L’agence de presse Reuters, citant des employés de Neuralink, qui ont souhaité garder l’anonymat,
Bien que la renonciation soit confidentielle et que le documentn'a pas été publié dans le domaine public, des journalistes, citant des employés de Neuralink, racontent ce que le régulateur américain fait à la nouvelle génération d'implants cérébraux et au travail de la société de Musk.
Que propose Neuralink ?
Neuralink a été fondé par Elon Musk avec un groupeingénieurs et neuroscientifiques en 2016. L'objectif principal de la société est la création d'une puce neurologique implantable biocompatible - une "interface cerveau-ordinateur" sans fil.
A court terme, cela peut êtreutiliser pour restaurer la capacité de marcher paralysé, voir - aveugle et traiter les maladies du système nerveux central. À l'avenir, selon les développeurs, la technologie élargira les capacités humaines et permettra la création de cyborgs conformément aux idées du transhumanisme.
Lors de la présentation en 2019, Neuralinka révélé certaines caractéristiques de la technologie. Des fils flexibles de la taille d'un micron (plusieurs fois plus fins qu'un cheveu) sont incrustés dans les zones motrices du cerveau. Chaque fil contient de nombreuses électrodes et les relie à un implant appelé "Link". L'appareil lit en permanence les informations du cerveau et les transmet à l'ordinateur.
Structure de la puce. Crédit photo : Neuralink
Il existe actuellement diversinterfaces cerveau-ordinateur, dont certaines sont approuvées par les autorités réglementaires pour le traitement de la maladie de Parkinson, l'interruption des crises d'épilepsie, ou sont en cours d'essais cliniques pour le traitement d'autres maladies. Ces systèmes utilisent un petit nombre d'électrodes qui affectent de vastes zones du cerveau.
La principale différence entre les appareils Neuralink et cessystèmes, selon les représentants de l'entreprise, dans un grand nombre d'électrodes (l'entreprise signale la création d'un appareil avec 1024 des électrodes les plus fines) et impact ponctuel nécessaire à l'échange d'informations entre le cerveau et l'ordinateur. Pour démontrer les capacités de la technologie, par exemple, en 2021, Neuralink a montré des singes implantés jouant au "ping-pong" sur un ordinateur avec la puissance de leur esprit.
L’apparence de la puce. Crédits photos : Neuralink
De plus, selon les représentants de l'entreprise,un avantage supplémentaire est un robot qui effectue des opérations de transplantation. Neuralink dit qu'il fait des incisions très fines et évite les vaisseaux sanguins, réduisant considérablement le risque de complications lors du processus d'implantation.
Quelle est l'essence des revendications?
La décision de l'agence de refuser d'effectuerles essais sur l'homme sont un document confidentiel, de sorte que ses détails ne sont pas divulgués publiquement ni commentés par la FDA. Les raisons du refus ne sont connues que d'après les propos des employés de Neuralink interrogés par Reuters ; au moment de la publication du matériel, les responsables de l'entreprise n'ont pas commenté le rapport des journalistes.
L'année dernière, la F.D.A.a exprimé des dizaines de problèmes liés à la sécurité d'utilisation de l'appareil. Le régulateur attire notamment l'attention sur le fait que le neuroimplant utilise une batterie au lithium, qui se recharge à distance et peut présenter un danger pour les personnes.
Dans les tests effectués sur les animaux, Neuralink n'a pasévalué la probabilité d'une panne de batterie et les conséquences d'un tel scénario pour une personne. Les experts craignent que si l'un des composants d'un appareil connecté à une batterie tombe en panne, le courant pourrait potentiellement endommager les tissus cérébraux.
Une autre préoccupation concerne la possibilité quede minuscules électrodes ou des plaques détachées peuvent migrer vers d'autres zones du cerveau. La migration des fils peut provoquer une inflammation, altérer la fonction dans des zones critiques du cerveau et rompre les vaisseaux sanguins. Avant l'expérimentation humaine, l'entreprise doit démontrer qu'un tel scénario n'est pas possible, ou montrer que le détachement des électrodes ne nuira pas au cerveau ou peut être évité.
En général, la plupart des questions quisemble attirer l'attention de la FDA concernant des situations avec un fonctionnement anormal de l'appareil. Dans les tests existants, Neuralink semble avoir prouvé qu'il peut être utile lorsque l'appareil fonctionne correctement, mais les problèmes de bogues potentiels et de défaillance de l'appareil n'ont pas été résolus. De plus, on ne sait toujours pas s'il sera possible, si nécessaire, de retirer l'implant sans nuire au patient.
Et ensuite?
Neuralink et Elon Musk ne cessent d’annoncer le lancement imminent d’essais sur l’homme : ils devaient initialement commencer en 2020.Dans des déclarations publiques, les représentants de l’entreprise ont déclaré qu’ils travaillaient en étroite collaboration avec la FDA, prêts à prendre en compte et à corriger rapidement tous les commentaires.
En novembre 2022, Elon Musk a annoncé que l'implantNeuralink est totalement sûr et prêt à être implanté chez ses propres enfants. Dans le même temps, il s'attendait à commencer des essais cliniques chez l'homme "dans environ six mois". Ce n'est pas la première déclaration de ce genre, différents termes sont appelés et sont constamment modifiés, en fait, à partir du moment où l'entreprise a été fondée.
Experts et représentants de Neuralink interrogésles journalistes doutent de la faisabilité de cette prévision. Ils disent que la plupart des problèmes identifiés par la FDA ne sont toujours pas résolus. Les employés notent également que l'entreprise utilise une stratégie peu caractéristique des startups médicales : la direction fixe constamment des délais courts et les régulateurs sont perçus comme un obstacle au progrès.
La plupart des entreprises opérant dans la régionSelon les experts, les neuroimplants ont passé des années, voire des décennies, du développement de prototypes aux premiers tests sur l'homme. Alors que les nouvelles technologies ont le potentiel d'apporter de grands avantages aux humains, l'implantation de corps étrangers dans le cerveau peut être très dangereuse. Sans surprise, les régulateurs veulent s'assurer que les entreprises comprennent, évaluent et gèrent correctement les risques.
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