Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein neues zugelassen
Letztes Jahr hieß es „Durchbruch“ nachFrühe Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie zeigten, dass das Medikament den kognitiven Rückgang verlangsamte. Allerdings haben wachsende Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und tatsächlichen Wirksamkeit des Arzneimittels zu Meinungsverschiedenheiten unter den Forschern geführt. Einige von ihnen schlugen vor, den weit verbreiteten Gebrauch der Droge zu verbieten.
Lecanemab ist ein humanes monoklonales IgG1ein Antikörper mit hoher Affinität für lösliche Aβ-Protofibrillen. Es wird angenommen, dass es die Akkumulation von löslichem und unlöslichem Amyloid-beta (Aβ) ist, die dem pathologischen Prozess der Alzheimer-Krankheit zugrunde liegen oder ihn potenzieren kann.
Lecanemab ist das zweite zugelassene MedikamentEs reduziert die Ansammlung von Beta-Amyloid im Gehirn durch die Wirkung monoklonaler Antikörper. Es wird angenommen, dass dieses Protein die wichtigste pathologische Ursache der Krankheit ist. Die Zulassung des ersten Medikaments dieser Klasse, Aduhelm (Aducanumab), im Jahr 2021 wurde heftig kritisiert. Fragen zu seiner Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten veranlassten mehrere FDA-Berater zum Rücktritt, und ein Experte nannte es „wahrscheinlich die schlechteste Arzneimittelzulassungsentscheidung in der jüngeren Geschichte der USA“.
Pharmaunternehmen Eisai und Biogen,die hinter der Entwicklung von Aducanumab standen, arbeiten erneut mit monoklonalen Antikörpern, um diese gegen die Alzheimer-Krankheit einzusetzen. So entstand die Droge Leqembi. Kürzlich veröffentlichte Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie zeigten, dass bei Patienten, die 18 Monate lang mit dem Medikament behandelt wurden, eine um 27 % geringere Rate an kognitivem Verfall auftrat als bei Patienten in der Placebogruppe.
Seit Ende 2022 PharmaunternehmenNachdem die Daten der dritten Phase veröffentlicht wurden, stellten Neurowissenschaftler die „wahre Relevanz der kognitiven Vorteile“ in Frage. 12 Wissenschaftler schrieben einen offenen Brief und lehnten die Zulassung von Lekanemab offen ab. Sie erklärten, dass „der klinische Nutzen des Arzneimittels weiterhin unklar“ sei.
„Laut Analyse der verfügbaren Daten ist die WirksamkeitLecanemab liege unter den als klinisch bedeutsam geltenden Werten, heißt es in dem Artikel. — Es gibt potenzielle Verzerrungen in der Kohorte aufgrund von Inklusionsverzerrungen, Offenlegungsverzerrungen und Fluktuationen sowie anderen Problemen, die sich auf die Gültigkeit der Daten auswirken können. Erhebliche Nebenwirkungen und Heterogenität der Untergruppen sind eindeutig vorhanden. Daher ist die Umsetzung klinischer Studiendaten in reale Auswirkungen sehr ungewiss.“
Darüber hinaus gab es Berichte über mehrereTodesfälle von Patienten, die an der erweiterten dritten Phase teilgenommen haben. Kürzlich tauchten in den Medien Informationen über drei Todesfälle auf, die durch Hirnödeme und Mikroblutungen verursacht wurden.
Unabhängige Neurowissenschaftler, deren NeuigkeitenScience bat darum, die Patientenakten zu überprüfen und kam zu dem Schluss, dass der Tod wahrscheinlich durch eine Antikörperbehandlung verursacht wurde. Das Pharmaunternehmen Eisai erklärte jedoch, dass die Todesfälle der Testpersonen nicht mit Lecanemab in Zusammenhang stünden und alle Informationen über die Patienten „der FDA vor der Zulassung des Arzneimittels offengelegt wurden“.
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