Wann ist der erste russische Impfstoff?
Die erste Charge des russischen Impfstoffs gegen COVID-19
Die erste Impfstoffcharge soll neue verhindernDie vom Forschungszentrum für Epidemiologie und Mikrobiologie N. F. Gamaleya des russischen Gesundheitsministeriums entwickelte Coronavirus-Infektion „Gam-COVID-Vac“ („Sputnik V“) hat die erforderlichen Qualitätstests in den Labors von Roszdravnadzor bestanden und wurde in den zivilen Verkehr gebracht .
Nachricht des Gesundheitsministeriums
Wie in der Abteilung angegeben, hat der Impfstoff alle erforderlichen Labortests bestanden.
Was sind die Beschwerden über das Medikament?
Schon während klinischer Studien an Patienten wurden Behauptungen gegen den russischen Impfstoff erhoben, der vom Gamaleya Center entwickelt wurde.
- Anfrage von AOKI
Zum ersten Mal geht es darum, sich nicht zu beeilen, sich anzumeldenImpfstoffe, sagte die Association of Clinical Research Organizations (ACRO), die Pharmaunternehmen und Forschungsorganisationen vereint. Seine Vertreter forderten das russische Gesundheitsministerium auf, die Registrierung des Impfstoffs zu verschieben. In der Berufung hieß es, die Hersteller des Impfstoffs hätten die Tests unter Beteiligung von „nicht einmal Hunderten von Menschen“ abgeschlossen. Darüber hinaus basiert es auf einem anderen MERS-Impfstoff, dessen Erprobung noch läuft, so dass „noch kein Grund besteht, Rückschlüsse auf seine Wirksamkeit zu ziehen“.
Impfstoffentwicklung im Gamaleya CenterEs ist nicht das erste Mal, dass damit ein Skandal einhergeht. Die Entwickler begannen damit, es an sich selbst zu testen, noch bevor das Gesundheitsministerium die Genehmigung zur Durchführung der Studie erhielt. Und in anderen Ländern müssen Sie vor der Verabreichung des Medikaments an eine Person zunächst die Erlaubnis einer Regierungsbehörde einholen.
Die Autoren des Aufrufs forderten das Gesundheitsministerium auf, „die Entwicklung eines Impfstoffs nicht zu beschleunigen“, da es weltweit 26 Impfstoffkandidaten gibt, von denen sechs unter Beteiligung von Tausenden und Zehntausenden von Menschen getestet werden.
Durch eine beschleunigte Registrierung wird Russland in diesem Rennen nicht länger führend sein, sondern nur die Endverbraucher des Impfstoffs, die Bürger der Russischen Föderation, einer unnötigen Gefahr aussetzen.
Berufung der Association of Clinical Research Organizations (ACOI)
- Fragen zu wissenschaftlichen Impfstofftestergebnissen
Nach einer Weile widersprachen die Entwickler des russischen ImpfstoffsDas Coronavirus „Sputnik V“ vom Gamaleya-Zentrum veröffentlichte erstmals die Ergebnisse seiner ersten Tests in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift. Dies ist eine wichtige Phase für die Entwicklung eines Impfstoffs. Erstens wird jede solche Veröffentlichung von anderen Wissenschaftlern begutachtet, was uns in gewissem Maße ermöglicht, die Richtigkeit der Schlussfolgerungen und die Vollständigkeit der Experimente zu garantieren. Zweitens stehen nun der ganzen Welt alle spezifischen technischen Details der Tests zur Verfügung, aus denen jeder seine eigenen Schlussfolgerungen ziehen kann.
- Infolgedessen wurde das Unerwartete bekanntObwohl in dieser kleinen Stichprobe keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt wurden und/oder keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt wurden, löst die Verabreichung des Impfstoffs bei allen Freiwilligen mindestens am 28. Tag nach der Impfung eine Immunantwort aus.
- Diejenigen, die zwei Komponenten des Impfstoffs erhielten, statt nur eine, zeigten eine stärkere Immunantwort. Die Rede ist von Antikörpern und der Reaktion von Zellen des Immunsystems.
- Die Geimpften bilden nicht nur Antikörper gegen den "Dorn" des Coronavirus, sondern die Population der sogenannten T-Zellen - Lymphozyten, die das Virus bekämpfen - beginnt zuzunehmen.
- Unter den allgemeinen Antikörpern geimpfter Menschen gibt es neutralisierende Antikörper – solche, die nicht nur an das Virus binden, sondern auch dessen Eindringen in die Zelle zuverlässig blockieren.
- Die Forscher verglichen den Antikörperspiegel bei geimpften Personen mit ähnlichen Indikatoren bei genesenen Personen – insgesamt analysierten sie Proben von 4.817 Personen aus Moskau.
- Durchschnittlicher Antikörperspiegel bei geimpften Personenwar sogar höher als bei den Genesenen, allerdings war der Anteil der Neutralisierenden geringer. Hinsichtlich der Menge an neutralisierenden Antikörpern, die für die Vorhersage der Wirksamkeit des Impfstoffs weitaus wichtiger ist, unterschieden sich die Gruppen der Erkrankten und der Geimpften nicht wesentlich.
Die Autoren selbst geben zu, dass einer der wichtigstenEinschränkungen ihrer Arbeit - die Freiwilligen sind zu jung. Obwohl auf der Studienkarte angegeben war, dass Personen zwischen 18 und 60 Jahren betroffen sein würden, war ihr tatsächliches Durchschnittsalter gering - in den meisten Gruppen um die 25, mit sehr geringen Abweichungen. Da der Impfstoff natürlich am meisten von Menschen der älteren Generation benötigt wird, wären Tests an einer älteren Gruppe viel informativer.
Selbst zum Zeitpunkt der VeröffentlichungEin paar Fragen zum fertigen Produkt: die tatsächliche Wirksamkeit des Impfstoffs. Das heißt, wie viel Immunisierung damit das Risiko einer Infektion und einer schweren Krankheit verringert. Die Studie, die dies herausfinden sollte, wird nicht 76, sondern 40.000 Personen umfassen, von denen einige ein Placebo erhalten. Gleichzeitig sollte die Massenimpfung mit einem Medikament mit unklarer Wirksamkeit bereits im Oktober dieses Jahres beginnen.
Die Ergebnisse der präklinischen Tests von "Sputnik V" - also Tierstudien - wurden noch nicht veröffentlicht.
- Offener Brief einer internationalen Gruppe von Wissenschaftlern
Eine Gruppe von Wissenschaftlern aus verschiedenen Ländern näherte sichan den Herausgeber der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet und an die Autoren eines Artikels über den russischen Coronavirus-Impfstoff, in dem er darum gebeten wurde, die Verdoppelung einiger experimenteller Werte in den Grafiken zu erklären. Ein offener Brief von 19 Forschern wurde von der italienischen Website Cattivi Scienziati veröffentlicht, die sich auf den Kampf gegen die Pseudowissenschaften spezialisiert hat.
Ein Artikel, in dem russische ImpfstoffentwicklerAus dem Coronavirus des Gamaleya-Forschungszentrums für Epidemiologie und Mikrobiologie wurde letzte Woche erstmals über die ersten beiden Phasen klinischer Studien mit der Substanz gesprochen. Die Impfstoffhersteller gaben an, ihre Sicherheit und Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen, an einer Stichprobe von 76 Freiwilligen getestet zu haben. Die Autoren des Artikels gaben an, dass nach zwei Wochen 100% der Probanden Antikörper und T-Zellen entwickelten. Es wurden jedoch keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt, und im August begannen die Forscher mit der dritten Phase klinischer Studien.
Eine Gruppe internationaler Wissenschaftler machte darauf aufmerksamdie Tatsache, dass die Ergebnisse mehrerer Experimente die gleichen Datenmuster zeigen, auch wenn es sich um verschiedene Freiwillige handelt. Zum Beispiel hatten Freiwillige aus verschiedenen Gruppen an den Tagen 21 und 28 nach der Immunisierung den gleichen Antikörperspiegel, obwohl ihnen verschiedene Bestandteile des Impfstoffs injiziert wurden, geben die Autoren des offenen Briefes an.
Es scheint uns immer noch, dass es aufgrund einfacher Wahrscheinlichkeitsschätzungen unwahrscheinlich ist, dass eine so große Anzahl von Datenfragmenten in verschiedenen Experimenten zusammenfällt.
Offener Brief einer internationalen Gruppe von Wissenschaftlern
Die Wissenschaftler, die den Brief unterzeichnet haben, fordern die Hersteller des russischen Impfstoffs auf, die "Rohdaten" der während der Messungen erhaltenen Instrumente zu veröffentlichen und einige andere Details der Studie zu klären.
Meduza bat Denis Logunov vom N. F. Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology um einen Kommentar zu den Anschuldigungen.
Wenn die Redakteure von The Lancet um Klarstellung bitten, sind wir bereit zu antworten. Die Veröffentlichung weist keine Fehler auf und die Angaben zu den Credits sind exakt die gleichen [wie sie in den Abbildungen im Artikel dargestellt sind].
Denis Logunov, Mitarbeiter des N. F. Gamaleya Center for Epidemiology and Microbiology
Wie kritisch sind mögliche Verstöße?
Es gibt gefährdete Gruppen von Patienten - MitarbeiterPharmaunternehmen, Militärpersonal, Gefangene, Minderjährige. Diejenigen, deren Entscheidung von Personen in der höheren Hierarchie beeinflusst werden kann, erklärt die Geschäftsführerin von AOKI Svetlana Zavidova. Es gibt kein Verbot der Teilnahme solcher Gruppen an der Forschung, Sie können teilnehmen. Die Norm besagt jedoch, dass Forschung unter Beteiligung solcher Personen nur zulässig ist, wenn es unmöglich ist, andere Kategorien anzuziehen, und wenn bekannt ist, dass die Teilnahme an der Forschung speziell diesen Teilnehmern zugute kommt.
Staat per Regierungserlassermöglichte die Registrierung von Arzneimitteln ohne die erforderliche Menge an klinischen Daten. Doch die Frage, wie viel Risiko man eingehen und ein unvollständig erforschtes Medikament auf den Markt bringen soll, bleibt den Experten überlassen. Wir sehen, dass überall auf der Welt die Voraussetzungen noch erfüllt sind: Die dritte Phase muss durchgeführt werden. Andererseits verstehen wir, dass Experten bewerten müssen, und Experten stehen jetzt eindeutig unter Druck.
Wenn das Auto vom Fließband freigegeben wird, gibt esEine Reihe notwendiger Tests: Sie müssen das Bremssystem überprüfen, einen Crashtest bestehen und so weiter. Und hier handelt es sich tatsächlich um ein Medikament, das in großen Mengen verwendet werden soll. Darüber hinaus kann das Auto noch auf irgendeine Weise visuell überprüft werden - nun, die Muttern sind festgezogen, aber hier dringt etwas ein. Darüber hinaus wissen wir nicht, welche Auswirkungen dies haben wird.
Die Eigenschaften eines Arzneimittels bestehen ausDrei Komponenten: Sicherheit, Effizienz und Qualität. Die Menschheit hat noch kein anderes Schema für die Vermarktung des Arzneimittels entwickelt. Zuerst wurde es in präklinischen Studien, dann nacheinander in Studien der ersten klinischen Phase, der zweiten und der dritten untersucht. Und im ersten wird die Sicherheit überprüft. Dann wird die Dosierung ausgewählt und die Wirksamkeit untersucht. Und nur in der dritten Phase können Sie Daten darüber sammeln, wie das Medikament bestimmte Krankheiten beeinflusst. Was haben wir getan? Die erste und die zweite Phase wurden kombiniert, der Bericht darüber wurde nicht veröffentlicht, und die Massenimpfung wird bereits diskutiert. Wir verstehen, dass es aus klinischer Sicht unmöglich ist, über Beweise zu sprechen.
Was ist das Endergebnis?
Ergebnisse kombinierter Phase-I/II-Studien, amfür die die vorläufige Registrierung ausgestellt wurde, wurden am 4. September in The Lancet veröffentlicht. Details zur Entwicklung des Impfstoffs waren bisher nur aus einem Interview mit Denis Logunov bekannt.
Gutachten, auf dessen GrundlageDas Gesundheitsministerium hat eine Entscheidung über die Registrierung des Impfstoffs getroffen und wurde bisher nicht öffentlich veröffentlicht. Gemäß Artikel 37 des Bundesgesetzes über die Verbreitung von Arzneimitteln müssen die Ergebnisse der Prüfung der in Russland registrierten Arzneimittel innerhalb von fünf Tagen nach Erhalt dieser Unterlagen veröffentlicht werden.
Der Impfstoff hat noch keine groß angelegten klinischen Studien durchlaufen.
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