¿Qué vacunas ya están autorizadas?
- Vacuna rusa "Sputnik V"
La primera vacuna del mundo contra
El medicamento se producirá en dos sitios enpaís — en el centro de Gamaleya y en la planta farmacéutica Binnopharm. Los médicos y profesores serán los primeros en recibir la vacuna terminada. El fármaco fue desarrollado por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de Rusia.
La vacuna está hecha a base de humanos.adenovirus, que actúa como vector, es decir, portador de la información genética del coronavirus SARS-CoV-2. Según esta información, las células de los vacunados producen una proteína S (también conocida como pico): desencadena una respuesta inmune, en particular, la formación de anticuerpos y la activación de las células T.
Otra caracteristica:Sputnik V está disponible en dos formas: congelado y seco. La forma seca simplifica la logística, pero formalmente es otro medicamento que requiere investigación y registro por separado.
Los resultados de los ensayos preclínicos aún no están disponiblespublicado, aunque el jefe del equipo de desarrollo prometió hacerlo pronto a mediados de julio. Los resultados de los ensayos de fase I/II se publicaron en The Lancet. Los voluntarios (76 personas en total) desarrollaron anticuerpos, incluidos los neutralizantes. Casi no había personas mayores de 30 años en los grupos. Se promete que los resultados de los ensayos de eficacia (es decir, ensayos de fase III) se publicarán en la prensa científica una vez finalizado el estudio.
24 de noviembre RDIF, patrocinador del desarrollador de vacunas,publicó un comunicado de prensa con los resultados del segundo análisis intermedio de los resultados de la fase III. Hasta ese momento, se habían vacunado 18.793 voluntarios, de los cuales 14.095 recibieron la vacuna y 4.699 recibieron el placebo. En el momento del segundo análisis intermedio, 39 personas habían enfermado, de las cuales sólo 8 se encontraban entre los que recibieron la vacuna real.
Con base en estos datos, los autores concluyen queeficacia de la vacuna del 91,4% (en el primer análisis intermedio realizado el 11 de noviembre, se informó sobre la misma eficacia). Además, los desarrolladores dicen que los datos preliminares sobre los voluntarios en el día 42 después de la primera inyección (es decir, si se mira solo a los que se vacunaron antes que otros y ya alcanzaron el día 42) muestran que la eficacia de la vacuna es superior al 95%. . No se dan ni el número de casos en este subgrupo ni otros detalles sobre ellos.
A día de hoy, desconocemos los detalles de la prueba preclínica.estudios en animales, no se ha publicado un protocolo con los detalles (y criterios de éxito) del estudio, y no se han publicado los resultados de una revisión de expertos, sobre cuya base se registró la vacuna en Rusia. La Ley Federal FZ-61 requiere que el Ministerio de Salud publique los dictámenes periciales en base a los cuales se comercializa un medicamento, pero este requisito aún no se ha cumplido. La mayoría de los fabricantes de vacunas occidentales han publicado voluntariamente protocolos detallados para su investigación.
Hoy 2 de diciembre se conocióque Vladimir Putin ordenó que la vacunación masiva gratuita contra el coronavirus comenzara el 7 de diciembre: se vacunará con Sputnik V. La vacunación será voluntaria.
- "EpiVacCorona" rusa
La vacuna consta de tres péptidos sintéticos del SARS-CoV-2, combinados con una proteína transportadora y unidos a una sustancia auxiliar (adyuvante): hidróxido de aluminio.
La única vacuna basada en péptidospasó más allá de la primera fase de los ensayos clínicos e incluso recibió el registro (incluso antes del inicio de los ensayos de eficacia). Como cualquier vacuna de péptidos, contiene solo fragmentos muy pequeños de proteínas virales, lo que significa que es más susceptible a la variabilidad por parte del virus, lo que puede afectar negativamente su eficacia.
Comenzó el lanzamiento de los primeros lotes industriales de la vacuna.en octubre de 2020 en los sitios de producción propios con licencia de "Vector". La vacuna será eficaz contra el virus incluso después de mutaciones. Esto se debe al uso en su composición de antígenos obtenidos del código genético de COVID-19, los cuales prácticamente no están sujetos a cambios.
EpiVacCorona se puede almacenar en forma regular.Refrigerador a una temperatura de 2 a 8 grados. Los desarrolladores afirman que conserva sus propiedades hasta dos años. La vacuna se administra dos veces con un intervalo de 21 días, luego cada 6 a 10 meses, después de lo cual se debe realizar una vacunación de refuerzo cada tres años. Los únicos efectos secundarios mencionados en las instrucciones son dolor en el lugar de la inyección (observado en el 10% de los sujetos) y un aumento breve de la temperatura corporal que no supera los 38,5°C.
Por el momento, se han producido 35 mil unidades.dosis, se planea producir un total de 50 mil dosis para fines de 2020. La vacuna debería entrar en circulación civil el 10 de diciembre y, en teoría, la vacunación masiva comenzará en 2021. Para los ciudadanos de la Federación de Rusia, la vacuna será gratuita. La vacunación se realizará de forma puramente voluntaria.
Los trabajadores sanitarios serán los primeros en ser vacunados.organizaciones (todos los empleados), organizaciones educativas, policía, transporte público, comercio, autoridades de bienestar social, establecimientos de restauración, hoteles, peluquerías, tintorerías, bancos, empresas de seguridad.
Se desconocen los resultados de las pruebas preclínicas.Todos los detalles disponibles se limitan a las instrucciones del medicamento y la información en el sitio web de Rospotrebnadzor. Los resultados de los ensayos de Fase I / II tampoco se publican (solo se informa que participaron en ellos 14 y 86 personas, respectivamente, y "la inducción de anticuerpos específicos ocurrió en el 100% de los voluntarios"), los ensayos de eficacia (post-registro) acaban de empezar.
Según las últimas noticias, mientras se producesólo los primeros lotes de vacuna para ensayos de eficacia. El 20 de noviembre, "Vector" dijo a Interfax que se produjeron 15 mil dosis de la vacuna, para fines de 2020 está previsto lanzar un total de 50 mil dosis, y la producción en masa está prevista para 2021.
- La británica Pfizer/BioNTech
Una vacuna basada en sintetizados artificialmenteARN mensajero empaquetado en vesículas lipídicas: al penetrar en la célula, el ácido nucleico, como el ARN de un virus real, estimula la producción de proteína S. Inicialmente, BioNTech probó dos versiones de la vacuna, BNT162b1 y BNT162b2, y fue la segunda que resultó ser más exitosa debido a la menor frecuencia de efectos secundarios. En él, como en la mayoría de las vacunas de adenovirus, está presente la versión natural habitual de la proteína S, con solo pequeños cambios puntuales.
Las vacunas de ARNm se están probando por primera vezpersonas, hasta ahora esta tecnología acaba de ser desarrollada. El ARN en sí es bastante inestable, aparentemente también las vesículas lipídicas; todo esto se refleja en el hecho de que esta vacuna debe almacenarse en condiciones de congelación profunda, a menos 70 grados Celsius (esta temperatura se puede lograr en refrigeradores especiales y cuando se usa hielo seco) . En un comunicado de prensa reciente, las empresas dijeron que están tratando de resolver este problema creando refrigeradores especiales con rastreo móvil, que requerirán "recargar" con hielo seco solo una vez cada 15 días.
Según la compañía, la vacuna se administra en dos etapas y brinda protección contra el coronavirus 28 días después de la ingestión. Una inyección no es suficiente para la formación exitosa de inmunidad.
Existe la opinión de que no se publica lo suficiente.Cantidad de información sobre la vacuna. En particular, estamos hablando de posibles efectos secundarios. Sin embargo, por el momento no se ha publicado ningún análisis completo, ni siquiera sobre Pfizer. Los problemas pueden surgir ya en la etapa de transporte de los contenedores con la vacuna. El hecho es que BNT162b2 debe almacenarse a una temperatura que no supere los -70 grados Celsius. Si ha descongelado la vacuna, deberá utilizarla en un plazo máximo de cinco días.
Para transporte, almacenamiento y descongelaciónlas vacunas necesitarán una infraestructura cara. Y el requisito de mantener temperaturas extremadamente bajas puede conducir potencialmente al deterioro de grandes cantidades del producto. Casi 3.000 millones de personas en todo el mundo viven donde no hay suficientes instalaciones de almacenamiento adecuadas. En algún lugar, su trabajo se verá obstaculizado por cortes de energía. Además, no hay suficientes trabajadores médicos en todas partes para administrar medicamentos.
¿Qué vacunas están en camino?
- Vacuna contra AstraZeneca y la Universidad de Oxford
Esta es una vacuna de vector (con el nombre técnicoAZD1222) basado en adenovirus de chimpancé (ChAdOx1). Se administran dos inyecciones idénticas, con 28 días de diferencia. Esta es la única vacuna basada en adenovirus de chimpancé que ha alcanzado la fase III de ensayos. El uso de un vector de este tipo podría hacer que la vacuna sea más eficaz en quienes ya tienen inmunidad a los adenovirus humanos. Según el fabricante, la vacuna se puede almacenar hasta seis meses a temperaturas de más 2 a más 8 grados.
Resultados iniciales preliminares de la fase IIISe esperaban solo a fines de diciembre, pero a pesar de las dificultades, se conocieron por el comunicado de prensa de la compañía el 23 de noviembre. La eficacia fue del 90% cuando los voluntarios recibieron solo la mitad de la dosis en la primera inyección. Si ambas vacunas se administraron en dosis completas, la eficacia fue solo del 62%. El análisis se llevó a cabo con 131 casos (todavía no hay un desglose por casos en diferentes grupos, se puede esperar en la publicación científica prometida). Es importante señalar que no hubo pacientes gravemente enfermos en el grupo vacunado y no se notaron efectos secundarios graves.
- Ad5-nCoV de CanSino Biological
Vacuna china basada en humanosadenovirus tipo 5, similar a la vacuna Sputnik V, pero que consta de un solo componente. Lleva la misma variante de proteína S natural. Se prueba no solo en Rusia, sino también en Arabia Saudita, México y Pakistán. En Rusia, la empresa Petrovax realiza las pruebas y la localización de la producción.
La vacuna ha mostrado resultados alentadores enestudios de la primera fase (108 personas) y la segunda fase (508 personas) de los estudios. Los voluntarios desarrollaron anticuerpos neutralizantes, sin embargo, debido a la diferencia en los enfoques de medición, es imposible comparar directamente los resultados de la respuesta inmune a las vacunas de diferentes fabricantes. Los propios desarrolladores del artículo con los resultados de estas pruebas llaman a la respuesta inmune después de una sola vacuna "significativa".
- Centro de vacunas. Chumakova
Vacuna a base de SARS-CoV-2 inactivado con hidróxido de aluminio como adyuvante. Se está desarrollando en el Centro científico de investigación y desarrollo de preparaciones inmunobiológicas M.P. Chumakov.
Resultados de pruebas preclínicas, como todos los demásLas vacunas rusas no se publican. Solo se sabe en qué animales se realizaron: en ratones, titíes, conejos y cobayas. Algunos de los detalles fueron descubiertos por los empleados del sitio web N + 1, después de hablar con los creadores de la vacuna, por ejemplo, que después de la inyección, se produjo una cantidad "suficiente" de anticuerpos. Según los desarrolladores, la primera fase de ensayos clínicos acaba de comenzar, en la que participarán 15 personas; el segundo tendrá 200 voluntarios, 50 de ellos recibirán un placebo (un estudio de esta vacuna, que incluye 300 voluntarios, está registrado en el registro ruso de aprobaciones de investigación).
- Vacuna Moderna / NIH
Vacuna de ARN (mRNA-1273), muy similar a BNT162b2 de Pfizer / BioNTech. Contiene material genético de la misma proteína S natural del coronavirus, con las mismas pequeñas dimensiones.
Según los resultados de un análisis preliminar, la vacunamostró una eficiencia del 94,5%. De los 95 participantes del estudio, 90 estaban en el grupo placebo y solo 5 en el grupo vacunado. A diferencia del caso de Pfizer / BioNTech, no hubo una sola enfermedad grave en el grupo vacunado.
Según el informe inicial de resultados de la empresaEn la tercera fase de la investigación participaron en el experimento 30 mil voluntarios. De ellos, 196 personas se infectaron con el coronavirus: 185 voluntarios que recibieron un placebo y 11 personas que recibieron la vacuna. Esto significa que el fármaco previene el 94,1% de los casos de la enfermedad.
Ninguno de los 30 casos graves fueregistrados en el grupo que recibió la vacuna, lo que confirma que la nueva vacuna previene el 100% de los casos graves de COVID-19. En el curso de la investigación de Moderna, una persona que formaba parte del grupo placebo murió a causa del coronavirus.
Nuevas notas de seguridad importantes duranteno se encontraron pruebas. Los efectos secundarios más comunes son dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular o articular y dolor de cabeza. Después de la segunda inyección de la vacuna, estos efectos fueron más frecuentes y más significativos, dijo la compañía.
Los representantes de la empresa dijeron que ahorael medicamento debe ser aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Johnson & Johnson
Ahora Johnson & Johnson se encuentra en la tercera etapa de la investigación del fármaco desarrollado, en la que participarán hasta 60 mil voluntarios.
La empresa previamente dejó de realizar pruebas en octubre.debido a una enfermedad “inexplicable” de un participante de la investigación. El caso fue investigado por la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB), independiente, así como por los propios médicos de la empresa. Sin embargo, a finales de octubre, sus representantes anunciaron que Johnson & Johnson se está preparando para reanudar el ensayo de su vacuna después de no encontrar evidencia de que haya causado una enfermedad grave en uno de los voluntarios del estudio.
Estudios en animales publicadosy los resultados de las primeras pruebas en voluntarios. Los resultados son buenos, casi los mismos que con otras vacunas de vectores. Todavía no hay noticias sobre los estudios de efectividad, excepto que en octubre tuvieron que ser interrumpidos debido a la enfermedad del voluntario (qué enfermedad no está clara, así como si el paciente formaba parte del grupo placebo). Después de unos días, el estudio continuó.
¿Qué estará disponible para los rusos?
No todas las vacunas que se están probando actualmente se convertirán endisponible en Rusia de inmediato, incluso si los resultados de la prueba son positivos. Para registrar un nuevo medicamento, es necesario someterse a un examen del Ministerio de Salud; es decir, será necesario realizar ensayos clínicos separados en Rusia o la participación de Rusia en la investigación internacional de vacunas.
Lo más probable es que los que estén disponibles para los rusos seanmedicamentos que se están probando en el país. Se trata de cinco vacunas: Centro "Sputnik V". Gamaleya, centro "EpiVacCorona" "Vector", centro de vacunas que lleva el nombre Chumakov, la vacuna de la empresa china CanSino Biological y la vacuna, que fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y AstraZeneca (parte de sus ensayos internacionales se está llevando a cabo en la Federación de Rusia).
Sin embargo, esto no significa que las vacunas contraPfizer / BioNTech o Moderna definitivamente no estarán disponibles para los rusos. En la primavera de 2020, el gobierno emitió la Orden No. 441, según la cual una excepción a la regla de examen obligatorio para medicamentos ya registrados en los Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y otros estados, cuya lista puede ser establecida por el Ministerio de Salud, está permitido. En consecuencia, hipotéticamente pueden ingresar a nuestras farmacias.
Sin embargo, existe una forma casi garantizada de vacunarse: venir al país de origen y recibirla allí.
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