Missä vaiheessa Venäjän ensimmäinen rokote on nyt?
Ensimmäinen erä venäläistä rokotetta COVID-19:ää vastaan
Ensimmäinen rokoteerä uusien estämiseksiVenäjän terveysministeriön N. F. Gamaleyan epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuskeskuksen kehittämä koronavirusinfektio "Gam-COVID-Vac" ("Sputnik V") läpäisi tarvittavat laatutestit Roszdravnadzorin laboratorioissa ja päästettiin siviilikäyttöön .
Terveysministeriön viesti
Kuten osastossa todettiin, rokote on läpäissyt kaikki tarvittavat laboratoriotestit.
Mitkä ovat valitukset lääkkeestä?
Jopa potilailla suoritettujen kliinisten kokeiden aikana alettiin väittää venäläistä rokotetta vastaan, jota Gamaleya Center kehitti.
- Pyyntö AOKI: lta
Ensimmäistä kertaa siitä, ettei rekisteröintiä pidä kiirehtiärokotteita, sanoi lääkeyhtiöitä ja tutkimusorganisaatioita yhdistävä ACRO. Sen edustajat kehottivat Venäjän terveysministeriötä lykkäämään rokotteen rekisteröintiä Vetoomuksessa todettiin, että rokotteen tekijät eivät olleet saaneet päätökseen sen testausta, johon osallistui "edes satoja ihmisiä". Lisäksi se perustuu toiseen MERS-rokotteeseen, jonka kokeet ovat vielä kesken, joten "sen tehokkuudesta ei ole vielä perusteita vetää johtopäätöksiä".
Rokotteiden kehittäminen Gamaleya Centerissäei ole ensimmäinen kerta, kun siihen liittyy skandaali. Kehittäjät aloittivat testaamisen itsellään, jo ennen kuin terveysministeriöltä oli saatu lupa tutkimuksen suorittamiseen. Ja muissa maissa, ennen kuin annat lääkkeen henkilölle, sinun on ensin hankittava lupa valtion virastolta.
Vetoomuksen kirjoittajat kehottivat terveysministeriötä "olemaan nopeuttamatta rokotteen kehittämistä", koska maailmassa on 26 kandidaattirokotetta, joista kuutta testataan tuhansien ja kymmenien tuhansien ihmisten osallistumisella.
Nopeutettu rekisteröinti ei enää tee Venäjästä johtajaa tässä kilpailussa, se vain altistaa rokotteen kuluttajat, Venäjän federaation kansalaiset, tarpeettomalle vaaralle.
Kliinisten tutkimusorganisaatioiden liiton (ACOI) vetoomus
- Kysymyksiä tieteellisistä rokotustestituloksista
Jonkin ajan kuluttua venäläisen rokotteen kehittäjät vastustivatGamaleya-keskuksen koronavirus "Sputnik V" julkaisi ensimmäistä kertaa alustavien testien tulokset tieteellisessä lehdessä. Tämä on tärkeä vaihe minkä tahansa rokotteen kehittämisessä. Ensinnäkin kaikki tällaiset julkaisut ovat muiden tutkijoiden vertaisarvioimia, ja tämä antaa jossain määrin mahdollisuuden taata päätelmien oikeellisuus ja kokeiden täydellisyys. Toiseksi, nyt kaikki testien tekniset yksityiskohdat ovat koko maailman saatavilla, mistä jokainen voi tehdä omat johtopäätöksensä.
- Tämän seurauksena tuli tiedoksi, että odottamatonja/tai vakavia sivuvaikutuksia ei tunnistettu tässä pienessä näytteessä, rokotteen antaminen aiheuttaa immuunivasteen kaikissa vapaaehtoisissa ainakin 28. päivänä immunisoinnin jälkeen.
- Niillä, jotka saivat kaksi rokotteen komponenttia yhden sijaan, oli vahvempi immuunivaste. Puhumme vasta-aineista ja immuunijärjestelmän solujen reaktioista.
- Rokotetut eivät vain muodosta vasta-aineita koronaviruksen "piikille", vaan myös ns. T-solujen - virusta torjuvien lymfosyyttien - populaatio alkaa kasvaa.
- Rokotettujen ihmisten yleisen vasta-ainejoukon joukossa on neutraloivia - sellaisia, jotka eivät vain sitoudu virukseen, vaan estävät myös luotettavasti sen tunkeutumisen soluun.
- Tutkijat vertasivat rokotettujen ihmisten vasta-ainetasoa vastaaviin indikaattoreihin taudista parantuneilla - yhteensä he analysoivat näytteitä 4 817 ihmiseltä Moskovasta.
- Keskimääräinen vasta-ainetaso rokotetuilla ihmisilläosoittautui jopa korkeammaksi kuin taudista toipuneilla, mutta neutraloivien osuus oli pienempi. Neutraloivien vasta-aineiden määrässä, joka on paljon tärkeämpi rokotteen tehokkuuden ennustamisen kannalta, sairastuneiden ja rokotettujen ryhmät eivät eronneet merkittävästi toisistaan.
Kirjoittajat itse myöntävät, että yksi tärkeimmistätyönsä rajoitukset - vapaaehtoiset ovat liian nuoria. Vaikka tutkimuskortissa todettiin, että siihen osallistuu 18–60-vuotiaita, heidän todellinen keski-ikä oli pieni - useimmissa noin 25-vuotiaissa ryhmissä, ja vaihtelu oli hyvin vähäistä. Koska rokote on tietysti eniten tarpeen vanhemman sukupolven ihmisille, testit vanhemmalla ryhmällä olisivat paljon informatiivisempia.
Jopa julkaisuhetkellämuutama kysymys lopputuotteesta: rokotteen todellinen tehokkuus. Toisin sanoen kuinka suuri immunisaatio sen avulla vähentää infektioiden ja vakavien sairauksien riskiä. Tutkimuksessa, jonka pitäisi selvittää tämä, ei ole 76, vaan 40 000 ihmistä, joista osa saa lumelääkettä. Samanaikaisesti massarokotusten aloittaminen epäselvän tehokkaalla lääkkeellä pitäisi aloittaa tämän vuoden lokakuussa.
Sputnik V: n prekliinisten testien tuloksia eli eläinkokeita ei ole vielä julkaistu.
- Kansainvälisen tutkijaryhmän avoin kirje
Ryhmä tutkijoita eri maista lähestyiLancet-lääketieteellisen aikakauslehden toimittajalle ja Venäjän koronavirusrokotetta käsittelevän artikkelin kirjoittajille, jotka pyysivät selittämään joidenkin kokeellisten arvojen päällekkäisyyksiä kaavioissa. 19 tutkijan allekirjoittaman avoimen kirjeen julkaisi italialainen verkkosivusto Cattivi Scienziati, joka on erikoistunut pseudotieteiden torjuntaan.
Artikkelissa venäläiset rokotekehittäjätGamaleyan epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuskeskuksen koronaviruksesta puhui ensimmäisen kerran aineen kliinisten tutkimusten kahdesta ensimmäisestä vaiheesta, ilmestyi viime viikolla. Rokotevalmistajat kertoivat testaavansa sen turvallisuutta ja kykyä laukaista immuunivaste 76 vapaaehtoisen otoksessa. Artikkelin kirjoittajat ilmoittivat, että kahden viikon kuluttua 100% koehenkilöistä kehitti vasta-aineita ja T-soluja. Samanaikaisesti ei havaittu vakavia sivuvaikutuksia, ja elokuussa tutkijat aloittivat kliinisten tutkimusten kolmannen vaiheen.
Ryhmä kansainvälisiä tutkijoita kiinnitti huomiotatosiasia, että useiden kokeiden tulokset osoittavat samoja datamalleja, vaikka kyse olisi eri vapaaehtoisista. Esimerkiksi vapaaehtoisilla eri ryhmistä päivinä 21 ja 28 immunisaation jälkeen oli sama vasta-ainetaso, vaikka heille injektoitiin rokotteen eri komponentteja, avoimen kirjeen kirjoittajat ilmoittavat.
Meistä näyttää edelleen siltä, että yksinkertaisten todennäköisyysestimaattien perusteella on epätodennäköistä, että näin suuri määrä datafragmentteja sattuisi eri kokeissa.
Kansainvälisen tutkijaryhmän avoin kirje
Kirjeen allekirjoittaneet tutkijat kehottavat venäläisen rokotteen tekijöitä julkaisemaan mittausten aikana saatujen instrumenttien "raakatiedot" ja selventämään joitain muita tutkimuksen yksityiskohtia.
Meduza pyysi kommenttia syytöksiin Denis Logunovilta N. F. Gamaleyan epidemiologian ja mikrobiologian tutkimuskeskuksesta.
Jos The Lancetin toimittajat pyytävät selvennystä, olemme valmiita vastaamaan. Julkaisussa ei ole virheitä, ja krediittien tiedot ovat täsmälleen samat [kuten ne on esitetty artikkelin kuvissa].
Denis Logunov, N. F. Gamaleyan epidemiologian ja mikrobiologian keskuksen työntekijä
Kuinka kriittisiä mahdolliset rikkomukset ovat?
On haavoittuvia potilasryhmiä - työntekijöitälääkeyhtiöt, sotilashenkilöstö, vangit, alaikäiset. Ne, joiden päätökseen hierarkian ylemmät henkilöt voivat vaikuttaa, kertoo AOKI: n toimitusjohtaja Svetlana Zavidova. Tällaisten ryhmien osallistumista tutkimukseen ei ole kielletty, voit osallistua. Normin mukaan tutkimus tällaisten ihmisten kanssa on kuitenkin sallittua vain, jos on mahdotonta houkutella muita luokkia ja jos tiedetään, että osallistuminen tutkimukseen hyödyttää nimenomaan näitä osallistujia.
Valtio hallituksen asetuksellamahdollisti lääkkeiden rekisteröinnin ilman tarvittavaa määrää kliinisiä tietoja. Mutta kysymys siitä, kuinka paljon ottaa riskiä ja vapauttaa epätäydellisesti tutkittu lääke markkinoille, on asiantuntijoiden asia. Näemme, että kaikkialla maailmassa vaatimukset täyttyvät edelleen: kolmas vaihe on suoritettava. Toisaalta ymmärrämme, että asiantuntijoiden on arvioitava, ja asiantuntijat ovat nyt selvästi paineen alla.
Kun auto vapautetaan kokoonpanolinjalta, onjoukko tarvittavia testejä: sinun on tarkistettava jarrujärjestelmä, läpäistävä törmäystesti ja niin edelleen. Ja tässä, itse asiassa, puhumme lääkkeestä, jota on tarkoitus käyttää massaan. Lisäksi auto voidaan silti tarkastaa visuaalisesti jollain tavalla - mutterit on kiristetty, mutta täällä jotain tulee sisään. Emme myöskään tiedä, minkä vaikutuksen sillä on.
Minkä tahansa lääkkeen ominaisuudet koostuvatkolme komponenttia: turvallisuus, tehokkuus ja laatu. Ihmiskunta ei ole vielä keksinyt mitään muuta suunnitelmaa lääkkeen saattamiseksi markkinoille, ensin tutkimalla sitä prekliinisissä tutkimuksissa, sitten peräkkäin ensimmäisen, toisen ja kolmannen kliinisen vaiheen tutkimuksissa. Lisäksi ensinnäkin turvallisuus tarkistetaan. Sitten valitaan annos, tutkitaan tehokkuus. Ja vasta kolmannessa vaiheessa voit kerätä tietoja siitä, miten lääke vaikuttaa tiettyihin sairauksiin. Mitä olet tehnyt kanssamme? Ensimmäinen ja toinen vaihe yhdistettiin, raporttia siitä ei julkaistu, ja siinä puhutaan jo joukkorokotuksista. Ymmärrämme, että on mahdotonta puhua todisteista kliinisen lääketieteen näkökulmasta.
Mikä lopputulos on?
Yhdistettyjen vaiheen I/II kokeiden tulokset, päälläjoille väliaikainen rekisteröinti myönnettiin, julkaistiin The Lancetissa 4. syyskuuta. Ennen tätä rokotteen kehittämisen yksityiskohdat tiedettiin vain Denis Logunovin haastattelusta.
Asiantuntijalausunto, jonka perusteellaTerveysministeriö teki päätöksen rokotteen rekisteröinnistä, eikä sitä ole vielä julkaistu julkisesti. Lääkkeiden liikkeestä annetun liittovaltion lain 37 §: n mukaan Venäjällä rekisteröityjen lääkkeiden tutkimustulokset on julkaistava viiden päivän kuluessa näiden asiakirjojen vastaanottamisesta.
Rokotteelle ei ole vielä tehty laajoja kliinisiä tutkimuksia.
Lue myös
Kävi ilmi, että Mayan sivilisaatio jätti kaupunkejaan
Sairauspäivänä 3 useimmat COVID-19-potilaat menettävät hajuaistunsa ja kärsivät usein nenästä
Tutkijat ovat selvittäneet, miksi lapset ovat vaarallisimpia COVID-19: n kantajia