¿Por qué se necesitan drogas extranjeras?
Según DSM Group, en 2017 se vendió en comerciales rusos.
Los padres de los pacientes fueron los primeros en hacer sonar la alarma.fibrosis quística debido al cese de las ventas de antibióticos Colistin, Fortum y Tienam en la Federación de Rusia. Los pacientes con fibrosis quística usan diariamente "colistina", los otros dos, con exacerbaciones. "Colistin" es una droga única, no hay análogos en la Federación de Rusia en absoluto. La interrupción para un niño enfermo significa una muerte rápida y dolorosa.
Leila Morozova, madre de dos hijos con fibrosis quística,dice que debido al reemplazo masivo de los medicamentos originales con genéricos, la mortalidad entre los niños enfermos ha aumentado considerablemente y que las interrupciones en el suministro de los medicamentos necesarios se observan no solo en las regiones, sino también en Moscú y San Petersburgo. Según ella, antes de que se pudieran comprar medicamentos, aunque fuera por mucho dinero, ahora no se pueden obtener ni comprar los antibióticos necesarios. Leila escribe en Instagram: prescribiendo antibióticos ineficaces a niños enfermos, simplemente están condenados a una muerte larga y dolorosa en aras de la "sustitución de importaciones".
Neumólogo Vasily Stabnitskyconsidera que esto es un verdadero desastre paramedicina doméstica, ya que estos medicamentos son constantemente necesarios no solo para los pacientes con fibrosis quística, sino también para cualquier paciente en estado grave, por ejemplo, en cuidados intensivos.
Roman Alekhine, fundador del grupo de comercialización Alekhine and Partners y del centro de rehabilitación médica Ortho-Doctor,dice que el mercado farmacéutico ruso es muyPara las empresas extranjeras es de interés principalmente por su falta de regulación y la posibilidad de vender activamente utilizando herramientas de marketing: “Esto no ocurre desde hace mucho tiempo en Occidente, y aunque algunos medicamentos se venden tranquilamente en los supermercados , en Rusia los medicamentos son más accesibles debido a la gran cantidad de farmacias. Además, en Europa las ventas con receta están controladas de forma mucho más estricta, pero en nuestro país los intentos de iniciar el control fracasan constantemente. Todos recordamos cómo el año pasado, después de las muertes por antibióticos que los pacientes compraban solos, comenzaron los controles y las farmacias vendían únicamente todas las recetas. Pero el control duró varios meses y ahora se puede volver a comprar cualquier medicamento sin receta. Y, por supuesto, las empresas extranjeras son falsas cuando dicen que es precisamente por sus prioridades en las necesidades del paciente que tienen más del 70% del mercado. Sus representantes médicos trabajan activamente con los médicos, agradeciéndoles sus referencias con diversas bonificaciones, desde material de oficina hasta viajes, conferencias o vacaciones en el extranjero y, al mismo tiempo, la publicidad que pueden permitirse regula el comportamiento del paciente incluso cuando está en casa. . Hay casos en que los médicos ni siquiera profundizan en las instrucciones, indicaciones y contraindicaciones y prescriben medicamentos únicamente según las palabras de los representantes médicos. Hay quejas de que el medicamento, que se prescribe a un niño a partir de los 12 años, se prescribe a niños de dos años. También existe la opinión de que los medicamentos extranjeros que se venden en Rusia y en el extranjero son de diferente calidad, y muchos rusos traen del extranjero Panadol para niños junto con jamón y queso. Para empezar a limitar algo y dar la oportunidad de desarrollar el mercado ruso, es necesario restablecer el orden en él, y no simplemente introducir prohibiciones sobre algo. No debemos olvidar que los medicamentos no son sólo una cuestión de economía y finanzas, son una cuestión de vida y salud de los rusos y, por tanto, teniendo en cuenta los objetivos de esperanza de vida anunciados por el Presidente de la Federación de Rusia, deberían ser una prioridad. "Todavía tenemos un lío en este mercado y los intereses de los pacientes comunes y corrientes están mucho más abajo que los intereses de las compañías farmacéuticas".
Sustitución de importaciones en productos farmacéuticos
Como muestra la práctica china, no tantoUtilizando mecanismos de mercado, es difícil crear tales condiciones económicas en el país que las drogas nacionales no sean menos competitivas a los ojos de los consumidores que las drogas extranjeras. Para hacer esto, en lugar de "prohibir y no dejar ir" es suficiente crear condiciones en las que habrá laboratorios propios, equipos de última generación, investigación a largo plazo, producción de alta tecnología, inversiones, personal, logística y, lo más importante, los medicamentos más modernos a precios bajos.
Por ejemplo, el gobierno chino fue exactamente al revés. Al descubrir que de 2006 a 2016, ninguno de los 426 medicamentos nuevos comenzó a venderse en China, esto:
- derechos de importación a cero en medicamentos;
- reducido al 3% de IVA en la producción de medicamentos;
- redujo el período de registro de medicamentos a 3 meses;
- aumentó el plazo de protección de patentes en 5 años;
- sanciones endurecidas por copias de drogas sin licencia;
- estableció una regla de que todos los controles de calidad se llevan a cabo después del registro del medicamento;
- establecer prioridad para la adquisición de medicamentos extranjeros;
- permitió la liberación de genéricos solo con el consentimiento del titular de los derechos de autor y la oportunidad para que el titular de los derechos de autor suspenda por 2 años la liberación de un genérico ya fabricado;
- permitió la celebración de contratos a largo plazo para el suministro de medicamentos.
La lealtad de China a los farmacéuticos extranjeros esque incluso los documentos presentados para el registro del medicamento pueden permanecer en el idioma del país de origen, sin ser traducidos al chino. El resultado de las medidas tomadas fue una fuerte reducción de precios (y sin ninguna presión de los reguladores chinos), un aumento sin precedentes en la inversión y producción de productos farmacéuticos en China y la saturación del mercado con medicamentos de alta calidad. Según la información disponible, hoy en China se producen más de 4.500 medicamentos en cualquier forma de dosificación exigida por el mercado, y las empresas farmacéuticas chinas producen el 90% de las sustancias farmacéuticas para la industria mundial. En 2018, las inversiones en farmacología china superaron los $ 103 mil millones, que es el doble de lo que la Federación de Rusia gastó en atención médica en general.
Esto no quiere decir que el problema de las drogasLa seguridad del estado ruso surgió después de la introducción de sanciones contra nuestro país, adoptadas por las potencias occidentales y sus aliados en respuesta a las acciones de la Federación Rusa en Ucrania. El programa estatal correspondiente "Pharma-2020" para la sustitución de medicamentos por importación fue aprobado en 2011 y su validez en 2019 se extendió a 2024.
El éxito del programa, a pesar del gran éxito general.La salida de la inversión extranjera y la recesión económica en Rusia son realmente impresionantes. A fines de 2019, la proporción de medicamentos producidos en la Federación de Rusia alcanzó el 29,5% en términos de valor y el 60,6% en especie, y más del 81% de los medicamentos ya se producen en el segmento de medicamentos vitales y esenciales (medicamentos vitales y esenciales) en Rusia. Los inversores rusos invirtieron en 30 nuevos fabricantes, las empresas extranjeras abrieron 7 nuevas fábricas para la producción de productos farmacéuticos, alrededor de 80 de las mayores compañías farmacéuticas del mundo localizaron la producción en las instalaciones de las empresas rusas. En total, se localizaron 364 medicamentos durante la operación del programa en la Federación de Rusia.
Además, Rusia comenzó a exportarproductos farmacológicos propios: por ejemplo, en 2017, se enviaron casi $ 700 millones de medicamentos a consumidores extranjeros, lo que representa un 16,6% más que un año antes. "Pharma-2020" puede llamarse con seguridad uno de los pocos programas estatales cuyos mecanismos de mercado, incluso a pesar de su clara orientación proteccionista, funcionaron según lo previsto.
¿Por qué las tormentas farmacéuticas rusas?
El profesor Alexei Maschan, director del Instituto de Hematología, Inmunología y Tecnología Celular del Centro Nacional de Investigación y Práctica para Hematología, Oncología e Inmunología Pediátrica, dicesobre la desaparición de mercados altamente eficientesmedicamentos de fabricación extranjera necesarios diariamente para el tratamiento de pacientes con cáncer. Las compañías farmacéuticas rusas no producen estos medicamentos, o los producen muy pocos, en formas inconvenientes y con muy baja calidad. Y esta es la situación no sólo con los medicamentos para la quimioterapia, sino también con los fármacos más simples, como el tres por ciento de NaCl, que se utilizan en el tratamiento de pacientes con cáncer.
El cloruro de sodio es apropiadopresión osmótica del plasma sanguíneo y el líquido extracelular. Con una disminución en la concentración de cloruro de sodio en el plasma sanguíneo, el agua pasa del lecho vascular al líquido intersticial, con un déficit significativo, se producen espasmos de los músculos lisos y contracciones convulsivas de los músculos esqueléticos, y se alteran las funciones de los sistemas nervioso y cardiovascular.
Solución de cloruro de sodio al 0,9% isotónica al plasmasangre humana y, por lo tanto, se elimina rápidamente del lecho vascular, aumentando temporalmente el volumen de fluido circulante. Las soluciones hipertónicas (3-5-10%) se usan por vía intravenosa y externa. Con la aplicación externa, contribuyen a la liberación de pus, exhiben actividad antimicrobiana y, cuando se administran por vía intravenosa, aumentan la diuresis y compensan la deficiencia de iones de sodio y cloro.
Lamentablemente, en los últimos años, nuestros legisladores yLos funcionarios no se guían por la lógica económica, sino política. Los requisitos del Ministerio de Salud de RF y el Servicio Federal Antimonopolio para establecer el precio máximo inicial del contrato, es decir, su reducción de licitación a licitación, empeoraron significativamente la situación en el mercado. Como resultado, una situación absurda comenzó a surgir con mayor frecuencia cuando en INN el precio por el suministro de medicamentos se fijó por debajo de su costo principal, y los fabricantes simplemente dejaron de participar en licitaciones.
De acuerdo con las reglas de justificación de la inicialel precio máximo del contrato (NMCC) que se invita al cliente a determinar primero el costo del medicamento planificado para la compra, igual al precio de dicho medicamento en una compra anterior. Luego, el precio anterior se compara con el precio de referencia contenido en el "sistema de monitoreo y control analítico de información en el campo de la adquisición de medicamentos para las necesidades estatales y municipales". Si el precio anterior es inferior al precio de referencia, el precio máximo inicial del contrato se determina como el precio anterior multiplicado por el número de unidades del medicamento comprado.
A costa del FAV y el Ministerio de SaludUna disminución significativa en el costo de los medicamentos fue que las compañías farmacéuticas rusas simplemente no tenían los fondos para invertir en el desarrollo de nuevos medicamentos o en la modernización de la producción. Los medicamentos originales comenzaron a desaparecer del mercado, y su lugar fue reemplazado por medicamentos genéricos de menor calidad o incluso falsificaciones.
En octubre de 2018, un grupo de líderes rusoslos psiquiatras enviaron una apelación al jefe del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia, Veronika Skvortsova, con una solicitud para reanudar las entregas de la forma de inyección del corrector Akineton de la compañía alemana Desma GmbH. El medicamento se usa para tratar la enfermedad de Parkinson y no está disponible en la Federación de Rusia para reducir los efectos secundarios de tomar antipsicóticos en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas y en forma inyectable. Después de la cancelación de la FAS (a pesar del hecho de que el medicamento está incluido en los medicamentos vitales y esenciales) el registro de este medicamento, debido a la sobreestimación del precio, que, en su opinión, el medicamento desapareció de la venta en agosto de 2017. Sin el uso de Akineton, la administración de antipsicóticos causa trastornos extrapiramidales dolorosos en pacientes. El medicamento tiene medicamentos genéricos fabricados en Rusia en forma de tabletas, cuyo precio fue determinado por el FAS como medicamento de referencia, pero no se pueden usar para tratar casos de emergencia.
Además, el proteccionismo contra RusiaLas compañías y la prioridad de la compra de medicamentos nacionales llevaron al hecho de que la inversión extranjera en la localización de la producción en la Federación de Rusia no tenía sentido: incluso si hay una producción localizada del medicamento original en la subasta para las necesidades estatales (y este es el principal canal de ventas para las compañías farmacéuticas en la Federación de Rusia), se comprará un medicamento genérico, lanzado por una compañía poco conocida pero rusa.
La situación presentada por el Servicio Federal Antimonopolio de la Federación de Rusia complicó seriamente la situación.en 2019, el proyecto de enmiendas al Código Civil de la Federación Rusa, que permite la "licencia obligatoria" y, de hecho, la liberación de medicamentos por parte de compañías rusas sin el permiso y control de un desarrollador de drogas extranjero en los casos en que el titular de los derechos de autor se niega a producirlos en nuestro país. Tal robo legítimo de la propiedad intelectual de otra persona hace que cualquier localización en la Federación Rusa del lanzamiento de drogas, y aún más, la construcción de nuevas empresas farmacéuticas por parte de compañías extranjeras, no tenga sentido.
Genéricos y drogas originales
El profesor Alexei Maschan diceque exigen de los médicos rusos en su lugarLas drogas extranjeras originales usan drogas nacionales de menor calidad. Da un ejemplo de que la actividad de la versión de "sustitución de importaciones" del medicamento principal para la lucha contra la leucemia linfoblástica aguda, dependiendo del lote, puede fluctuar varias veces. Como resultado, la tasa de recurrencia de este tumor maligno más común en niños y, como resultado, las muertes después de reemplazar el medicamento original con un medicamento genérico ruso aumentó considerablemente.
En el mercado farmacéutico, hay dosvariedades de medicamentos: medicamentos de marca (original) y sus análogos. El primer fármaco desarrollado con la fórmula original del principio activo se llama de marca u original. Las empresas de desarrollo invierten recursos materiales y humanos en la síntesis, estudios preclínicos y clínicos de sustancias y preparaciones, pasan por las etapas de denominación, registro y lanzamiento del producto original en el mercado. Los líderes en 2018 entre estas compañías, según el Grupo DSM, son Sanofi, Novartis y Bayer. Los medicamentos originales producidos por estas compañías son efectivos en la medida indicada en las instrucciones de uso, han investigado los efectos secundarios y las contraindicaciones.
Validez de la protección por patente del original.la droga está legalmente limitada: por ejemplo, en EE. UU. tiene 12 años, en Rusia: 20-25. Una vez que expira la protección de patente, cualquier compañía farmacéutica puede liberar un medicamento genérico basado en la fórmula del ingrediente activo original sin el permiso del titular de los derechos de autor.
Empresas de fabricaciónmedicamentos genéricos, toman como base la fórmula del principio activo desarrollada previamente por la empresa de la marca. La composición de los excipientes, las dosis y los métodos de envasado pueden variar. El manual genérico copia las instrucciones del medicamento original, a veces con algunos cambios. La prueba de la efectividad del medicamento recién obtenido es la bioequivalencia, la capacidad de un medicamento similar de ser absorbido, actuar y excretarse como el original.
Al registrar genéricos en la Federación de Rusiaun procedimiento simplificado para verificar su equivalencia biológica, que a menudo no establece el grado de identidad completa del medicamento presentado con el original. Sin embargo, en la legislación rusa actual el concepto de "medicamento original" está ausente, y en su lugar se utiliza la definición de "medicamento de referencia", que no tiene que ser original. Como resultado, los medicamentos genéricos equivalentes a ... otros genéricos entran fácilmente en hospitales y farmacias.
Naturalmente, este enfoque trae al mercadoen lugar de medicamentos realmente efectivos, sustancias extrañas, no solo que no tienen un efecto terapéutico, sino que también causan muchos efectos secundarios en los pacientes. El paciente, para demostrarle a Roszdravnadzor una relación causal entre el uso de un medicamento doméstico y una reacción negativa al mismo, debe esperar varias veces a que se repitan los síntomas y luego pasar por todos los círculos del infierno burocrático para justificar la necesidad de comprar un medicamento original para él. Naturalmente, los pacientes o padres de niños enfermos no están ansiosos por experimentar con la salud para satisfacer los caprichos burocráticos y se ven obligados a comprar un medicamento de marca por su cuenta.
Irina Myasnikova, presidenta del consejo de la organización pública interregional "Asistencia a pacientes con fibrosis quística"dice en lugar de cuatro drogas paraPara el tratamiento de la fibrosis quística, solo uno se incluyó en el programa de nosología de alto costo. "Olvidó" incluir en la "nosología de alto costo" y antibióticos de alta calidad utilizados para tratar exacerbaciones graves. Debido a las acciones del Ministerio de Salud, dos medicamentos originales altamente efectivos abandonaron el mercado ruso, ya que dejaron de comprarlos a expensas del presupuesto. En cambio, los genéricos baratos se compran a menos de 44 FZ, después de lo cual la remisión se reduce de seis meses a dos o tres semanas. Como resultado, las posibilidades de que un niño con fibrosis quística sobreviva a la edad adulta son solo del 23%, mientras que en los países desarrollados, más del 60%.
Medicamentos no registrados en la Federación de Rusia
“Los pacientes enfrentan dificultades burocráticasindiferencia, el miedo de los médicos a perder su empleo por la prescripción de medicamentos sancionados, la insuficiencia de la legislación que regula la circulación de medicamentos y la automedicación: ellos mismos intentan pasar de contrabando productos farmacéuticos a través de la frontera, piden ayuda a intermediarios o pedir medicamentos, que luego se suministran a las farmacias rusas. Pero el farmacéutico que dispensa dicho producto también está infringiendo la ley. Los medios de comunicación ya han despertado las historias de personas comunes y corrientes contra quienes se han iniciado procesos judiciales”.cree el abogado Alim Bishenov.
Una categoría separada es pacientes, drogas.para los cuales no se venden oficialmente en el territorio de la Federación de Rusia debido a la falta de registro. Muchos medicamentos son innovadores y no tienen análogos en nuestro país o no son adecuados para quienes padecen una enfermedad en particular. Y esto significa que los pacientes con artritis reumatoide, epilepsia, oncología, hepatitis no pueden tratarse normalmente. La incapacidad de comprar legalmente medicamentos que salvan vidas hace que las personas busquen formas alternativas, como comprar en línea. Dichos casos son calificados por el Servicio Federal de Aduanas como contrabando.
El caso con Elena fue ampliamente publicitado.Bogolyubova, quien ordenó a través de la red global Frizium un medicamento para prevenir las convulsiones. Como parte de la droga - clobazam, una sustancia cuyo volumen de negocios está regulado por un decreto del Gobierno de la Federación de Rusia. Gracias a la intervención de Lydia Moniava, directora de la Casa con un hospicio de Lighthouse y Nyuta Federmesser, directora del Centro de Cuidados Paliativos de Moscú, el incidente se resolvió sin un caso penal, pero esto está lejos de ser el único. Para resolver el problema, el Ministerio de Salud de la Federación de Rusia propuso un algoritmo para la importación legal de medicamentos no registrados.
Ekaterina Chistyakova, Directora de Desarrollo en Give Life Fund,habla:“Los pacientes con alergias a medicamentos sufrirán. Por ejemplo, un medicamento tiene análogos rusos e israelíes, pero usted es alérgico a ellos y necesita un medicamento alemán (y está sujeto a sanciones). Esta es una situación hipotética. Los pacientes con enfermedades crónicas graves que necesitan medicamentos de por vida y en grandes dosis pueden verse afectados. Por ejemplo, un antibiótico para el tratamiento de la neumonía puede ser de cualquier calidad, ya que el tratamiento no dura mucho y las dosis son pequeñas. Pero exactamente el mismo antibiótico para un paciente con fibrosis quística debe ser de la más alta calidad (en términos de toxicidad en particular), ya que se toma a diario, de por vida y en grandes dosis. La competencia en el mercado de las drogas puede verse afectada. Para que todos los fabricantes puedan trabajar en la calidad y disponibilidad de sus medicamentos, el mercado debe ser grande. Pero si el acceso de los medicamentos al mercado ruso es limitado, entonces la competencia puede reducirse.
Estados Unidos definitivamente no sufrirá. El mercado ruso de drogas no es un pastel muy sabroso. Hay mucha gente en Rusia, pero no hay suficiente dinero. ¿Y qué interesa a cualquier granja, e incluso a los estadounidenses? Así es, el dinero que se puede obtener de la venta de drogas. Solo los pobres pueden sufrir la adopción de la ley, y los ricos ciertamente no sufrirán. El proyecto de ley no limita la capacidad de los ciudadanos de importar medicamentos para uso personal. ¿Y quién puede ir a Alemania por pastillas para ellos? Ciertamente no los que son pobres. Pero los ricos pueden, y por lo tanto, después de la aprobación de la ley, solo sentirán algunos inconvenientes ”.
La alternativa oficial al tráfico ilegal de drogas en línea
Sufriendo esquizofrenia lenta Daria Belyaevade Ekaterimburgo en abril de 2019, fueron detenidos en la oficina de correos por recibir 30 tabletas del bupropión antidepresivo. Según Daria, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina no la ayudaron a hacer frente a las manifestaciones de la enfermedad y tuvieron una gran cantidad de efectos secundarios desagradables, por lo que decidió probar un medicamento que tiene un mecanismo de acción diferente, que afecta la producción de dopamina y norepinefrina.
GlaxoSmithKline registrado en la Federación RusaWellbutrin (bupropion) en 2010, pero el Ministerio de Salud canceló el registro del medicamento en 2016. Este medicamento se usa a menudo en la práctica médica mundial, solo en los EE. UU. En 2016 se recetó más de 23 millones de veces. Después de haber demostrado su eficacia y seguridad durante 30 años desde su lanzamiento, este medicamento no causa adicción ni efectos secundarios. Aunque el bupropión no está en la lista de medicamentos cuya importación está prohibida en la Federación de Rusia, el experto del FCS descubrió que el principio activo del medicamento es similar en composición molecular al efedro prohibido.
Para obtener el medicamento necesario, cuyo registro no está disponible en la Federación de Rusia, puede hacerlo de tres maneras:
- personalmente traiga una pequeña cantidad de la droga;
- contacte a su institución de salud regional;
- contacta a una fundación de caridad.
En el primer caso, el paciente corre con los gastos devolar / viajar a otro país puede tener dificultades para adquirir la droga localmente. Cuando se importa a la Federación de Rusia, el Servicio de Aduanas requerirá una receta o la opinión de un médico sobre la necesidad de tomar este medicamento. También será necesario demostrar que el medicamento se importa para fines personales y no comerciales.
Los algoritmos de los dos párrafos siguientes son similares, por lo quecómo el fondo de caridad llevará a cabo el pedido del medicamento necesario a través de las instituciones de salud pública. En este caso, en nombre del paciente, se presentará un paquete de documentos:
- Certificado de nacimiento (para el niño) o una copia del pasaporte, certificado por la firma y el sello de la persona a cargo.
- La conclusión de la consulta o comisión médica sobre la necesidad de usar un medicamento en particular.
- Solicitud de autorización de importación.
- Carta de presentación
Ministerio de Salud aclaróllenar una solicitud Después de tomar una decisión y emitir un permiso, se llega a un acuerdo con el servicio de entrega de mensajería y el medicamento se importa al país a la hora señalada. El presidente de la Sociedad Científica de Terapeutas de la ciudad de Moscú (MGNOT), el profesor Pavel Vorobyov, confirma que dicho algoritmo funciona, sin embargo, se producen retrasos significativos en la etapa de obtención de la conclusión de una comisión médica.
Evgeniy Kan, director general adjunto del servicio federal de conserjería médica Etnamed, cree:"Muchos rusos aceptaron la noticia de la cancelaciónla certificación de medicamentos desconfía de dos razones: en primer lugar, consideraron que ahora importarían de forma descontrolada una vacuna para vacunar a Rusia. Sin embargo, esto no es así: las preparaciones inmunobiológicas, es decir, una comisión especialmente creada de representantes del Ministerio de Salud, Roszdravnadzor, el Ministerio de Industria y Comercio y asociaciones farmacéuticas participarán en la vacuna. Antes de enviar a las farmacias, se comprobará cada lote de vacunas; vea cómo cumple con los requisitos establecidos durante el registro del medicamento. En segundo lugar, las personas sintieron que, dado que habían abolido la certificación obligatoria, los fabricantes y proveedores de medicamentos enviarían información sobre ellos voluntariamente. Esto tampoco es cierto. De hecho, un tipo de documentación reemplaza a otro, y esto es obligatorio para todos. Ahora la calidad de los medicamentos será confirmada no por los centros de certificación, sino por las estructuras federales. Este es el Centro Científico de Expertos en Dispositivos Médicos para Uso Médico del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y el Centro de Información y Metodología para Expertos, Contabilidad y Análisis de Circulación de Dispositivos Médicos para Uso Médico de Roszdravnadzor. Anteriormente, se recibía un certificado para cada lote y lote de medicamentos. Debido a los largos y engorrosos procedimientos, algunas autoridades de certificación recurrieron a un procedimiento de control de calidad simplificado: en términos generales, solo observaron el empaque, debido a que los medicamentos de baja calidad ingresaron al mercado. El sistema demostró que no puede proteger el mercado de los medicamentos falsificados, porque las autoridades de certificación a menudo abordaron formalmente su tarea. De hecho, el sistema para confirmar la calidad de los medicamentos no se cancela, sino que ahora será confirmado por las autoridades federales, no por las autoridades de certificación. Puedes llamarlo una reforma global. Y lo llevan a cabo para, por el contrario, garantizar la seguridad y la calidad. Además, recuerde que pronto comenzará a funcionar otro sistema antifalsificación: el etiquetado obligatorio de medicamentos. Todas las drogas tendrán su propio código de barras.
¿Quién exactamente está presente con esta iniciativa eslaboratorios de pruebas y comisiones de calidad. Obviamente tienen más trabajo por hacer. Las empresas y los fabricantes se verán obligados a adaptarse. Como cualquier innovación, antes de que funcione de manera efectiva, debe pasar por una etapa de intrusión, durante la cual todos los participantes en el proceso, por regla general, experimentan inconvenientes ".
Matvey Chepushtanov de la ciudad de Rubtsovsk AltaiKrai se convirtió en uno de los pocos pacientes con atrofia muscular espinal (AME) que recibió el medicamento "Spinraza" a expensas del presupuesto estatal. “Actuamos de acuerdo con el esquema aprobado por el Ministerio de Salud: hospitalización de Matvey, comisión médica. Probablemente, fuimos más afortunados que otros ", dice Papa Matvey Roman. - El medicamento debe inyectarse en la médula espinal, en Rusia no hay especialistas ni instituciones médicas listas para hacerlo. Para esto, volamos a Israel, solo allí aceptaron darnos inyecciones como extranjeros. Se pagaron seis inyecciones, cuatro ya se han hecho ".
Atrofia muscular espinal- un grupo heterogéneo de herencia genéticaEnfermedades que ocurren con daño o pérdida de las neuronas motoras de la médula espinal. La enfermedad se manifiesta en la infancia, los niños con este diagnóstico, por regla general, no viven hasta los cinco años. La lista de la SMA Families Foundation incluye alrededor de 400 pacientes, en total en la Federación de Rusia, según diversas estimaciones, hay de 7 a 24 mil personas.
Solo hay una droga en el mundodeteniendo el desarrollo de la enfermedad. Esta es la Espinrasa de Biogen, una de las cuales cuesta alrededor de 10 millones de rublos. El Ministerio de Salud ha estado considerando el tema del registro de Spinraza desde febrero de 2019 en un "modo acelerado", pero se presentó al registro estatal de medicamentos solo el 19 de agosto de 2019.
Cancelación de la certificación obligatoria de medicamentos importados del extranjero.
Puede parecer que bajo presiónpúblico, el estado se ha retirado del problema de la certificación de medicamentos. De hecho, esto no es así, y el procedimiento para admitir drogas de fabricación extranjera sigue siendo permisivo.
De hecho, el estado ha reemplazado el requisitoproporcionar un certificado recibido por el fabricante en centros de certificación independientes para el requisito de presentar una declaración de conformidad, verificada por las agencias del gobierno federal. Teóricamente, tal orden reducirá el tiempo que lleva atravesar las barreras burocráticas a varios días, pero nadie sabe cómo funcionarán en realidad las nuevas reglas.
También para vacunas y otrospreparaciones inmunobiológicas el procedimiento anterior está en su lugar, con la excepción de que ahora el permiso para admitir el medicamento será emitido por una comisión especial de representantes del Ministerio de Salud, Roszdravnadzor, el Ministerio de Industria y Comercio y asociaciones farmacéuticas.
Anti-sanciones medicinales, ¿quién sufrió?
4 de junio de 2018, Vladimir Putin fue firmadoLey N ° 127-FZ sobre la introducción de contra-sanciones en forma de prohibición de la importación de productos, incluidos medicamentos, de los Estados Unidos y otros países que apoyan las sanciones de los Estados Unidos contra la Federación de Rusia. La lista de estos medicamentos debería haber sido aprobada por el Gobierno de Rusia.
Este proyecto de ley causó una gran resonancia ensociedad Se creó una petición pidiendo una revisión de las medidas de represalia y una prohibición de la importación de medicamentos extranjeros. El autor de la petición, Alexander Saversky, presidente de la Liga de la Liga de Defensores del Paciente, instó al Gobierno de la Federación de Rusia a repensar las disposiciones del documento y no permitir que las contra-sanciones perjudiquen a los ciudadanos de su propio país. Naturalmente, esta petición, como la gran mayoría de las demás, fue ignorada por las autoridades rusas.
En primer lugar, reducir el alcance.los medicamentos afectaron a quienes usaron medicamentos de marca que no tienen análogos en la Federación de Rusia. El médico, por supuesto, puede recomendar verbalmente al paciente un medicamento específico que tenga un efecto similar con un medicamento no disponible para la venta, pero en cualquier caso, el paciente debe comprender que este medicamento no será tan efectivo o seguro.
Residente de la región de Belgorod Yuri Mozalev paratratamiento del mieloma (cáncer de sangre) debido al hecho de que los métodos habituales de tratamiento no fueron efectivos, y la enfermedad está progresando, el Centro Federal de Investigación Médica que lleva el nombre de V. A. Almazov emitió una recomendación sobre el uso del medicamento Pomalidomida. A pesar de la recomendación, el Departamento de Salud de la Región de Belgorod se negó a comprar medicamentos importados para el paciente y, por lo tanto, el paciente se vio obligado a ir a los tribunales.
El Tribunal Regional también rechazó al demandante, corroborando sula decisión es que la conclusión de la comisión médica contenía una serie de imprecisiones. La decisión del Tribunal Supremo determinó que la tarea del procesamiento correcto y oportuno de los documentos para obtener el medicamento requerido recae en los propios funcionarios, por lo tanto, las inexactitudes en los documentos no pueden servir como base para negarse a comprar el medicamento, lo que obliga al departamento regional de salud a comprar el medicamento requerido.
Pacientes con alergias a medicamentos sufrieron. Si, por ejemplo, el medicamento tiene análogos rusos e israelíes, pero el paciente es alérgico a ellos y necesitan medicamentos alemanes (que están sancionados), lo más probable es que tengan que importarse de forma indirecta.
Fondo de caridad ayuda a los padres de MishaRabotkina, que sufre de leucemia linfoblástica aguda, recaudó 495,000 rublos para la compra de tres botellas de Onkaspar en Alemania, porque después de varios ciclos de quimioterapia tuvo una reacción alérgica severa a la asparaginasa análoga rusa. El registro de Onkaspar en la Federación de Rusia fue cancelado en 2018 por el Ministerio de Salud debido al hecho de que el fabricante cambió la forma de dosificación del medicamento, de una inyección a liofilizado (el polvo del que se prepara la solución inmediatamente antes de la inyección). El último lote de Onkaspar se importó oficialmente a la Federación de Rusia en la primavera de 2018, desde entonces el medicamento solo se puede comprar en el extranjero. A partir de enero de 2020, aún falta el registro con Onkaspar.
Pacientes gravemente afectadosenfermedades Si, por ejemplo, un antibiótico para tratar la neumonía en una persona común puede ser de cualquier fabricante, ya que el curso del tratamiento no dura mucho y las dosis son pequeñas, entonces el antibiótico para un paciente con fibrosis quística debe ser de la más alta calidad y menos tóxico, ya que se toma diariamente, de por vida y en grandes dosis. . Las drogas de esta clase en Rusia no están disponibles en absoluto.
Según el médico Alexei Romanov, incluso la presencia deLos genéricos registrados en la Federación de Rusia no garantizan que el estado cumpla con la tarea de proporcionar medicamentos a los ciudadanos. Por ejemplo, a pesar del hecho de que los medicamentos genéricos del medicamento "Baraclude", utilizados para tratar las hepatitis virales B y C, están presentes en el Registro de Medicamentos, de hecho no se comercializan. Sin embargo, el medicamento original "Baraclude" estaba en la lista de medicamentos que cayeron bajo las sanciones, ya que se produce en los Estados Unidos.
Naturalmente, la competencia en el mercado ruso sufrió. Ya no hay ningún incentivo para que los fabricantes nacionales persigan la calidad del producto: de todos modos, el gobierno comprará su medicamento en la subasta.
¿Quién definitivamente no sufrió la introducción de las anti-sanciones?Así que estos son fabricantes extranjeros. Las compañías farmacéuticas extranjeras se centran principalmente en el lanzamiento de nuevos medicamentos con alto valor agregado. Los medicamentos viejos de bajo margen, y aún más los medicamentos con protección de patente vencida, les interesan mucho menos. Los rusos ricos, que siempre pueden permitirse viajar al extranjero simplemente para comprar drogas que están prohibidas en la Federación de Rusia, no sufrirán de ninguna manera.
Ministerio de Salud solicitó listadosniños que necesitan medicamentos no registrados para la importación centralizada de medicamentos en una cantidad suficiente para un año de terapia para cada niño. La Casa de los Niños está compilando listas con un faro.
Según la ex Ministra de Salud de la Federación Rusa, Veronika Skvortsova, en este momento no más de 7 niños en todo el país necesitan medicamentos no registrados.
Sin embargo, en realidad, tal esquema, dicen los padres,todavía no funciona, y estos niños están lejos de los 7. Según Lydia Moniava, directora de la casa con un hospicio de Lighthouse, hace más de un año, una lista de pacientes jóvenes de más de 2,000 personas que necesitaban medicamentos no registrados en la Federación de Rusia fue transferida al Ministerio de Salud. .
En agosto de 2019, al ministro que prometióPara ayudar con las entregas, se envió un registro actualizado, pero la situación sigue sin resolverse. La compra por separado prometida para el hospicio de los medicamentos requeridos nunca se realizó. Después de una ola de protestas, el jefe del Ministerio de Salud, Veronika Skvortsova, le ordenó a Roszdravnadzor que solo realizara un control exhaustivo sobre la provisión de medicamentos para pacientes con fibrosis quística y que preparara un informe detallado con propuestas para mejorar la situación.