkørsel.
Det velgørende fundament hjalp Mishas forældreRabotkin, der led af akut lymfoblastisk leukæmi, hævede 495.000 rubler for at købe tre flasker Oncaspar i Tyskland, da han efter flere kemoterapikurser udviklede en stærk allergisk reaktion på den russiske analoge Asparaginase. Registreringen af Oncaspar i Den Russiske Føderation blev afsluttet i 2018 af sundhedsministeriet på grund af det faktum, at producenten ændrede doseringsformen af lægemidlet - fra en opløsning til injektion til et lyofilisat (et pulver, hvorfra en opløsning straks fremstilles inden injektion). Den sidste batch Oncaspar blev officielt importeret til Den Russiske Føderation i foråret 2018, da stoffet kun kan købes i udlandet. Fra januar 2020 har Oncaspar stadig ingen registrering.
Patienter med svær kronisksygdomme. Hvis for eksempel et antibiotikum til behandling af lungebetændelse hos en almindelig person kan være af en hvilken som helst producent, da behandlingsforløbet ikke varer længe og doserne er små, skal antibiotika til en patient med cystisk fibrose være af højeste kvalitet og mindst giftige, da det tages dagligt, for livet og i store doser ... Narkotika af denne klasse produceres slet ikke i Rusland.
Ifølge lægen Alexei Romanov, selv tilstedeværelsenet generisk lægemiddel registreret i Den Russiske Føderation er ikke en garanti for, at staten vil udføre opgaven med at levere lægemidler til borgerne. For eksempel på trods af at generiske lægemidler af lægemidlet Baraklud, der bruges til behandling af viral hepatitis B og C, findes i lægemiddelregistret, markedsføres de faktisk ikke. Ikke desto mindre var det originale lægemiddel "Baraklud" på listen over stoffer, der var omfattet af antisanktioner, da det produceres i USA.
Naturligvis led konkurrencen på det russiske marked. Indenlandske producenter har ikke længere incitamenter til at forfølge produktkvalitet - staten vil stadig købe deres stof på auktioner.
Hvem bestemt ikke led af indførelsen af antisanktioner,så disse er udenlandske producenter. Udenlandske medicinalfirmaer er primært fokuseret på produktion af nye lægemidler med høj merværdi. Gamle lægemidler med lav margin og endnu flere stoffer med udløbende patentbeskyttelse er af meget mindre interesse for dem. Rige russere vil ikke lide på nogen måde, som altid har råd til at rejse til udlandet blot for at købe medicin, der er forbudt i Den Russiske Føderation for sig selv eller deres børn.
Sundhedsministeriet anmodede om listerbørn, der har brug for uregistrerede lægemidler til central import af stoffer i en mængde, der er tilstrækkelig til et års behandling for hvert barn. Listerne er dannet af børnehospitshuset med et fyrtårn.
Ifølge den tidligere sundhedsminister i Den Russiske Føderation, Veronika Skvortsova, har i øjeblikket ikke mere end 7 børn over hele landet brug for uregistrerede stoffer.
Imidlertid mener forældre i virkeligheden en sådan ordning,fungerer ikke endnu, og der er langt fra syv sådanne børn. Ifølge Lidia Moniava, direktør for huset med fyrhospital for mere end et år siden, modtog sundhedsministeriet en liste over mere end 2.000 unge patienter, der har brug for medicin, der ikke er registreret i Den Russiske Føderation ...
I august 2019 rettet til ministeren, der lovedefor at yde hjælp med forsyninger blev der sendt et opdateret register, men situationen er stadig ikke løst. Det lovede særskilte køb af de krævede lægemidler til hospice blev aldrig foretaget. Efter en bølge af protester instruerede lederen af sundhedsministeriet, Veronika Skvortsova, kun Roszdravnadzor om at foretage en omfattende kontrol af levering af medicin til patienter med cystisk fibrose og udarbejde en detaljeret rapport med forslag til forbedring af situationen.