Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) új
Tavaly utána "áttörésnek" neveztékfázisú klinikai vizsgálat korai adatai azt mutatták, hogy a gyógyszer lassította a kognitív hanyatlást. A gyógyszer biztonságosságával és tényleges hatékonyságával kapcsolatos növekvő aggodalmak azonban nézeteltérésekhez vezettek a kutatók között. Néhányan a szer széles körű használatának betiltását javasolták.
A lecanemab egy humán IgG1 monoklonálisegy antitest, amely nagy affinitással rendelkezik az oldható Aβ protofibrillákhoz. Úgy gondolják, hogy az oldható és oldhatatlan béta-amiloid (Aβ) felhalmozódása állhat az Alzheimer-kór kóros folyamatának hátterében, vagy fokozhatja azt.
A lecanemab a második engedélyezett gyógyszeramely a monoklonális antitestek munkája révén csökkenti a béta-amiloid agyban történő felhalmozódását. Úgy gondolják, hogy ez a fehérje a betegség fő kóros oka. Az ebbe az osztályba tartozó első gyógyszer, az Aduhelm (Aducanumab) 2021-es jóváhagyását erősen kritizálták. A hatékonyságával, biztonságosságával és költségeivel kapcsolatos kérdések miatt több FDA-tanácsadó lemondott, és egy szakértő szerint ez "valószínűleg a legrosszabb gyógyszer-jóváhagyási döntés az Egyesült Államok közelmúltjában".
Az Eisai és a Biogen gyógyszergyárak,akik az Aducanumab kifejlesztése mögött álltak, ismét monoklonális antitestekkel dolgoznak, hogy felhasználják azokat az Alzheimer-kór ellen. Így született meg a Leqembi drog. Egy 3. fázisú klinikai vizsgálat nemrégiben publikált adatai azt mutatták, hogy a 18 hónapon keresztül a gyógyszerrel kezelt betegek kognitív hanyatlása 27%-kal alacsonyabb volt, mint a placebocsoportban.
2022 vége óta a gyógyszergyárakA harmadik fázisban közzétett adatok szerint az idegtudósok megkérdőjelezték „a kognitív előnyök valódi jelentőségét”. 12 tudós nyílt levelet írt, és nyíltan ellenezte a Lekanemab jóváhagyását. Kijelentették, hogy "a gyógyszer klinikai előnyei továbbra is tisztázatlanok".
„A rendelkezésre álló adatok elemzése szerint a hatékonyságA cikk szerint a lecanemab a klinikailag jelentősnek tartott szint alatt van. — Lehetséges torzítások lehetnek a kohorszban a felvételi torzítás, a közzétételi torzítás és az elhasználódás miatt, többek között, amelyek befolyásolhatják az adatok érvényességét. Egyértelműen jelen vannak a jelentős mellékhatások és az alcsoportok heterogenitása. Így a klinikai vizsgálatok adatainak valós hatásokká való lefordítása nagyon bizonytalan.”
Emellett többről is érkeztek híreka kiterjesztett harmadik fázisban részt vevő betegek halálozási esetei. A közelmúltban három agyödéma és mikrovérzés okozta halálesetről jelent meg információ a médiában.
Független idegtudósok, akiknek híreiA tudomány kérte, hogy tekintsék át a betegek nyilvántartásait, és arra a következtetésre jutottak, hogy a halált valószínűleg az antitestkezelés okozta. Az Eisai gyógyszergyár azonban azt mondta, hogy a kísérleti alanyok halálozása nem volt összefüggésben a Lecanemabbal, és a betegekkel kapcsolatos összes információt „az FDA-val közölték, mielőtt a gyógyszert jóváhagyták volna”.
Olvass tovább:
Tekintse meg a legerősebb vulkánkitörést a Jupiter holdján
Újfajta kvantumösszefonódást fedeztek fel: a fotonok "emlékeznek" az atomok szerkezetére
A Nap fémessége nagyobbnak bizonyult, mint gondolták: amit az asztrofizikusok megtanultak