Pourquoi des médicaments étrangers sont nécessaires
Selon DSM Group, en 2017, le
Les parents des patients ont été les premiers à tirer la sonnette d'alarmefibrose kystique due à l'arrêt des ventes d'antibiotiques Colistin, Fortum et Tienam en Fédération de Russie. "Colistin" est utilisé quotidiennement par les patients atteints de mucoviscidose, les deux autres - avec exacerbations. La "colistine" est un médicament unique, il n'y a aucun analogue en Fédération de Russie. L'arrêt d'un enfant malade signifie une mort rapide et douloureuse.
Leila Morozova, mère de deux enfants atteints de mucoviscidose,dit qu'en raison du remplacement massif des médicaments d'origine par des génériques, la mortalité chez les enfants malades a fortement augmenté et que des interruptions dans l'approvisionnement en médicaments nécessaires sont notées non seulement dans les régions, mais aussi à Moscou et à Saint-Pétersbourg. Selon elle, avant même que des médicaments puissent être achetés, bien que pour beaucoup d'argent, maintenant les antibiotiques nécessaires ne peuvent plus être obtenus ou achetés. Leila écrit sur Instagram: en prescrivant des antibiotiques inefficaces aux enfants malades, ils sont tout simplement condamnés à une mort longue et douloureuse pour le "remplacement des importations".
Pneumologue Vasily Stabnitskyconsidère qu'il s'agit d'un véritable désastre pourmédecine domestique, car ces médicaments sont constamment nécessaires non seulement pour les patients atteints de mucoviscidose, mais également pour tout patient dans un état grave, par exemple en soins intensifs.
Roman Alekhine, fondateur du groupe marketing Alekhine and Partners et du centre de rééducation médicale Ortho-Doctor,dit que le marché pharmaceutique russe est trèsIl intéresse les entreprises étrangères principalement en raison de son manque de réglementation et de sa capacité à vendre activement à l'aide d'outils de marketing : « Cela n'a pas été le cas en Occident depuis longtemps, et même si certains médicaments y sont vendus discrètement dans les supermarchés , en Russie, les médicaments sont plus accessibles en raison du grand nombre de pharmacies. En outre, en Europe, les ventes de médicaments sur ordonnance sont contrôlées de manière beaucoup plus stricte, mais dans notre pays, les tentatives de contrôle échouent constamment. Nous nous souvenons tous que l’année dernière, après des décès dus à des antibiotiques que les patients achetaient eux-mêmes, les contrôles ont commencé et les pharmacies ne vendaient que toutes les ordonnances. Mais le contrôle a duré plusieurs mois et vous pouvez désormais à nouveau acheter n'importe quel médicament sans présenter d'ordonnance. Et, bien sûr, les entreprises étrangères sont trompeuses lorsqu'elles disent que c'est précisément en raison de leurs priorités dans les besoins du patient qu'elles détiennent plus de 70 % du marché. Leurs représentants médicaux travaillent activement avec les médecins, les remerciant pour leurs références avec divers bonus - de la papeterie aux voyages à des conférences ou des vacances à l'étranger, et en même temps, la publicité, qu'ils peuvent se permettre, finalise le patient même lorsqu'il est chez lui. Il existe des cas où les médecins ne se penchent même pas sur les instructions, les indications et les contre-indications et ne prescrivent des médicaments qu'à partir des paroles des représentants médicaux. Il y a des plaintes selon lesquelles le médicament, prescrit à un enfant à partir de 12 ans, est prescrit à des enfants de deux ans. Il existe également une opinion selon laquelle les médicaments étrangers vendus en Russie et à l'étranger sont de qualité différente, et de nombreux Russes apportent du Panadol pour enfants de l'étranger avec du jambon et du fromage. Pour commencer à limiter quelque chose et donner la possibilité de développer le marché russe, il est nécessaire d'y rétablir l'ordre, et pas seulement d'introduire des interdictions sur quelque chose. Nous ne devons pas oublier que les médicaments ne sont pas seulement une question d'économie et de finance, ils sont une question de vie et de santé des Russes et, par conséquent, compte tenu des objectifs d'espérance de vie annoncés par le Président de la Fédération de Russie, ils devraient être une priorité. « Ce marché est toujours en désordre et les intérêts des patients ordinaires sont bien inférieurs à ceux des sociétés pharmaceutiques. »
Substitution à l'importation dans les produits pharmaceutiques
Comme le montre la pratique chinoise, pas tellementen utilisant les mécanismes du marché, il est difficile de créer dans le pays des conditions économiques telles que les médicaments nationaux ne soient pas moins compétitifs aux yeux des consommateurs que les médicaments étrangers. Pour ce faire, au lieu d’interdire et de ne pas laisser passer, il suffit de créer les conditions dans lesquelles il y aura ses propres laboratoires, du matériel de pointe, de la recherche à long terme, de la production de haute technologie, des investissements, du personnel, de la logistique et, surtout, des médicaments les plus modernes à bas prix.
Par exemple, le gouvernement chinois a fait exactement le contraire. Constatant que de 2006 à 2016, aucun des 426 nouveaux médicaments n'a commencé à être vendu en Chine, il:
- réduction des droits d'importation sur les médicaments;
- réduit à 3% de TVA sur la production de médicaments;
- réduit la période d'enregistrement des médicaments à 3 mois;
- allongé la durée de la protection par brevet de 5 ans;
- des sanctions plus sévères pour les copies non autorisées de drogues;
- a établi une règle selon laquelle tous les contrôles de qualité sont effectués après l'enregistrement du médicament;
- fixer la priorité pour l'achat de médicaments étrangers;
- autorisé la libération de génériques uniquement avec le consentement du titulaire du droit d'auteur et la possibilité pour le titulaire du droit d'auteur de suspendre pendant 2 ans la libération d'un générique déjà fabriqué;
- permis la conclusion de contrats à long terme pour la fourniture de médicaments.
La loyauté de la Chine envers les pharmaciens étrangers estque même les documents soumis pour l'enregistrement du médicament peuvent rester dans la langue du pays d'origine, sans être traduits en chinois. Le résultat des mesures prises a été une forte réduction des prix (et sans aucune pression de la part des régulateurs chinois), une augmentation sans précédent des investissements et de la production de produits pharmaceutiques en RPC et la saturation du marché avec des médicaments de haute qualité. Selon les informations disponibles, aujourd'hui en Chine plus de 4 500 médicaments sont produits sous toutes les formes posologiques demandées par le marché, et les entreprises pharmaceutiques chinoises produisent 90% des substances pharmaceutiques pour l'industrie mondiale. En 2018, les investissements dans la pharmacologie chinoise ont dépassé 103 milliards de dollars, soit deux fois plus que la Fédération de Russie a dépensé pour les soins de santé en général.
Cela ne veut pas dire que le problème de la droguela sécurité de l'État russe est apparue après l'introduction de sanctions contre notre pays, adoptées par les puissances occidentales et leurs alliés en réponse aux actions de la Fédération de Russie en Ukraine. Le programme d'État correspondant «Pharma-2020» pour la substitution des médicaments à l'importation a été approuvé en 2011 et sa validité en 2019 a été prolongée jusqu'en 2024.
Le succès du programme, malgré l’énormeles sorties d'investissements étrangers et le ralentissement économique en Russie sont vraiment impressionnants. Fin 2019, la part des médicaments produits dans la Fédération de Russie atteignait 29,5% en valeur et 60,6% en nature, et plus de 81% des médicaments sont déjà produits dans le segment des médicaments vitaux et essentiels (Vital and Essential Drugs) en Russie. Les investisseurs russes ont investi dans 30 nouvelles industries, les sociétés étrangères ont ouvert 7 nouvelles usines pour la production de produits pharmaceutiques, environ 80 des plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde ont localisé la production dans les installations des entreprises russes. Au total, 364 médicaments ont été localisés pendant le déroulement du programme en Fédération de Russie.
De plus, la Russie a commencé à exporterpropres produits pharmacologiques - par exemple, en 2017, près de 700 millions de dollars de médicaments ont été expédiés à des consommateurs étrangers, soit 16,6% de plus qu'un an plus tôt. «Pharma-2020» peut être appelé en toute sécurité l'un des rares programmes d'État dont les mécanismes de marché, malgré leur orientation protectionniste claire, ont fonctionné comme prévu.
Pourquoi prend d'assaut les produits pharmaceutiques russes
Le professeur Alexei Maschan, directeur de l'Institut d'hématologie, d'immunologie et des technologies cellulaires du Centre national de recherche et de pratique pour l'hématologie, l'oncologie et l'immunologie pédiatriques, ditsur la disparition des marchés hautement efficacesmédicaments fabriqués à l’étranger, nécessaires quotidiennement au traitement des patients atteints de cancer. Les sociétés pharmaceutiques russes soit ne produisent pas de tels médicaments, soit en produisent trop peu, sous des formes peu pratiques et de très mauvaise qualité. Et c'est le cas non seulement des médicaments de chimiothérapie, mais aussi des médicaments les plus simples, comme le NaCl à trois pour cent, utilisés dans le traitement des patients atteints de cancer.
Supports de chlorure de sodium appropriéspression osmotique du plasma sanguin et du liquide extracellulaire. Avec une diminution de la concentration de chlorure de sodium dans le plasma sanguin, l'eau passe du lit vasculaire au liquide interstitiel, avec un déficit important, des spasmes des muscles lisses et des contractions convulsives des muscles squelettiques se produisent, et les fonctions des systèmes nerveux et cardiovasculaire sont perturbées.
Solution de chlorure de sodium à 0,9% isotonique au plasmale sang humain et donc rapidement retiré du lit vasculaire, n'augmentant que temporairement le volume de liquide en circulation. Les solutions hypertoniques (3-5–10%) sont utilisées par voie intraveineuse et externe. Avec une application externe, ils contribuent à la libération de pus, présentent une activité antimicrobienne et lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse, ils augmentent la diurèse et compensent la carence en ions sodium et chlore.
Malheureusement, ces dernières années, nos législateurs etles fonctionnaires ne sont pas guidés par la logique économique mais politique. Les exigences du ministère de la Santé de la RF et du service fédéral antimonopole pour établir le prix maximal initial du contrat, à savoir sa réduction d'un appel d'offres à l'autre, ont considérablement aggravé la situation sur le marché. En conséquence, une situation absurde a commencé à se produire plus souvent lorsque sur INN le prix de la fourniture de médicaments a été fixé en dessous de leur coût principal, et les fabricants ont simplement cessé de participer aux appels d'offres.
Conformément aux règles de justification de la premièrele prix maximum du contrat (NMCC), le client est invité à déterminer d'abord le coût du médicament prévu pour l'achat, égal au prix d'un tel médicament lors d'un achat précédent. Ensuite, le prix précédent est comparé au prix de référence contenu dans le système d'information et d'analyse «suivi et contrôle dans le domaine de l'approvisionnement en médicaments pour les besoins de l'État et des municipalités». Si le prix précédent est inférieur au prix de référence, le prix maximum initial du contrat est déterminé comme le prix précédent multiplié par le nombre d'unités du médicament acheté.
Aux frais du FAV et du Ministère de la Santéune baisse importante du coût des médicaments était que les sociétés pharmaceutiques russes n'avaient tout simplement pas les fonds qu'elles pouvaient investir dans le développement de nouveaux médicaments ou dans la modernisation de la production. Les médicaments originaux ont commencé à disparaître du marché et leur place a été remplacée par des médicaments génériques de qualité inférieure ou même des contrefaçons.
En octobre 2018, un groupe de leaders russesLes psychiatres ont alors adressé un appel au chef du ministère de la Santé de la Fédération de Russie Veronika Skvortsova avec une demande de reprise des livraisons du formulaire d'injection du correcteur Akineton de la société allemande Desma GmbH. Le médicament est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et n'est pas disponible en Fédération de Russie pour réduire les effets secondaires de la prise d'antipsychotiques dans le traitement des maladies psychiatriques et sous forme injectable. Après l'annulation du SAF (malgré le fait que le médicament soit inclus dans les médicaments essentiels et essentiels), l'enregistrement de ce médicament, en raison de la surestimation du prix, qui, à son avis, le médicament a disparu de la vente en août 2017. Sans l'utilisation d'Akineton, l'administration d'antipsychotiques provoque des troubles extrapyramidaux douloureux chez les patients. Le médicament a des médicaments génériques fabriqués en Russie sous forme de comprimés, dont le prix a été déterminé par le SAF comme médicament de référence, mais ils ne peuvent pas être utilisés pour traiter les cas d'urgence.
En outre, le protectionnisme contre le russeles entreprises et la priorité de l'achat de médicaments nationaux ont conduit au fait que les investissements étrangers dans la localisation de la production en Fédération de Russie se sont révélés dénués de sens: même s'il existe une production localisée du médicament d'origine aux enchères pour les besoins de l'État (et c'est le principal canal de vente des sociétés pharmaceutiques en Fédération de Russie), un médicament générique sera acheté, publié par une société russe peu connue.
La situation présentée par le Service fédéral antimonopole de la Fédération de Russie a sérieusement compliqué la situation.en 2019, le projet d'amendements au Code civil de la Fédération de Russie, autorisant la «licence obligatoire», et en fait - la libération de médicaments par des sociétés russes sans l'autorisation et le contrôle d'un développeur de médicaments étranger dans les cas où le titulaire du droit d'auteur refuse de les produire dans notre pays. Un tel vol légitime de la propriété intellectuelle d'autrui prive tout sentiment de localisation dans la Fédération de Russie de la libération de médicaments, et plus encore - la construction de nouvelles entreprises pharmaceutiques par des sociétés étrangères.
Génériques et médicaments originaux
Le professeur Alexei Maschan ditqu'ils exigent des médecins russes à la placeLes médicaments étrangers d'origine utilisent des médicaments nationaux de moins bonne qualité. Il donne un exemple selon lequel l'activité de la version «import-substitut» du principal médicament pour la lutte contre la leucémie lymphoblastique aiguë, selon le lot, peut fluctuer plusieurs fois. En conséquence, le taux de récidive de cette tumeur maligne la plus courante chez les enfants et, par conséquent, les décès après le remplacement du médicament d'origine par un médicament générique russe ont fortement augmenté.
Sur le marché pharmaceutique, il existe deuxvariétés de médicaments - médicaments de marque (originaux) et leurs analogues. Le premier médicament développé avec la formule originale de la substance active est appelé marque ou original. Les sociétés de développement investissent des ressources matérielles et humaines dans la synthèse, les études précliniques et cliniques des substances et préparations, passent par les étapes de dénomination, d'enregistrement et de lancement du produit original sur le marché. Selon le groupe DSM, les leaders en 2018 parmi ces sociétés sont Sanofi, Novartis et Bayer. Les médicaments originaux produits par ces sociétés sont efficaces dans la mesure indiquée dans les instructions d'utilisation, ont étudié les effets secondaires et les contre-indications.
Validité de la protection par brevet de l'originalle médicament est légalement limité: par exemple, aux États-Unis, il a 12 ans, en Russie - 20-25. Après l'expiration de la protection par brevet, un médicament générique basé sur la formule de l'ingrédient actif d'origine peut être publié par n'importe quelle entreprise pharmaceutique sans l'autorisation du titulaire du droit d'auteur.
Entreprises manufacturièresles médicaments génériques, prennent comme base la formule de la substance active développée précédemment par la société de marque. La composition des excipients, les doses et les méthodes d'emballage peuvent varier. Le manuel des génériques copie les instructions du médicament d'origine, parfois avec quelques modifications. La preuve de l'efficacité du médicament nouvellement obtenu est la bioéquivalence - la capacité d'un médicament similaire à être absorbé, à agir et à être excrété comme l'original.
Lors de l'enregistrement de génériques en Fédération de Russieune procédure simplifiée pour vérifier leur équivalence biologique, qui souvent n'établit pas le degré d'identité complète du médicament présenté par rapport à l'original. Cependant, dans la législation russe actuelle, le concept de «médicament d'origine» est totalement absent et, à la place, la définition de «médicament de référence» est utilisée, qui n'a pas besoin d'être originale. En conséquence, des médicaments génériques équivalents à ... d'autres génériques pénètrent facilement dans les hôpitaux et les pharmacies.
Naturellement, cette approche met sur le marchéau lieu de médicaments vraiment efficaces, des substances étranges, non seulement n'ayant pas d'effet thérapeutique, mais provoquant également de nombreux effets secondaires chez les patients. Afin de prouver à Roszdravnadzor une relation causale entre l'utilisation d'un médicament domestique et une réaction négative à celui-ci, le patient doit attendre plusieurs fois que les symptômes réapparaissent, puis parcourir tous les cercles de l'enfer bureaucratique pour justifier la nécessité d'acheter le médicament original pour lui. Naturellement, les patients ou les parents d'enfants malades ne sont pas désireux d'expérimenter la santé pour satisfaire les caprices bureaucratiques et sont obligés d'acheter eux-mêmes un médicament de marque.
Irina Myasnikova, présidente du conseil d'administration de l'organisation publique interrégionale "Assistance aux patients atteints de mucoviscidose"dit au lieu de quatre médicaments pourPour le traitement de la mucoviscidose, un seul a été inclus dans le programme de nosologie à coût élevé. "Oublié" pour inclure dans la "nosologie coûteuse" et les antibiotiques de haute qualité utilisés pour traiter les exacerbations sévères. En raison des actions du ministère de la Santé, deux médicaments originaux très efficaces ont quitté le marché russe, car ils ont cessé de les acheter au détriment du budget. Au lieu de cela, des génériques bon marché sont achetés sous 44-FZ, après quoi la rémission est réduite de six mois à deux à trois semaines. En conséquence, les chances qu'un enfant atteint de fibrose kystique survivent à l'âge adulte ne sont que de 23%, tandis que dans les pays développés - plus de 60%.
Médicaments non enregistrés dans la Fédération de Russie
« Les patients sont confrontés à desl'indifférence, la peur des médecins de perdre leur emploi en raison de la prescription de médicaments sanctionnés, l'insuffisance de la législation régissant la circulation des médicaments et l'automédication : ils tentent eux-mêmes de faire passer clandestinement des produits pharmaceutiques à la frontière, demandent de l'aide à des intermédiaires, ou commander des médicaments, qui sont ensuite fournis aux pharmacies russes. Mais le pharmacien qui a délivré un tel produit enfreint également la loi. Les médias ont déjà attisé les histoires de gens ordinaires contre lesquels des poursuites judiciaires ont été ouvertes.»croit l'avocat Alim Bishenov.
Une catégorie distincte est celle des patients, des médicaments.pour lesquels ils ne sont pas officiellement vendus sur le territoire de la Fédération de Russie faute d'enregistrement. De nombreux médicaments sont innovants et n'ont pas d'analogues dans notre pays ou ne conviennent pas aux personnes souffrant d'une maladie particulière. Et cela signifie que les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'épilepsie, d'oncologie, d'hépatite ne peuvent pas être traités normalement. L'incapacité à acheter légalement des médicaments vitaux incite les gens à rechercher d'autres moyens, tels que l'achat en ligne. Ces cas sont qualifiés de contrebande par le Service fédéral des douanes.
Le cas d'Elena a été largement médiatisé.Bogolyubova, qui a commandé via le réseau mondial Frizium un médicament pour prévenir les crises. Dans le cadre de la drogue - clobazam, une substance dont le chiffre d'affaires est réglementé par un règlement du gouvernement de la Fédération de Russie. Grâce à l'intervention de Lydia Moniava, directrice de la maison avec un hospice de phare et de Nyuta Federmesser, directrice du Centre de soins palliatifs de Moscou, l'incident a été résolu sans affaire pénale, mais c'est loin d'être le seul. Pour résoudre le problème, le Ministère de la santé de la Fédération de Russie a proposé un algorithme pour l'importation légale de médicaments non enregistrés.
Ekaterina Chistyakova, directrice du développement au Give Give Fund,parle :« Les patients allergiques aux médicaments en souffriront. Par exemple, un médicament a des analogues russes et israéliens, mais vous y êtes allergique et vous avez besoin d'un médicament allemand (et il est sous sanctions). Il s'agit d'une situation hypothétique. Les patients atteints de maladies chroniques graves qui ont besoin de médicaments à vie et à fortes doses peuvent être concernés. Par exemple, un antibiotique pour le traitement de la pneumonie peut être de n'importe quelle qualité, car la durée du traitement ne dure pas longtemps et les doses sont faibles. Mais exactement le même antibiotique destiné à un patient atteint de mucoviscidose doit être de la plus haute qualité (en termes de toxicité notamment), puisqu'il est pris quotidiennement, à vie et à fortes doses. La concurrence sur le marché des médicaments pourrait être affectée. Pour que tous les fabricants travaillent sur la qualité et la disponibilité de leurs médicaments, le marché doit être vaste. Mais si l’accès des médicaments au marché russe est limité, la concurrence risque de diminuer.
Les États-Unis n'en souffriront certainement pas. Le marché russe de la drogue n'est pas une tarte très savoureuse. Il y a beaucoup de monde en Russie, mais pas assez d'argent. Et qu'est-ce qui intéresse toute ferme, et même américaine? C'est vrai, l'argent qui peut être obtenu de la vente de médicaments. Seuls les pauvres peuvent souffrir de l'adoption de la loi, et les riches ne souffriront certainement pas. Le projet de loi ne limite pas la capacité des citoyens à importer des médicaments à usage personnel. Et qui peut aller en Allemagne pour des pilules pour lui-même? Certainement pas ceux qui sont pauvres. Mais les riches peuvent, et donc, après l'adoption de la loi, ils ne ressentiront que quelques inconvénients. »
L'alternative officielle au commerce illégal de drogues en ligne
Souffrant de schizophrénie lente Daria Belyaevadepuis Ekaterinbourg en avril 2019, ils ont été détenus au bureau de poste pour avoir reçu 30 comprimés d'antidépresseur bupropion. Selon Daria, les inhibiteurs domestiques sélectifs du recaptage de la sérotonine ne l'ont pas aidée à faire face aux manifestations de la maladie et ont eu un grand nombre d'effets secondaires désagréables.Elle a donc décidé d'essayer un médicament qui a un mécanisme d'action différent - affectant la production de dopamine et de noradrénaline.
GlaxoSmithKline enregistré en Fédération de RussieWellbutrin (bupropion) en 2010, mais le ministère de la Santé a annulé l'enregistrement du médicament en 2016. Ce médicament est souvent utilisé dans la pratique médicale mondiale, aux États-Unis seulement en 2016, il a été prescrit plus de 23 millions de fois. Ayant prouvé son efficacité et sa sécurité pendant 30 ans après sa sortie, ce médicament ne provoque ni addiction ni effets secondaires. Bien que le bupropion ne figure pas sur la liste des médicaments dont l'importation est interdite en Fédération de Russie, l'expert FCS a constaté que la substance active du médicament est similaire dans sa composition moléculaire à l'éphédron interdit.
Pour obtenir le médicament nécessaire, dont l'enregistrement n'est pas disponible dans la Fédération de Russie, vous pouvez procéder de trois manières:
- apporter personnellement une petite quantité du médicament;
- contactez votre établissement de santé régional;
- contactez une fondation caritative.
Dans le premier cas, le patient supporte les frais devoler / voyager dans un autre pays peut avoir des difficultés à acquérir le médicament localement. Lors de l'importation en Fédération de Russie, le service des douanes exigera une ordonnance ou l'avis d'un médecin sur la nécessité de prendre ce médicament. Il sera également nécessaire de prouver que le médicament est importé à des fins personnelles plutôt que commerciales.
Les algorithmes des deux paragraphes suivants sont similaires, donccomment le fonds de bienfaisance exécutera la commande du médicament nécessaire par le biais des institutions de santé publique. Dans ce cas, au nom du patient, un dossier de documents sera présenté:
- Acte de naissance (pour l'enfant) ou une copie du passeport, certifiée par la signature et le sceau du responsable.
- La conclusion de la consultation ou de la commission médicale sur la nécessité d'utiliser un médicament particulier.
- Demande d'autorisation d'importation.
- Lettre de motivation.
Clarification du ministère de la Santéremplir une demande. Après avoir pris une décision et délivré un permis, un accord est conclu avec le service de livraison par courrier, et la drogue est importée dans le pays à l'heure fixée. Le président de la Société scientifique des thérapeutes de la ville de Moscou (MGNOT), le professeur Pavel Vorobyov, confirme qu'un tel algorithme fonctionne, mais des retards importants se produisent au stade de l'obtention de l'avis de la commission médicale.
Evgeny Kan, directeur général adjoint de la conciergerie médicale fédérale Etnamed, estime :«De nombreux Russes ont accepté la nouvelle de l'annulationla certification des médicaments se méfie de deux raisons: premièrement, ils ont considéré qu'ils importaient désormais sans contrôle des vaccins pour la vaccination en Russie. Cependant, ce n'est pas le cas - des préparations immunobiologiques, c'est-à-dire une commission spécialement créée de représentants du ministère de la Santé, Roszdravnadzor, du ministère de l'Industrie et du Commerce et des associations pharmaceutiques seront impliquées dans le vaccin. Avant l'envoi aux pharmacies, chaque lot de vaccins sera vérifié - voyez comment il répond aux exigences établies lors de l'enregistrement du médicament. Deuxièmement, les gens estimaient qu'étant donné qu'ils avaient aboli la certification obligatoire, les fabricants et les fournisseurs de médicaments communiqueraient volontairement des informations à leur sujet. Ce n'est pas vrai non plus. En fait, un type de documentation en remplace un autre, et c'est obligatoire pour tout le monde. Désormais, la qualité des médicaments ne sera pas confirmée par les centres de certification, mais par les structures fédérales. Il s'agit du Centre scientifique d'expertise des dispositifs médicaux à usage médical du ministère de la Santé de Russie et du Centre d'information et de méthodologie pour l'expertise, la comptabilité et l'analyse de la circulation des dispositifs médicaux à usage médical de Roszdravnadzor. Auparavant, un certificat était reçu pour chaque lot et chaque lot de médicaments. En raison des procédures longues et lourdes, certaines autorités de certification ont eu recours à une procédure de contrôle de la qualité simplifiée - elles ne se sont penchées, en gros, que sur l'emballage, à cause duquel des médicaments de faible qualité sont entrés sur le marché. Le système a montré qu'il ne peut pas protéger le marché des médicaments contrefaits, car les autorités de certification ont souvent abordé leur tâche de manière formelle. En fait, le système de confirmation de la qualité des médicaments n'est pas annulé, il va être confirmé par les autorités fédérales et non par les autorités de certification. Vous pouvez appeler cela une réforme mondiale. Et ils le conduisent afin, au contraire, d'assurer la sécurité et la qualité. De plus, n'oubliez pas qu'un autre système anti-contrefaçon commencera bientôt à fonctionner - l'étiquetage obligatoire des médicaments. Tous les médicaments auront leur propre code à barres.
Qui est exactement à portée de main avec cette initiative?laboratoires d'essais et commissions qualité. Ils ont évidemment plus de travail à faire. Les entreprises et les fabricants seront obligés de s'adapter. Comme toute innovation, avant de fonctionner efficacement, elle doit passer par une phase de rodage, au cours de laquelle tous les participants au processus éprouvent généralement des inconvénients. "
Matvey Chepushtanov de la ville de Rubtsovsk AltaiKrai est devenu l'un des rares patients atteints d'atrophie musculaire spinale (SMA) à avoir reçu le médicament "Spinraza" au détriment du budget de l'Etat. «Nous avons agi selon le schéma approuvé par le Ministère de la Santé - Hospitalisation de Matvey, commission médicale. Probablement, nous avons été plus chanceux que les autres », explique Papa Matvey Roman. - Le médicament doit être injecté dans la moelle épinière, en Russie, il n'y a pas de spécialistes et d'institutions médicales prêts à le faire. Pour cela, nous avons pris l'avion pour Israël - seulement là, ils ont accepté de nous faire des injections en tant qu'étrangers. Six injections ont été payées, quatre ont déjà été effectuées. »
Atrophie musculaire spinale- un groupe hétérogène de génétiques héréditairesmaladies survenant avec des dommages ou une perte des motoneurones de la moelle épinière. La maladie se manifeste dès la petite enfance; en règle générale, les enfants atteints de ce diagnostic ne vivent pas jusqu'à l'âge de cinq ans. La liste de la Fondation des familles SMA comprend environ 400 patients au total ; dans la Fédération de Russie, selon diverses estimations, il y aurait entre 7 000 et 24 000 personnes.
Il n'y a qu'un seul médicament dans le mondearrêter le développement de la maladie. Il s'agit de Spinrase de Biogen, dont une injection coûte environ 10 millions de roubles. Le ministère de la Santé examine la question de l'enregistrement de Spinraza depuis février 2019 en «mode accéléré», mais il n'a été inscrit au registre national des médicaments que le 19 août 2019.
Annulation de la certification obligatoire des médicaments importés de l'étranger
Il peut sembler que sous pressionpublic, l'État s'est retiré du problème de la certification des médicaments. En fait, ce n'est pas le cas et la procédure d'admission des médicaments fabriqués à l'étranger reste permissive.
En fait, l'État a remplacé l'exigencefournir un certificat reçu par le fabricant dans des centres de certification indépendants pour l'exigence de soumettre une déclaration de conformité, vérifiée par les agences du gouvernement fédéral. Théoriquement, une telle ordonnance réduira le temps nécessaire pour franchir les barrières bureaucratiques à quelques jours, mais personne ne sait comment les nouvelles règles fonctionneront en réalité.
Aussi pour les vaccins et autrespréparations immunobiologiques la procédure précédente est en vigueur, à l'exception du fait que l'autorisation d'admettre le médicament sera désormais délivrée par une commission spéciale de représentants du ministère de la Santé, Roszdravnadzor, du ministère de l'Industrie et du Commerce et des associations pharmaceutiques.
Anti-sanctions médicinales, qui a souffert?
4 juin 2018, Vladimir Poutine a été signéLoi n ° 127-ФЗ sur l'introduction de contre-sanctions sous forme d'interdiction d'importer des produits, y compris des drogues, en provenance des États-Unis et d'autres États qui soutiennent les sanctions américaines contre la Fédération de Russie. La liste de ces médicaments aurait dû être approuvée par le gouvernement russe.
Ce projet de loi a provoqué une grande résonancela société. Une pétition a été créée appelant à un réexamen des mesures de rétorsion et à une interdiction d'importer des médicaments étrangers. L'auteur de la pétition, Alexander Saversky, président de la League of Patient Advocates League, a exhorté le gouvernement de la Fédération de Russie à repenser les dispositions du document et à ne pas autoriser de contre-sanctions à nuire aux citoyens de leur propre pays. Naturellement, cette pétition, comme la grande majorité des autres, a été ignorée par les autorités russes.
Tout d'abord, rétrécir la gammeles médicaments touchaient ceux qui utilisaient des médicaments de marque sans analogues dans la Fédération de Russie. Le médecin, bien sûr, peut recommander verbalement au patient un médicament spécifique qui a un effet similaire à un médicament non disponible à la vente, mais dans tous les cas, le patient doit comprendre que ce médicament ne sera pas aussi efficace ou sûr.
Résident de la région de Belgorod Yuri Mozalev pourtraitement du myélome (cancer du sang) dû au fait que les méthodes conventionnelles de traitement ont été inefficaces et que la maladie progresse, le Centre fédéral de recherche médicale nommé d'après V. A. Almazov a émis une recommandation sur l'utilisation du médicament "Pomalidomide". Malgré la recommandation, le ministère de la Santé de la région de Belgorod a refusé d'acheter des médicaments importés pour le patient, et le patient a donc été contraint de se présenter devant un tribunal.
Le tribunal régional a également refusé le plaignant, justifiant sala décision est que la conclusion de la commission médicale contenait un certain nombre d'inexactitudes. La décision de la Cour suprême a conclu que la tâche de traiter correctement et en temps voulu les documents pour obtenir le médicament requis incombait aux fonctionnaires eux-mêmes, donc les inexactitudes dans les documents ne peuvent pas servir de base pour refuser d'acheter le médicament, obligeant ainsi le département régional de la santé à acheter le médicament requis.
Des patients allergiques aux médicaments ont souffert. Si, par exemple, le médicament a des analogues russes et israéliens, mais que le patient y est allergique et qu'il a besoin de médicaments allemands (sanctionnés), ils devront très probablement être importés de manière détournée.
Un fonds de bienfaisance aide les parents de MishaRabotkina, souffrant d'une leucémie lymphoblastique aiguë, a levé 495 000 roubles pour l'achat de trois bouteilles d'Oncaspar en Allemagne, car après plusieurs cycles de chimiothérapie, il a eu une réaction allergique sévère à l'analogue russe Asparaginase. L'enregistrement d'Oncaspar en Fédération de Russie a été résilié en 2018 par le ministère de la Santé en raison du fait que le fabricant a changé la forme posologique du médicament - de l'injection pour le lyophilisat (la poudre à partir de laquelle la solution est préparée immédiatement avant l'injection). Le dernier lot d'Onkaspar a été officiellement importé en Fédération de Russie au printemps 2018, car le médicament ne peut être acheté qu'à l'étranger. En janvier 2020, l'inscription à Onkaspar était toujours manquante.
Patients gravement atteintsles maladies. Si, par exemple, un antibiotique pour traiter la pneumonie chez une personne ordinaire peut être de n'importe quel fabricant, car le traitement ne dure pas longtemps et les doses sont faibles, alors l'antibiotique pour un patient atteint de fibrose kystique doit être de la plus haute qualité et le moins toxique, car il est pris quotidiennement, à vie et à fortes doses. . Les médicaments de cette classe en Russie ne sont pas disponibles du tout.
Selon le médecin Alexei Romanov, même la présence deLes médicaments génériques enregistrés dans la Fédération de Russie ne garantissent pas que l'État remplira la tâche de fournir des médicaments aux citoyens. Par exemple, malgré le fait que les génériques du médicament «Baraclude», utilisé pour traiter les hépatites virales B et C, soient présents dans le registre des médicaments, en fait ils ne sont pas commercialisés. Néanmoins, le médicament d'origine "Baraclude" figurait sur la liste des médicaments tombant sous le coup des sanctions, car il est produit aux États-Unis.
Naturellement, la concurrence sur le marché russe a souffert. Les fabricants nationaux ne sont plus incités à rechercher la qualité des produits - le gouvernement achètera quand même leur médicament aux enchères.
Qui n'a certainement pas souffert de l'introduction d'anti-sanctions,ce sont donc des fabricants étrangers. Les sociétés pharmaceutiques étrangères se concentrent principalement sur la libération de nouveaux médicaments à haute valeur ajoutée. Les anciens médicaments à faible marge, et plus encore les médicaments dont la protection par brevet expire, les intéressent beaucoup moins. Les riches Russes, qui peuvent toujours se permettre de voyager à l'étranger simplement pour acheter des médicaments interdits en Fédération de Russie, ne souffriront en aucune façon.
Le ministère de la Santé a demandé l'inscriptionles enfants qui ont besoin de médicaments non enregistrés pour l'importation centralisée de médicaments en quantité suffisante pour une année de thérapie pour chaque enfant. Des listes sont en train d'être compilées par la Maison des enfants avec un phare.
Selon l'ancienne ministre de la Santé de la Fédération de Russie Veronika Skvortsova, à l'heure actuelle, pas plus de 7 enfants dans tout le pays ont besoin de médicaments non enregistrés.
Cependant, en réalité, un tel régime, disent les parents,cela ne fonctionne toujours pas, et ces enfants sont loin de 7 ans. Selon Lydia Moniava, directrice de la maison avec un hospice de phare, il y a plus d'un an, une liste de jeunes patients de plus de 2000 personnes qui avaient besoin de médicaments non enregistrés en Fédération de Russie a été transférée au ministère de la Santé .
En août 2019, au ministre qui a promispour faciliter les livraisons, un registre mis à jour a été envoyé, mais la situation n'est toujours pas résolue. L'achat séparé promis pour l'hospice des médicaments nécessaires n'a jamais été effectué. Après une vague de protestations, le chef du ministère de la Santé, Veronika Skvortsova, a chargé Roszdravnadzor de procéder uniquement à un contrôle complet de la fourniture de médicaments aux patients atteints de mucoviscidose et de préparer un rapport détaillé contenant des propositions pour améliorer la situation.