Miksi ulkomaisia lääkkeitä tarvitaan
DSM Groupin mukaan vuonna 2017 myytiin venäläisissä mainoksissa
Potilaiden vanhemmat saivat ensimmäisenä hälytyksenkystinen fibroosi, joka johtuu Colistinin, Fortumin ja Tienamin antibioottien myynnin lopettamisesta Venäjän federaatiossa. "Colistinia" käyttävät kystistä fibroosia sairastavat potilaat päivittäin, kahta muuta - pahenemisvaiheissa. "Colistin" on ainutlaatuinen huume, Venäjän federaatiossa ei ole lainkaan analogeja. Sairaan lapsen käytön lopettaminen tarkoittaa nopeaa ja tuskallista kuolemaa.
Leila Morozova, kahden kystisen fibroosin lapsen äiti,toteaa, että alkuperäisten lääkkeiden massiivisen korvaamisen vuoksi geneerisillä lääkkeillä sairaiden lasten kuolleisuus on lisääntynyt voimakkaasti ja että tarvittavien lääkkeiden toimittamisessa esiintyy keskeytyksiä paitsi alueilla myös Moskovassa ja Pietarissa. Hänen mukaansa ennen kuin lääkkeitä voitiin edes ostaa, vaikkakin paljon rahaa, nyt vaadittavia antibiootteja ei voida hankkia tai ostaa ollenkaan. Leila kirjoittaa Instagram: määrää tehottomia antibiootteja sairaille lapsille, he ovat vain tuomittu pitkälle ja tuskalliseen kuolemaan "tuonnin korvaamisen" vuoksi.
Keuhkotautilääkäri Vasily Stabnitskypitää tätä todellisena katastrofinakotimainen lääketiede, koska näitä lääkkeitä tarvitaan jatkuvasti paitsi kystistä fibroosia sairastaville potilaille, myös kaikille vakavassa tilassa oleville potilaille, esimerkiksi tehohoidossa.
Roman Alekhine, Alekhine and Partners -markkinointiryhmän ja Ortho-Doctor-lääketieteellisen kuntoutuskeskuksen perustaja,sanoo, että Venäjän lääkemarkkinat ovat hyvinSe kiinnostaa ulkomaisia yrityksiä ensisijaisesti sääntelyn puutteen ja kyvyn myydä aktiivisesti markkinoinnin työkaluilla: ”Tällaista ei ole ollut lännessä pitkään aikaan, ja vaikka siellä joitain lääkkeitä myydäänkin hiljaa supermarketeissa , Venäjällä lääkkeet ovat helpommin saatavilla apteekkien suuren määrän vuoksi. Lisäksi Euroopassa reseptimyyntiä valvotaan paljon tiukemmin, mutta maassamme valvonnan aloittamisyritykset epäonnistuvat jatkuvasti. Muistamme kaikki, kuinka viime vuonna potilaiden itse ostamien antibioottien aiheuttamien kuolemien jälkeen alkoivat tarkastukset ja apteekit myivät kaikki vain reseptit. Mutta kontrolli riitti useiksi kuukausiksi, ja nyt voi taas ostaa mitä tahansa lääkettä ilman reseptiä. Ja tietysti ulkomaiset yritykset ovat vilpittömiä sanoessaan, että juuri heidän potilaan tarpeisiin liittyvien prioriteettien vuoksi niillä on yli 70 prosenttia markkinoista. Heidän lääkäreidensä työskentelevät aktiivisesti lääkäreiden kanssa, kiittäen heitä lähetteistään erilaisilla bonuksilla - paperitarvikkeista konferenssimatkoihin tai ulkomaanlomiin, ja samalla varaa oleva mainonta viimeistelee potilaan käyttäytymisen myös hänen ollessaan kotona. . On tapauksia, joissa lääkärit eivät edes syvenny ohjeisiin, käyttöaiheisiin ja vasta-aiheisiin ja määräävät lääkkeitä vain lääketieteellisten edustajien sanoista. On valitettu, että lääkettä, joka on määrätty lapselle 12-vuotiaasta alkaen, määrätään kaksivuotiaille lapsille. Myös Venäjällä ja ulkomailla myytävät ulkomaiset huumeet ovat laadultaan erilaisia, ja monet venäläiset tuovat ulkomailta lasten Panadolia jamonin ja juuston ohella. Jotta voitaisiin alkaa rajoittaa jotain ja antaa mahdollisuus kehittää Venäjän markkinoita, on tarpeen palauttaa järjestys niille, eikä vain ottaa käyttöön jotain kieltoja. Emme saa unohtaa, että lääkkeet eivät ole vain talous- ja talouskysymys, ne ovat venäläisten elämän ja terveyden kysymys, ja siksi, ottaen huomioon Venäjän federaation presidentin ilmoittamat elinajanodotetavoitteet, niiden pitäisi olla etusijalla. "Meillä on edelleen sotku näillä markkinoilla ja tavallisten potilaiden edut asetetaan paljon alemmas kuin lääkeyhtiöiden edut."
Tuonnin korvaaminen lääkkeissä
Kuten kiinalainen käytäntö osoittaa, ei niin paljonMarkkinamekanismeja käyttämällä on vaikea luoda sellaisia taloudellisia olosuhteita, että kotimaiset huumeet ovat kuluttajien kannalta yhtä kilpailukykyisiä kuin ulkomaiset huumeet. Tätä varten sen sijaan, että "kielletään ja ei anneta mennä", riittää luoda olosuhteet, joissa on omia laboratorioita, huipputekniset laitteet, pitkäaikainen tutkimus, korkean teknologian tuotanto, investoinnit, henkilöstö, logistiikka ja mikä tärkeintä, nykyaikaisimmat lääkkeet alhaisilla hinnoilla.
Esimerkiksi Kiinan hallitus meni aivan päinvastaista tietä. Kun havaittiin, että vuosina 2006–2016 mitään 426 uudesta lääkkeestä ei alettu myydä Kiinassa, se:
- nollatut lääkkeiden tuontitullit;
- alennettu 3 prosenttiin alv: lla lääkkeiden tuotannosta;
- lyhennettiin kolmeen kuukauteen huumeiden rekisteröintiaika;
- pidensi patenttisuojan voimassaoloaikaa viidellä vuodella;
- tiukennetut seuraamukset luvattomista huumeiden kopioista;
- vahvisti säännön, jonka mukaan kaikki laatutarkastukset suoritetaan lääkkeen rekisteröinnin jälkeen;
- asettaa etusija ulkomaisten lääkkeiden hankinnalle;
- sallinut geneeristen lääkkeiden vapauttamisen vain tekijänoikeuden haltijan suostumuksella ja tekijänoikeuksien haltijan mahdollisuuden keskeyttää jo valmistetun geneerisen lääkkeen levittäminen kahdeksi vuodeksi;
- mahdollisti pitkäaikaisten huumeiden toimitussopimusten tekemisen.
Kiinan uskollisuus ulkomaisille apteekkereille onettä jopa lääkkeen rekisteröintiä varten toimitetut asiakirjat voivat jäädä alkuperämaan kielelle kääntämättä kiinaksi. Toteutettujen toimenpiteiden tuloksena oli hintojen jyrkkä alentaminen (ja ilman Kiinan sääntelyviranomaisten painostusta), Kiinassa farmaseuttisten tuotteiden investointien ja tuotannon ennennäkemätön kasvu ja markkinoiden kyllästyminen korkealaatuisilla lääkkeillä. Saatavilla olevien tietojen mukaan nykyään Kiinassa tuotetaan yli 4500 lääkettä missä tahansa markkinoiden vaatimissa annosmuodoissa, ja kiinalaiset lääkeyhtiöt tuottavat 90 prosenttia maailman teollisuuden lääkeaineista. Vuonna 2018 investoinnit Kiinan farmakologiaan ylittivät 103 miljardia dollaria, mikä on kaksi kertaa enemmän kuin Venäjän federaatio käytti terveydenhuoltoon yleensä.
Tämä ei tarkoita, että huumeiden kysymysVenäjän valtion turvallisuus syntyi sen jälkeen, kun länsimaat ja niiden liittolaiset ottivat käyttöön maamme vastaiset pakotteet vastauksena Venäjän federaation toimiin Ukrainassa. Vastaava valtionohjelma ”Pharma-2020” lääkkeiden tuonnin korvaamiseksi hyväksyttiin jo vuonna 2011, ja sen voimassaoloaikaa vuonna 2019 jatkettiin vuoteen 2024.
Ohjelman menestys huolimatta valtavasta kokonaisuudestaulkomaisten investointien ulosvirtaus ja Venäjän talouden taantuma ovat todella vaikuttavia. Vuoden 2019 lopusta lähtien Venäjän federaatiossa valmistettujen lääkkeiden osuus oli arvona ilmaistuna 29,5% ja luontoisena 60,6%. Yli 81% lääkkeistä on jo tuotettu elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden (elinvoimaiset ja välttämättömät lääkkeet) segmentissä Venäjällä. Venäläiset sijoittajat sijoittivat 30 uuteen valmistajaan, ulkomaiset yritykset avasivat 7 uutta tehdasta lääketuotteiden tuotantoa varten, noin 80 maailman suurimmasta lääkeyhtiöstä lokalisoi tuotannon venäläisten yritysten tiloissa. Ohjelman operaation aikana Venäjän federaatiossa paikallistettiin yhteensä 364 lääkettä.
Lisäksi Venäjä aloitti vienninomat farmakologiset tuotteet - esimerkiksi vuonna 2017 ulkomaisille kuluttajille lähetettiin lähes 700 miljoonaa dollaria lääkkeitä, mikä on 16,6% enemmän kuin vuotta aiemmin. ”Pharma 2020: ta” voidaan turvallisesti kutsua yhdeksi harvoista valtionohjelmista, joiden markkinamekanismit toimivat suunnitellulla tavalla huolimatta selkeästä protektionistisesta suuntautumisestaan.
Miksi myrskyttää venäläisiä lääkkeitä
Lasten hematologian, onkologian ja immunologian kansallisen tutkimus- ja käytännön keskuksen hematologian, immunologian ja soluteknologian instituutin johtaja, professori Aleksei Maschan sanooerittäin tehokkaiden markkinoiden katoamisestaulkomaisia lääkkeitä, joita tarvitaan päivittäin syöpäpotilaiden hoitoon. Venäläiset lääkeyhtiöt joko eivät tuota tällaisia lääkkeitä tai tuottavat niitä liian vähän, epämukavassa muodossa ja erittäin huonolaatuisina. Ja tämä tilanne ei ole vain kemoterapialääkkeiden, vaan myös yksinkertaisimpien lääkkeiden, kuten kolmen prosentin NaCl:n, kanssa, joita käytetään syöpäpotilaiden hoidossa.
Natriumkloridi tukee asianmukaistaveriplasman ja solunulkoisen nesteen osmoottinen paine. Natriumkloridin konsentraation laskiessa veriplasmassa, vesi kulkee verisuonisängystä interstitiaaliseen nesteeseen, jolla on huomattava alijäämä, sileiden lihasten kouristuksia ja luustolihasten kouristuvia supistuksia esiintyy, ja hermoston ja sydänjärjestelmän toiminnot ovat häiriintyneet.
0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos isotoninen plasman suhteenihmisen verta ja poistetaan sen vuoksi nopeasti verisuonista, lisäämällä vain väliaikaisesti kiertävän nesteen määrää. Hypertonisia liuoksia (3–5–10%) käytetään laskimonsisäisesti ja ulkoisesti. Ulkoisella levityksellä ne edistävät mätän vapautumista, osoittavat antimikrobista vaikutusta ja laskimoon annettaessa ne lisäävät diureesia ja korvaavat natrium- ja kloori-ionien puutteen.
Valitettavasti viime vuosina lainsäätäjät jaVirkamiehiä ei ohjaa taloudellinen, vaan poliittinen logiikka. RF: n terveysministeriön ja liittovaltion monopolien vastaisen palvelun vaatimukset alkuperäisen enimmäishinnan vahvistamisesta, ts. Sen alentamisesta tarjouskilpailuksi, pahensivat merkittävästi markkinoiden tilannetta. Tämän seurauksena absurdi tilanne alkoi syntyä useammin, kun INN: llä huumausaineiden toimitushinta asetettiin alimman hinnan alapuolelle, ja valmistajat yksinkertaisesti lopettivat osallistumisen tarjouskilpailuihin.
Alkuperäisen ehdotuksen perustelemista koskevien sääntöjen mukaisestienimmäissopimushinta (NMCC), jota asiakasta pyydetään ensin määrittämään ostettavaksi suunnitellun lääkkeen hinta, joka on yhtä suuri kuin sellaisen lääkkeen hinta aiemmassa ostoksessa. Sitten aikaisempaa hintaa verrataan viitehintaan, joka sisältyy tieto-analyyttiseen ”seuranta- ja valvontajärjestelmään valtion ja kuntien tarpeisiin tarkoitettujen lääkkeiden hankintaan”. Jos edellinen hinta on alhaisempi kuin viitehinta, sopimuksen alkuperäinen enimmäishinta määritetään aikaisemmalla hinnalla kerrottuna ostetun lääkkeen yksikkömäärällä.
FAV: n ja terveysministeriön kustannuksellaHuumeiden kustannusten merkittävä lasku oli se, että venäläisillä lääkeyhtiöillä ei yksinkertaisesti ollut varoja, joita ne voisivat investoida uusien lääkkeiden kehittämiseen tai tuotannon nykyaikaistamiseen. Alkuperäiset lääkkeet alkoivat kadota markkinoilta, ja niiden paikkansa korvasi heikommanlaatuiset geneeriset lääkkeet tai jopa väärennökset.
Lokakuussa 2018 ryhmä johtavia venäläisiäpsykiatrit lähettivät sitten vetoomuksen Venäjän federaation terveysministeriön päällikölle Veronika Skvortsovalle pyynnöllä jatkaa saksalaisen yrityksen Desma GmbH Akineton-korjaajan injektiomuodon toimituksia. Lääkettä käytetään Parkinsonin taudin hoitoon, eikä sitä ole saatavana Venäjän federaatiossa vähentämään psykoosilääkkeiden käytön sivuvaikutuksia psykiatristen sairauksien hoidossa ja pistoksina. FAS: n peruutuksen jälkeen (huolimatta siitä, että lääke sisältyy elintärkeisiin ja välttämättömiin lääkkeisiin) rekisteröinti tapahtui, koska hinta oli yliarvioitu, ja sen mielestä lääke katosi myynnistä elokuussa 2017. Ilman Akinetonin käyttöä psykoosilääkkeiden antaminen aiheuttaa potilaille kivuliaita ekstrapyramidaalisia häiriöitä. Lääkkeellä on Venäjällä tuotettuja geneerisiä lääkkeitä tablettien muodossa, joiden hinnan FAS määritteli vertailulääkkeeksi, mutta niitä ei voida käyttää hätätapausten hoitamiseen.
Lisäksi Venäjän vastainen protektionismiYritykset ja kotimaisten lääkkeiden ostamisen tärkeysjärjestys johtivat siihen, että ulkomaiset investoinnit tuotannon paikallistamiseen Venäjän federaatiossa osoittautuivat merkityksettömiksi: vaikka alkuperäisen lääkkeen paikallista tuotantoa tapahtuu huutokaupassa valtion tarpeita varten (ja tämä on Venäjän federaation lääkeyritysten tärkein myyntikanava), geneerinen lääke hankitaan, julkaissut vähän tunnettu, mutta venäläinen yritys.
Venäjän federaation liittovaltion monopolitoiminnan esittämä tilanne vaikeutti tilannetta vakavasti.vuonna 2019 luonnos Venäjän federaation siviililakiin, joka sallii ”pakollisen lisensoinnin”, ja tosiasiassa - lääkkeiden vapauttamisen venäläisiltä yrityksiltä ilman ulkomaisen lääkekehittäjän lupaa ja valvontaa tapauksissa, joissa tekijänoikeuden haltija kieltäytyy tuottamasta niitä maassamme. Tällainen laillinen jonkun toisen immateriaalioikeuden varkaus vie kaiken mieltä siitä, että Venäjän federaatiossa on huumeiden vapauttamista ja vielä enemmän - ulkomaisten yritysten perustamaa uusia lääkeyhtiöitä.
Geneeriset lääkkeet ja alkuperäiset lääkkeet
Professori Aleksei Maschan sanooettä he vaativat sen sijaan venäläisiltä lääkäreiltäAlkuperäisissä ulkomaisissa huumeissa käytetään vähemmän laadukkaita kotimaisia. Hän antaa esimerkin siitä, että tärkeimmän lääkkeen "tuontia korvaavan" version aktiivisuus akuutin lymfoblastisen leukemian torjumiseksi erästä riippuen voi vaihdella useita kertoja. Seurauksena tämän yleisimmän lasten pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisaste ja seurauksena kuolemat alkuperäisen lääkkeen korvaamisen jälkeen venäjän geneerisella lääkkeellä nousivat voimakkaasti.
Lääkemarkkinoilla on kaksilääkkeiden lajikkeet - merkkituotteet (alkuperäiset) lääkkeet ja niiden analogit. Ensimmäistä kehitettyä lääkettä, jolla on vaikuttavan aineen alkuperäinen kaava, kutsutaan merkkituoteksi tai alkuperäiseksi. Kehitysyhtiöt sijoittavat materiaaleja ja henkilöresursseja aineiden ja valmisteiden synteesiin, prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin, käyvät läpi alkuperäisen tuotteen nimeämisen, rekisteröinnin ja markkinoille saattamisen vaiheet. DSM-ryhmän mukaan vuoden 2018 johtavia yrityksiä ovat Sanofi, Novartis ja Bayer. Näiden yritysten valmistamat alkuperäiset lääkkeet ovat tehokkaita käyttöohjeissa ilmoitetussa laajuudessa, niillä on tutkittu sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita.
Alkuperäisen patenttisuojan voimassaololääke on laillisesti rajoitettu: esimerkiksi Yhdysvalloissa se on 12-vuotias, Venäjällä - 20–25. Patenttisuojan voimassaolon päättymisen jälkeen kuka tahansa lääkeyhtiö voi vapauttaa alkuperäisen vaikuttavan aineosan kaavaan perustuvan geneerisen lääkkeen ilman tekijänoikeuden haltijan lupaa.
Valmistusyrityksetgeneerisiä lääkkeitä, ota perustaksi vaikuttavan aineen kaava, jonka tuotemerkkiyhtiö on aiemmin kehittänyt. Apuaineiden koostumus, annokset ja pakkausmenetelmät voivat vaihdella. Geneerinen käsikirja kopioi alkuperäisen lääkkeen ohjeet, joskus joissakin muutoksissa. Äskettäin saadun lääkkeen tehokkuuden todiste on bioekvivalenssi - samankaltaisen lääkkeen kyky imeytyä, toimia ja erittyä kuin alkuperäinen.
Kun rekisteröit geneerisiä tuotteita Venäjän federaatiossayksinkertaistettu menetelmä niiden biologisen vastaavuuden tarkistamiseksi, mikä ei usein osoita esitetyn lääkkeen täydellisen identiteetin astetta alkuperäiseen nähden. Nykyisessä Venäjän lainsäädännössä käsitettä "alkuperäinen huume" ei kuitenkaan ole lainkaan, vaan sen sijaan käytetään määritelmää "vertailulääke", jonka ei tarvitse olla alkuperäinen. Tämän seurauksena ... muita geneerisiä lääkkeitä vastaavat geneeriset lääkkeet pääsevät helposti sairaalaan ja apteekkiin.
Tämä lähestymistapa tuo luonnollisesti markkinoilletodella tehokkaiden lääkkeiden sijasta, outoja aineita, joilla ei vain ole terapeuttista vaikutusta, mutta jotka myös aiheuttavat potilaille paljon sivuvaikutuksia. Potilaan on todistettava Roszdravnadzorille syy-yhteys kotimaisen lääkkeen käytön ja siihen kohdistuvan kielteisen reaktion välillä, ja hänen on odotettava useita kertoja oireiden toistumisesta ja sitten käydä läpi kaikki byrokraattisten helvettipiireiden perustellakseen tarpeen ostaa hänelle alkuperäinen lääke. Luonnollisesti potilaat tai sairaiden lasten vanhemmat eivät ole innokkaita kokeilemaan terveyttä tyydyttääkseen byrokraattisia mielivaltaisuuksia, ja heidän on pakko ostaa itselleen merkkituotteita valmistava lääke.
Irina Myasnikova, alueiden välisen järjestön "Apu kystistä fibroosia sairastaville potilaille" hallituksen puheenjohtajasanoo neljän lääkkeen sijastaKystisen fibroosin hoitamiseksi vain yksi sisällytettiin korkean kustannuksen nosologiaohjelmaan. "Unohdettu" sisällyttää "korkeaan hintaan nosologiaan" ja korkealaatuiset antibiootit, joita käytetään vakavien pahenemisten hoitoon. Terveysministeriön toiminnan takia kaksi erittäin tehokasta alkuperälääkettä poistui Venäjän markkinoilta, koska ne lopettivat niiden ostamisen budjetin kustannuksella. Sen sijaan halpoja geneerisiä lääkkeitä ostetaan alle 44-FZ, minkä jälkeen remissio pienenee kuudesta kuukaudesta kahteen kolmeen viikkoon. Tämän seurauksena kystistä fibroosia sairastavan lapsen mahdollisuudet selviytyä aikuisuuteen ovat vain 23%, kun taas kehittyneissä maissa - yli 60%.
Huumeet, joita ei ole rekisteröity Venäjän federaatiossa
"Potilaat kohtaavat byrokratiaavälinpitämättömyys, lääkäreiden pelko työpaikan menettämisestä sanktioitujen lääkkeiden määräämisen vuoksi, lääkkeiden kiertoa säätelevän lainsäädännön riittämättömyys ja itsehoito: he itse yrittävät salakuljettaa lääkkeitä rajan yli, pyytää välittäjiltä apua tai tilata lääkkeitä, jotka sitten toimitetaan Venäjän apteekeille. Mutta apteekkihenkilökunta, joka jakeli tällaisen tuotteen, rikkoo myös lakia. Media on jo herättänyt tarinoita tavallisista ihmisistä, joita vastaan on aloitettu oikeuskäsittely.uskoo lakimies Alim Bishenov.
Erillinen luokka on potilaat, lääkkeet.joita varten niitä ei virallisesti myydä Venäjän federaation alueella rekisteröinnin puuttumisen vuoksi. Monet lääkkeet ovat innovatiivisia, eikä niillä ole analogia maassamme tai ne eivät sovellu tietystä sairaudesta kärsiville. Ja tämä tarkoittaa, että potilaita, joilla on nivelreuma, epilepsia, onkologia ja hepatiitti, ei voida hoitaa normaalisti. Kyvyttömyys laillisesti ostaa hengenpelastuslääkkeitä saa ihmiset etsimään vaihtoehtoisia tapoja, kuten ostamaan verkossa. Liittovaltion tullilaitos pitää tällaisia tapauksia salakuljetuksina.
Elenan tapaus julkistettiin laajasti.Bogolyubova, joka tilasi maailmanlaajuisen Frizium-verkon kautta lääkkeen kouristusten estämiseksi. Osana lääkettä - klobatsamamia, ainetta, jonka liikevaihtoa säännellään Venäjän federaation hallituksen asetuksella. Majakan hoitajan talon johtajan Lydia Moniavan ja Moskovan paliatiivisen hoitokeskuksen johtajan Nyuta Federmesserin ansiosta tapaus ratkaistiin ilman rikosasiaa, mutta tämä on kaukana ainoasta. Venäjän federaation terveysministeriö ehdotti ongelman ratkaisemiseksi algoritmia rekisteröimättömien lääkkeiden laillista tuontia varten.
Ekaterina Chistyakova, Give Life Fund -rahaston kehitysjohtaja,puhuu:"Lääkeallergiat potilaat kärsivät. Esimerkiksi lääkkeellä on venäläisiä ja israelilaisia analogeja, mutta olet niille allerginen ja tarvitset saksalaista lääkettä (ja se on sanktioiden kohteena). Tämä on hypoteettinen tilanne. Vakavia kroonisia sairauksia sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä koko elämänsä ja suuria annoksia, voivat kärsiä. Esimerkiksi keuhkokuumeen hoitoon tarkoitettu antibiootti voi olla mitä tahansa laatua, koska hoito ei kestä kauan ja annokset ovat pieniä. Mutta täsmälleen saman antibiootin kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle tulisi olla korkealaatuisinta (erityisesti toksisuuden suhteen), koska sitä otetaan päivittäin, koko elämän ja suurina annoksina. Kilpailu huumemarkkinoilla saattaa vaikuttaa. Jotta kaikki valmistajat voisivat työskennellä lääkkeiden laadun ja saatavuuden parissa, markkinoiden on oltava suuret. Mutta jos lääkkeiden pääsyä Venäjän markkinoille rajoitetaan, kilpailu voi kutistua.
Yhdysvallat ei todellakaan kärsi. Venäjän huumemarkkinat eivät ole kovin maukas piirakka. Venäjällä on paljon ihmisiä, mutta ei tarpeeksi rahaa. Ja mikä kiinnostaa mitä tahansa maatilaa ja jopa amerikkalaista? Aivan totta, rahat, jotka voidaan saada huumeiden myynnistä. Vain köyhät voivat kärsiä lain hyväksymisestä, ja rikkaat eivät varmasti kärsi. Lakiehdotus ei rajoita kansalaisten mahdollisuuksia tuoda lääkkeitä henkilökohtaiseen käyttöön. Ja kuka voi mennä Saksaan pillereitä varten? Varmasti ei köyhiä. Mutta rikkaat voivat, ja siksi he ovat lain hyväksymisen jälkeen tunteneet vain joitain haittoja. "
Virallinen vaihtoehto laittomalle online-huumekaupalle
Kärsivällinen skitsofrenia Daria BelyaevaJekaterinburgista huhtikuussa 2019, heidät pidätettiin postitoimistossa vastaanottamaan 30 tablettia masennuslääke bupropionia. Darian mukaan kotimaiset selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eivät auttaneet häntä selviämään taudin oireista, ja sillä oli paljon epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, joten hän päätti kokeilla lääkettä, jolla on erilainen vaikutusmekanismi - vaikuttaen dopamiinin ja norepinefriinin tuotantoon.
GlaxoSmithKline rekisteröity VenäjälläWellbutrin (bupropion) vuonna 2010, mutta terveysministeriö peruutti lääkkeen rekisteröinnin vuonna 2016. Tätä lääkettä käytetään usein maailman lääketieteellisessä käytännössä, pelkästään Yhdysvalloissa vuonna 2016 sitä määrättiin yli 23 miljoonaa kertaa. Todistanut tehokkuutensa ja turvallisuutensa 30 vuoden ajan julkaisustaan, tämä lääke ei aiheuta riippuvuutta ja sivuvaikutuksia. Vaikka bupropioni ei ole niiden lääkkeiden luettelossa, joita ei saa tuoda Venäjän federaatioon, FCS: n asiantuntija totesi, että lääkkeen vaikuttava aine on molekyylikoostumukseltaan samanlainen kuin kielletty efedroni.
Saadaksesi tarvittava lääke, jonka rekisteröintiä ei ole saatavilla Venäjän federaatiossa, voit mennä kolmella tavalla:
- tuo henkilökohtaisesti pieni määrä lääkettä;
- ota yhteyttä alueelliseen terveydenhuoltolaitokseesi;
- ota yhteyttä hyväntekeväisyyssäätiöön.
Ensimmäisessä tapauksessa potilas vastaa kustannuksistalentää / matkustaa toiseen maahan voi olla vaikeuksia hankkia huumeita paikallisesti. Tuonnissa Venäjän federaatioon tullilaitos vaatii reseptin tai lääkärin lausunnon lääkityksen tarpeesta. On myös todistettava, että lääke tuodaan henkilökohtaisiin eikä kaupallisiin tarkoituksiin.
Kahden seuraavan kappaleen algoritmit ovat samanlaisia, jotenmiten hyväntekeväisyysrahasto toteuttaa tarvittavien lääkkeiden tilauksen julkisten terveyslaitosten kautta. Tässä tapauksessa potilaan puolesta esitetään asiakirjapaketti:
- Syntymätodistus (lapselle) tai jäljennös passista, varmennettuna vastuuhenkilön allekirjoituksella ja sinetillä.
- Neuvottelu- tai lääketieteellisen komission päätelmä tietyn lääkkeen käytön tarpeesta.
- Tuontilupahakemus.
- Saatekirje.
Terveysministeriö selkiytyihakemuksen täyttäminen. Päätöksen tekemisen ja luvan myöntämisen jälkeen tehdään sopimus kuriirinjakelupalvelun kanssa ja lääke tuodaan maahan määräajassa. Moskovan kaupungin terapeuttisten tieteellisten yhdistysten (MGNOT) puheenjohtaja, professori Pavel Vorobyov vahvistaa, että tällainen algoritmi toimii, mutta lääketieteellisen toimikunnan lausunnon saamisen vaiheessa tapahtuu merkittäviä viivästyksiä.
Evgeniy Kan, liittovaltion lääketieteellisen concierge-palvelun Etnamedin apulaisjohtaja, uskoo:”Monet venäläiset hyväksyivät uutisen peruuttamisestalääkkeiden sertifioinnissa on oltava varovainen kahdesta syystä: ensinnäkin he katsoivat, että nyt ne tuovat hallitsemattomasti rokotteita rokotteisiin Venäjälle. Tilanne ei kuitenkaan ole niin - immunobiologiset valmisteet, toisin sanoen rokotteeseen osallistuu erityisesti terveysministeriön, Roszdravnadzorin, teollisuus- ja kauppaministeriön ja lääkeyhdistysten järjestöjen edustajista koostuva komitea. Jokainen rokote-erä tarkistetaan ennen apteekeille lähettämistä - katso kuinka se täyttää lääkkeen rekisteröinnin yhteydessä asetetut vaatimukset. Toiseksi ihmiset kokivat, että koska he ovat poistaneet pakollisen varmentamisen, lääkkeiden valmistajat ja toimittajat toimittavat tietoja heistä vapaaehtoisesti. Tämä ei myöskään ole totta. Itse asiassa yhden tyyppinen dokumentaatio korvaa toisen, ja tämä on pakollista kaikille. Nyt lääkkeiden laatua ei varmenneta sertifiointikeskuksissa, vaan liittovaltion rakenteissa. Tämä on Venäjän federaation terveysministeriön lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asiantunteva tiedekeskus ja Roszdravnadzorin lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden liikkumisen asiantuntemusta, kirjanpitoa ja analysointia koskeva tieto- ja menetelmäkeskus. Aiemmin jokaisesta lääke-erästä saatiin todistus. Pitkien ja hankalien menettelyjen takia jotkut varmentamisviranomaiset turvautuivat yksinkertaistettuun laadunvalvontamenettelyyn - ne katsoivat karkeasti sanottuna vain pakkauksia, joiden vuoksi heikkolaatuiset lääkkeet tulivat markkinoille. Järjestelmä osoitti, että se ei voi suojata markkinoita väärennetyiltä lääkkeiltä, koska varmentamisviranomaiset lähestyivät usein tehtäväänsä muodollisesti. Itse asiassa huumausaineiden laadunvarmistusjärjestelmää ei peruuteta, se vahvistetaan juuri nyt liittovaltion viranomaisten, ei varmennusviranomaisten toimesta. Voit kutsua sitä globaaliksi uudistukseksi. Ja he suorittavat sen turvallisuuden ja laadun turvaamiseksi päinvastoin. Muista lisäksi, että toinen väärentämisen vastainen järjestelmä alkaa pian toimia - pakolliset huumemerkinnät. Kaikilla huumeilla on oma viivakoodi.
Kuka tarkalleen on käsillä tämän aloitteen kanssa, ontestauslaboratoriot ja laatutasot. Heillä on tietysti enemmän työtä. Yritykset ja valmistajat pakotetaan sopeutumaan. Kuten mikä tahansa innovaatio, ennen kuin se toimii tehokkaasti, sen on läpikäyvä aloitusvaihe, jonka aikana kaikille prosessissa osallistujille koituu yleensä hankaluuksia. "
Matvey Chepushtanov Rubtsovsk Altai -kaupungistaKraista tuli yksi harvoista selkärangan lihaksen surkastumista (SMA) sairastavista potilaista, jotka saivat lääkettä "Spinraza" valtion talousarvion kustannuksella. ”Toimimme terveysministeriön hyväksymän järjestelmän mukaisesti - Matvey sairaalahoito, lääketieteellinen toimikunta. Todennäköisesti olimme onnekkaampia kuin muut ”, Papa Matvey Roman sanoo. - Lääke on ruiskutettava selkäytimeen, Venäjällä ei ole asiantuntijoita ja lääketieteellisiä laitoksia, jotka olisivat valmiita tekemään tämän. Tätä varten lensimme Israeliin - vain siellä he sopivat tekevänsä meille pistoksia ulkomaalaisina. Kuusi injektiota maksettiin, neljä on jo tehty. "
Selkärangan lihaksen surkastuminen- heterogeeninen perinnöllinen ryhmäsairaudet, joihin liittyy selkäytimen motoristen hermosolujen vaurioituminen tai menetys. Sairaus ilmenee lapsenkengissä tämän diagnoosin saaneilla lapsilla, jotka eivät yleensä elä viiden vuoden ikään asti. SMA Families Foundation -säätiön luettelo sisältää yhteensä noin 400 potilasta, eri arvioiden mukaan Venäjän federaatiossa on 7-24 tuhatta ihmistä.
Maailmassa on vain yksi huumetaudin kehityksen pysäyttäminen. Tämä on Biogenin Spinrase, jonka yksi injektio maksaa noin 10 miljoonaa ruplaa. Terveysministeriö on harkinnut Spinrazan rekisteröintiä helmikuusta 2019 lähtien ”nopeutetussa tilassa”, mutta se toimitettiin lääkerekisteriin vasta 19. elokuuta 2019.
Ulkomailta tuotujen lääkkeiden pakollisen varmentamisen peruuttaminen
Vaikuttaa siltä, että paine onJulkinen, valtio on vetäytynyt lääkkeiden varmentamisen ongelmasta. Itse asiassa tämä ei ole niin, ja menettely ulkomaisten lääkkeiden vastaanottamiseksi on edelleen sallittu.
Itse asiassa valtio on korvannut vaatimuksentarjoamalla valmistajan riippumattomissa varmentamiskeskuksissa saaman todistuksen vaatimuksena vaatimustenmukaisuusvakuutuksen toimittamisesta, jonka liittohallitusvirastot ovat tarkastaneet. Teoreettisesti tällainen määräys vähentää byrokraattisten esteiden läpikäymiseen kuluvaa aikaa useisiin päiviin, mutta kukaan ei tiedä kuinka uudet säännöt toimivat todellisuudessa.
Myös rokotteisiin ja muihinimmunobiologiset valmisteet edellinen menettely on käytössä, paitsi että luvan lääkkeen myöntämiseen antaa nyt erityinen terveysministeriön edustajien edustajakomitea, Roszdravnadzor, teollisuus- ja kauppaministeriö sekä lääkeyhdistykset.
Lääketieteelliset seuraamukset, kuka kärsi?
Vladimir Putin allekirjoitettiin 4. kesäkuuta 2018Laki nro 127-FZ vastapakotteiden käyttöönotosta tuotteiden, myös huumeiden, tuonnin kieltämisen muodossa Yhdysvalloista ja muista maista, jotka tukevat Yhdysvaltojen Venäjän federaation vastaisia pakotteita. Venäjän hallituksen olisi pitänyt hyväksyä näiden lääkkeiden luettelo.
Tämä lakiehdotus aiheutti suurta resonanssiayhteiskunnassa. Laadittiin vetoomus, jossa vaadittiin vastatoimenpiteiden uudelleentarkastelua ja ulkomaisten lääkkeiden tuonnin kieltämistä. Vetoomuksen laatija, potilasedustajien liiton presidentti Alexander Saversky kehotti Venäjän federaation hallitusta harkitsemaan asiakirjan säännöksiä uudelleen ja estämään vastapakotteita vahingoittamasta oman maansa kansalaisia. Venäjän viranomaiset jättivät luonnollisesti huomiotta tämän vetoomuksen, kuten suurimman osan muista.
Ensinnäkin, kaventamalla valikoimaalääkkeet vaikuttivat niihin, jotka käyttivät merkkituotteita, joilla ei ole analogia Venäjän federaatiossa. Lääkäri voi tietenkin suun kautta suositella potilaalle erityistä lääkettä, jolla on samanlainen vaikutus kuin lääkkeellä, jota ei ole saatavana myyntiin, mutta potilaan on joka tapauksessa ymmärrettävä, että tämä lääke ei ole yhtä tehokas tai turvallinen.
Belgorodin alueen asukas Juri Mozalevmyelooman (verisyövän) hoitoon johtuen siitä, että perinteiset hoitomenetelmät ovat olleet tehottomia ja tauti etenee, V. A. Almazovin nimeltään liittovaltion lääketieteelliseen tutkimuskeskukseen annettiin suositus Pomalidomide-lääkkeen käytöstä. Suosituksesta huolimatta Belgorodin alueen terveysministeriö kieltäytyi ostamasta potilaalle tuotavaa lääkettä, ja siksi potilas pakotettiin menemään oikeuteen.
Myös alioikeus hylkäsi kantajan perusteluineenPäätös on, että lääketieteellisen toimikunnan päätelmässä oli useita epätarkkuuksia. Ylimmän oikeusasteen tuomioistuimen päätöksessä todettiin, että tarvittavan lääkkeen hankkimiseen liittyvien asiakirjojen asianmukainen ja oikea-aikainen käsittely on itse virkamiesten vastuulla, joten asiakirjojen epätarkkuudet eivät voi olla perusta lääkkeen ostamisen epäämiselle, mikä velvoittaa alueellisen terveysosaston ostamaan tarvittavan lääkkeen.
Huumeallergiapotilaat kärsivät. Jos lääkkeellä on esimerkiksi venäläisiä ja israelilaisia analogeja, mutta potilas on heille allerginen ja he tarvitsevat saksalaista lääkettä (josta määrätään seuraamuksia), lääkkeet on todennäköisesti tuotava kiertotiellä.
Hyväntekeväisyysrahasto auttaa Mishan vanhempiaRabotkina, joka kärsii akuutista lymfoblastisesta leukemiasta, nostaa 495 000 ruplaa kolmen pullon Onkasparin ostamiseksi Saksasta, koska useiden kemoterapiakurssien jälkeen hänellä oli vaikea allerginen reaktio venäjän analogiseen asparaginaasiin. Terveysministeriö lopetti Onkasparin rekisteröinnin Venäjän federaatiossa vuonna 2018 johtuen siitä, että valmistaja muutti lääkkeen annosmuotoa injektiosta lyofilisaattiin (jauhe, josta liuos valmistetaan välittömästi ennen injektiota). Viimeinen Onkaspar-erä tuotiin virallisesti Venäjän federaatioon keväällä 2018, koska sen jälkeen lääkettä voi ostaa vain ulkomailta. Tammikuusta 2020 lähtien rekisteröinti Onkaspariin puuttuu.
Vakavasti kärsivät potilaatsairauksiin. Jos esimerkiksi tavallisen ihmisen keuhkokuumeen hoitoon tarkoitettu antibiootti voi olla mikä tahansa valmistaja, koska hoitojakso ei kestä pitkään ja annokset ovat pieniä, kystistä fibroosia sairastavalle potilaalle annettavan antibiootin on oltava korkealaatuista ja vähiten myrkyllistä, koska sitä otetaan päivittäin, koko elämän ajan ja suurina annoksina. . Tämän luokan lääkkeitä Venäjällä ei ole lainkaan saatavilla.
Lääkärin Aleksei Romanovin mukaan jopaVenäjän federaatiossa rekisteröidyt geneeriset lääkkeet eivät ole tae siitä, että valtio täyttää tehtävän tarjota lääkkeitä kansalaisille. Esimerkiksi siitä huolimatta, että Baraclude-lääkkeen geneerisiä lääkkeitä, joita käytetään virushepatiitti B: n ja C: n hoitoon, on läsnä lääkerekisterissä, tosiasiassa niitä ei markkinoida. Alkuperäinen huume "Baraclude" oli kuitenkin niiden lääkkeiden luettelossa, jotka kuuluivat pakotteiden vastaisiin, koska sitä valmistetaan Yhdysvalloissa.
Kilpailu Venäjän markkinoilla kärsi luonnollisesti. Kotimaisia valmistajia ei enää kannusteta jahtaamaan tuotteiden laatua - hallitus ostaa joka tapauksessa huumeet huutokaupassa.
Kuka ehdottomasti ei kärsinyt pakotteiden vastaisesta käyttöönotosta,joten nämä ovat ulkomaisia valmistajia. Ulkomaiset lääkeyhtiöt keskittyvät ensisijaisesti uusien korkean lisäarvon omaavien lääkkeiden julkaisuun. Vanhat matalamarginaaliset lääkkeet ja vielä enemmän huumeet, joiden patenttisuoja on päättynyt, kiinnostavat niitä paljon vähemmän. Rikkaat venäläiset, joilla on aina varaa matkustaa ulkomaille vain ostaa lääkkeitä, jotka ovat kiellettyjä Venäjän federaatiossa, eivät kärsi millään tavalla.
Terveysministeriö pyysi luetteloitalapset, jotka tarvitsevat rekisteröimättömiä lääkkeitä lääkkeiden keskitettyyn maahantuontiin riittävä määrä vuodeksi hoidettavaksi jokaiselle lapselle. Listat laatii Lasten talo majakasta.
Venäjän federaation entisen terveysministerin Veronika Skvortsovan mukaan tällä hetkellä enintään 7 lasta eri puolilla maata tarvitsee rekisteröimättömiä lääkkeitä.
Vanhemmat sanovat kuitenkin, että todellisuudessa tällainen järjestelmäSe ei vieläkään toimi, ja näitä lapsia on kaukana seitsemästä. Majakan majakkahoitoja hoitavan talon johtajan Lydia Moniavan mukaan yli vuosi sitten siirrettiin luettelo yli 2 000 ihmisen nuorista potilaista, jotka tarvitsivat lääkkeitä, joita ei ollut rekisteröity Venäjän federaatioon. .
Elokuussa 2019 ministerille, joka lupasitoimitusten avuksi lähetettiin päivitetty rekisteri, mutta tilanne on edelleen ratkaisematta. Luvattua erillistä hankintaa tarvittavien lääkkeiden sairaalahoitoon ei koskaan tehty. Protestointiaallon jälkeen terveysministeriön päällikkö Veronika Skvortsova antoi Roszdravnadzorille tehtäväksi suorittaa vain kattava tarkastus lääkkeiden saannista kystistä fibroosia sairastaville potilaille ja laatia yksityiskohtainen raportti ehdotuksilla tilanteen parantamiseksi.