Die Nachrichtenagentur Reuters zitierte Neuralink-Mitarbeiter, die anonym bleiben wollten:
Obwohl der Verzicht vertraulich ist und das Dokumentnicht öffentlich veröffentlicht wurde, erzählen Journalisten unter Berufung auf Mitarbeiter von Neuralink, welche Ansprüche die amerikanische Regulierungsbehörde an die neue Generation von Hirnimplantaten und die Arbeit von Musks Unternehmen stellt.
Was bietet Neuralink?
Neuralink wurde von Elon Musk mit einer Gruppe gegründetIngenieure und Neurowissenschaftler im Jahr 2016. Das Hauptziel des Unternehmens ist die Schaffung eines biokompatiblen implantierbaren Neurochips - einer drahtlosen "Gehirn-Computer-Schnittstelle".
Kurzfristig kann es seinVerwendung zur Wiederherstellung der Gehfähigkeit bei gelähmten, sehbehinderten Menschen und zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems. In Zukunft, so die Entwickler, wird die Technologie die menschlichen Fähigkeiten erweitern und die Erschaffung von Cyborgs nach den Ideen des Transhumanismus ermöglichen.
Während der Präsentation im Jahr 2019 hat Neuralinkenthüllte einige Merkmale der Technologie. Flexible Mikrofäden (mehrere Male dünner als ein Haar) sind in die motorischen Bereiche des Gehirns eingebettet. Jeder Faden enthält viele Elektroden und verbindet sie mit einem Implantat namens "Link". Das Gerät liest ständig Informationen aus dem Gehirn und überträgt sie an den Computer.
Chip-Struktur. Bild: Neuralink
Derzeit gibt es verschiedeneGehirn-Computer-Schnittstellen, von denen einige von den Zulassungsbehörden für die Behandlung der Parkinson-Krankheit, die Unterbrechung epileptischer Anfälle zugelassen sind oder sich in klinischen Studien zur Behandlung anderer Krankheiten befinden. Solche Systeme verwenden eine kleine Anzahl von Elektroden, die große Bereiche des Gehirns beeinflussen.
Der Hauptunterschied zwischen Neuralink-Geräten und dergleichenSysteme, nach Angaben von Unternehmensvertretern, in einer großen Anzahl von Elektroden (das Unternehmen berichtet über die Schaffung eines Geräts mit 1024 der dünnsten Elektroden) und Punktwirkung, die für den Informationsaustausch zwischen Gehirn und Computer erforderlich sind. Als Demonstration der Fähigkeiten der Technologie zeigte Neuralink beispielsweise im Jahr 2021 implantierte Affen, die mit der Kraft ihrer Gedanken auf einem Computer „Ping-Pong“ spielten.
Chip-Aussehen. Bilder: Neuralink
Darüber hinaus, so Unternehmensvertreter,ein zusätzlicher Vorteil ist ein Roboter, der Transplantationsoperationen durchführt. Neuralink sagt, dass es sehr dünne Einschnitte macht und Blutgefäße vermeidet, wodurch das Risiko von Komplikationen während des Implantationsprozesses stark reduziert wird.
Was ist der Kern der Behauptungen?
Die Entscheidung der Agentur, die Durchführung abzulehnenHuman Trials ist ein vertrauliches Dokument, daher werden seine Details nicht öffentlich bekannt gegeben oder von der FDA kommentiert. Die Gründe für die Ablehnung sind nur aus den Worten von Neuralink-Mitarbeitern bekannt, die von Reuters befragt wurden, zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Materials haben Unternehmensbeamte den Bericht von Journalisten nicht kommentiert.
Letztes Jahr hat die F.D.A.äußerte Dutzende von Problemen, die sich auf die Sicherheit bei der Verwendung des Geräts beziehen. Insbesondere weist die Regulierungsbehörde darauf hin, dass das Neuroimplantat eine Lithiumbatterie verwendet, die aus der Ferne aufgeladen wird und eine Gefahr für Menschen darstellen kann.
In den durchgeführten Tierversuchen tat Neuralink dies nichtbewerteten die Wahrscheinlichkeit eines Batterieausfalls und die Folgen eines solchen Szenarios für eine Person. Experten befürchten, dass der Strom möglicherweise das Gehirngewebe schädigen könnte, wenn eine Komponente eines an eine Batterie angeschlossenen Geräts ausfällt.
Eine weitere Sorge bezieht sich auf die Möglichkeit, dasswinzige Elektroden oder abgelöste Flecken können in andere Bereiche des Gehirns wandern. Wandernde Drähte können Entzündungen verursachen, die Funktion in kritischen Bereichen des Gehirns beeinträchtigen und Blutgefäße reißen. Vor dem Versuch am Menschen muss das Unternehmen nachweisen, dass ein solches Szenario nicht möglich ist, oder zeigen, dass ein Ablösen der Elektroden das Gehirn nicht schädigt oder verhindert werden kann.
Im Allgemeinen sind die meisten Fragen, diescheint die Aufmerksamkeit der FDA auf Situationen mit anormalem Betrieb des Geräts zu lenken. In bestehenden Tests scheint Neuralink bewiesen zu haben, dass es nützlich sein kann, wenn das Gerät ordnungsgemäß funktioniert, aber die Probleme mit potenziellen Fehlern und Geräteausfällen wurden nicht gelöst. Außerdem ist noch unklar, ob es möglich sein wird, das Implantat gegebenenfalls ohne Schaden für den Patienten zu entfernen.
Was weiter?
Neuralink und Elon Musk ständigkündigen den bevorstehenden Start von Versuchen am Menschen an: Sie sollten ursprünglich im Jahr 2020 beginnen. In öffentlichen Stellungnahmen sprechen Unternehmensvertreter von einer engen Zusammenarbeit mit der FDA und der Bereitschaft, alle Kommentare zu berücksichtigen und schnell zu korrigieren.
Im November 2022 gab Elon Musk bekannt, dass das ImplantatNeuralink ist absolut sicher und bereit, in seine eigenen Kinder implantiert zu werden. Gleichzeitig rechnete er damit, „in etwa sechs Monaten“ mit klinischen Studien am Menschen beginnen zu können. Dies ist nicht die erste derartige Aussage, es werden verschiedene Begriffe genannt und ständig verschoben, und zwar seit dem Moment der Firmengründung.
Interview mit Neuralink-Experten und -VertreternJournalisten bezweifeln die Realisierbarkeit dieser Prognose. Sie sagen, dass die meisten der von der FDA identifizierten Probleme immer noch ungelöst sind. Die Mitarbeiter bemerken auch, dass das Unternehmen eine für medizinische Startups untypische Strategie verfolgt: Das Management setzt ständig kurze Fristen, und die Aufsichtsbehörden werden als Hindernis für den Fortschritt wahrgenommen.
Die meisten Unternehmen sind in der Region tätigExperten sagen, dass Neuroimplantate Jahre und sogar Jahrzehnte von der Prototypenentwicklung bis zum ersten Test am Menschen verbracht haben. Während neue Technologien dem Menschen große Vorteile bringen können, kann die Implantation von Fremdkörpern in das Gehirn sehr gefährlich sein. Es überrascht nicht, dass Aufsichtsbehörden sicherstellen möchten, dass Unternehmen Risiken verstehen, angemessen bewerten und managen.
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