Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα νέο
Πέρυσι ονομάστηκε «breakthrough» μετάπρώιμα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή φάσης 3 έδειξαν ότι το φάρμακο επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση. Ωστόσο, οι αυξανόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την πραγματική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έχουν οδηγήσει σε διαφωνίες μεταξύ των ερευνητών. Κάποιοι από αυτούς πρότειναν την απαγόρευση της ευρείας χρήσης του φαρμάκου.
Το Lecanemab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1ένα αντίσωμα με υψηλή συγγένεια για διαλυτά πρωτοϊνίδια Αβ. Πιστεύεται ότι είναι η συσσώρευση διαλυτού και αδιάλυτου αμυλοειδούς-βήτα (Αβ) που μπορεί να αποτελεί τη βάση ή να ενισχύει την παθολογική διαδικασία της νόσου του Alzheimer.
Το Lecanemab είναι το δεύτερο εγκεκριμένο φάρμακοπου λειτουργεί μειώνοντας τη συσσώρευση βήτα-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο μέσω της εργασίας των μονοκλωνικών αντισωμάτων. Αυτή η πρωτεΐνη πιστεύεται ότι είναι η κύρια παθολογική αιτία της νόσου. Η έγκριση του πρώτου φαρμάκου αυτής της κατηγορίας, του Aduhelm (Aducanumab), το 2021 επικρίθηκε έντονα. Ερωτήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το κόστος του οδήγησαν αρκετούς συμβούλους του FDA να παραιτηθούν και ένας ειδικός το χαρακτήρισε «πιθανώς τη χειρότερη απόφαση έγκρισης φαρμάκου στην πρόσφατη ιστορία των ΗΠΑ».
Φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen,που ήταν πίσω από την ανάπτυξη του Aducanumab εργάζονται ξανά με μονοκλωνικά αντισώματα για να τα χρησιμοποιήσουν κατά της νόσου του Αλτσχάιμερ. Έτσι γεννήθηκε το ναρκωτικό Leqembi. Πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή φάσης 3 έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο για 18 μήνες είχαν 27% χαμηλότερο ποσοστό γνωστικής έκπτωσης από τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Από τα τέλη του 2022 οι φαρμακευτικές εταιρείεςΔημοσίευσαν δεδομένα της τρίτης φάσης, οι νευροεπιστήμονες αμφισβήτησαν την «πραγματική συνάφεια των γνωστικών οφελών». 12 επιστήμονες έγραψαν μια ανοιχτή επιστολή και αντιτάχθηκαν ανοιχτά στην έγκριση του Lekanemab. Δήλωσαν ότι «τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου παραμένουν ασαφή».
«Σύμφωνα με την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων, η αποτελεσματικότηταΤο Lecanemab είναι κάτω από τα επίπεδα που θεωρούνται κλινικά σημαντικά, λέει το άρθρο. — Υπάρχουν πιθανές προκαταλήψεις στην κοόρτη λόγω μεροληψίας συμπερίληψης, μεροληψίας αποκάλυψης και φθοράς, μεταξύ άλλων ζητημάτων που μπορεί να επηρεάσουν την εγκυρότητα των δεδομένων. Σημαντικές παρενέργειες και ετερογένεια υποομάδας είναι σαφώς παρόντες. Επομένως, η μετάφραση των δεδομένων κλινικών δοκιμών σε επιδράσεις στον πραγματικό κόσμο είναι πολύ αβέβαιη.»
Επιπλέον, υπήρξαν αναφορές για αρκετούςπεριπτώσεις θανάτου ασθενών που συμμετείχαν στην εκτεταμένη τρίτη φάση. Πρόσφατα, εμφανίστηκαν πληροφορίες στα μέσα ενημέρωσης για τρεις θανάτους που προκλήθηκαν από εγκεφαλικό οίδημα και μικροαιμορραγίες.
Ανεξάρτητοι νευροεπιστήμονες των οποίων τα νέαΗ Science ζήτησε να επανεξετάσει τα αρχεία ασθενών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο θάνατος πιθανότατα προκλήθηκε από θεραπεία με αντισώματα. Ωστόσο, η φαρμακευτική εταιρεία Eisai είπε ότι οι θάνατοι των υποκειμένων στη δοκιμή δεν σχετίζονταν με το Lecanemab και όλες οι πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς «κοινώθηκαν στον FDA πριν εγκριθεί το φάρμακο».
Διαβάστε περισσότερα:
Δείτε την πιο ισχυρή ηφαιστειακή έκρηξη στο φεγγάρι του Δία
Ανακαλύφθηκε ένα νέο είδος κβαντικής εμπλοκής: τα φωτόνια «θυμούνται» τη δομή των ατόμων
Η μεταλλικότητα του Ήλιου αποδείχθηκε υψηλότερη από ό,τι πιστεύονταν: αυτό που έμαθαν οι αστροφυσικοί