Nyhedsbureauet Reuters citerer Neuralink-medarbejdere, der ønskede at forblive anonyme,
Selvom afkaldet er fortroligt og dokumentetblev ikke offentliggjort i det offentlige domæne, fortæller journalister, med henvisning til Neuralink-medarbejdere, hvilke påstande den amerikanske regulator fremsætter til den nye generation af hjerneimplantater og Musks virksomheds arbejde.
Hvad tilbyder Neuralink?
Neuralink blev grundlagt af Elon Musk med en gruppeingeniører og neuroforskere i 2016. Virksomhedens hovedmål er at skabe en biokompatibel implanterbar neurochip - et trådløst "hjerne-computer-interface".
På kort sigt kan det værebruge til at genoprette evnen til at gå lammet, synet - blind og behandle sygdomme i centralnervesystemet. I fremtiden vil teknologien ifølge udviklerne udvide menneskelige muligheder og tillade skabelsen af cyborgs i overensstemmelse med ideerne om transhumanisme.
Under præsentationen i 2019, Neuralinkafslørede nogle funktioner ved teknologien. Fleksible tråde i mikronstørrelse (flere gange tyndere end et hårstrå) er indlejret i de motoriske områder af hjernen. Hver tråd indeholder mange elektroder og forbinder dem med et implantat kaldet "Link". Enheden læser konstant information fra hjernen og sender den til computeren.
Chip struktur. Billede: Neuralink
Der findes i øjeblikket forskelligehjerne-computer-grænseflader, hvoraf nogle er godkendt af regulerende myndigheder til behandling af Parkinsons sygdom, afbrydelse af epileptiske anfald eller er under kliniske forsøg til behandling af andre sygdomme. Sådanne systemer bruger et lille antal elektroder, der påvirker store områder af hjernen.
Den vigtigste forskel mellem Neuralink-enheder og sådansystemer, ifølge virksomhedens repræsentanter, i et stort antal elektroder (virksomheden rapporterer oprettelsen af en enhed med 1024 af de tyndeste elektroder) og punktpåvirkning, der er nødvendig for udveksling af information mellem hjernen og computeren. Som en demonstration af teknologiens muligheder viste Neuralink for eksempel i 2021 implanterede aber, der spillede "ping-pong" på en computer med kraften i deres sind.
Chippens udseende. Billeder: Neuralink
Derudover, ifølge virksomhedens repræsentanter,en yderligere fordel er en robot, der udfører transplantationsoperationer. Neuralink siger, at det laver meget tynde snit og undgår blodkar, hvilket i høj grad reducerer risikoen for komplikationer under implantationsprocessen.
Hvad er essensen af påstandene?
Agenturets beslutning om at nægte at udføremenneskelige forsøg er et fortroligt dokument, så dets detaljer bliver ikke offentliggjort eller kommenteret af FDA. Årsagerne til afslaget kendes kun fra ordene fra Neuralink-medarbejdere interviewet af Reuters; på tidspunktet for offentliggørelsen af materialet kommenterede virksomhedens embedsmænd ikke journalisternes rapport.
Sidste år blev F.D.A.gav udtryk for snesevis af problemer, der vedrører sikkerheden ved at bruge enheden. Især gør regulatoren opmærksom på, at neuroimplantatet bruger et lithiumbatteri, som fjernoplades og kan udgøre en fare for mennesker.
I de udførte test på dyr gjorde Neuralink det ikkevurderet sandsynligheden for batterifejl og konsekvenserne af et sådant scenario for en person. Eksperter frygter, at hvis en komponent i en enhed tilsluttet et batteri svigter, kan strømmen potentielt beskadige hjernevæv.
En anden bekymring vedrører muligheden for, atsmå elektroder eller løsnede plastre kan migrere til andre områder af hjernen. Migrerende ledninger kan forårsage betændelse, forringe funktionen i kritiske områder af hjernen og sprænge blodkar. Forud for menneskelige eksperimenter skal virksomheden demonstrere, at et sådant scenarie ikke er muligt, eller vise, at løsrivelse af elektroderne ikke vil skade hjernen eller kan forhindres.
Generelt er de fleste af de spørgsmål, dersynes at henlede opmærksomheden fra FDA relaterer sig til situationer med unormal drift af enheden. I eksisterende test ser Neuralink ud til at have bevist, at det kan være nyttigt, når enheden fungerer korrekt, men problemerne med potentielle fejl og enhedsfejl er ikke blevet løst. Derudover er det stadig uklart, om det vil være muligt om nødvendigt at fjerne implantatet uden at skade patienten.
Hvad er næste?
Neuralink og Elon Musk konstantannoncere den forestående lancering af menneskelige forsøg: de skulle oprindeligt begynde i 2020. I offentlige udtalelser taler virksomhedsrepræsentanter om tæt samarbejde med FDA, rede til at tage hensyn og hurtigt rette alle kommentarer.
I november 2022 meddelte Elon Musk, at implantatetNeuralink er helt sikker og klar til at blive implanteret i sine egne børn. Samtidig forventede han at begynde kliniske forsøg med mennesker "om omkring seks måneder." Dette er ikke den første sådan erklæring, forskellige udtryk kaldes og flyttes hele tiden, faktisk fra det øjeblik, virksomheden blev grundlagt.
Neuralink eksperter og repræsentanter interviewetjournalister tvivler på gennemførligheden af denne prognose. De siger, at de fleste af de problemer, som FDA har identificeret, stadig er uløste. Medarbejderne bemærker også, at virksomheden bruger en strategi, der er ukarakteristisk for medicinske startups: Ledelsen sætter konstant korte deadlines, og regulatorer opfattes som en hindring for fremskridt.
De fleste virksomheder, der opererer i områdetneuroimplantater har brugt år og endda årtier fra prototypeudvikling til første menneskelige test, siger eksperter. Mens nye teknologier har potentialet til at bringe store fordele for mennesker, kan implantation af fremmedlegemer i hjernen være meget farlig. Ikke overraskende ønsker tilsynsmyndigheder at sikre, at virksomheder forstår, vurderer og håndterer risici tilstrækkeligt.
Læs mere:
Navnet et vitamin, der beskytter hjernen mod demens
Se hvordan Jorden har ændret sig over 100 millioner år på det mest detaljerede kort
Det viste sig, hvilke mænd der er mest frugtbare: deres sædceller er 50 % bedre end resten