Welche Impfstoffe sind bereits zugelassen?
- Russischer Impfstoff "Sputnik V"
Der weltweit erste Impfstoff dagegen
Das Medikament wird an zwei Standorten in hergestelltLand — im Zentrum von Gamaleya und in der Pharmafabrik Binnopharm. Ärzte und Lehrer werden als Erste den fertigen Impfstoff erhalten. Das Medikament wurde vom Gamaleya National Research Center for Epidemiology and Microbiology des russischen Gesundheitsministeriums entwickelt.
Der Impfstoff wird auf der Basis des Menschen hergestelltAdenovirus, das als Vektor fungiert, dh als Träger der genetischen Information des SARS-CoV-2-Coronavirus. Basierend auf diesen Informationen produzieren die Zellen des Geimpften ein S-Protein (auch bekannt als Spike) - es löst eine Immunantwort aus, insbesondere die Bildung von Antikörpern und die Aktivierung von T-Zellen.
Ein weiteres Merkmal:Sputnik V ist in zwei Formen erhältlich - gefroren und getrocknet. Die getrocknete Form vereinfacht die Logistik, aber formal ist es ein weiteres Medikament, das separate Forschung und Registrierung erfordert.
Die Ergebnisse präklinischer Studien liegen noch nicht vorveröffentlicht, obwohl der Leiter des Entwicklungsteams bereits Mitte Juli versprochen hatte, dies bald zu tun. Die Ergebnisse der Phase-I/II-Studien wurden in The Lancet veröffentlicht. Freiwillige (insgesamt 76 Personen) entwickelten Antikörper, darunter auch neutralisierende. In den Gruppen waren fast keine Menschen über 30. Es wird versprochen, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien (d. h. Phase-III-Studien) nach Abschluss der Studie in der wissenschaftlichen Presse veröffentlicht werden.
24. November RDIF, Sponsor des Impfstoffentwicklers,veröffentlichte eine Pressemitteilung mit den Ergebnissen der zweiten Zwischenanalyse der Phase-III-Ergebnisse. Zu diesem Zeitpunkt waren 18.793 Freiwillige geimpft, von denen 14.095 den Impfstoff und 4.699 das Placebo erhielten. Bis zur zweiten Zwischenanalyse waren 39 Personen erkrankt, davon waren nur 8 Personen, die den echten Impfstoff erhalten hatten.
Basierend auf diesen Daten schließen die Autoren, dassImpfstoffwirksamkeit von 91,4% (die erste am 11. November durchgeführte Zwischenanalyse berichtete über die gleiche Wirksamkeit). Darüber hinaus sagen die Entwickler, dass vorläufige Daten zu Freiwilligen am 42. Tag nach der ersten Injektion (dh wenn Sie nur diejenigen betrachten, die früher als andere geimpft wurden und bereits den 42. Tag erreicht haben) eine Impfstoffwirksamkeit von über 95% zeigen. Weder die Anzahl der Fälle in dieser Untergruppe noch andere Details dazu werden angegeben.
Wir kennen die Details der Präklinik nichtTierstudien, ein Protokoll mit Einzelheiten (und Erfolgskriterien) der Studie wurden nicht veröffentlicht, und die Ergebnisse einer Expertenbewertung, auf deren Grundlage der Impfstoff in Russland registriert wurde, wurden nicht veröffentlicht. Das Bundesgesetz FZ-61 schreibt vor, dass das Gesundheitsministerium Gutachten veröffentlicht, auf deren Grundlage ein Arzneimittel auf den Markt kommt. Diese Anforderung wurde jedoch noch nicht erfüllt. Die meisten westlichen Impfstoffhersteller haben freiwillig ihre detaillierten Forschungsprotokolle veröffentlicht.
Heute, am 2. Dezember, wurde es bekanntdass Wladimir Putin den Beginn der kostenlosen Massenimpfung gegen das Coronavirus am 7. Dezember angeordnet hat – Sputnik V wird geimpft. Die Impfung wird freiwillig sein.
- Russisch "EpiVacCorona"
Der Impfstoff besteht aus drei synthetischen SARS-CoV-2-Peptiden, die mit einem Trägerprotein kombiniert und an eine Hilfssubstanz (Adjuvans) - Aluminiumhydroxid - gebunden sind.
Der einzige Impfstoff auf Peptidbasisüber die erste Phase der klinischen Studien hinausgegangen und sogar registriert (noch vor Beginn der Wirksamkeitsstudien). Wie jeder Peptid-Impfstoff enthält er nur sehr kleine Fragmente viraler Proteine, was bedeutet, dass er am anfälligsten für Variabilität seitens des Virus ist, was seine Wirksamkeit nachteilig beeinflussen kann.
Die Freisetzung der ersten kommerziellen Chargen des Impfstoffs begannim Oktober 2020 an den lizenzierten eigenen Produktionsstandorten von "Vector". Der Impfstoff ist auch nach Mutationen gegen das Virus wirksam. Dies ist auf die Verwendung von Antigenen zurückzuführen, die aus dem genetischen Code von COVID-19 erhalten wurden und deren Änderungen praktisch nicht geändert werden können.
EpiVacCorona kann regelmäßig aufbewahrt werdenKühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 Grad. Die Entwickler behaupten, dass es seine Eigenschaften bis zu zwei Jahre behält. Die Impfung erfolgt zweimal im Abstand von 21 Tagen, dann alle 6–10 Monate, danach sollte alle drei Jahre eine Auffrischungsimpfung erfolgen. Die einzigen in der Gebrauchsanweisung genannten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle (beobachtet bei 10 % der Probanden) und ein kurzfristiger Anstieg der Körpertemperatur auf maximal 38,5 °C.
Derzeit wurden 35.000 Einheiten produziert.Insgesamt ist geplant, bis Ende 2020 50.000 Dosen zu produzieren. Der Impfstoff soll am 10. Dezember in den zivilen Verkehr gebracht werden, und die Massenimpfung wird theoretisch im Jahr 2021 beginnen. Für Bürger der Russischen Föderation ist der Impfstoff kostenlos. Die Impfung erfolgt rein freiwillig.
Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden als erste geimpft.Organisationen (alle Arbeitnehmer), Bildungseinrichtungen, Polizei, öffentlicher Verkehr, Handel, Sozialbehörden, Gastronomiebetriebe, Hotels, Friseure, Reinigungen, Banken, Sicherheitsunternehmen.
Präklinische Testergebnisse sind unbekannt.Alle verfügbaren Details beschränken sich auf die Anweisungen für das Medikament und Informationen auf der Rospotrebnadzor-Website. Die Ergebnisse der Phase I / II-Studien werden ebenfalls nicht veröffentlicht (es wird nur berichtet, dass 14 bzw. 86 Personen an ihnen teilgenommen haben und „die Induktion spezifischer Antikörper bei 100% der Freiwilligen erfolgte“). Die Wirksamkeitsstudien (nach der Registrierung) haben gerade erst begonnen.
Nach den neuesten Nachrichten, während produziertnur die ersten Impfstoffe für Wirksamkeitsstudien. Am 20. November teilte Vector Interfax mit, dass 15.000 Dosen des Impfstoffs hergestellt wurden. Bis Ende 2020 sollen insgesamt 50.000 Dosen freigesetzt werden, und für 2021 ist eine Massenproduktion geplant.
- Britischer Pfizer/BioNTech
Ein Impfstoff basierend auf künstlich synthetisiertenIn Lipidvesikeln verpackte Messenger-RNA - die Nukleinsäure dringt in die Zelle ein und stimuliert wie die RNA eines echten Virus die Produktion von S-Protein. BioNTech testete zunächst zwei Versionen des Impfstoffs, BNT162b1 und BNT162b2, und es war die zweite, die sich aufgrund der geringeren Häufigkeit von Nebenwirkungen als erfolgreicher erwies. Darin ist, wie in den meisten Adenovirus-Impfstoffen, die übliche natürliche Version des S-Proteins mit nur geringen Punktänderungen vorhanden.
MRNA-Impfstoffe werden zum ersten Mal getestetMenschen, bis jetzt wurde diese Technologie nur entwickelt. Die RNA selbst ist ziemlich instabil, anscheinend auch Lipidvesikel - all dies spiegelt sich in der Tatsache wider, dass dieser Impfstoff unter Tiefkühlbedingungen bei minus 70 Grad Celsius gelagert werden muss (diese Temperatur ist in speziellen Kühlschränken und bei Verwendung von Trockeneis erreichbar). In einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung gaben die Unternehmen an, dass sie versuchen, dieses Problem zu lösen, indem sie spezielle Kühlschränke mit mobiler Nachverfolgung entwickeln, bei denen nur alle 15 Tage ein Trocknen mit Trockeneis erforderlich ist.
Nach Angaben des Unternehmens wird der Impfstoff in zwei Schritten verabreicht und schützt 28 Tage nach der Einnahme vor Coronavirus. Eine Injektion reicht für die erfolgreiche Bildung der Immunität nicht aus.
Es herrscht die Meinung, dass nicht genug veröffentlicht wirdMenge an Informationen über den Impfstoff. Insbesondere sprechen wir über mögliche Nebenwirkungen. Derzeit wurde jedoch keine umfassende Analyse veröffentlicht, auch nicht zu Pfizer. Bereits beim Transport von Behältern mit dem Impfstoff kann es zu Problemen kommen. Tatsache ist, dass BNT162b2 bei einer Temperatur von nicht mehr als -70 Grad Celsius gelagert werden darf. Wenn Sie den Impfstoff aufgetaut haben, muss er innerhalb von maximal fünf Tagen verbraucht werden.
Zum Transport, zur Lagerung und zum AuftauenImpfstoffe benötigen eine teure Infrastruktur. Und das Erfordernis, extrem niedrige Temperaturen aufrechtzuerhalten, kann möglicherweise zum Verderben großer Mengen des Produkts führen. Fast 3 Milliarden Menschen auf der ganzen Welt leben dort, wo nicht genügend geeignete Lagerräume vorhanden sind. Irgendwo wird ihre Arbeit durch Stromausfälle unterbrochen. Darüber hinaus gibt es nicht überall genügend medizinische Fachkräfte, um Medikamente zu verabreichen.
Welche Impfstoffe sind unterwegs?
- Impfstoff gegen AstraZeneca und Oxford University
Dabei handelt es sich um einen Vektorimpfstoff (mit dem technischen NamenAZD1222) basierend auf dem Schimpansen-Adenovirus (ChAdOx1). Es werden zwei identische Injektionen im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Dies ist der einzige Impfstoff auf Basis von Schimpansen-Adenoviren, der Phase-III-Studien erreicht hat. Die Verwendung eines solchen Vektors könnte den Impfstoff möglicherweise bei Personen wirksamer machen, die bereits über eine Immunität gegen menschliche Adenoviren verfügen. Nach Angaben des Herstellers ist der Impfstoff bei Temperaturen von plus 2 bis plus 8 Grad bis zu sechs Monate haltbar.
Erste vorläufige Ergebnisse der Phase IIIwurden erst Ende Dezember erwartet, wurden aber trotz der Schwierigkeiten aus der Pressemitteilung des Unternehmens am 23. November bekannt. Die Wirksamkeit betrug 90%, wenn die Freiwilligen bei der ersten Injektion nur die Hälfte der Dosis erhielten. Wenn beide die volle Dosis erhielten, betrug die Wirksamkeit nur 62%. Die Analyse wurde mit 131 Fällen durchgeführt (es gibt noch keine Aufschlüsselung nach Fällen in verschiedenen Gruppen - dies ist in der versprochenen wissenschaftlichen Veröffentlichung zu erwarten). Es ist wichtig zu beachten, dass es in der geimpften Gruppe keine schwerkranken Patienten gab und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt wurden.
- Ad5-nCoV von CanSino Biological
Chinesischer Impfstoff auf menschlicher BasisAdenovirus Typ 5, ähnlich dem Sputnik V-Impfstoff, jedoch nur aus einer Komponente bestehend. Trägt die gleiche natürlich vorkommende S-Protein-Variante. Es wird nicht nur in Russland, sondern auch in Saudi-Arabien, Mexiko und Pakistan getestet. In Russland wird die Prüfung und Lokalisierung der Produktion von der Firma Petrovax durchgeführt.
Der Impfstoff hat ermutigende Ergebnisse gezeigtStudien der ersten (108 Personen) und zweiten Phase (508 Personen) Studien. Die Freiwilligen entwickelten neutralisierende Antikörper. Aufgrund der unterschiedlichen Messansätze ist es jedoch unmöglich, die Ergebnisse der Immunantwort direkt mit Impfstoffen verschiedener Hersteller zu vergleichen. Die Entwickler selbst in dem Artikel mit den Ergebnissen dieser Tests bezeichnen die Immunantwort nach einer einzelnen Impfung als "signifikant".
- Impfstoffzentrum. Chumakova
Impfstoff auf Basis von inaktiviertem SARS-CoV-2 mit Aluminiumhydroxid als Adjuvans. Es wird am M.P. Chumakov Scientific Center für Forschung und Entwicklung von immunobiologischen Präparaten entwickelt.
Präklinische Testergebnisse wie alle anderen auchRussische Impfstoffe werden nicht veröffentlicht. Es ist nur bekannt, an welchen Tieren sie durchgeführt wurden: an Mäusen, Krallenaffen, Kaninchen und Meerschweinchen. Einige Details wurden von den Mitarbeitern der N + 1-Website nach einem Gespräch mit den Entwicklern des Impfstoffs herausgefunden, beispielsweise, dass nach der Injektion eine "ausreichende" Menge an Antikörpern produziert wurde. Laut den Entwicklern hat gerade die erste Phase klinischer Studien begonnen, an der 15 Personen teilnehmen sollten. Die zweite Gruppe wird 200 Freiwillige haben, von denen 50 ein Placebo erhalten (eine Studie dieses Impfstoffs, darunter 300 Freiwillige, ist im russischen Register der Forschungsgenehmigungen eingetragen).
- Moderna / NIH-Impfstoff
Ein RNA-Impfstoff (mRNA-1273), der BNT162b2 von Pfizer / BioNTech sehr ähnlich ist. Enthält genetisches Material des gleichen natürlichen S-Proteins des Coronavirus mit den gleichen kleinen Abmessungen.
Basierend auf den Ergebnissen einer vorläufigen Analyse wurde der Impfstoffzeigten einen Wirkungsgrad von 94,5%. Von den 95 Studienteilnehmern befanden sich 90 in der Placebogruppe und nur 5 in der geimpften Gruppe. Im Gegensatz zum Fall Pfizer / BioNTech gab es in der geimpften Gruppe keine einzige schwere Krankheit.
Laut dem ersten Ergebnisbericht des UnternehmensIn der dritten Forschungsphase nahmen 30.000 Freiwillige an dem Experiment teil. Davon infizierten sich 196 Personen mit dem Coronavirus – das sind 185 Freiwillige, die ein Placebo erhielten, und 11 Personen, die den Impfstoff erhielten. Das bedeutet, dass das Medikament 94,1 % der Krankheitsfälle verhindert.
Keiner der 30 schweren Fälle warregistriert in der Gruppe, die den Impfstoff erhalten hat, was bestätigt, dass der neue Impfstoff 100% der schweren Fälle von COVID-19 verhindert. Während der Forschung von Moderna starb eine Person, die Teil der Placebogruppe war, an Coronavirus.
Wichtige neue Sicherheitshinweise währendEs wurden keine Studien gefunden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen, Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen. Nach der zweiten Injektion des Impfstoffs waren diese Effekte häufiger und signifikanter, sagte das Unternehmen.
Unternehmensvertreter sagten das jetztDas Medikament muss von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) zugelassen sein.
- Johnson & Johnson
Jetzt Johnson & Johnson befindet sich in der dritten Phase der Forschung an dem entwickelten Medikament, an der bis zu 60.000 Freiwillige beteiligt sein sollen.
Das Unternehmen hatte die Tests bereits im Oktober eingestelltaufgrund einer „ungeklärten“ Erkrankung eines Forschungsteilnehmers. Der Fall wurde vom unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sowie von firmeneigenen Ärzten untersucht. Ende Oktober gaben ihre Vertreter jedoch bekannt, dass Johnson & Johnson bereitet sich auf die Wiederaufnahme seiner Impfstoffstudie vor, nachdem er keine Hinweise darauf gefunden hat, dass dieser bei einem der Studienteilnehmer schwere Erkrankungen verursacht hat.
Tierstudien veröffentlichtund die Ergebnisse der ersten Tests an Freiwilligen. Die Ergebnisse sind gut, ungefähr die gleichen wie bei anderen Vektorimpfstoffen. Es gibt noch keine Neuigkeiten zu den Wirksamkeitsstudien - außer dass sie im Oktober aufgrund der Krankheit des Freiwilligen unterbrochen werden mussten (welche Krankheit nicht klar ist und ob der Patient Teil der Placebogruppe war). Nach einigen Tagen wurde die Studie fortgesetzt.
Was wird für Russen verfügbar sein?
Nicht alle derzeit getesteten Impfstoffe werdensind in Russland sofort verfügbar, auch wenn die Testergebnisse positiv sind. Um ein neues Medikament zu registrieren, müssen Sie sich einer Untersuchung des Gesundheitsministeriums unterziehen. Das heißt, es wird notwendig sein, separate klinische Studien in Russland oder die Teilnahme Russlands an der internationalen Impfstoffforschung durchzuführen.
Höchstwahrscheinlich werden es die Russen seinMedikamente, die im Land getestet werden. Dies sind fünf Impfstoffe: "Sputnik V" Center. Gamaleya, "EpiVacCorona" -Zentrum "Vector", Impfstoffzentrum benannt nach Chumakov, ein Impfstoff des chinesischen Unternehmens CanSino Biological und ein Impfstoff, der von der Universität Oxford und AstraZeneca gemeinsam entwickelt wurde (ein Teil seiner internationalen Studien wird in der Russischen Föderation durchgeführt).
Dies bedeutet jedoch nicht, dass Impfstoffe gegenPfizer / BioNTech oder Moderna werden den Russen definitiv nicht zur Verfügung stehen. Im Frühjahr 2020 erließ die Regierung die Verordnung Nr. 441, wonach eine Ausnahme von der obligatorischen Prüfungsregel für Arzneimittel, die bereits in den USA, der Europäischen Union, Kanada und anderen Staaten registriert sind und deren Liste vom Gesundheitsministerium erstellt werden kann, zulässig ist. Dementsprechend können sie hypothetisch in unsere Apotheken gelangen.
Es gibt jedoch einen fast garantierten Weg, sich mit dem Impfstoff impfen zu lassen – indem man in das Herkunftsland kommt und sich den Impfstoff dort holt.
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