La agencia de noticias Reuters, citando a empleados de Neuralink que desearon permanecer en el anonimato,
Aunque la renuncia es confidencial y el documentono fue publicado en el dominio público, los periodistas, citando a los empleados de Neuralink, cuentan las afirmaciones que hace el regulador estadounidense sobre la nueva generación de implantes cerebrales y el trabajo de la compañía de Musk.
¿Qué ofrece Neuralink?
Neuralink fue fundada por Elon Musk con un grupoingenieros y neurocientíficos en 2016. El objetivo principal de la empresa es la creación de un neurochip implantable biocompatible, una "interfaz cerebro-computadora" inalámbrica.
A corto plazo puede serutilizar para restaurar la capacidad de caminar paralíticos, ciegos y tratar enfermedades del sistema nervioso central. En el futuro, según los desarrolladores, la tecnología ampliará las capacidades humanas y permitirá la creación de cyborgs de acuerdo con las ideas del transhumanismo.
Durante la presentación en 2019, Neuralinkreveló algunas características de la tecnología. Hilos flexibles del tamaño de una micra (varias veces más delgados que un cabello) están incrustados en las áreas motoras del cerebro. Cada hilo contiene muchos electrodos y los conecta a un implante llamado "Enlace". El dispositivo lee constantemente información del cerebro y la transmite a la computadora.
Estructura de chips. Imagen: Neuralink
Actualmente hay variosinterfaces cerebro-computadora, algunas de las cuales están aprobadas por las autoridades reguladoras para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la interrupción de los ataques epilépticos o se encuentran en ensayos clínicos para el tratamiento de otras enfermedades. Dichos sistemas usan una pequeña cantidad de electrodos que afectan grandes áreas del cerebro.
La diferencia clave entre los dispositivos Neuralink y talessistemas, según representantes de la empresa, en una gran cantidad de electrodos (la empresa informa de la creación de un dispositivo con 1024 de los electrodos más delgados) y punto de impacto necesarios para el intercambio de información entre el cerebro y la computadora. Como demostración de las capacidades de la tecnología, por ejemplo, en 2021, Neuralink mostró monos implantados jugando "ping-pong" en una computadora con el poder de sus mentes.
Aspecto del chip. Imágenes: Neuralink
Además, según representantes de la empresa,una ventaja adicional es un robot que realiza operaciones de trasplante. Neuralink dice que hace incisiones muy finas y evita los vasos sanguíneos, lo que reduce en gran medida el riesgo de complicaciones durante el proceso de implantación.
¿Cuál es la esencia de las reivindicaciones?
La decisión de la agencia de negarse a realizarLos ensayos en humanos son un documento confidencial, por lo que la FDA no divulga ni comenta públicamente sus detalles. Los motivos de la negativa se conocen solo por las palabras de los empleados de Neuralink entrevistados por Reuters; en el momento de la publicación del material, los funcionarios de la empresa no comentaron sobre el informe de los periodistas.
El año pasado, la F.D.A.Expresó decenas de problemas relacionados con la seguridad del uso del dispositivo. En particular, el regulador llama la atención sobre el hecho de que el neuroimplante utiliza una batería de litio que se carga de forma remota y puede representar un peligro para las personas.
En las pruebas realizadas en animales, Neuralink noevaluó la probabilidad de falla de la batería y las consecuencias de tal escenario para una persona. Los expertos temen que si algún componente de un dispositivo conectado a una batería falla, la corriente podría dañar el tejido cerebral.
Otra preocupación se relaciona con la posibilidad de quepequeños electrodos o parches desprendidos pueden migrar a otras áreas del cerebro. Los cables migratorios pueden causar inflamación, afectar la función en áreas críticas del cerebro y romper los vasos sanguíneos. Antes de la experimentación humana, la empresa debe demostrar que tal escenario no es posible, o mostrar que el desprendimiento de los electrodos no dañará el cerebro o se puede prevenir.
En general, la mayoría de las preguntas queParece llamar la atención de la FDA relacionarse con situaciones con funcionamiento anómalo del dispositivo. En las pruebas existentes, Neuralink parece haber demostrado que puede ser útil cuando el dispositivo funciona correctamente, pero los problemas de posibles errores y fallas del dispositivo no se han resuelto. Además, aún no está claro si será posible, si es necesario, retirar el implante sin dañar al paciente.
Que sigue
Neuralink y Elon Musk constantementeanunciar el inminente inicio de los ensayos en humanos: originalmente se suponía que comenzarían en 2020. En declaraciones públicas, los representantes de la empresa hablan de una estrecha colaboración con la FDA y de su disposición a tener en cuenta y corregir rápidamente todos los comentarios.
En noviembre de 2022, Elon Musk anunció que el implanteNeuralink es completamente seguro y está listo para ser implantado en sus propios hijos. Al mismo tiempo, esperaba comenzar los ensayos clínicos en humanos "en unos seis meses". Esta no es la primera declaración de este tipo, se llaman diferentes términos y se cambian todo el tiempo, de hecho, desde el momento en que se fundó la empresa.
Expertos y representantes de Neuralink entrevistadosLos periodistas dudan de la viabilidad de este pronóstico. Dicen que la mayoría de los problemas identificados por la FDA aún no están resueltos. Los empleados también notan que la empresa está utilizando una estrategia poco característica de las nuevas empresas médicas: la gerencia constantemente establece plazos cortos y los reguladores son percibidos como un obstáculo para el progreso.
La mayoría de las empresas que operan en la zona.Los neuroimplantes han pasado años e incluso décadas desde el desarrollo del prototipo hasta las primeras pruebas en humanos, dicen los expertos. Si bien las nuevas tecnologías tienen el potencial de brindar grandes beneficios a los humanos, la implantación de cuerpos extraños en el cerebro puede ser muy peligrosa. No es sorprendente que los reguladores quieran asegurarse de que las empresas comprendan, evalúen y gestionen adecuadamente el riesgo.
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