Warum ausländische Drogen benötigt werden
Nach Angaben der DSM Group wurde es 2017 an russische Werbespots verkauft
Eltern von Patienten waren die ersten, die Alarm schlugenMukoviszidose aufgrund der Einstellung des Verkaufs von Antibiotika Colistin, Fortum und Tienam in der Russischen Föderation. "Colistin" wird täglich von Patienten mit Mukoviszidose angewendet, die anderen beiden - mit Exazerbationen. "Colistin" ist eine einzigartige Droge, in der Russischen Föderation gibt es überhaupt keine Analoga. Das Absetzen eines kranken Kindes bedeutet einen schnellen und schmerzhaften Tod.
Leila Morozova, Mutter von zwei Kindern mit Mukoviszidose,sagt, dass aufgrund des massiven Ersatzes der Originalmedikamente durch Generika die Sterblichkeit bei kranken Kindern stark gestiegen ist und dass Unterbrechungen bei der Versorgung mit notwendigen Medikamenten nicht nur in den Regionen, sondern auch in Moskau und St. Petersburg festgestellt werden. Bevor Medikamente überhaupt gekauft werden konnten, obwohl für viel Geld, können die erforderlichen Antibiotika jetzt nicht mehr beschafft oder gekauft werden. Leila schreibt auf Instagram: Wenn sie kranken Kindern unwirksame Antibiotika verschreibt, sind sie einfach zu einem langen und schmerzhaften Tod verurteilt, um "Importsubstitution" zu erreichen.
Lungenarzt Wassili Stabnitskihält dies für eine echte KatastropheHausmedizin, da diese Medikamente nicht nur für Patienten mit Mukoviszidose, sondern auch für alle Patienten in ernstem Zustand, beispielsweise auf der Intensivstation, ständig benötigt werden.
Roman Alekhine, Gründer der Marketinggruppe Alekhine and Partners und des medizinischen Rehabilitationszentrums Ortho-Doctor,sagt, dass der russische Pharmamarkt sehr istFür ausländische Unternehmen ist es vor allem wegen der fehlenden Regulierung und der Möglichkeit, mit Marketinginstrumenten aktiv zu verkaufen, interessant: „Das war im Westen schon lange nicht mehr der Fall, und auch wenn dort einige Medikamente stillschweigend in Supermärkten verkauft werden.“ In Russland sind Medikamente aufgrund der großen Anzahl von Apotheken leichter zugänglich. Darüber hinaus wird der Verkauf von Rezepten in Europa viel strenger kontrolliert, aber in unserem Land scheitern Versuche, eine Kontrolle einzuleiten, immer wieder. Wir alle erinnern uns daran, wie letztes Jahr, nach Todesfällen durch selbst gekaufte Antibiotika, Kontrollen begannen und Apotheken nur noch Rezepte verkauften. Aber die Kontrolle hielt mehrere Monate an, und jetzt kann man wieder jedes Medikament ohne Vorlage eines Rezepts kaufen. Und natürlich sind ausländische Unternehmen unaufrichtig, wenn sie sagen, dass sie gerade aufgrund ihrer Priorität auf die Bedürfnisse des Patienten mehr als 70 % des Marktes haben. Ihre Ärztevertreter arbeiten aktiv mit Ärzten zusammen und danken ihnen für ihre Überweisungen mit verschiedenen Prämien – von Briefpapier bis hin zu Konferenzreisen oder Urlaub im Ausland, und gleichzeitig finalisiert Werbung, die sie sich leisten können, das Verhalten des Patienten auch zu Hause . Es gibt Fälle, in denen Ärzte sich nicht einmal mit den Anweisungen, Indikationen und Kontraindikationen befassen und Medikamente nur auf der Grundlage der Worte medizinischer Vertreter verschreiben. Es gibt Beschwerden darüber, dass das Medikament, das einem Kind ab 12 Jahren verschrieben wird, auch zweijährigen Kindern verschrieben wird. Es gibt auch die Meinung, dass ausländische Medikamente, die in Russland und im Ausland verkauft werden, von unterschiedlicher Qualität sind, und viele Russen bringen neben Marmelade und Käse auch Kinder-Panadol aus dem Ausland mit. Um damit zu beginnen, etwas einzuschränken und eine Chance für die Entwicklung des russischen Marktes zu geben, ist es notwendig, die Ordnung darin wiederherzustellen und nicht nur Verbote für etwas einzuführen. Wir dürfen nicht vergessen, dass Medikamente nicht nur eine Frage der Wirtschaft und Finanzen sind, sondern auch eine Frage des Lebens und der Gesundheit der Russen, und dass sie daher unter Berücksichtigung der vom Präsidenten der Russischen Föderation angekündigten Lebenserwartungsziele eine sein sollten Priorität. „Auf diesem Markt herrscht immer noch Chaos, und die Interessen der normalen Patienten stehen weit unter denen der Pharmaunternehmen.“
Importsubstitution in Pharmazeutika
Wie die chinesische Praxis zeigt, nicht so sehrMit Hilfe von Marktmechanismen ist es schwierig, im Land solche wirtschaftlichen Bedingungen zu schaffen, dass inländische Drogen in den Augen der Verbraucher nicht weniger wettbewerbsfähig sind als ausländische Drogen. Um dies zu tun, reicht es aus, Bedingungen zu schaffen, unter denen eigene Labors, hochmoderne Geräte, langfristige Forschung, High-Tech-Produktion, Investitionen, Personal, Logistik und vor allem modernste Medikamente zu niedrigen Preisen entstehen.
Zum Beispiel ging die chinesische Regierung genau das Gegenteil vor. Als festgestellt wurde, dass von 2006 bis 2016 keines der 426 neuen Arzneimittel in China verkauft wurde, gilt Folgendes:
- Null Einfuhrzölle auf Arzneimittel;
- auf 3% Mehrwertsteuer auf die Herstellung von Arzneimitteln reduziert;
- verkürzte die Frist für die Registrierung von Arzneimitteln auf 3 Monate;
- Verlängerung der Patentschutzdauer um 5 Jahre;
- verschärfte Strafen für nicht lizenzierte Kopien von Drogen;
- eine Regel aufgestellt, dass alle Qualitätsprüfungen nach der Registrierung des Arzneimittels durchgeführt werden;
- Priorität für die Beschaffung ausländischer Arzneimittel festlegen;
- erlaubte die Freigabe von Generika nur mit Zustimmung des Copyright-Inhabers und der Möglichkeit für den Copyright-Inhaber, die Freigabe eines bereits hergestellten Generikums für 2 Jahre auszusetzen;
- erlaubte den Abschluss langfristiger Verträge über die Lieferung von Arzneimitteln.
Chinas Loyalität gegenüber ausländischen Apothekern istdass selbst die zur Registrierung des Arzneimittels eingereichten Dokumente in der Sprache des Herkunftslandes verbleiben können, ohne ins Chinesische übersetzt zu werden. Das Ergebnis der ergriffenen Maßnahmen war eine starke (und ohne Druck der chinesischen Regulierungsbehörden) Preissenkung, ein beispielloser Anstieg der Investitionen und der Produktion von pharmazeutischen Produkten in der VR China und die Sättigung des Marktes mit hochwertigen Arzneimitteln. Nach vorliegenden Informationen werden heute in China mehr als 4.500 Arzneimittel in den vom Markt geforderten Darreichungsformen hergestellt, und chinesische Pharmaunternehmen stellen 90% der pharmazeutischen Substanzen für die Weltindustrie her. Im Jahr 2018 beliefen sich die Investitionen in die chinesische Pharmakologie auf über 103 Milliarden US-Dollar, was doppelt so viel ist wie die Ausgaben der Russischen Föderation für die Gesundheitsversorgung im Allgemeinen.
Dies soll nicht heißen, dass das DrogenproblemDie Sicherheit des russischen Staates entstand nach der Einführung von Sanktionen gegen unser Land, die von den Westmächten und ihren Verbündeten als Reaktion auf die Aktionen der Russischen Föderation in der Ukraine verabschiedet wurden. Das entsprechende staatliche Programm „Pharma-2020“ zur Importsubstitution von Arzneimitteln wurde bereits 2011 genehmigt und seine Gültigkeit im Jahr 2019 bis 2024 verlängert.
Der Erfolg des Programms trotz der enormen GesamtDer Abfluss ausländischer Investitionen und der wirtschaftliche Abschwung in Russland sind wirklich beeindruckend. Ende 2019 erreichte der Anteil der in der Russischen Föderation hergestellten Arzneimittel einen wertmäßigen Wert von 29,5% und einen Sachwert von 60,6%. In Russland werden bereits mehr als 81% der Arzneimittel im Segment der lebenswichtigen und essentiellen Arzneimittel (lebenswichtige und essentielle Arzneimittel) hergestellt. Russische Investoren investierten in 30 neue Industrien, ausländische Unternehmen eröffneten 7 neue Fabriken für die Herstellung von pharmazeutischen Produkten, etwa 80 der weltweit größten Pharmaunternehmen lokalisierten die Produktion in den Einrichtungen russischer Unternehmen. Insgesamt wurden während des Programmbetriebs in der Russischen Föderation 364 Medikamente lokalisiert.
Darüber hinaus begann Russland zu exportierenEigene pharmakologische Produkte - Zum Beispiel wurden im Jahr 2017 fast 700 Millionen US-Dollar an ausländische Verbraucher verschickt, 16,6% mehr als ein Jahr zuvor. „Pharma-2020“ kann sicher als eines der wenigen staatlichen Programme bezeichnet werden, deren Marktmechanismen trotz ihrer klaren protektionistischen Ausrichtung wie beabsichtigt funktionierten.
Warum stürmt russische Pharmazeutika
Professor Alexei Maschan, Direktor des Instituts für Hämatologie, Immunologie und Zelltechnologie des Nationalen Forschungs- und Praxiszentrums für pädiatrische Hämatologie, Onkologie und Immunologie, sagtüber das Verschwinden hocheffizienter Märkteim Ausland hergestellte Medikamente, die täglich für die Behandlung von Krebspatienten benötigt werden. Russische Pharmaunternehmen produzieren solche Medikamente entweder nicht oder zu wenig, in unbequemen Formen und von sehr schlechter Qualität. Und das ist nicht nur bei Medikamenten für die Chemotherapie der Fall, sondern auch bei einfachsten Medikamenten wie dreiprozentigem NaCl, die bei der Behandlung von Krebspatienten eingesetzt werden.
Natriumchlorid unterstützt geeigneteosmotischer Druck von Blutplasma und extrazellulärer Flüssigkeit. Mit einer Abnahme der Natriumchloridkonzentration im Blutplasma gelangt Wasser vom Gefäßbett in die interstitielle Flüssigkeit, mit einem signifikanten Defizit, Krämpfen der glatten Muskulatur und Krampfkontraktionen der Skelettmuskulatur, und die Funktionen des Nerven- und Herz-Kreislaufsystems werden gestört.
0,9% ige Natriumchloridlösung isotonisch zu Plasmamenschliches Blut und daher schnell aus dem Gefäßbett entfernt, wodurch das Volumen der zirkulierenden Flüssigkeit nur vorübergehend erhöht wird. Hypertonische Lösungen (3-5–10%) werden intravenös und extern angewendet. Bei äußerer Anwendung tragen sie zur Freisetzung von Eiter bei, zeigen antimikrobielle Aktivität und erhöhen bei intravenöser Verabreichung die Diurese und gleichen den Mangel an Natrium- und Chlorionen aus.
Leider haben in den letzten Jahren unsere Gesetzgeber undBeamte orientieren sich nicht an wirtschaftlicher, sondern an politischer Logik. Die Anforderungen des RF-Gesundheitsministeriums und des Antimonopol-Bundesdienstes an die Festlegung des maximalen anfänglichen Vertragspreises, dh dessen Reduzierung von Angebot zu Angebot, haben die Marktsituation erheblich verschlechtert. Infolgedessen trat eine absurde Situation häufiger auf, als auf INN der Preis für die Lieferung von Arzneimitteln unter ihren Hauptkosten festgesetzt wurde und die Hersteller einfach aufhörten, an Ausschreibungen teilzunehmen.
In Übereinstimmung mit den Begründungsregeln der InitialeDer maximale Vertragspreis (NMCC), zu dem der Kunde aufgefordert wird, zunächst die Kosten des für den Kauf geplanten Arzneimittels zu bestimmen, die dem Preis eines solchen Arzneimittels bei einem früheren Kauf entsprechen. Anschließend wird der bisherige Preis mit dem Referenzpreis verglichen, der im informationsanalytischen „Überwachungs- und Kontrollsystem im Bereich der Beschaffung von Arzneimitteln für staatliche und kommunale Bedürfnisse“ enthalten ist. Wenn der vorherige Preis niedriger als der Referenzpreis ist, wird der anfängliche Höchstpreis des Vertrags als vorheriger Preis multipliziert mit der Anzahl der Einheiten des gekauften Arzneimittels bestimmt.
Auf Kosten des FAV und des GesundheitsministeriumsEin signifikanter Rückgang der Arzneimittelkosten war darauf zurückzuführen, dass russische Pharmaunternehmen einfach nicht über die Mittel verfügten, die sie in die Entwicklung neuer Arzneimittel oder in die Modernisierung der Produktion investieren konnten. Ursprüngliche Medikamente verschwanden allmählich vom Markt, und ihr Platz wurde durch minderwertige Generika oder sogar Fälschungen ersetzt.
Im Oktober 2018 eine Gruppe führender RussenDie Psychiater schickten daraufhin einen Appell an die Leiterin des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation, Veronika Skvortsova, mit der Bitte, die Lieferung der Injektionsform des Akineton-Korrektors der deutschen Firma Desma GmbH wieder aufzunehmen. Das Medikament wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet und ist in der Russischen Föderation nicht erhältlich, um die Nebenwirkungen der Einnahme von Antipsychotika bei der Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen und in injizierbarer Form zu verringern. Nach der Annullierung des FAS (trotz der Tatsache, dass das Arzneimittel in Vital and Essential Drugs enthalten ist) der Registrierung dieses Arzneimittels aufgrund der Überschätzung des Preises, der seiner Meinung nach im August 2017 aus dem Verkauf verschwand. Ohne die Verwendung von Akineton verursacht die Verabreichung von Antipsychotika bei Patienten schmerzhafte extrapyramidale Störungen. Das Medikament enthält in Russland hergestellte Generika in Form von Tabletten, deren Preis vom FAS als Referenzmedikament festgelegt wurde, die jedoch nicht zur Behandlung von Notfällen verwendet werden können.
Darüber hinaus Protektionismus gegen RussischUnternehmen und die Priorität des Kaufs inländischer Arzneimittel führten dazu, dass sich ausländische Investitionen in die Lokalisierung der Produktion in der Russischen Föderation als bedeutungslos erwiesen: Selbst wenn bei der Auktion für den staatlichen Bedarf eine lokalisierte Produktion des Originalarzneimittels erfolgt (und dies ist der Hauptvertriebskanal für Pharmaunternehmen in der Russischen Föderation), wird ein Generikum gekauft. veröffentlicht von einer wenig bekannten, aber russischen Firma.
Die von der FAS der Russischen Föderation präsentierte Situation hat die Situation ernsthaft kompliziert.im Jahr 2019 der Entwurf von Änderungen des Zivilgesetzbuchs der Russischen Föderation, die eine „Zwangslizenzierung“ ermöglichen, und in der Tat - die Freigabe von Arzneimitteln durch russische Unternehmen ohne die Erlaubnis und Kontrolle eines ausländischen Arzneimittelentwicklers in Fällen, in denen der Inhaber des Urheberrechts die Herstellung in unserem Land verweigert. Solch ein legitimer Diebstahl des geistigen Eigentums eines anderen entzieht der Lokalisierung der Freisetzung von Arzneimitteln in der Russischen Föderation jeglichen Sinn, und noch mehr dem Aufbau neuer Pharmaunternehmen durch ausländische Unternehmen.
Generika und Originalmedikamente
Professor Alexei Maschan sagtdass sie stattdessen von russischen Ärzten verlangenUrsprüngliche ausländische Drogen verwenden weniger hochwertige inländische. Er gibt ein Beispiel dafür, dass die Aktivität der „importsubstituierenden“ Version des Hauptarzneimittels zur Bekämpfung der akuten lymphoblastischen Leukämie je nach Charge mehrmals schwanken kann. Infolgedessen stieg die Rezidivrate dieses häufigsten bösartigen Tumors bei Kindern und infolgedessen die Todesfälle nach dem Ersetzen des ursprünglichen Arzneimittels durch ein russisches Generikum stark an.
Auf dem Pharmamarkt gibt es zweiSorten von Arzneimitteln - Marken- (Original-) Arzneimittel und deren Analoga. Das erste entwickelte Medikament mit der ursprünglichen Formel des Wirkstoffs wird als Marke oder Original bezeichnet. Entwicklungsunternehmen investieren Material und Personal in die Synthese, präklinische und klinische Studien von Substanzen und Präparaten, durchlaufen die Phasen der Benennung, Registrierung und Markteinführung des Originalprodukts. Nach Angaben der DSM-Gruppe sind Sanofi, Novartis und Bayer im Jahr 2018 führend unter diesen Unternehmen. Von diesen Unternehmen hergestellte Originalarzneimittel sind in dem in der Gebrauchsanweisung angegebenen Umfang wirksam, haben Nebenwirkungen und Kontraindikationen untersucht.
Gültigkeit des Patentschutzes des OriginalsDas Medikament ist gesetzlich begrenzt: In den USA ist es beispielsweise 12 Jahre alt, in Russland zwischen 20 und 25 Jahren. Nach Ablauf des Patentschutzes kann ein Generikum, das auf der Formel des ursprünglichen Wirkstoffs basiert, von jedem Pharmaunternehmen ohne Erlaubnis des Copyright-Inhabers freigegeben werden.
ProduktionsunternehmenGenerika basieren auf der Formel des Wirkstoffs, der zuvor von der Markenfirma entwickelt wurde. Die Zusammensetzung der Hilfsstoffe, Dosierungen und Verpackungsmethoden kann variieren. Das Generika-Handbuch kopiert die Anweisungen des Originalarzneimittels, manchmal mit einigen Änderungen. Der Beweis für die Wirksamkeit des neu gewonnenen Arzneimittels ist die Bioäquivalenz - die Fähigkeit eines ähnlichen Arzneimittels, wie das ursprüngliche Arzneimittel absorbiert, zu wirken und auszuscheiden.
Bei der Registrierung von Generika in der Russischen Föderationein vereinfachtes Verfahren zur Überprüfung ihrer biologischen Äquivalenz, das häufig nicht den Grad der vollständigen Identität des vorgestellten Arzneimittels mit dem Original feststellt. In der aktuellen russischen Gesetzgebung fehlt jedoch im Allgemeinen das Konzept der „Originaldroge“, und stattdessen wird die Definition „Referenzdroge“ verwendet, die nicht original sein muss. Infolgedessen gelangen Generika, die ... anderen Generika entsprechen, leicht in Krankenhäuser und Apotheken.
Natürlich bringt dieser Ansatz auf den MarktAnstelle von wirklich wirksamen Medikamenten haben seltsame Substanzen nicht nur keine therapeutische Wirkung, sondern verursachen auch viele Nebenwirkungen bei Patienten. Um Roszdravnadzor einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Gebrauch eines Haushaltsarzneimittels und einer negativen Reaktion darauf zu beweisen, muss der Patient mehrmals auf das Wiederauftreten der Symptome warten und dann alle Kreise der bürokratischen Hölle durchlaufen, um die Notwendigkeit zu rechtfertigen, das Originalarzneimittel für ihn zu kaufen. Natürlich sind Patienten oder Eltern kranker Kinder nicht bestrebt, mit der Gesundheit zu experimentieren, um bürokratische Launen zu befriedigen, und sind gezwungen, selbst ein Markenmedikament zu kaufen.
Irina Myasnikova, Vorstandsvorsitzende der interregionalen öffentlichen Organisation "Unterstützung von Patienten mit Mukoviszidose"sagt statt vier drogen fürFür die Behandlung von Mukoviszidose wurde nur eine in das High-Cost-Nosologie-Programm aufgenommen. "Vergessen" für die Aufnahme in die "High-Cost-Nosologie" und hochwertige Antibiotika zur Behandlung schwerer Exazerbationen. Aufgrund der Maßnahmen des Gesundheitsministeriums verließen zwei hochwirksame Originalmedikamente den russischen Markt, da sie auf Kosten des Haushalts aufhörten, sie zu kaufen. Stattdessen werden billige Generika unter 44-FZ gekauft, wonach die Remission von sechs Monaten auf zwei bis drei Wochen reduziert wird. Infolgedessen beträgt die Überlebenschance eines Kindes mit Mukoviszidose bis ins Erwachsenenalter nur 23%, in Industrieländern mehr als 60%.
Arzneimittel, die nicht in der Russischen Föderation registriert sind
„Patienten stehen vor bürokratischer BelastungGleichgültigkeit, die Angst der Ärzte, ihren Arbeitsplatz aufgrund der Verschreibung sanktionierter Arzneimittel zu verlieren, die Unzulänglichkeit der Gesetzgebung zur Regelung des Arzneimittelverkehrs und die Selbstmedikation: Sie versuchen selbst, Arzneimittel über die Grenze zu schmuggeln, bitten Zwischenhändler um Hilfe usw Medikamente bestellen, die dann an russische Apotheken geliefert werden. Aber auch der Apotheker, der ein solches Produkt abgegeben hat, verstößt gegen das Gesetz. Die Medien haben bereits die Geschichten von einfachen Leuten aufgewühlt, gegen die ein Gerichtsverfahren eingeleitet wurde.“glaubt Rechtsanwalt Alim Bishenov.
Eine separate Kategorie sind Patienten, Medikamente.für die sie aufgrund fehlender Registrierung nicht offiziell auf dem Territorium der Russischen Föderation verkauft werden. Viele Medikamente sind innovativ und haben in unserem Land keine Analoga oder sind nicht für Menschen geeignet, die an einer bestimmten Krankheit leiden. Und dies bedeutet, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis, Epilepsie, Onkologie und Hepatitis nicht normal behandelt werden können. Die Unfähigkeit, legal lebensrettende Medikamente zu kaufen, lässt die Menschen nach alternativen Wegen suchen, beispielsweise nach Online-Käufen. Solche Fälle werden vom Bundeszolldienst als Schmuggel eingestuft.
Der Fall mit Elena wurde weithin bekannt gemacht.Bogolyubova, der über das globale Frizium-Netzwerk ein Medikament zur Vorbeugung von Anfällen bestellte. Als Teil der Droge - Clobazam, eine Substanz, deren Umsatz durch eine Verordnung der Regierung der Russischen Föderation geregelt wird. Dank der Intervention von Lydia Moniava, Direktorin des Hauses mit einem Leuchtturmhospiz, und Nyuta Federmesser, Leiterin des Moskauer Palliativzentrums, wurde der Vorfall ohne Strafverfahren gelöst, aber dies ist bei weitem nicht das einzige. Um das Problem zu lösen, schlug das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation einen Algorithmus für den legalen Import nicht registrierter Drogen vor.
Ekaterina Chistyakova, Entwicklungsleiterin beim Give Life Fund,spricht:„Patienten mit Arzneimittelallergien werden leiden. Zum Beispiel gibt es für ein Medikament russische und israelische Analoga, aber Sie reagieren allergisch darauf und benötigen ein deutsches Medikament (und das steht unter Sanktionen). Dies ist eine hypothetische Situation. Betroffen sein können Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen, die Medikamente lebenslang und in hohen Dosen benötigen. Beispielsweise kann ein Antibiotikum zur Behandlung einer Lungenentzündung von beliebiger Qualität sein, da die Behandlungsdauer nicht lange anhält und die Dosen gering sind. Aber genau das gleiche Antibiotikum für einen Patienten mit Mukoviszidose sollte von höchster Qualität sein (insbesondere im Hinblick auf die Toxizität), da es täglich, lebenslang und in großen Dosen eingenommen wird. Der Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt könnte beeinträchtigt sein. Damit alle Hersteller an der Qualität und Verfügbarkeit ihrer Medikamente arbeiten können, muss der Markt groß sein. Wenn jedoch der Zugang von Medikamenten zum russischen Markt eingeschränkt ist, könnte der Wettbewerb schrumpfen.
Die Vereinigten Staaten werden definitiv nicht leiden. Der russische Drogenmarkt ist kein sehr leckerer Kuchen. Es gibt viele Leute in Russland, aber nicht genug Geld. Und was interessiert eine Farm und sogar eine amerikanische? Das ist richtig, das Geld, das durch den Verkauf von Drogen erzielt werden kann. Nur die Armen können unter der Verabschiedung des Gesetzes leiden, und die Reichen werden sicherlich nicht leiden. Der Gesetzesentwurf schränkt die Möglichkeit der Bürger nicht ein, Arzneimittel für den persönlichen Gebrauch einzuführen. Und wer kann für sich selbst Pillen nach Deutschland holen? Mit Sicherheit nicht die Armen. Aber die Reichen können und werden daher nach der Verabschiedung des Gesetzes nur einige Unannehmlichkeiten verspüren. “
Die offizielle Alternative zum illegalen Online-Drogenhandel
Leidende träge Schizophrenie Daria BelyaevaIm April 2019 wurden sie aus Jekaterinburg in der Post festgenommen, weil sie 30 Tabletten des Antidepressivums Bupropion erhalten hatten. Laut Daria halfen häusliche selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer ihr nicht, mit den Manifestationen der Krankheit fertig zu werden, und hatten eine große Anzahl unangenehmer Nebenwirkungen. Deshalb entschied sie sich, ein Medikament auszuprobieren, das einen anderen Wirkmechanismus hat - der die Produktion von Dopamin und Noradrenalin beeinflusst.
GlaxoSmithKline in der Russischen Föderation registriertWellbutrin (Bupropion) im Jahr 2010, aber das Gesundheitsministerium stornierte die Registrierung des Arzneimittels im Jahr 2016. Dieses Medikament wird häufig in der Weltmedizin eingesetzt, allein in den USA wurde es 2016 mehr als 23 Millionen Mal verschrieben. Dieses Medikament hat 30 Jahre nach seiner Freisetzung seine Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen und verursacht keine Sucht und Nebenwirkungen. Obwohl Bupropion nicht auf der Liste der Arzneimittel steht, deren Einfuhr in die Russische Föderation verboten ist, war der FCS-Experte der Ansicht, dass der Wirkstoff des Arzneimittels in seiner molekularen Zusammensetzung dem verbotenen Ephedron ähnlich ist.
Um das erforderliche Medikament zu erhalten, dessen Registrierung in der Russischen Föderation nicht verfügbar ist, haben Sie drei Möglichkeiten:
- persönlich eine kleine Menge des Arzneimittels mitbringen;
- Wenden Sie sich an Ihre regionale Gesundheitseinrichtung.
- Wenden Sie sich an eine Wohltätigkeitsstiftung.
Im ersten Fall trägt der Patient die Kosten fürFliegen / Reisen in ein anderes Land kann Schwierigkeiten haben, das Medikament vor Ort zu erwerben. Bei der Einfuhr in die Russische Föderation benötigt der Zolldienst ein Rezept oder eine ärztliche Stellungnahme zur Notwendigkeit der Einnahme dieses Arzneimittels. Es muss auch nachgewiesen werden, dass das Arzneimittel eher für persönliche als für kommerzielle Zwecke importiert wird.
Die Algorithmen der nächsten beiden Absätze sind also ähnlichwie der Wohltätigkeitsfonds die Bestellung des notwendigen Arzneimittels durch öffentliche Gesundheitseinrichtungen durchführen wird. In diesem Fall wird im Namen des Patienten ein Paket von Dokumenten vorgelegt:
- Geburtsurkunde (für das Kind) oder eine Kopie des Reisepasses, beglaubigt durch die Unterschrift und das Siegel der verantwortlichen Person.
- Der Abschluss der Konsultation oder der medizinischen Kommission über die Notwendigkeit, ein bestimmtes Medikament zu verwenden.
- Antrag auf Einfuhrgenehmigung.
- Motivationsschreiben.
Gesundheitsministerium geklärteinen Antrag ausfüllen. Nach einer Entscheidung und Erteilung einer Genehmigung wird eine Vereinbarung mit dem Kurierdienst getroffen, und das Medikament wird zum festgelegten Zeitpunkt in das Land importiert. Der Vorsitzende der Wissenschaftlichen Therapeutengesellschaft der Stadt Moskau (MGNOT), Professor Pavel Vorobyov, bestätigt, dass ein solcher Algorithmus funktioniert, es jedoch zu erheblichen Verzögerungen bei der Einholung der Stellungnahme der medizinischen Kommission kommt.
Evgeniy Kan, stellvertretender Generaldirektor des föderalen medizinischen Concierge-Dienstes Etnamed, glaubt:„Viele Russen haben die Nachricht von der Absage akzeptiertDie Zertifizierung von Arzneimitteln ist aus zwei Gründen bedenklich: Erstens waren sie der Ansicht, dass sie jetzt unkontrolliert Impfstoffe für Impfungen nach Russland importieren würden. Dies ist jedoch nicht der Fall - immunbiologische Präparate, dh eine speziell eingesetzte Kommission von Vertretern des Gesundheitsministeriums, Roszdravnadzor, des Ministeriums für Industrie und Handel und der Arzneimittelverbände, werden sich mit dem Impfstoff befassen. Vor dem Versand an Apotheken wird jede Impfstoffcharge überprüft - prüfen Sie, ob sie den Anforderungen entspricht, die bei der Registrierung des Arzneimittels festgelegt wurden. Zweitens hatten die Menschen das Gefühl, dass Arzneimittelhersteller und Zulieferer freiwillig Informationen über sie einreichen würden, da sie die obligatorische Zertifizierung abgeschafft hatten. Dies ist auch nicht wahr. Tatsächlich ersetzt eine Dokumentationsart eine andere, und dies ist für alle obligatorisch. Jetzt wird die Qualität der Arzneimittel nicht von Zertifizierungsstellen, sondern von Bundesstrukturen bestätigt. Dies ist das wissenschaftliche Zentrum für die Expertise von Medizinprodukten für den medizinischen Gebrauch des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation und das Informations- und Methodenzentrum für das Fachwissen, die Rechnungslegung und die Analyse der Verbreitung von Medizinprodukten für den medizinischen Gebrauch von Roszdravnadzor. Zuvor wurde für jede Charge und Charge von Arzneimitteln ein Zertifikat erhalten. Aufgrund langwieriger und umständlicher Verfahren griffen einige Zertifizierungsbehörden auf ein vereinfachtes Qualitätskontrollverfahren zurück - sie betrachteten grob gesagt nur die Verpackung, die dazu führte, dass Arzneimittel von schlechter Qualität auf den Markt kamen. Das System hat gezeigt, dass es den Markt nicht vor gefälschten Arzneimitteln schützen kann, da die Zertifizierungsstellen ihre Aufgabe häufig formell angegangen sind. Tatsächlich wird das System zur Bestätigung der Qualität von Arzneimitteln nicht aufgehoben, sondern erst jetzt von den Bundesbehörden und nicht von den Zertifizierungsbehörden bestätigt. Man kann es eine globale Reform nennen. Und sie führen es durch, um im Gegenteil Sicherheit und Qualität zu gewährleisten. Denken Sie außerdem daran, dass bald ein anderes Fälschungsschutzsystem funktionieren wird - die obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln. Alle Medikamente haben ihren eigenen Barcode.
Wer genau bei dieser Initiative zur Hand ist, istPrüflabore und Qualitätskommissionen. Sie haben offensichtlich mehr Arbeit zu erledigen. Unternehmen und Hersteller werden gezwungen sein, sich anzupassen. Wie jede Innovation muss sie, bevor sie effektiv funktioniert, eine Einlaufphase durchlaufen, in der alle Teilnehmer des Prozesses in der Regel Unannehmlichkeiten haben. "
Matvey Chepushtanov aus der Stadt Rubtsovsk AltaiKrai wurde einer der wenigen Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA), die das Medikament "Spinraza" auf Kosten des Staatshaushalts erhielten. „Wir haben gemäß dem vom Gesundheitsministerium genehmigten Schema gehandelt - Matvey Krankenhausaufenthalt, medizinische Kommission. Wahrscheinlich hatten wir mehr Glück als andere “, sagt Papa Matvey Roman. - Das Medikament muss in das Rückenmark injiziert werden, in Russland gibt es keine Spezialisten und medizinischen Einrichtungen, die dazu bereit sind. Dafür sind wir nach Israel geflogen - nur dort haben sie zugestimmt, uns als Ausländer Spritzen zu geben. Sechs Injektionen wurden bezahlt, vier wurden bereits durchgeführt. “
Muskelatrophie der Wirbelsäule- eine heterogene Gruppe genetischer ErbanlagenErkrankungen, die mit einer Schädigung oder einem Verlust von Motoneuronen des Rückenmarks einhergehen. Die Krankheit manifestiert sich im Säuglingsalter; Kinder mit dieser Diagnose werden in der Regel nicht älter als fünf Jahre. Die Liste der SMA Families Foundation umfasst insgesamt etwa 400 Patienten, in der Russischen Föderation sind es nach verschiedenen Schätzungen 7.000 bis 24.000 Menschen.
Es gibt nur eine Droge auf der Weltdie Entwicklung der Krankheit zu stoppen. Dies ist Spinrase von Biogen, von der eine Injektion etwa 10 Millionen Rubel kostet. Das Gesundheitsministerium prüft die Registrierung von Spinraza seit Februar 2019 in einem „beschleunigten Modus“, wurde jedoch erst am 19. August 2019 in das staatliche Arzneimittelregister aufgenommen.
Aufhebung der obligatorischen Zertifizierung von aus dem Ausland eingeführten Arzneimitteln
Es mag scheinen, dass unter DruckIn der Öffentlichkeit hat sich der Staat vom Problem der Arzneimittelzertifizierung entfernt. In der Tat ist dies nicht der Fall, und das Verfahren für die Zulassung von im Ausland hergestellten Arzneimitteln bleibt zulässig.
In der Tat hat der Staat die Anforderung ersetztBereitstellung eines Zertifikats, das der Hersteller in unabhängigen Zertifizierungszentren für die Anforderung der Vorlage einer Konformitätserklärung erhalten hat, die von den Bundesbehörden überprüft wurde. Theoretisch wird eine solche Anordnung die Zeit, die benötigt wird, um bürokratische Hindernisse zu überwinden, auf einige Tage verkürzen, aber niemand weiß, wie die neuen Regeln in der Realität funktionieren werden.
Auch für Impfstoffe und andereImmunbiologische Präparate Das bisherige Verfahren ist in Kraft, mit der Ausnahme, dass die Erlaubnis zur Zulassung des Arzneimittels jetzt von einer Sonderkommission von Vertretern des Gesundheitsministeriums, Roszdravnadzor, des Ministeriums für Industrie und Handel und der pharmazeutischen Verbände erteilt wird.
Wer hat unter medizinischen Sanktionen gelitten?
Am 4. Juni 2018 wurde Wladimir Putin unterzeichnetGesetz Nr. 127-ФЗ über die Einführung von Gegenmaßnahmen in Form eines Einfuhrverbots für Produkte, einschließlich Drogen, aus den USA und anderen Staaten, die US-Sanktionen gegen die Russische Föderation unterstützen. Die Liste dieser Medikamente hätte von der russischen Regierung genehmigt werden müssen.
Diese Rechnung sorgte für große Resonanz inGesellschaft. Es wurde eine Petition erstellt, in der eine Überprüfung der Vergeltungsmaßnahmen und ein Verbot der Einfuhr ausländischer Arzneimittel gefordert wurden. Der Verfasser der Petition, Alexander Saversky, Präsident der Liga der Patientenanwälte, forderte die Regierung der Russischen Föderation auf, die Bestimmungen des Dokuments zu überdenken und keine Gegensanktionen zuzulassen, um den Bürgern ihres eigenen Landes Schaden zuzufügen. Natürlich wurde diese Petition, wie die große Mehrheit der anderen, von den russischen Behörden ignoriert.
Zunächst die Reichweite einschränkenMedikamente betrafen diejenigen, die Markenmedikamente verwendeten, die in der Russischen Föderation keine Analoga haben. Der Arzt kann dem Patienten natürlich mündlich ein bestimmtes Arzneimittel empfehlen, das eine ähnliche Wirkung hat wie ein Medikament, das nicht zum Verkauf angeboten wird. In jedem Fall muss der Patient jedoch verstehen, dass dieses Arzneimittel nicht so wirksam oder sicher ist.
Einwohner der Region Belgorod Juri Mozalev fürBehandlung des Myeloms (Blutkrebs) aufgrund der Tatsache, dass die üblichen Behandlungsmethoden unwirksam waren und die Krankheit fortschreitet, gab das nach V. A. Almazov benannte Federal Medical Research Center eine Empfehlung zur Verwendung des Arzneimittels Pomalidomid ab. Trotz der Empfehlung weigerte sich das Gesundheitsministerium der Region Belgorod, importierte Medikamente für den Patienten zu kaufen, weshalb der Patient gezwungen war, vor Gericht zu gehen.
Das Landgericht lehnte den Kläger ebenfalls ab und begründete diesDie Entscheidung ist, dass der Abschluss der medizinischen Kommission eine Reihe von Ungenauigkeiten enthielt. In der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs wurde festgestellt, dass die ordnungsgemäße und rechtzeitige Bearbeitung der Dokumente zur Erlangung des erforderlichen Arzneimittels bei den Beamten selbst liegt. Daher können Ungenauigkeiten in den Dokumenten nicht als Grundlage für die Verweigerung des Kaufs des Arzneimittels dienen, wodurch das regionale Gesundheitsamt zum Kauf des erforderlichen Arzneimittels verpflichtet wird.
Patienten mit Arzneimittelallergien litten. Wenn das Medikament beispielsweise russische und israelische Analoga enthält, der Patient jedoch allergisch gegen sie ist und deutsche Medizin benötigt (die sanktioniert wird), müssen sie höchstwahrscheinlich auf Umwegen importiert werden.
Wohltätigkeitsfonds hilft Mischas ElternRabotkina, der an akuter lymphoblastischer Leukämie leidet, sollte 495.000 Rubel für den Kauf von drei Flaschen des Onkaspar-Arzneimittels in Deutschland sammeln, da er nach mehreren Chemotherapie-Kursen eine starke allergische Reaktion auf das russische Analogon Asparaginase hatte. Die Registrierung von Onkaspar in der Russischen Föderation wurde 2018 vom Gesundheitsministerium beendet, da der Hersteller die Dosierungsform des Arzneimittels geändert hatte - von einer Injektion zu Lyophilisat (dem Pulver, aus dem die Lösung unmittelbar vor der Injektion hergestellt wird). Die letzte Charge von Onkaspar wurde im Frühjahr 2018 offiziell in die Russische Föderation importiert, seitdem kann das Medikament nur noch im Ausland gekauft werden. Ab Januar 2020 fehlt noch die Registrierung bei Onkaspar.
Schwer betroffene PatientenKrankheiten. Wenn zum Beispiel ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungenentzündung bei einem normalen Menschen von einem beliebigen Hersteller sein kann, da der Behandlungsverlauf nicht lange dauert und die Dosen gering sind, sollte das Antibiotikum für einen Patienten mit Mukoviszidose von höchster Qualität und am wenigsten toxisch sein, da es täglich lebenslang und in großen Dosen eingenommen wird . Medikamente dieser Klasse sind in Russland überhaupt nicht erhältlich.
Laut dem Arzt Alexei Romanov ist sogar die Anwesenheit vonIn der Russischen Föderation registrierte Generika sind keine Garantie dafür, dass der Staat die Aufgabe erfüllt, den Bürgern Medikamente zur Verfügung zu stellen Zum Beispiel sind Generika des Arzneimittels „Baraclude“, das zur Behandlung von Virushepatitis B und C verwendet wird, im Arzneimittelregister enthalten und werden tatsächlich nicht vermarktet. Trotzdem stand das ursprüngliche Medikament "Baraclude" auf der Liste der Medikamente, die unter Anti-Sanktionen fielen, da es in den USA hergestellt wird.
Natürlich hat der Wettbewerb auf dem russischen Markt gelitten. Es gibt keinen Anreiz mehr für einheimische Hersteller, die Produktqualität zu verfolgen - die Regierung wird ihr Medikament sowieso auf der Auktion kaufen.
Wer definitiv nicht unter der Einführung von Antisanktionen gelitten hat,Das sind also ausländische Hersteller. Ausländische Pharmaunternehmen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Freisetzung neuer Medikamente mit hoher Wertschöpfung. Alte Medikamente mit niedrigen Margen und vor allem Medikamente mit auslaufendem Patentschutz sind für sie von viel geringerem Interesse. Die reichen Russen, die es sich immer leisten können, ins Ausland zu reisen, um nur Drogen zu kaufen, die in der Russischen Föderation verboten sind, werden in keiner Weise leiden.
Das Gesundheitsministerium forderte Auflistungen anKinder, die nicht registrierte Medikamente für die zentralisierte Einfuhr von Medikamenten in einer Menge benötigen, die für ein Jahr Therapie für jedes Kind ausreicht. Listen werden vom Kinderhaus mit einem Leuchtturm zusammengestellt.
Laut der ehemaligen Gesundheitsministerin der Russischen Föderation Veronika Skvortsova benötigen derzeit nicht mehr als sieben Kinder im ganzen Land nicht registrierte Medikamente.
In Wirklichkeit sagt ein solches Schema jedoch,Es funktioniert noch nicht und selbst diese Kinder sind weit von 7 entfernt. Laut Lydia Moniava, Direktorin des Hauses mit einem Leuchtturmhospiz, wurde vor mehr als einem Jahr eine Liste junger Patienten von mehr als 2.000 Menschen, die Medikamente benötigten, die nicht in der Russischen Föderation registriert waren, an das Gesundheitsministerium weitergeleitet .
Im August 2019 an den Minister, der versprochen hatZur Unterstützung bei Lieferungen wurde eine aktualisierte Registrierung gesendet, die Situation ist jedoch weiterhin ungelöst. Der versprochene gesonderte Kauf der benötigten Medikamente für das Hospiz wurde nie getätigt. Nach einer Protestwelle wies die Leiterin des Gesundheitsministeriums, Veronika Skvortsova, Roszdravnadzor an, nur eine umfassende Überprüfung der Bereitstellung von Arzneimitteln für Patienten mit Mukoviszidose durchzuführen und einen detaillierten Bericht mit Vorschlägen zur Verbesserung der Situation zu erstellen.