Koja cjepiva su već licencirana?
- Rusko cjepivo "Sputnik V"
Prvo cjepivo u svijetu protiv
Lijek će se proizvoditi na dvije lokacije uzemlja — u središtu Gamaleye iu farmaceutskoj tvornici Binnopharm. Liječnici i učitelji prvi će dobiti gotovo cjepivo. Lijek je razvio Nacionalni istraživački centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleya Ministarstva zdravstva Rusije.
Cjepivo je napravljeno na osnovi ljudskogadenovirus, koji djeluje kao vektor, odnosno nositelj genetske informacije koronavirusa SARS-CoV-2. Na temelju tih podataka, stanice cijepljenih proizvode S-protein (zvani spike) - on pokreće imunološki odgovor, posebno stvaranje antitijela i aktivaciju T stanica.
Još jedna značajka:Sputnik V dostupan je u dva oblika - smrznuti i sušeni. Osušeni oblik pojednostavljuje logistiku, ali formalno je to još jedan lijek koji zahtijeva zasebna istraživanja i registraciju.
Rezultati pretkliničkih ispitivanja još uvijek nisu dostupniobjavljen, iako je voditelj razvojnog tima obećao da će to učiniti uskoro još sredinom srpnja. Rezultati ispitivanja faze I/II objavljeni su u The Lancetu. Volonteri (ukupno 76 osoba) razvili su antitijela, uključujući i neutralizirajuća. U grupama gotovo da nije bilo starijih od 30 godina. Obećano je da će rezultati ispitivanja učinkovitosti (tj. ispitivanja faze III) biti objavljeni u znanstvenom tisku nakon završetka studije.
24. studenog RDIF, sponzor razvijača cjepiva,objavio priopćenje za javnost s rezultatima druge privremene analize rezultata faze III. Do tog trenutka cijepljeno je 18.793 volontera, od kojih je 14.095 primilo cjepivo, a 4.699 placebo. Do druge privremene analize oboljelo je 39 osoba, od kojih je samo 8 među onima koji su primili pravo cjepivo.
Na temelju tih podataka autori zaključuju daučinkovitost cjepiva od 91,4% (prva privremena analiza provedena 11. studenoga izvijestila je o istoj učinkovitosti). Uz to, programeri kažu da preliminarni podaci o dobrovoljcima 42. dana nakon prve injekcije (to jest, ako se gledaju samo oni koji su cijepljeni ranije od ostalih, a već su dosegli 42. dan) pokazuju učinkovitost cjepiva iznad 95%. Ni broj slučajeva u ovoj podskupini, ni drugi detalji o njima nisu navedeni.
Ne znamo detalje pretklinikestudijama na životinjama, protokol s detaljima (i kriterijima za uspjeh) studije nije objavljen, a rezultati stručnog pregleda, na temelju kojeg je cjepivo registrirano u Rusiji, nisu objavljeni. Savezni zakon FZ-61 zahtijeva od Ministarstva zdravstva da objavi stručna mišljenja na temelju kojih se lijek stavlja na tržište, ali taj zahtjev još nije ispunjen. Većina zapadnih proizvođača cjepiva dobrovoljno je objavila svoje detaljne protokole istraživanja.
Danas, 2. prosinca, postalo je poznatoda je Vladimir Putin naredio početak besplatnog masovnog cijepljenja protiv koronavirusa 7. prosinca - Sputnik V će se cijepiti. Cijepljenje će biti dobrovoljno.
- ruski "EpiVacCorona"
Cjepivo se sastoji od tri sintetička SARS-CoV-2 peptida, kombinirana s proteinom nosačem i pričvršćena na pomoćnu tvar (adjuvans) - aluminijev hidroksid.
Jedino cjepivo na bazi peptidaprošli izvan prve faze kliničkih ispitivanja i čak su dobili registraciju (čak i prije početka ispitivanja učinkovitosti). Kao i svako peptidno cjepivo, sadrži samo vrlo male fragmente virusnih proteina, što znači da je najosjetljivije na varijabilnost virusa, što može negativno utjecati na njegovu učinkovitost.
Počelo je puštanje prvih komercijalnih serija cjepivau listopadu 2020. na licenciranim vlastitim proizvodnim pogonima tvrtke "Vector". Cjepivo će biti učinkovito protiv virusa čak i nakon mutacija. To je zbog upotrebe u njegovom sastavu antigena dobivenih iz genetskog koda COVID-19, koji praktički nisu podložni promjenama.
EpiVacCorona se može čuvati u običnomhladnjaku na temperaturi od 2 do 8 stupnjeva. Programeri tvrde da zadržava svoja svojstva do dvije godine. Cjepivo se primjenjuje dva puta u razmaku od 21 dan, zatim svakih 6-10 mjeseci, nakon čega se docjepljivanje provodi svake treće godine. Jedine nuspojave navedene u uputama su bol na mjestu injiciranja (uočena u 10% ispitanika) i kratkotrajno povećanje tjelesne temperature koje ne prelazi 38,5°C.
Trenutno je proizvedeno 35 tisuća jedinica.doze, ukupno do kraja 2020. planirano je proizvesti 50 tisuća doza. Cjepivo bi u civilni promet trebalo krenuti 10. prosinca, a masovno cijepljenje teoretski započinje 2021. godine. Za građane Ruske Federacije cjepivo će biti besplatno. Cijepljenje će se vršiti isključivo dobrovoljno.
Prvi će se cijepiti zdravstveni radnici.organizacije (svi zaposlenici), obrazovne organizacije, policija, javni prijevoz, trgovina, organi socijalne skrbi, ugostiteljski objekti, hoteli, frizerski saloni, kemijske čistionice, banke, zaštitarske tvrtke.
Rezultati pretkliničkih ispitivanja nisu poznati.svi dostupni detalji ograničeni su na upute za lijek i informacije na web mjestu Rospotrebnadzor. Rezultati ispitivanja faze I / II također nisu objavljeni (izvještava se samo da je u njima sudjelovalo 14, odnosno 86 osoba, a „indukcija specifičnih protutijela dogodila se u 100% dobrovoljaca“), ispitivanja učinkovitosti (nakon registracije) tek su započela.
Prema najnovijim vijestima, dok je proizvedensamo prve serije cjepiva za ispitivanja učinkovitosti. 20. studenog Vector je rekao za Interfax da je proizvedeno 15 tisuća doza cjepiva, do kraja 2020. planirano je puštanje ukupno 50 tisuća doza, a masovna proizvodnja planirana je za 2021. godinu.
- Britanski Pfizer/BioNTech
Cjepivo temeljeno na umjetno sintetiziranojglasnička RNA upakirana u lipidne vezikule - prodirući u stanicu, nukleinska kiselina, poput RNA pravog virusa, potiče proizvodnju S-proteina. BioNTech je isprva testirao dvije verzije cjepiva, BNT162b1 i BNT162b2, a za drugu je utvrđeno da je uspješnija zbog manje učestalosti nuspojava. U njemu je, kao i u većini adenovirusnih cjepiva, prisutna uobičajena prirodna verzija S-proteina, uz samo manje točkaste promjene.
MRNA cjepiva se ispituju po prvi putljudi, do sada je ova tehnologija samo razvijena. RNA je sama po sebi prilično nestabilna, očito i lipidne vezikule - sve se to odražava u činjenici da se ovo cjepivo mora čuvati u uvjetima dubokog smrzavanja, na minus 70 stupnjeva Celzijevih (ta je temperatura dostižna u posebnim hladnjacima i kada se koristi suhi led). U nedavnom priopćenju za tisak, tvrtke su rekle da ovaj problem pokušavaju riješiti stvaranjem posebnih hladnjaka s mobilnim praćenjem koji će zahtijevati "punjenje" suhim ledom samo jednom u 15 dana.
Prema navodima tvrtke, cjepivo se daje u dvije faze i pruža zaštitu od koronavirusa 28 dana nakon uzimanja. Jedna injekcija nije dovoljna za uspješno formiranje imuniteta.
Postoji mišljenje da se ne objavljuje dovoljnokoličinu informacija o cjepivu. Konkretno, govorimo o mogućim nuspojavama. No, u ovom trenutku nije objavljena opsežna analiza, pa tako ni o Pfizeru. Problemi se mogu pojaviti već u fazi transporta spremnika s cjepivom. Činjenica je da se BNT162b2 mora čuvati na temperaturi ne višoj od -70 stupnjeva Celzijusa. Ako ste cjepivo odmrznuli, ono se mora iskoristiti u roku od najviše pet dana.
Za transport, skladištenje i odmrzavanjecjepivima će trebati skupa infrastruktura. A zahtjev za održavanjem ekstremno niskih temperatura potencijalno može dovesti do kvarenja velikih količina proizvoda. Gotovo 3 milijarde ljudi širom svijeta živi tamo gdje nema dovoljno prikladnih skladišta. Njihov će rad negdje biti prekinut nestankom struje. Štoviše, svugdje nema dovoljno medicinskih radnika koji bi davali lijekove.
Koja su cjepiva na putu?
- Cjepivo AstraZeneca i Sveučilište Oxford
Ovo je vektorsko cjepivo (sa tehničkim nazivomAZD1222) na temelju adenovirusa čimpanze (ChAdOx1). Postoje dvije identične injekcije s razmakom od 28 dana. Ovo je jedino cjepivo temeljeno na adenovirusima čimpanza koje je doseglo fazu III studija. Korištenje upravo takvog vektora moglo bi potencijalno učiniti cjepivo učinkovitijim kod onih koji već imaju imunitet na ljudske adenoviruse. Prema navodima proizvođača, cjepivo se može čuvati do šest mjeseci na temperaturama od plus 2 do plus 8 stupnjeva.
Inicijalni preliminarni rezultati faze IIIočekivali su se tek krajem prosinca, ali unatoč poteškoćama, postalo je poznato iz priopćenja tvrtke 23. studenog. Učinkovitost je bila 90% kada su dobrovoljci primili samo polovicu doze pri prvoj injekciji. Ako su oboje dobili punu dozu, djelotvornost je bila samo 62%. Analiza je provedena sa 131 slučajem (još nema raščlambe po slučajevima u različitim skupinama - to se može očekivati u obećanoj znanstvenoj publikaciji). Važno je napomenuti da u cijepljenoj skupini nije bilo ozbiljno bolesnih bolesnika, a nisu primijećene niti ozbiljne nuspojave.
- Ad5-nCoV tvrtke CanSino Biological
Kinesko cjepivo na ljudskoj osnoviadenovirus tip 5, sličan cjepivu Sputnik V, ali koji se sastoji od samo jedne komponente. Nosi istu prirodnu varijantu S-proteina. Testiran je ne samo u Rusiji, već i u Saudijskoj Arabiji, Meksiku i Pakistanu. U Rusiji ispitivanje i lokalizaciju proizvodnje provodi tvrtka Petrovax.
Cjepivo je pokazalo ohrabrujuće rezultate ustudije prve (108 osoba) i druge faze (508 osoba) studija. Dobrovoljci su razvili neutralizirajuća antitijela, međutim, zbog razlike u pristupima mjerenja, nemoguće je izravno usporediti rezultate imunološkog odgovora na cjepiva različitih proizvođača. Sami programeri u članku s rezultatima ovih testova imunološki odgovor nakon jednog cijepljenja nazivaju "značajnim".
- Centar za cjepiva. Čumakova
Cjepivo na bazi inaktiviranog SARS-CoV-2 s aluminijevim hidroksidom kao dodatkom. Razvija se u Znanstvenom centru za istraživanje i razvoj imunobioloških pripravaka M.P. Chumakov.
Rezultati predkliničkih ispitivanja, kao i svi drugiRuska cjepiva nisu objavljena. Zna se samo na kojim su životinjama izvršeni: na miševima, marmozetima, zečevima i zamorcima. Neke pojedinosti doznali su zaposlenici web stranice N + 1, razgovarajući s tvorcima cjepiva, na primjer da je nakon injekcije proizvedena "dovoljna" količina antitijela. Prema programerima, prva faza kliničkih ispitivanja tek je započela, u kojoj bi trebalo sudjelovati 15 ljudi; druga će imati 200 dobrovoljaca, od kojih će 50 dobiti placebo (jedno istraživanje ovog cjepiva, uključujući 300 dobrovoljaca, upisano je u ruski registar odobrenja za istraživanje).
- Cjepivo Moderna / NIH
RNA cjepivo (mRNA-1273), vrlo slično BNT162b2 tvrtke Pfizer / BioNTech. Sadrži genetski materijal istog prirodnog S-proteina koronavirusa, s istim malim dimenzijama.
Na temelju rezultata preliminarne analize, cjepivopokazao je učinkovitost od 94,5%. Od 95 sudionika studije, 90 je bilo u placebo skupini, a samo 5 u cijepljenoj skupini. Za razliku od slučaja Pfizer / BioNTech, u cijepljenoj skupini nije bilo niti jedne ozbiljne bolesti.
Prema početnom izvješću o rezultatima tvrtketrećoj fazi istraživanja, u eksperimentu je sudjelovalo 30 tisuća dobrovoljaca. Od toga je 196 osoba zaraženo koronavirusom - riječ je o 185 dobrovoljaca koji su primili placebo i 11 osoba koje su primile cjepivo. To znači da lijek sprječava 94,1% slučajeva bolesti.
Nijedan od 30 teških slučajeva nije bioregistrirana u skupini koja je primila cjepivo, što potvrđuje da novo cjepivo sprječava 100% teških slučajeva COVID-19. Tijekom Modernina istraživanja, jedna osoba koja je bila dio placebo skupine umrla je od koronavirusa.
Glavne nove sigurnosne napomene tijekomnisu pronađeni testovi. Najčešće nuspojave su bol, crvenilo na mjestu uboda, umor, bolovi u mišićima ili zglobovima i glavobolja. Nakon druge injekcije cjepiva, ti su učinci bili češći i značajniji, rekli su iz tvrtke.
Predstavnici tvrtke to su rekli sadalijek moraju odobriti američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) i Europska agencija za lijekove (EMA).
- Johnson & Johnson
Sada Johnson & Johnson je u trećoj fazi istraživanja razvijenog lijeka u kojem bi trebalo sudjelovati do 60 tisuća dobrovoljaca.
Tvrtka je prethodno prekinula testiranje u listopaduzbog "neobjašnjive" bolesti sudionika istraživanja. Slučaj je istraživao neovisni Odbor za praćenje podataka i sigurnosti (DSMB), kao i liječnici same tvrtke. No, krajem listopada njezini su predstavnici objavili da Johnson & Johnson se priprema za nastavak ispitivanja cjepiva nakon što nije pronašao dokaze da je ono uzrokovalo ozbiljnu bolest kod jednog od dobrovoljaca koji su sudjelovali u studiji.
Objavljene studije na životinjamai rezultati prvih testova na dobrovoljcima. Rezultati su dobri, približno jednaki kao i kod ostalih vektorskih cjepiva. Još nema vijesti o studijama učinkovitosti - osim što su u listopadu morali biti prekinuti zbog dobrovoljne bolesti (koja bolest nije jasna, kao ni je li pacijent bio dio placebo skupine). Nakon nekoliko dana studija se nastavila.
Što će biti dostupno za Ruse?
Neće postati sva cjepiva koja se trenutno ispitujudostupni su u Rusiji odmah, čak i ako su rezultati ispitivanja pozitivni. Da biste registrirali novi lijek, morate proći pregled Ministarstva zdravstva; to jest, bit će potrebno provesti odvojena klinička ispitivanja u Rusiji ili sudjelovanje Rusije u međunarodnim istraživanjima cjepiva.
Najvjerojatnije, onelijekovi koji se ispituju u zemlji. Riječ je o pet cjepiva: Centar "Sputnik V". Gamaleya, "EpiVacCorona" centar "Vector", Centar za cjepiva nazvan po Chumakov, cjepivo kineske tvrtke CanSino Biological i cjepivo koje su zajednički razvili Sveučilište Oxford i AstraZeneca (dio njegovih međunarodnih ispitivanja provodi se u Ruskoj Federaciji).
To, međutim, ne znači da cjepiva protivPfizer / BioNTech ili Moderna definitivno neće biti dostupni Rusima. U proljeće 2020. vlada je izdala Naredbu br. 441 prema kojoj je dopuštena iznimka od pravila obveznog pregleda za lijekove koji su već registrirani u Sjedinjenim Državama, Europskoj uniji, Kanadi i drugim državama, čiji popis može utvrditi Ministarstvo zdravlja. Sukladno tome, oni hipotetički mogu ući u naše ljekarne.
No, postoji gotovo zajamčen način cijepljenja cjepivom - doći u zemlju porijekla i tamo ga nabaviti.
Pročitajte i:
Ledenjak Doomsdaya pokazao se opasnijim nego što su znanstvenici mislili. Kažemo glavno
Pronašli navodno kraljevstvo nestalih Hetita. Što su pronašli arheolozi?
Otkriven je enzim koji preokreće starenje stanica