Geneeriset tuotteet - mistä on kyse?
Todennäköisesti kaikki ovat kuulleet termin "geneerit". Tätä he kutsuvat "kopioiksi"
Yleisesti uskotaan, että geneeriset tuotteet ovatväärennös, jotain huonompaa. Tämä ei oikeastaan ole tilanne. Itse asiassa geneeriset tuotteet ovat samoja lääkkeitä, jotka kokonaan tai melkein kokonaan kopioivat alkuperäisen lääkkeen koostumuksen. Jotta joku saisi oikeuden valmistaa geneeristä tuotetta, alkuperäisen lääkkeen patentin on vanhennettava.
Huumeiden patenttisuojayhteensä se voi toimia jopa 20 vuotta. Joissakin tapauksissa patentin voimassaoloaika ei ole 20, vaan 5–7 vuotta. Tällainen pitkä aika johtuu siitä, että kehittäjällä on 5-15 vuotta uuden lääkkeen luomiseen ja markkinoille saattamiseen, puhumattakaan suuresta määrästä resursseja. Pääsääntöisesti tämä on useita miljardeja Yhdysvaltain dollareita, ja satojen ihmisten ryhmät työskentelevät uusien lääkkeiden luomisen parissa. Muuten, siksi jotkut lääkkeet ovat niin kalliita - valmistaja pyrkii palauttamaan käytetyn rahan ja ansaitsemaan.
Kuinka paljon geneeriset tuotteet eroavat alkuperäisestä lääkkeestä?
Useimmissa tapauksissa eroja on vähän. Geneerinen sisältää saman vaikuttavan lääkeaineen tai aineita kuin alkuperäinen lääke, mutta eroaa siitä apuaineiden koostumuksessa. Tuotantoteknologia voi myös vaihdella.
Geneeristä tuotettaessa vaikein tehtävä on sen apuaineiden valinta, koska ne vaikuttavat lääkkeiden tehokkuuteen ja laatuun.
Nämä aineet voivat vaikuttaa suurestilääkkeiden farmakologiseen aktiivisuuteen: tehostamaan vaikutusta tai vähentämään niiden aktiivisuutta muuttamalla toiminnan luonnetta eri syistä. Apuaineet voivat nopeuttaa tai hidastaa vaikuttavien aineiden imeytymistä lääkemuodoista, vaikuttaa farmakokinetiikkaan. Jo pienetkin muutokset formulaatiossa voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen vaikutusta kehossa.
Entä geneeristen lääkkeiden julkaisun hallitseminen?
Laillisesti tuotetuille geneerisille lääkkeillehuolellinen seuranta suoritetaan. Yrityksen, joka suunnittelee "kopion" tuotantoa, on todistettava valvojalle, että lääkkeellä on samat ominaisuudet kuin alkuperäisellä. Tätä tarkoitusta varten tehdään bioekvivalenssitutkimuksia, joissa geneeristä verrataan alkuperäiseen.
On syytä huomata, että lainsäädäntö on suunniteltuauttaa hallitsemaan geneeristen tuotteiden laatua, mikä on melko vaikeaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa ja Venäjällä. Toinen asia on, että huumeiden analogeja voivat tuottaa yritykset, joita kansainvälisten sääntelyviranomaisten on vaikea valvoa. Tässä tapauksessa voi olla reseptiloukkauksia ja jopa täydellinen väärentäminen. Valitettavasti väärennetyt tuotteet ovat paljon yleisempiä IVY-maissa kuin lännessä.
Väärennettyjen lääkkeiden myyntitapausten maailmanlaajuinen kartta.
Miksi geneeriset tuotteet ovat halvempia kuin alkuperäinen?
Asia on, että niiden valmistajat eivät kuluttaneetalkuperäisen vaikuttavan aineen kehittämiseksi. Kuten edellä mainittiin, tämä vie vuosien aikaa ja miljoonia tai jopa miljardeja Yhdysvaltain dollareita. Usein alkuperäisen lääkkeen patentin voimassaolon aikana sen valmistustekniikan kustannukset vähenevät. Siksi geneeristen tuotteiden tuotanto on halvempaa.
Alkuperäisen ja sen analogin hintaero on joskus erittäin suuri. Esimerkiksi Pfizerin Lipitor maksaa noin 10 dollaria per 20 mg Yhdysvalloissa. Sama annos geneerisiä tuotteita maksaa ostajalle 6 senttiä.
Allerganin Sarafem-masennuslääke maksaa noin 16 dollaria / 20 mg Yhdysvalloissa. Geneerinen sama annos - 3 senttiä.
Geneeriset tuotteet - hyvä vai paha?
Yleisesti ottaen geneeristen lääkkeiden käyttö on hyödyllistäyhteiskunta, lääketeollisuus ja terveydenhuolto. Juuri siksi, että analogien kustannukset ovat monta kertaa alhaisemmat kuin alkuperäisillä lääkkeillä, ja lääkevaikutus on lähes sama.
Siksi geneeriset tuotteet antavat sinun tehdätehokas hoito, joka on edullinen suurimmalle osalle minkä tahansa maan väestöstä. Siksi niiden myynti kasvaa jatkuvasti. Kuten jo mainittiin, Yhdysvalloissa geneeristen lääkkeiden osuus lääkemarkkinoista on noin 60%, suunnilleen sama kuva on useimmissa Euroopan maissa. Lääketeollisuus kehittyy, ilmaantuu uusia yrityksiä, jotka eivät vain valmista geneerisiä lääkkeitä, mutta myös alkavat kehittää uusia lääkkeitä.
Geneeristen lääkemarkkinoiden volyymi voidaan arvioida suurimpien valmistajien pääoman perusteella:
- Teva Pharmaceutical Industries (pääoma-arvo 18,9 miljardia dollaria);
- Mylan NV (4 miljardia dollaria);
- Sandoz (9,9 miljardia dollaria);
- Sun Pharmaceuticals (4 miljardia dollaria);
- Lupine Pharmaceuticals (2,3 miljardia dollaria).
Geneeriset tuotteet ovat hyödyllisiä paitsi yksilöille,mutta koko terveydenhuollossa, koska niiden avulla voidaan optimoida minkä tahansa maan kansallinen talousarvio. Lisäksi geneeristen lääkkeiden valmistajat kilpailevat keskenään, mikä johtaa usein uusien korkealaatuisten edullisten lääkkeiden syntymiseen.
Tietenkin geneeristen tuotteiden markkinoilla on tumma puoli.- väärennetyt tai huonommat standardit. Mutta tämä ongelma voidaan ratkaista lainsäädännöllisen sääntelyn avulla sekä kansainvälisellä että kansallisella tasolla. Kaikki uudet lääkkeet on tarkistettava, testattava ja luovutettava vasta markkinoille.