Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je novi
Prošle godine to je nazvano "proboj" nakonrani podaci iz faze 3 kliničkog ispitivanja pokazali su da je lijek usporio kognitivni pad. Međutim, sve veća zabrinutost oko sigurnosti i stvarne učinkovitosti lijeka dovela je do neslaganja među istraživačima. Neki od njih predložili su zabranu široke uporabe droge.
Lekanemab je ljudski monoklonski IgG1antitijelo s visokim afinitetom za topljive Aβ protofibrile. Vjeruje se da nakupljanje topljivog i netopljivog amiloida-beta (Aβ) može biti u podlozi ili potencirati patološki proces Alzheimerove bolesti.
Lekanemab je drugi odobreni lijekkoji djeluje tako da radom monoklonskih antitijela smanjuje nakupljanje beta-amiloida u mozgu. Vjeruje se da je ovaj protein glavni patološki uzrok bolesti. Odobrenje prvog lijeka iz ove klase, Aduhelma (Aducanumab), 2021. godine bilo je žestoko kritizirano. Pitanja o njegovoj učinkovitosti, sigurnosti i cijeni dovela su do toga da je nekoliko konzultanata FDA-e dalo ostavke, a jedan je stručnjak nazvao to "vjerojatno najgorom odlukom o odobrenju lijeka u novijoj povijesti SAD-a".
Farmaceutske tvrtke Eisai i Biogen,koji su stajali iza razvoja Aducanumaba ponovno rade s monoklonskim antitijelima kako bi ih koristili protiv Alzheimerove bolesti. Tako je rođen lijek Leqembi. Nedavno objavljeni podaci iz faze 3 kliničkog ispitivanja pokazali su da su pacijenti liječeni lijekom tijekom 18 mjeseci imali 27% nižu stopu kognitivnog pada od pacijenata u placebo skupini.
Od kraja 2022. farmaceutske tvrtkeobjavili podatke treće faze, neuroznanstvenici su doveli u pitanje "istinsku relevantnost kognitivnih prednosti". 12 znanstvenika napisalo je otvoreno pismo i otvoreno se usprotivilo odobrenju Lekanemaba. Izjavili su da "kliničke dobrobiti lijeka ostaju nejasne".
“Prema analizi dostupnih podataka, učinkovitostLekanemab je ispod razina koje se smatraju klinički značajnima, kaže se u članku. — Postoje potencijalne pristranosti u kohorti zbog pristranosti uključivanja, pristranosti otkrivanja i osipanja, između ostalih pitanja koja mogu utjecati na valjanost podataka. Jasno su prisutne značajne nuspojave i heterogenost podskupina. Stoga je prijevod podataka kliničkih ispitivanja u učinke u stvarnom svijetu vrlo neizvjestan."
Osim toga, bilo je izvješća o nekolikoslučajeva smrti pacijenata koji su sudjelovali u produženoj trećoj fazi. Nedavno su se u medijima pojavile informacije o tri smrtna slučaja uzrokovana moždanim edemom i mikrohemoragijama.
Neovisni neuroznanstvenici čije vijestiZnanost je tražila da pregledaju kartone pacijenata i zaključila da je smrt vjerojatno uzrokovana liječenjem antitijelima. Ali farmaceutska tvrtka Eisai rekla je da smrt ispitanika nije povezana s Lecanemabom, a sve informacije o pacijentima "prijavljene su FDA-i prije nego što je lijek odobren".
Čitaj više:
Pogledajte najjaču vulkansku erupciju na Jupiterovu mjesecu
Otkrivena je nova vrsta kvantne isprepletenosti: fotoni "pamte" strukturu atoma
Pokazalo se da je metalnost Sunca veća nego što se mislilo: što su astrofizičari naučili