La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado un nuevo
El año pasado se le llamó "gran avance" despuésLos primeros datos de un ensayo clínico de fase 3 mostraron que el fármaco ralentizó el deterioro cognitivo. Sin embargo, las crecientes preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia real del fármaco han generado desacuerdos entre los investigadores. Algunos de ellos propusieron prohibir el uso generalizado de la droga.
Lecanemab es un monoclonal IgG1 humanoun anticuerpo con alta afinidad por las protofibrillas Aβ solubles. Se cree que es la acumulación de amiloide-beta (Aβ) soluble e insoluble lo que puede ser la base o potenciar el proceso patológico de la enfermedad de Alzheimer.
Lecanemab es el segundo fármaco aprobadoque actúa reduciendo la acumulación de beta-amiloide en el cerebro mediante el trabajo de anticuerpos monoclonales. Se cree que esta proteína es la principal causa patológica de la enfermedad. La aprobación del primer fármaco de esta clase, Aduhelm (Aducanumab), en 2021 fue muy criticada. Las dudas sobre su eficacia, seguridad y costo llevaron a varios consultores de la FDA a renunciar, y un experto la calificó como "probablemente la peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos".
Las empresas farmacéuticas Eisai y Biogen,Quienes estuvieron detrás del desarrollo de Aducanumab están trabajando nuevamente con anticuerpos monoclonales para usarlos contra la enfermedad de Alzheimer. Así nació la droga Leqembi. Los datos publicados recientemente de un ensayo clínico de fase 3 mostraron que los pacientes tratados con el fármaco durante 18 meses tenían una tasa de deterioro cognitivo un 27% menor que los pacientes del grupo de placebo.
Desde finales de 2022, las empresas farmacéuticasTras publicar los datos de la fase tres, los neurocientíficos cuestionaron la "verdadera relevancia de los beneficios cognitivos". Doce científicos escribieron una carta abierta y se opusieron abiertamente a la aprobación de Lekanemab. Afirmaron que "los beneficios clínicos del fármaco aún no están claros".
“Según el análisis de los datos disponibles, la efectividadLecanemab está por debajo de niveles considerados clínicamente significativos, dice el artículo. — Existen posibles sesgos en la cohorte debido al sesgo de inclusión, el sesgo de divulgación y el desgaste, entre otras cuestiones que pueden afectar la validez de los datos. Están claramente presentes efectos secundarios importantes y heterogeneidad de subgrupos. Por lo tanto, la traducción de los datos de los ensayos clínicos a efectos en el mundo real es muy incierta”.
Además, hubo informes de varioscasos de muerte de pacientes que participaron en la tercera fase ampliada. Recientemente apareció en los medios información sobre tres muertes provocadas por edema cerebral y microhemorragias.
Neurocientíficos independientes cuyas noticiasLa ciencia pidió revisar los registros de los pacientes y concluyó que la muerte probablemente fue causada por el tratamiento con anticuerpos. Pero la compañía farmacéutica Eisai dijo que las muertes de los sujetos de prueba no estaban relacionadas con Lecanemab, y que toda la información sobre los pacientes "fue revelada a la FDA antes de que se aprobara el medicamento".
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