Zašto su potrebni strani lijekovi
Prema DSM Grupi, 2017. godine prodan je na ruskoj reklami
Roditelji pacijenata prvi su oglasili alarmcistična fibroza zbog prestanka prodaje antibiotika Colistin, Fortum i Tienam u Ruskoj Federaciji. "Colistin" svakodnevno koriste pacijenti s cističnom fibrozom, ostala dva - s egzacerbacijama. "Colistin" je jedinstven lijek, u Ruskoj Federaciji uopće nema analoga. Prekid bolesnom djetetu znači brzu i bolnu smrt.
Leila Morozova, majka dvoje djece s cističnom fibrozom,kaže da je zbog masovne zamjene originalnih lijekova generičkim proizvodima smrtnost među bolesnom djecom naglo porasla i da su prekidi u opskrbi potrebnim lijekovima ne samo u regijama, već iu Moskvi i Sankt Peterburgu. Prema njenim riječima, prije nego što se lijekovi uopće mogli kupiti, iako za puno novca, sada se potrebni antibiotici uopće ne mogu nabaviti ili kupiti. Leila piše na Instagramu: propisujući neučinkovite antibiotike bolesnoj djeci, oni su jednostavno osuđeni na dugu i bolnu smrt zbog "supstitucije uvoza".
Pulmolog Vasily Stabnitskysmatra ovo pravom katastrofom zadomaće medicine, budući da su ti lijekovi stalno potrebni ne samo pacijentima s cističnom fibrozom, već i svim pacijentima u teškom stanju, na primjer, na intenzivnoj njezi.
Roman Alekhine, osnivač marketinške grupe Alekhine and Partners i medicinskog rehabilitacijskog centra Ortho-Doctor,kaže da je rusko farmaceutsko tržište vrloZanimljiv je stranim tvrtkama prvenstveno zbog nereguliranosti i mogućnosti aktivne prodaje pomoću marketinških alata: “To na Zapadu odavno nije slučaj, iako se tamo neki lijekovi tiho prodaju u supermarketima. , u Rusiji su lijekovi dostupniji zbog ogromnog broja ljekarni. Osim toga, u Europi se puno strože kontrolira prodaja recepata, no kod nas pokušaji da se počne s kontrolom stalno propadaju. Svi se sjećamo kako su prošle godine, nakon smrti od antibiotika koje su pacijenti sami kupovali, počele kontrole, a ljekarne su prodavale samo recepte. No, kontrola je trajala nekoliko mjeseci, a sada opet možete kupiti bilo koji lijek bez predočenja recepta. I, naravno, strane tvrtke varaju kada kažu da upravo zbog svojih prioriteta u potrebama pacijenata imaju više od 70% tržišta. Njihovi medicinski predstavnici aktivno surađuju s liječnicima, zahvaljuju im se na uputnicama raznim bonusima - od tiskanice do putovanja na konferencije ili godišnjih odmora u inozemstvu, a pritom reklama, koju si mogu priuštiti, finalizira pacijenta i kada je kod kuće. Postoje slučajevi kada liječnici uopće ne ulaze u upute, indikacije i kontraindikacije i propisuju lijekove samo na temelju riječi medicinskih predstavnika. Postoje pritužbe da se lijek, koji je propisan za dijete od 12 godina, propisuje dvogodišnjoj djeci. Također postoji mišljenje da su strani lijekovi koji se prodaju u Rusiji i inozemstvu različite kvalitete, a mnogi Rusi donose Panadol za djecu iz inozemstva zajedno s jamonom i sirom. Da bi se počelo nešto ograničavati i omogućiti razvoj ruskog tržišta, potrebno je na njemu uspostaviti red, a ne samo uvesti zabrane nečega. Ne smijemo zaboraviti da lijekovi nisu samo pitanje ekonomije i financija, oni su pitanje života i zdravlja Rusa, pa bi stoga, uzimajući u obzir ciljeve očekivanog trajanja života koje je najavio predsjednik Ruske Federacije, trebali biti prioritet. “I dalje imamo nered na ovom tržištu i interesi običnih pacijenata stavljeni su puno niže od interesa farmaceutskih kompanija.”
Zamjena uvoza u lijekovima
Kao što pokazuje kineska praksa, ne tolikokoristeći tržišne mehanizme, teško je stvoriti takve ekonomske uvjete u zemlji da domaći lijekovi nisu manje konkurentni u očima potrošača od inozemnih lijekova. Da biste to učinili, umjesto da "zabranite i ne pustite unutra", dovoljno je stvoriti uvjete u kojima će postojati vlastiti laboratoriji, najsavremenija oprema, dugoročno istraživanje, visokotehnološka proizvodnja, investicije, osoblje, logistika i, što je najvažnije, najmoderniji lijekovi po niskim cijenama.
Na primjer, kineska vlada je pošla potpuno suprotno. Otkrivši da je od 2006. do 2016. niti jedan od 426 novih lijekova počeo prodavati u Kini, to:
- poništene uvozne carine na lijekove;
- snižen na 3% PDV-a na proizvodnju lijekova;
- skraćeno razdoblje za registraciju lijekova na 3 mjeseca;
- povećao rok patentne zaštite za 5 godina;
- pooštrene kazne za nelicencirane kopije droga;
- utvrđeno je pravilo da se sve provjere kvalitete provode nakon registracije lijeka;
- postaviti prioritet za nabavu stranih lijekova;
- dopustio je izdavanje generičkih proizvoda samo uz pristanak vlasnika autorskih prava i mogućnost da nositelj autorskih prava na dvije godine obustavi izdavanje već proizvedenog generičkog proizvoda;
- omogućili sklapanje dugoročnih ugovora za isporuku lijekova.
Kina je lojalnost stranim ljekarnicimada čak i dokumenti predani za registraciju lijeka mogu ostati na jeziku zemlje podrijetla, a da nisu prevedeni na kineski. Rezultat poduzetih mjera bilo je naglo (i bez pritiska kineskih regulatora) smanjenje cijena, neviđeno povećanje ulaganja i proizvodnje farmaceutskih proizvoda u Kini i zasićenost tržišta visokokvalitetnim lijekovima. Prema dostupnim informacijama, danas se u Kini proizvodi više od 4.500 lijekova u bilo kojem obliku doziranja koje tržište traži, a kineska farmaceutska poduzeća proizvode 90% farmaceutskih supstanci za svjetsku industriju. U 2018. su ulaganja u kinesku farmakologiju premašila 103 milijarde dolara, što je dvostruko više nego što je Ruska Federacija utrošila na zdravstvo općenito.
Ovo ne znači da je pitanje drogesigurnost ruske države nastala je nakon uvođenja sankcija protiv naše zemlje, koje su zapadne sile i njihovi saveznici usvojili kao odgovor na akcije Ruske Federacije u Ukrajini. Odgovarajući državni program „Pharma-2020“ za uvoznu zamjenu lijekova odobren je još 2011. godine, a njegova valjanost u 2019. godini proširena je na 2024. godinu.
Uspjeh programa, unatoč ogromnom ukupnom poretkuodljev stranih investicija i gospodarski pad u Rusiji doista su impresivni. Na kraju 2019. udio lijekova proizvedenih u Ruskoj Federaciji dosegao je 29,5% u vrijednosti i 60,6% u naravi, a više od 81% lijekova već se proizvodi u segmentu vitalnih i esencijalnih lijekova (vitalni i esencijalni lijekovi) u Rusiji. Ruski investitori uložili su u 30 novih industrija, strane kompanije otvorile su 7 novih tvornica za proizvodnju farmaceutskih proizvoda, a oko 80 najvećih svjetskih farmaceutskih kompanija lokaliziralo je proizvodnju u pogonima ruskih poduzeća. Tijekom rada programa u Ruskoj Federaciji ukupno je bilo lokalizirano 364 lijeka.
Štoviše, Rusija je počela izvozitivlastiti farmakološki proizvodi - na primjer, 2017. godine stranim potrošačima isporučeno je gotovo 700 milijuna dolara lijekova, što je 16,6% više nego godinu dana ranije. "Pharma 2020" sigurno se može nazvati jednim od rijetkih državnih programa čiji su tržišni mehanizmi, i pored svoje jasne protekcionističke orijentacije, djelovali kako je planirano.
Zašto oluje ruske lijekove
Profesor Alexei Maschan, direktor Instituta za hematologiju, imunologiju i staničnu tehnologiju Nacionalnog istraživačkog i praktičnog centra za dječju hematologiju, onkologiju i imunologiju, kažeo nestanku visoko učinkovitih tržištastranih lijekova koji su svakodnevno potrebni za liječenje pacijenata oboljelih od raka. Ruske farmaceutske tvrtke ili ne proizvode takve lijekove ili ih proizvode premalo, u neprikladnim oblicima i vrlo niske kvalitete. I takva je situacija ne samo s lijekovima za kemoterapiju, već i s najjednostavnijim lijekovima, poput tropostotnog NaCl, koji se koriste u liječenju oboljelih od raka.
Natrijev klorid podržava odgovarajućeosmotski tlak krvne plazme i izvanstanične tekućine. S padom koncentracije natrijevog klorida u krvnoj plazmi voda prelazi iz vaskularnog dna u intersticijsku tekućinu, uz značajan deficit, javljaju se grčevi glatkih mišića i konvulzivne kontrakcije skeletnih mišića, a funkcije živčanog i kardiovaskularnog sustava su poremećene.
0,9% otopina natrijevog klorida izotonična za plazmuljudske krvi i zato se brzo ukloni iz vaskularnog dna, samo privremeno povećavajući volumen cirkulirajuće tekućine. Hipertonične otopine (3-5-10%) koriste se intravenski i eksterno. Vanjskom primjenom doprinose oslobađanju gnoja, pokazuju antimikrobno djelovanje, a ako se daju intravenski, povećavaju diurezu i nadoknađuju nedostatak iona natrija i klora.
Nažalost, posljednjih godina naši zakonodavci idužnosnici se ne vode ekonomskom, nego političkom logikom. Zahtjevi Ministarstva zdravstva RF-a i Savezne antimonopolske službe da utvrde maksimalnu početnu cijenu ugovora, odnosno njegovo smanjenje od ponude do ponude, značajno su pogoršali stanje na tržištu. Kao rezultat toga, apsurdna situacija počela se češće pojavljivati kad se na INN cijena opskrbe lijekovima postavila ispod njihove glavne cijene, a proizvođači su jednostavno prestali sudjelovati na natječajima.
U skladu s pravilima opravdanja početnogmaksimalna ugovorna cijena (NMCC) kupca se poziva da prvo utvrdi trošak lijeka planiranog za kupnju, jednak cijeni takvog lijeka u prethodnoj kupnji. Zatim se prethodna cijena uspoređuje s referentnom cijenom sadržanom u informacijsko-analitičkom „nadzornom i nadzornom sustavu u području nabave lijekova za državne i općinske potrebe“. Ako je prethodna cijena niža od referentne cijene, tada se početna maksimalna cijena ugovora određuje kao prethodna cijena pomnožena s brojem jedinica kupljenog lijeka.
Po cijenu FAV-a i Ministarstva zdravljaznačajno smanjenje troškova lijekova bilo je to što ruske farmaceutske kompanije jednostavno nisu imale sredstva koja bi mogle uložiti u razvoj novih lijekova ili u modernizaciju proizvodnje. Izvorni lijekovi počeli su nestajati s tržišta, a njihovo mjesto zamijenili su generički lijekovi slabije kvalitete ili čak krivotvorine.
U listopadu 2018. skupina vodećih ruskihpsihijatri su tada uputili žalbu čelnici Ministarstva zdravlja Ruske Federacije Veroniki Skvortsovoj sa zahtjevom da nastave isporuke injekcijskog oblika Akineton korektora njemačke tvrtke Desma GmbH. Lijek se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti i nije dostupan u Ruskoj Federaciji za smanjenje nuspojava uzimanja antipsihotika u liječenju psihijatrijskih bolesti i u obliku injekcije. Nakon otkazivanja FAS-a (unatoč činjenici da je lijek uključen u vitalne i esencijalne lijekove) registracija ovog lijeka, zbog precijenjenosti cijene, koja je, prema njenom mišljenju, lijek nestao iz prodaje u kolovozu 2017. godine. Bez upotrebe Akinetona, primjena antipsihotika uzrokuje bolne ekstrapiramidne poremećaje kod pacijenata. Lijek ima generičke lijekove izrađene u Rusiji u obliku tableta, čiju je cijenu FAS utvrdio kao referentni lijek, ali se ne mogu koristiti za liječenje hitnih slučajeva.
Osim toga, protekcionizam protiv Rusatvrtki i prioritet kupovine domaćih lijekova doveli su do toga da se strana ulaganja u lokalizaciju proizvodnje u Ruskoj Federaciji pokazala besmislena: čak i ako postoji lokalizirana proizvodnja izvornog lijeka na aukciji za državne potrebe (a ovo je glavni kanal prodaje farmaceutskih kompanija u Ruskoj Federaciji), nabavljat će se generički lijek, izdala je malo poznata, ali ruska tvrtka.
Situacija koju je predstavila Federalna antimonopolska služba Ruske Federacije ozbiljno je zakomplicirala situaciju.u 2019. Nacrt izmjena i dopuna Građanskog zakonika Ruske Federacije, kojim se omogućava „prisilno licenciranje“, a u stvari - puštanje lijekova od strane ruskih tvrtki bez odobrenja i kontrole stranog proizvođača lijekova u slučajevima kada nositelj autorskih prava odbije da ih proizvodi u našoj zemlji. Takva legitimna krađa tuđeg intelektualnog vlasništva lišava bilo kakav osjećaj lokalizacije u Ruskoj Federaciji zbog oslobađanja lijekova, a još više - izgradnje novih farmaceutskih poduzeća od strane stranih tvrtki.
Generički i originalni lijekovi
Kaže profesor Aleksej Maschanda oni umjesto toga zahtijevaju od ruskih liječnikaIzvorni strani lijekovi koriste manje kvalitetne domaće. On daje primjer da aktivnost „uvoznog supstituta“ verzije glavnog lijeka za borbu protiv akutne limfoblastične leukemije, ovisno o šarži, može više puta fluktuirati. Kao rezultat toga, stopa recidiva ovog najčešćeg zloćudnog tumora u djece i, kao rezultat toga, smrti nakon zamjene originalnog lijeka ruskim generičkim lijekom naglo su porasla.
Na farmaceutskom tržištu postoje dvijesorte lijekova - lijekovi s markom (izvorni) i njihovi analozi. Prvi razvijeni lijek s izvornom formulom aktivne tvari naziva se markiranim ili originalnim. Razvojne tvrtke ulažu materijalne i ljudske resurse u sintezu, pretklinička i klinička ispitivanja tvari i preparata, prolaze kroz faze imenovanja, registracije i lansiranja izvornog proizvoda na tržište. Lideri u 2018. godini među takvim tvrtkama, prema DSM Grupi, su Sanofi, Novartis i Bayer. Izvorni lijekovi koje proizvode ove tvrtke učinkoviti su u mjeri u kojoj je navedeno u uputama za uporabu, ispitivali su nuspojave i kontraindikacije.
Valjanost patentne zaštite izvornikadroga je zakonski ograničena: na primjer, u SAD-u ima 12 godina, u Rusiji - 20-25. Nakon isteka patentne zaštite, bilo koje farmaceutske tvrtke mogu izdati generički lijek na bazi formule originalnog aktivnog sastojka bez odobrenja vlasnika autorskih prava.
Poduzeća za proizvodnjugenerički lijekovi, kao osnovu uzmite formulu aktivne tvari koju je prethodno razvila trgovačka marka. Sastav pomoćnih tvari, doze i načini pakiranja mogu biti različiti. Priručnik za generičke datoteke kopira upute originalnog lijeka, ponekad s nekim izmjenama. Dokaz učinkovitosti novozabavljenog lijeka je bioekvivalencija - sposobnost sličnog lijeka da se apsorbira, djeluje i izlučuje poput originalnog.
Prilikom registracije generičkih proizvoda u Ruskoj Federacijipojednostavljeni postupak provjere njihove biološke ekvivalentnosti, koji često ne utvrđuje stupanj potpune identičnosti predstavljenog lijeka originalu. Međutim, u trenutnom ruskom zakonodavstvu pojam izvornog lijeka uopće nije prisutan, pa se umjesto njega koristi definicija „referentni lijek“ koja ne mora biti izvorna. Kao rezultat toga, generički lijekovi ekvivalentni ... drugim generičkim podacima lako dolaze u bolnice i ljekarne.
Naravno, takav pristup donosi na tržišteumjesto stvarno učinkovitih lijekova, čudne tvari ne samo da nemaju terapeutski učinak, već uzrokuju i puno nuspojava kod pacijenata. Pacijent, kako bi Roszdravnadzoru mogao dokazati uzročno-posljedičnu vezu između upotrebe domaćeg lijeka i negativne reakcije na njega, mora pričekati nekoliko puta da se simptomi ponove, a zatim proći kroz sve krugove birokratskog pakla kako bi opravdao potrebu kupnje originalnog lijeka za njega. Naravno, pacijenti ili roditelji bolesne djece nisu voljni eksperimentirati sa zdravljem kako bi zadovoljili birokratske ćudljivosti i prisiljeni su sami kupiti trgovački lijek.
Irina Myasnikova, predsjednica odbora međuregionalne javne organizacije "Pomoć pacijentima s cističnom fibrozom"kaže umjesto četiri lijeka zaZa liječenje cistične fibroze samo je jedna uključena u program visoke cijene nozologije. "Zaboravio" je uključiti u "Nosologiju visokih troškova" i visokokvalitetne antibiotike koji se koriste za liječenje teških egzacerbacija. Zbog djelovanja Ministarstva zdravstva, dva visoko učinkovita originalna lijeka napustila su rusko tržište, jer su ih prestala kupovati na teret proračuna. Umjesto toga, jeftini generički proizvodi kupuju se ispod 44-FZ, nakon čega se remisija smanjuje sa šest mjeseci na dva do tri tjedna. Kao rezultat toga, šanse da dijete s cističnom fibrozom preživi u odrasloj dobi su samo 23%, dok su u razvijenim zemljama - više od 60%.
Lijekovi koji nisu registrirani u Ruskoj Federaciji
“Pacijenti se suočavaju s birokratijomravnodušnost, strah liječnika od gubitka posla zbog propisivanja sankcioniranih lijekova, neadekvatnost zakonske regulative koja regulira promet lijekova te samoliječenje: sami pokušavaju prošvercati farmaceutske proizvode preko granice, traže pomoć posrednika ili naručiti lijekove, koji se zatim dostavljaju ruskim ljekarnama. Ali i farmaceut koji je izdao takav proizvod krši zakon. Mediji su već uzburkali priče običnih ljudi protiv kojih su pokrenuti sudski postupci,”smatra pravnik Alim Bishenov,
Posebna kategorija su pacijenti, lijekovi.za koje se zbog nedostatka registracije službeno ne prodaju na teritoriju Ruske Federacije. Mnogi su lijekovi inovativni i nemaju analoge u našoj zemlji ili nisu prikladni za one koji pate od određene bolesti. A to znači da se pacijenti s reumatoidnim artritisom, epilepsijom, onkologijom, hepatitisom ne mogu liječiti normalno. Nemogućnost da legalno kupuju lijekove koji spašavaju ljude tjeraju ljude da traže alternativne načine, poput kupnje putem interneta. Federalna carinska služba takve slučajeve kvalificira kao krijumčarenje.
Slučaj s Elenom bio je široko objavljen.Bogolyubova, koja je putem globalne mreže Frizium naručila lijek za sprečavanje napadaja. Kao dio droge - klobazam, supstanca čiji je promet reguliran dekretom Vlade Ruske Federacije. Zahvaljujući intervenciji Lidije Moniave, ravnateljice Doma s svjetionikom i Nyuta Federmessera, voditelja moskovskog Centra za palijativnu njegu, incident je riješen bez kaznenog slučaja, ali to je daleko od jedinog. Kako bi riješili problem, Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije predložilo je algoritam za legalni uvoz neregistriranih lijekova.
Ekaterina Chistyakova, direktorica za razvoj u Fondu Give Life,govori:“Pacijenti s alergijama na lijekove će patiti. Na primjer, lijek ima ruske i izraelske analoge, ali vi ste alergični na njih i trebate njemački lijek (i on je pod sankcijama). Ovo je hipotetska situacija. Mogu biti pogođeni bolesnici s teškim kroničnim bolestima kojima su lijekovi doživotno potrebni i to u velikim dozama. Na primjer, antibiotik za liječenje upale pluća može biti bilo koje kvalitete, budući da tijek liječenja ne traje dugo, a doze su male. Ali baš takav antibiotik za bolesnika s cističnom fibrozom trebao bi biti najkvalitetniji (posebno u smislu toksičnosti), jer se uzima svakodnevno, doživotno iu velikim dozama. To može utjecati na konkurenciju na tržištu lijekova. Kako bi svi proizvođači radili na kvaliteti i dostupnosti svojih lijekova, tržište mora biti veliko. Ali ako je pristup lijekova ruskom tržištu ograničen, konkurencija bi se mogla smanjiti.
Sjedinjene Države definitivno neće patiti. Rusko tržište lijekova nije baš ukusna pita. U Rusiji ima puno ljudi, ali nema dovoljno novca. A što zanima bilo koju farmu, pa čak i američku? Tako je, novac koji se može dobiti od prodaje droga. Samo siromašni mogu patiti od usvajanja zakona, a bogati sigurno neće patiti. Nacrt zakona ne ograničava mogućnost građana da uvozi bilo koji lijek za osobnu upotrebu. A tko može ići u Njemačku po tablete za sebe? Svakako ne oni koji su siromašni. Ali bogati mogu, i stoga će nakon usvajanja zakona osjetiti samo neke neugodnosti. "
Službena alternativa ilegalnoj online trgovini drogom
Pate od trome shizofrenije Daria Belyaevaiz Jekaterinburga u travnju 2019. godine zadržani su u pošti zbog primanja 30 tableta bupropiona antidepresiva. Prema Daria, domaći selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina nisu joj pomogli da se nosi s manifestacijama bolesti i imao je velik broj neugodnih nuspojava, pa je odlučila isprobati lijek koji ima drugačiji mehanizam djelovanja - koji utječe na proizvodnju dopamina i norepinefrina.
GlaxoSmithKline registriran u Ruskoj FederacijiWellbutrin (bupropion) 2010. godine, ali je Ministarstvo zdravlja 2016. godine otkazalo registraciju lijeka. Ovaj se lijek često koristi u svjetskoj medicinskoj praksi, samo u SAD-u 2016. godine propisivan je više od 23 milijuna puta. Nakon što je dokazao svoju učinkovitost i sigurnost tijekom 30 godina od objavljivanja, ovaj lijek ne izaziva ovisnost i nuspojave. Iako bupropion nije na popisu lijekova zabranjenih za uvoz u Rusku Federaciju, stručnjak za FCS utvrdio je da je aktivna tvar lijeka u molekularnom sastavu slična zabranjenom efedronu.
Da biste nabavili potreban lijek, čija registracija nije dostupna u Ruskoj Federaciji, možete na tri načina:
- osobno donesite malu količinu lijeka;
- obratite se svojoj regionalnoj zdravstvenoj ustanovi;
- obratite se dobrotvornoj zakladi.
U prvom slučaju pacijent snosi troškoveletenje / putovanje u drugu zemlju može imati poteškoća u nabavci lijeka lokalno. Kada se uvozi u Rusku Federaciju, Carinska će služba zahtijevati recept ili mišljenje liječnika o potrebi uzimanja ovog lijeka. Također će biti potrebno dokazati da se lijek uvozi u osobne, a ne komercijalne svrhe.
Algoritmi sljedeća dva stavka su slični, daklekako će dobrotvorni fond provoditi narudžbu potrebnih lijekova putem državnih zdravstvenih ustanova U tom će slučaju u ime pacijenta biti predstavljen paket dokumenata:
- Izvod iz matične knjige rođenih (za dijete) ili kopija putovnice ovjerena potpisom i pečatom odgovorne osobe.
- Zaključak savjetovanja ili medicinskog povjerenstva o potrebi uporabe određenog lijeka.
- Zahtjev za odobrenje uvoza.
- Propratno pismo.
Ministarstvo zdravstva pojasnilopopunjavanje prijave. Nakon odluke i izdavanja dozvole sklapa se dogovor s službom za dostavu kurira, a lijek se u zemlju uvozi u dogovoreno vrijeme. Predsjednik Moskovskog gradskog znanstvenog društva terapeuta (MGNOT), profesor Pavel Vorobyov, potvrđuje da takav algoritam funkcionira, ali do značajnih odlaganja dolazi u fazi dobivanja mišljenja liječničke komisije.
Evgeniy Kan, zamjenik generalnog direktora savezne medicinske concierge službe Etnamed, vjeruje:"Mnogi Rusi prihvatili su vijest o otkazucertificiranje lijekova oprezno je iz dva razloga: prvo, smatrali su da će sada nekontrolirano uvesti cjepivo za cijepljenje u Rusiju. Međutim, to nije baš tako - cjepivom će se baviti imunobiološki pripravci, odnosno posebno stvoreno povjerenstvo predstavnika Ministarstva zdravlja, Roszdravnadzor, Ministarstva industrije i trgovine i farmaceutskih udruga. Prije slanja u ljekarne, svaka se cjepiva provjerava - pogledajte kako ispunjava zahtjeve utvrđene tijekom registracije lijeka. Drugo, ljudi su smatrali da će proizvođači i dobavljači lijekova, pošto su ukinuli obveznu certifikaciju, dobrovoljno dostaviti podatke o njima. To također nije istina. U stvari, jedna vrsta dokumentacije zamjenjuje drugu, a to je svima obavezno. Kvalitet lijekova sada će potvrditi ne centri za certificiranje, nego savezne strukture. Ovo je Znanstveni centar za ispitivanje medicinskih sredstava za medicinsku upotrebu Ministarstva zdravlja Ruske Federacije i Informativno-metodološki centar za vještačenje, računovodstvo i analizu cirkulacije medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu Roszdravnadzor. Prethodno je primljena potvrda za svaku seriju i seriju lijekova. Zbog dugotrajnih i nezgrapnih postupaka, neka su certifikacijska tijela pribjegla pojednostavljenom postupku kontrole kvalitete - gledali su, grubo govoreći, samo ambalažu zbog koje su nekvalitetni lijekovi ušli na tržište. Sustav je pokazao da ne može zaštititi tržište od krivotvorenih lijekova, jer su certifikacijska tijela često službeno pristupila njihovom zadatku. U stvari, sustav za potvrdu kakvoće lijekova nije otkazan, to će tek sada potvrditi savezne vlasti, a ne certifikacijska tijela. Možete to nazvati globalnom reformom. A oni to provode kako bi, naprotiv, osigurali sigurnost i kvalitetu. Uz to, zapamtite da će uskoro započeti s radom još jedan sustav za krivotvorenje - obvezno označavanje lijekova. Svi lijekovi imat će vlastiti barkod.
Tko je tačno na raspolaganju ovoj inicijativilaboratoriji za ispitivanje i komisije za kvalitetu. Očito imaju još posla. Poslovanje i proizvođači bit će prisiljeni na prilagodbu. Kao i svaka inovacija, prije nego što učinkovito djeluje, mora proći fazu prijeloma tijekom koje u pravilu svi sudionici u procesu dožive neugodnosti. "
Matvey Chepushtanov iz grada Rubtsovsk AltaiKrai je postao jedan od rijetkih bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA) koji su lijek "Spinraza" primili o trošku državnog proračuna. „Postupili smo prema shemi koju je odobrilo Ministarstvo zdravlja - Matvejeva hospitalizacija, liječnička komisija. Vjerojatno smo imali više sreće od ostalih ", kaže papa Matvey Roman. - Lijek se mora ubrizgati u leđnu moždinu, u Rusiji nema stručnjaka i medicinskih ustanova spremnih na to. Za to smo odletjeli u Izrael - samo tamo su se dogovorili da nam daju injekcije kao strancima. Plaćeno je šest injekcija, već su učinjene četiri. "
Spinalna mišićna atrofija- heterogena skupina genetskih nasljednihbolesti koje se javljaju s oštećenjem ili gubitkom motornih neurona leđne moždine. Bolest se manifestira u djetinjstvu; djeca s ovom dijagnozom u pravilu ne dožive petu godinu života. Popis Zaklade SMA Families uključuje oko 400 pacijenata, ukupno u Ruskoj Federaciji, prema različitim procjenama, ima od 7 do 24 tisuće ljudi.
Na svijetu postoji samo jedan lijekzaustavljajući razvoj bolesti. Ovo je Spinrase iz Biogena, čija jedna injekcija košta oko 10 milijuna rubalja. Ministarstvo zdravlja razmatra registraciju Spinraze od veljače 2019. na „ubrzani način“, ali je ona predana u državni registar lijekova tek 19. kolovoza 2019. godine.
Otkazivanje obvezne potvrde lijekova uvezenih iz inozemstva
Može se činiti da pod pritiskomjavnosti, država se povukla iz problema certificiranja lijekova. Zapravo, to nije tako, a postupak primanja lijekova stranih proizvoda i dalje je dozvoljen.
U stvari, država je zamijenila zahtjevpružanje certifikata koji je proizvođač dobio u neovisnim certifikacijskim centrima za zahtjev za podnošenje izjave o sukladnosti, a ovjerene od strane saveznih vladinih agencija. Teoretski, takav će red smanjiti vrijeme potrebno za prolazak kroz birokratske barijere na nekoliko dana, ali nitko ne zna kako će nova pravila funkcionirati u stvarnosti.
Također za cjepiva i ostaloimunobiološkim pripravcima primjenjuje se prethodni postupak, s izuzetkom da će dozvolu za prijem lijeka sada izdati posebno povjerenstvo predstavnika Ministarstva zdravlja, Roszdravnadzor, Ministarstva industrije i trgovine i farmaceutskih udruženja.
Tko je pretrpio medicinske anti-sankcije?
4. lipnja 2018. potpisan je Vladimir PutinZakon br. 127-FZ o uvođenju protu-sankcija u obliku zabrane uvoza proizvoda, uključujući lijekove, iz Sjedinjenih Država i drugih zemalja koje podržavaju američke sankcije protiv Ruske Federacije. Popis tih lijekova trebala je odobriti vlada Rusije.
Ovaj je prijedlog izazvao velik odjek udruštvo. Stvorena je peticija kojom se traži preispitivanje odmazdanih mjera i zabrana uvoza stranih lijekova. Autor peticije, Alexander Saversky, predsjednik Lige oboljelih od pacijenata, pozvao je rusku vladu da preispita odredbe dokumenta i spriječi protu-sankcije na štetu građanima njihove vlastite države. Ruske vlasti su, naravno, ovu molbu, kao i velika većina drugih, ignorirale.
Prije svega, sužavanje rasponalijekovi su utjecali na one koji su koristili marke lijekova koji nemaju analoge u Ruskoj Federaciji. Liječnik, naravno, može oralno preporučiti pacijentu određeni lijek koji ima sličan učinak s lijekovima koji nisu dostupni u prodaji, ali u svakom slučaju, pacijent mora shvatiti da ovaj lijek neće biti toliko učinkovit ili siguran.
Stanovnik regije Belgorod Jurij Mozalev zaliječenje mijeloma (karcinom krvi) zbog činjenice da su konvencionalne metode liječenja bile neučinkovite, a bolest napreduje, Federalni medicinski istraživački centar nazvan po V. A. Almazov izdao je preporuku za uporabu lijeka "Pomalidomid". Unatoč preporuci, Odjel za zdravstvo regije Belgorod odbio je kupiti uvozni lijek za pacijenta i zbog toga je pacijent bio prisiljen ići na sud.
Područni je sud također odbio tužitelja, obrazlažući toodluka je da je zaključak liječničkog povjerenstva sadržavao niz netočnosti. Odlukom Vrhovnog suda utvrđeno je da zadatak ispravne i pravovremene obrade dokumenata za dobivanje potrebnog lijeka leži na samim službenicima, stoga netočnosti u dokumentima ne mogu poslužiti kao osnova za odbijanje kupnje lijeka, čime se obvezuje regionalni zdravstveni odjel da kupi potreban lijek.
Pacijenti s alergijama na lijekove. Ako, na primjer, lijek ima ruske i izraelske analoge, ali pacijent je alergičan na njih i treba im njemačka medicina (koja se sankcionira), tada će ih najvjerojatnije morati uvesti u kružnom toku.
Dobrotvorni fond pomaže Mišinim roditeljimaRabotkina, koja boluje od akutne limfoblastične leukemije, trebala bi prikupiti 495.000 rubalja za kupnju tri boce lijeka Onkaspar u Njemačkoj, jer je nakon nekoliko tečajeva kemoterapije imao snažnu alergijsku reakciju na ruski analogni šparaginazu. Registracija Onkaspara u Ruskoj Federaciji prekinula je 2018. godine Ministarstvo zdravlja zbog činjenice da je proizvođač promijenio oblik doziranja lijeka - iz injekcije za liofilizat (prašak iz kojeg se priprema otopina neposredno prije injekcije). Posljednja serija Onkaspara službeno je uvezena u Rusku Federaciju u proljeće 2018. godine, od tada se lijek može kupiti samo u inozemstvu. Od siječnja 2020. registracija kod Onkaspara još uvijek nedostaje.
Teško pogođeni pacijentibolesti. Ako, na primjer, antibiotik za liječenje upale pluća kod obične osobe može biti bilo kojeg proizvođača, budući da tijek liječenja ne traje dugo, a doze su male, onda bi antibiotik za bolesnika s cističnom fibrozom trebao biti najkvalitetniji i najmanje toksičan, jer se uzima svakodnevno, tijekom života i u velikim dozama , Lijekovi ove klase u Rusiji uopće nisu dostupni.
Prema liječniku Alekseju Romanovu, čak i prisutnostGenerički proizvodi registrirani u Ruskoj Federaciji nisu jamstvo da će država ispuniti zadatak pružanja lijekova građanima. Na primjer, uprkos činjenici da su generički lijekovi „Baraclude“, koji se koriste za liječenje virusnih hepatitisa B i C, prisutni u Registru lijekova, ustvari se ne stavljaju u promet. Ipak, originalni lijek "Baraclude" bio je na listi lijekova koji su se našli pod anti-sankcijama, jer se proizvodi u Sjedinjenim Državama.
Naravno, trpjela je konkurencija na ruskom tržištu. Više nema poticaja za domaće proizvođače da traže kvalitetu proizvoda - država će ionako kupiti njihov lijek na aukciji.
Tko definitivno nije patio od uvođenja anti-sankcija,pa to su strani proizvođači. Strane farmaceutske tvrtke primarno su usmjerene na izdavanje novih lijekova s visokom dodanom vrijednošću. Stariji lijekovi s niskom razinom ograničenja, a još više lijekovi kojima istječe patentna zaštita, od njih su mnogo manje zanimljivi. Bogati Rusi, koji si uvijek mogu priuštiti putovanje u inozemstvo samo radi kupnje droga zabranjenih u Ruskoj Federaciji, neće ni na koji način patiti.
Ministarstvo zdravlja zatražilo je popisedjeca koja trebaju neregistrirani lijek za centralizirani uvoz lijekova u količini dovoljnoj za godinu dana terapije za svako dijete. Popise sastavlja Dječja kuća sa svjetionikom.
Prema riječima bivše ministrice zdravstva Ruske Federacije Veronike Skvortsove, u ovom trenutku neregistrirani lijekovi trebaju više od 7 djece u cijeloj zemlji.
Međutim, u stvarnosti, takva shema, roditelji kažu,to još ne funkcionira, a čak su i ta djeca daleko od 7. Prema Lydia Moniava, direktorici Doma s svjetionikom u Lighthouseu, prije više od godinu dana popis mladih pacijenata iz više od 2.000 ljudi kojima su potrebni lijekovi koji nisu registrirani u Ruskoj Federaciji prebačen je Ministarstvu zdravlja ,
U kolovozu 2019. ministru koji je obećaoza pomoć u isporuci poslan je ažurirani registar, ali situacija i dalje ostaje neriješena. Obećana odvojena kupovina potrebnih lijekova za hospiciju nikada nije izvršena. Nakon vala protesta, tadašnja šefica Ministarstva zdravstva Veronika Skvortsova naložila je Roszdravnadzoru da samo provede sveobuhvatnu provjeru pružanja lijekova za pacijente s cističnom fibrozom i pripremi detaljno izvješće s prijedlozima za poboljšanje situacije.