Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt uuden
Viime vuonna sitä kutsuttiin nimellä "läpimurto".varhaiset tiedot vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että lääke hidasti kognitiivista heikkenemistä. Kasvava huoli lääkkeen turvallisuudesta ja todellisesta tehokkuudesta on kuitenkin johtanut erimielisyyksiin tutkijoiden kesken. Jotkut heistä ehdottivat lääkkeen laajan käytön kieltämistä.
Lekanemabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1vasta-aine, jolla on korkea affiniteetti liukoisiin Aβ-protofibrilleihin. Uskotaan, että liukoisen ja liukenemattoman amyloidi-beetan (Aβ) kerääntyminen voi olla Alzheimerin taudin patologisen prosessin taustalla tai voimistaa sitä.
Lekanemabi on toinen hyväksytty lääkejoka toimii vähentämällä beeta-amyloidin kertymistä aivoihin monoklonaalisten vasta-aineiden toiminnan kautta. Tämän proteiinin uskotaan olevan taudin pääasiallinen patologinen syy. Ensimmäisen tämän luokan lääkkeen, Aduhelmin (Aducanumab), hyväksymistä vuonna 2021 kritisoitiin voimakkaasti. Sen tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia koskevat kysymykset saivat useat FDA:n konsultit eroamaan, ja yksi asiantuntija kutsui sitä "luultavasti pahimmaksi lääkehyväksyntäpäätökseksi Yhdysvaltain viimeaikaisessa historiassa".
Lääkeyhtiöt Eisai ja Biogen,Aducanumabin kehityksen takana olleet työskentelevät jälleen monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa käyttääkseen niitä Alzheimerin tautia vastaan. Näin syntyi huume Leqembi. Äskettäin julkaistut tiedot vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että potilailla, joita hoidettiin lääkkeellä 18 kuukauden ajan, kognitiivinen heikkenemisaste oli 27 % pienempi kuin lumeryhmässä.
Vuoden 2022 lopusta lähtien lääkeyhtiötjulkaissut kolmannen vaiheen tiedot, neurotieteilijät kyseenalaistivat "kognitiivisten hyötyjen todellisen merkityksen". 12 tiedemiestä kirjoitti avoimen kirjeen ja vastusti avoimesti Lekanemabin hyväksymistä. He totesivat, että "lääkkeen kliiniset hyödyt ovat edelleen epäselviä."
”Käytettävissä olevien tietojen analyysin mukaan tehokkuusLekanemabi on alle kliinisesti merkittävien tasojen, artikkelissa sanotaan. — Kohortissa on mahdollisia harhoja, jotka johtuvat sisällyttämisharhoista, paljastamisharhoista ja kulumisesta, muun muassa muista seikoista, jotka voivat vaikuttaa tietojen oikeellisuuteen. Merkittäviä sivuvaikutuksia ja alaryhmien heterogeenisuutta esiintyy selvästi. Siksi kliinisten tutkimusten tietojen muuntaminen todellisiksi vaikutuksiksi on hyvin epävarmaa."
Lisäksi ilmoitettiin useistalaajennettuun kolmanteen vaiheeseen osallistuneiden potilaiden kuolemantapaukset. Äskettäin mediassa ilmestyi tietoa kolmesta aivoturvotuksen ja mikroverenvuodon aiheuttamasta kuolemasta.
Riippumattomat neurotieteilijät, joiden uutisetTiede pyysi tarkistamaan potilastiedot ja päätteli, että kuolema johtui todennäköisesti vasta-ainehoidosta. Mutta lääkeyhtiö Eisai sanoi, että koehenkilöiden kuolemat eivät liittyneet Lecanemabiin, ja kaikki potilaita koskevat tiedot "paljastettiin FDA:lle ennen lääkkeen hyväksymistä".
Lue lisää:
Katso Jupiterin kuun voimakkain tulivuorenpurkaus
Uudenlainen kvanttikettuminen on löydetty: fotonit "muistavat" atomien rakenteen
Auringon metallisuus osoittautui korkeammaksi kuin uskottiin: mitä astrofyysikot oppivat