På hvilket tidspunkt er den første russiske vaccine nu?
Det første parti russisk vaccine mod COVID-19
Den første batch af vaccine for at forhindre nyecoronavirus infektion "Gam-COVID-Vac" ("Sputnik V"), udviklet af N. F. Gamaleya Forskningscenter for Epidemiologi og Mikrobiologi i det russiske sundhedsministerium, bestod de nødvendige kvalitetstests i laboratorierne i Roszdravnadzor og blev frigivet til civil cirkulation .
Sundhedsministeriets besked
Som bemærket i afdelingen har vaccinen bestået alle nødvendige laboratorietest.
Hvad er klagerne over stoffet?
Selv under kliniske forsøg med patienter begyndte der at blive fremsat krav mod den russiske vaccine, som blev udviklet af Gamaleya Center.
- Anmodning fra AOKI
For første gang om ikke at skynde sig at registrerevacciner, sagde Association of Clinical Research Organisations (ACRO), som forener farmaceutiske virksomheder og forskningsorganisationer. Dets repræsentanter opfordrede det russiske sundhedsministerium til at udsætte registreringen af vaccinen, at skaberne af vaccinen ikke havde afsluttet sin test med deltagelse af "selv hundredvis af mennesker." Derudover er den baseret på en anden MERS-vaccine, hvis forsøg stadig er i gang, så "der er endnu ingen grund til at drage konklusioner om dens effektivitet."
Vaccineudvikling på Gamaleya Centerer ikke første gang, det er blevet ledsaget af en skandale. Udviklerne begyndte med at teste det på sig selv, selv før tilladelsen til at udføre undersøgelsen blev modtaget fra sundhedsministeriet. Og i andre lande skal du, før du giver stoffet til en person, først indhente tilladelse fra en offentlig myndighed.
Forfatterne af appellen opfordrede sundhedsministeriet til "ikke at fremskynde udviklingen" af en vaccine, da der er 26 kandidatvacciner i verden, og seks af dem testes med deltagelse af tusinder og titusinder af mennesker.
Accelereret registrering vil ikke længere gøre Rusland til førende i dette kapløb, det vil kun udsætte de endelige forbrugere af vaccinen, borgere i Den Russiske Føderation, for unødvendig fare.
Appel fra Association of Clinical Research Organisations (ACOI)
- Spørgsmål om videnskabelige vaccintestresultater
Efter et stykke tid, udviklerne af den russiske vaccine modcoronavirus "Sputnik V" fra Gamaleya Center offentliggjorde for første gang resultaterne af sine indledende tests i et videnskabeligt tidsskrift. Dette er en vigtig fase for udviklingen af enhver vaccine. For det første bliver enhver sådan publikation peer-reviewet af andre videnskabsmænd, og dette giver os til en vis grad mulighed for at garantere rigtigheden af konklusionerne og fuldstændigheden af eksperimenterne. For det andet er alle de specifikke tekniske detaljer i testene nu tilgængelige for hele verden, hvorfra alle kan drage deres egne konklusioner.
- Som et resultat blev det kendt, at uventetog/eller alvorlige bivirkninger ikke blev identificeret i denne lille prøve, inducerer administrationen af vaccinen et immunrespons hos alle frivillige i det mindste på den 28. dag efter immunisering.
- De, der modtog to komponenter af vaccinen, snarere end kun én, havde et stærkere immunrespons. Vi taler om antistoffer og reaktionen af celler i immunsystemet.
- De vaccinerede danner ikke kun antistoffer mod "tornet" i coronavirus, men også populationen af såkaldte T-celler - lymfocytter, der bekæmper virussen - begynder at stige.
- Blandt den generelle pulje af antistoffer hos vaccinerede mennesker er der neutraliserende - dem, der ikke kun binder til virussen, men også pålideligt blokerer dens indtrængning i cellen.
- Forskerne sammenlignede niveauet af antistoffer hos vaccinerede mennesker med lignende indikatorer hos dem, der var blevet raske efter sygdommen - i alt analyserede de prøver fra 4.817 mennesker fra Moskva.
- Gennemsnitligt niveau af antistoffer hos vaccinerede personerviste sig at være endnu højere end hos dem, der var kommet sig over sygdommen, men andelen af neutraliserende var lavere. Med hensyn til niveauet af neutraliserende antistoffer, som er meget vigtigere for at forudsige effektiviteten af vaccinen, var grupperne af dem, der havde været syge og dem, der blev vaccineret, ikke signifikant forskellige.
Forfatterne selv indrømmer, at en af de vigtigstebegrænsninger på deres arbejde - de frivillige er for unge. Selvom undersøgelseskortet angav, at det ville involvere mennesker i alderen 18 til 60, var deres faktiske gennemsnitsalder lille - i de fleste grupper omkring 25 med meget lille variation. Da vaccinen selvfølgelig er mest nødvendig af folk i den ældre generation, ville tests på en ældre gruppe være meget mere informative.
Selv på offentliggørelsestidspunktetet par spørgsmål til det færdige produkt: den faktiske effektivitet af vaccinen. Det vil sige, hvor meget immunisering med det reducerer risikoen for infektion og svær sygdom. Undersøgelsen, som skulle finde ud af dette, vil ikke omfatte 76, men 40.000 mennesker, hvoraf nogle får placebo. Samtidig skal massevaccination med et lægemiddel med uklar effekt begynde i oktober i år.
Resultaterne af de prækliniske forsøg med "Sputnik V" - dvs. undersøgelser på dyr, er endnu ikke offentliggjort.
- Åbent brev fra en international gruppe forskere
En gruppe forskere fra forskellige lande henvendte sigtil redaktøren for det medicinske tidsskrift The Lancet og til forfatterne af en artikel om den russiske koronavirusvaccine, der beder om at forklare duplikering af nogle eksperimentelle værdier i graferne. Et åbent brev underskrevet af 19 forskere blev offentliggjort af det italienske websted Cattivi Scienziati, der har specialiseret sig i kampen mod pseudovidenskab.
En artikel, hvor russiske vaccineudviklerefra coronavirus fra Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology for første gang talte om de to første faser af kliniske forsøg med stoffet, kom ud i sidste uge. Vaccineproducenterne sagde, at de testede dets sikkerhed og evne til at udløse et immunrespons i en prøve på 76 frivillige. Forfatterne af artiklen angav, at 100% af forsøgspersonerne efter to uger udviklede antistoffer og T-celler. Der blev dog ikke fundet nogen alvorlige bivirkninger, og i august begyndte forskerne den tredje fase af kliniske forsøg.
En gruppe internationale forskere henledte opmærksomheden pådet faktum, at resultaterne af flere eksperimenter viser de samme datamønstre, selv når det kommer til forskellige frivillige. For eksempel havde frivillige fra forskellige grupper på dag 21 og 28 efter immunisering det samme antistofniveau, skønt de blev injiceret med forskellige komponenter i vaccinen, angiver forfatterne af det åbne brev.
Det forekommer os stadig, at baseret på simple sandsynlighedsvurderinger, er det usandsynligt, at et så stort antal datafragmenter falder sammen i forskellige eksperimenter.
Åbent brev fra en international gruppe forskere
Forskerne, der underskrev brevet, opfordrer skaberne af den russiske vaccine til at offentliggøre de "rå" data fra de instrumenter, der er opnået under målingerne, og afklare nogle andre detaljer i undersøgelsen.
Meduza anmodede om en kommentar til anklagerne fra Denis Logunov fra N. F. Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology.
Hvis The Lancets redaktører beder om afklaring, er vi klar til at svare. Der er ingen fejl i publikationen, og dataene på kreditterne er nøjagtig de samme [som de er præsenteret i illustrationerne i artiklen].
Denis Logunov, ansat ved N. F. Gamaleya Center for Epidemiologi og Mikrobiologi
Hvor kritiske er mulige overtrædelser?
Der er sårbare grupper af patienter - medarbejderefarmaceutiske virksomheder, militært personel, fanger, mindreårige. Dem, hvis beslutning kan påvirkes af personer, der er højere i hierarkiet, forklarer den administrerende direktør for AOKI Svetlana Zavidova. Der er ikke noget forbud mod deltagelse af sådanne grupper i forskning, du kan deltage. Men normen siger, at forskning med deltagelse af sådanne personer kun er tilladt, hvis det er umuligt at tiltrække andre kategorier, og hvis det vides, at deltagelse i forskningen specifikt vil gavne disse deltagere.
Stat ved regeringsdekretgjort det muligt at registrere lægemidler uden den nødvendige mængde kliniske data. Men spørgsmålet om, hvor meget man skal tage en risiko og frigive et ufuldstændigt undersøgt lægemiddel til markedet, er op til eksperterne. Vi ser, at over hele verden stadig opfyldes kravene: Den tredje fase skal gennemføres. På den anden side forstår vi, at eksperter skal evaluere, og eksperter er nu tydeligt under pres.
Når bilen frigøres fra samlebåndet, er deret sæt nødvendige tests: du skal kontrollere bremsesystemet, bestå kollisionstesten osv. Og her taler vi faktisk om et lægemiddel, der er planlagt til at blive brugt i store mængder. Desuden kan bilen stadig kontrolleres visuelt på en eller anden måde - godt, møtrikkerne strammes, men her kommer der noget ind. Desuden ved vi ikke, hvilken effekt dette vil have.
Karakteristika for ethvert lægemiddel består aftre komponenter: sikkerhed, effektivitet og kvalitet. Menneskeheden er endnu ikke kommet med nogen anden ordning for, hvordan man markedsfører et lægemiddel, først studerer det i prækliniske studier, derefter sekventielt i studier af den første kliniske fase, den anden og den tredje. Og i den første kontrolleres sikkerheden. Derefter vælges doseringen, effektiviteten undersøges. Og kun den tredje fase giver dig mulighed for at indsamle data om, hvordan stoffet påvirker specifikke sygdomme. Hvad har du gjort med os? Den første og anden fase blev kombineret, rapporten om den blev ikke offentliggjort, og den taler allerede om massevaccination. Vi forstår, at det er umuligt at tale om noget bevis fra klinisk medicinsk synspunkt.
Hvad er bundlinjen?
Resultater af kombinerede fase I/II forsøg, denhvorpå den midlertidige registrering blev udstedt, blev offentliggjort i The Lancet den 4. september. Før dette var detaljer om udviklingen af vaccinen kun kendt fra et interview med Denis Logunov.
Ekspertudtalelse, på grundlag af hvilkenSundhedsministeriet traf en beslutning om registrering af vaccinen og er ikke offentliggjort indtil nu. I overensstemmelse med artikel 37 i den føderale lov "om cirkulation af medicin" skal resultaterne af undersøgelsen af lægemidler registreret i Rusland offentliggøres inden for fem dage efter modtagelse af disse dokumenter.
Vaccinen har endnu ikke gennemgået store kliniske forsøg.
Læs også
Det viste sig, at det gjorde, at maya-civilisationen forlod deres byer
På sygdom 3 mister de fleste COVID-19 patienter deres lugtesans og lider ofte af en løbet næse
Forskere har fundet ud af, hvorfor børn er de farligste bærere af COVID-19