Miért van szükség idegen gyógyszerekre?
A DSM Group szerint 2017-ben orosz reklámban értékesítették
A riasztást elsõként a betegek szülei adtákcisztás fibrózis a Colistin, Fortum és Tienam antibiotikumok értékesítésének megszűnése miatt az Orosz Föderációban. A "Colistint" naponta cisztás fibrózisban szenvedő betegek használják, a másik kettőt - súlyosbodások esetén. A "Colistin" egyedülálló gyógyszer, az Orosz Föderációban egyáltalán nincs analóg. A beteg gyermek abbahagyása gyors és fájdalmas halált jelent.
Leila Morozova, cisztás fibrózisú két gyermek anyja,azt állítja, hogy az eredeti gyógyszerek nagymértékű helyettesítése miatt a beteg gyermekek mortalitása hirtelen megnőtt, és hogy a szükséges gyógyszerek ellátásának megszakítása nemcsak a régiókban, hanem Moszkvában és Szentpéterváron is megfigyelhető. Elmondása szerint, mielőtt még gyógyszereket is lehetett volna vásárolni, bár sok pénzért, most a szükséges antibiotikumokat egyáltalán nem lehet megszerezni vagy megvásárolni. Leila írja az Instagramon: hatástalan antibiotikumokat ír fel a betegek számára, egyszerűen hosszú és fájdalmas halálra vannak ítélve az „importhelyettesítés” érdekében.
Pulmonológus, Vaszilij Stabnitskyezt valódi katasztrófának tartjaa hazai gyógyászatban, hiszen ezekre a gyógyszerekre nemcsak a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, hanem minden súlyos állapotú, például intenzív osztályos betegnél is folyamatosan szükség van.
Roman Alekhine, az Alekhine and Partners marketing csoport és az Ortho-Doctor orvosi rehabilitációs központ alapítója,azt mondja, hogy az orosz gyógyszerpiac nagyonA külföldi cégek érdeklődését elsősorban a szabályozás hiánya és a marketingeszközökkel történő aktív értékesítési képessége okán érinti: „Régóta nem volt ilyen Nyugaton, és annak ellenére, hogy néhány gyógyszert ott csendben árulnak a szupermarketekben. , Oroszországban a gyógyszertárak hatalmas száma miatt elérhetőbbek a gyógyszerek. Ráadásul Európában a vényköteles értékesítést sokkal szigorúbban ellenőrzik, nálunk azonban az ellenőrzés megkezdésére tett kísérletek folyamatosan kudarcot vallanak. Mindannyian emlékszünk arra, hogy tavaly, a betegek által maguktól vásárolt antibiotikumok okozta halálesetek után, elkezdődtek az ellenőrzések, és a gyógyszertárak minden receptet árultak. De az ellenőrzés több hónapig elég volt, és most újra vásárolhat bármilyen gyógyszert recept felmutatása nélkül. És persze a külföldi cégek hamisítanak, amikor azt mondják, hogy éppen a betegek szükségleteinek prioritása miatt birtokolják a piac több mint 70%-át. Orvosi képviselőik aktívan dolgoznak együtt az orvosokkal, különféle bónuszokkal köszönik meg a beutalójukat - a papírárutól a konferenciákig vagy a külföldi nyaralásig, ugyanakkor az általuk megengedhető reklámok már otthon is véglegesítik a pácienst. Vannak esetek, amikor az orvosok nem is mélyednek el az utasításokban, javallatokban és ellenjavallatokban, és csak az orvosi képviselők szavai alapján írnak fel gyógyszereket. Vannak panaszok, hogy a 12 éves kortól felírt gyógyszert kétéves gyermekeknek írják fel. Arról is van vélemény, hogy az Oroszországban és külföldön értékesített külföldi gyógyszerek eltérő minőségűek, és sok orosz gyermek Panadol-t hoz külföldről a jamonnal és a sajttal együtt. Ahhoz, hogy valamit korlátozni tudjunk, és lehetőséget adjunk az orosz piac fejlesztésére, helyre kell állítani a rendet, és nem csak valami tilalmat kell bevezetni. Nem szabad megfeledkeznünk arról sem, hogy a gyógyszerek nem csak gazdasági és pénzügyi kérdések, hanem az oroszok életének és egészségének kérdései, ezért az Orosz Föderáció elnöke által meghirdetett várható élettartamra vonatkozó célkitűzéseket figyelembe véve prioritás. „Még mindig zűrzavar uralkodik ezen a piacon, és a hétköznapi betegek érdekei sokkal alacsonyabbak, mint a gyógyszergyárak érdekei.”
Import helyettesítés a gyógyszerekben
Ahogy a kínai gyakorlat azt mutatja, nem annyiraA piaci mechanizmusok felhasználásával nehéz olyan gazdasági feltételeket teremteni az országban, hogy a hazai gyógyszerek a fogyasztók szemében legalább annyira versenyképesek legyenek, mint a külföldi drogok. Ehhez a „tiltás és be nem engedés” helyett elegendő olyan körülmények megteremtése, amelyekben saját laboratóriumok, korszerű berendezések, hosszú távú kutatások, csúcstechnológiás termelés, beruházások, személyzet, logisztika és, ami a legfontosabb, a legmodernebb gyógyszerek alacsony áron állnak rendelkezésre.
Például a kínai kormány pontosan ellenkező irányba ment. Megállapítva, hogy 2006 és 2016 között a 426 új gyógyszer közül egyik sem került forgalomba Kínában, a következő:
- nulla behozatali vám a gyógyszerekre;
- 3% -ra csökkenti a héát a gyógyszerek előállításánál;
- 3 hónapra csökkentette a kábítószer-nyilvántartási időszakot;
- 5 évvel meghosszabbította a szabadalmi oltalom idejét;
- szigorúbb szankciók a kábítószerek engedély nélküli példányaiért;
- megállapított egy szabályt, miszerint minden minőség-ellenőrzést a gyógyszer regisztrálása után kell elvégezni;
- prioritásként kell meghatározni a külföldi gyógyszerek beszerzését;
- csak a szerzői jog jogosultjának beleegyezésével és a szerzői jog jogosultjának a lehetőségével engedélyezte a generikus termékek forgalomba hozatalát két évre felfüggeszteni egy már gyártott generikus gyógyszer kiadását;
- lehetővé tette hosszú távú szerződések megkötését a kábítószer-szállításra vonatkozóan.
Kína lojalitása a külföldi gyógyszerészek iránthogy még a gyógyszer regisztrálására benyújtott dokumentumok továbbra is a származási ország nyelvén maradhatnak anélkül, hogy lefordítanák őket kínai nyelvre. A megtett intézkedések eredményeként hirtelen (és a kínai szabályozók nyomása nélkül) árcsökkentés történt, példátlanul növekedett a beruházások és a gyógyszeripari termékek előállítása Kínában, és a piac telített volt a kiváló minőségű gyógyszerekkel. A rendelkezésre álló információk szerint manapság Kínában több mint 4500 gyógyszert állítanak elő bármilyen adagolási formában, amelyet a piac igényel, és a kínai gyógyszeripari vállalkozások a gyógyszerészeti anyagok 90% -át gyártják a világipar számára. 2018-ban a kínai gyógyszerészetbe történő beruházások meghaladták a 103 milliárd dollárt, ami kétszer annyi, mint az Orosz Föderáció általában az egészségügyi ellátásra fordította.
Ez nem azt jelenti, hogy a kábítószer-problémaAz orosz állam biztonsága az országunkkal szembeni szankciók bevezetése után merült fel, amelyeket a nyugati hatalmak és szövetségeseik fogadtak el az Orosz Föderáció Ukrajnában tett intézkedéseire reagálva. A gyógyszerek behozatala helyettesítésére szolgáló állami Pharma 2020 programot 2011-ben hagyták jóvá, és 2019-ben érvényességi idejét 2024-re meghosszabbították.
A program sikere a hatalmas összesség ellenérea külföldi befektetések kiáramlása és az oroszországi gazdasági visszaesés valóban lenyűgöző. 2019 végéig az Orosz Föderációban előállított gyógyszerek aránya elérte a 29,5% -ot, a természetben pedig 60,6% -ot, és a drogok több mint 81% -át Oroszországban már a létfontosságú és nélkülözhetetlen gyógyszerek (életviteli és esszenciális gyógyszerek) szegmensében állítják elő. Az orosz befektetők 30 új iparágba fektettek be, a külföldi társaságok 7 új gyárat nyitottak a gyógyszeripari termékek gyártására, a világ legnagyobb gyógyszeripari vállalkozásainak mintegy 80 helyét gyártották az orosz vállalkozások létesítményeiben. Összességében 364 drogot lokalizáltak a program Oroszországban történő művelete során.
Sőt, Oroszország exportálni kezdettsaját farmakológiai termékek - például 2017-ben közel 700 millió dollár gyógyszert szállítottak külföldi fogyasztóknak, ami 16,6% -kal több, mint egy évvel korábban. A „Pharma-2020” programot biztonságosan nevezhetjük azon kevés állami programok egyikének, amelyek piaci mechanizmusai - még egyértelmû protekcionista irányultságuk ellenére is - megfelelõen mûködtek.
Miért viharok az orosz gyógyszerek?
Alexei Maschan professzor, a gyermekkori hematológia, onkológia és immunológia Nemzeti Kutatási és Gyakorlati Központ Hematológiai, Immunológiai és Sejtes Technológiák Intézetének igazgatója szerinta rendkívül hatékony piacok eltűnésérőla rákos betegek kezelésére naponta szükséges külföldi gyártású gyógyszerek. Az orosz gyógyszergyárak vagy nem gyártanak ilyen gyógyszereket, vagy túl keveset állítanak elő belőlük, kényelmetlen formában és nagyon alacsony minőségben. És ez a helyzet nemcsak a kemoterápiás gyógyszerekkel, hanem a daganatos betegek kezelésében használt legegyszerűbb, például háromszázalékos NaCl gyógyszerekkel is.
A nátrium-klorid megfelelőa vérplazma és az extracelluláris folyadék ozmotikus nyomása. A vérplazma nátrium-klorid-koncentrációjának csökkenésével a víz az érrendszerből átjut az intersticiális folyadékhoz, jelentős hiányban, simaizmok görcsei és vázizmok görcsös összehúzódásai jelentkeznek, valamint az ideg- és a szív-érrendszer működése zavart.
0,9% nátrium-klorid oldat a plazma izotóniájaemberi vért, ezért gyorsan eltávolítják az érrendszerből, csak ideiglenesen növelik a keringő folyadék mennyiségét. A hipertóniás oldatokat (3-5–10%) alkalmazzák intravénásan és kívül. Külső alkalmazásukkal hozzájárulnak a gomba felszabadulásához, antimikrobiális aktivitást mutatnak, és intravénás alkalmazásuk esetén növelik a diurezist és pótolják a nátrium- és klórionok hiányát.
Sajnos az elmúlt években jogalkotóink ésA tisztviselőket nem gazdasági, hanem politikai logika vezeti. Az RF Egészségügyi Minisztériuma és a Szövetségi Monopóliumellenes Szolgálat követelményei a maximális kezdeti szerződéses ár megállapítására, azaz annak csökkentésére pályázatokról pályázatokra jelentősen rontották a piaci helyzetet. Ennek eredményeként abszurd helyzet fordult elő gyakrabban, amikor az INN-en a drogszállítás árát a saját bekerülési értékük alatt hozták meg, és a gyártók egyszerűen abbahagyták a pályázatokban való részvételt.
A kezdeti indoklás szabályainak megfelelőenaz a maximális szerződéses ár (NMCC), amelyben az ügyfelet felkérik, hogy először határozza meg a vásárláshoz tervezett gyógyszer költségét, amely megegyezik egy ilyen gyógyszer előző vásárlás árával. Ezután összehasonlítják a korábbi árat a referenciaárral, amelyet az információs-analitikai „ellenőrzési és ellenőrzési rendszer az állami és önkormányzati gyógyszerek beszerzése területén” tartalmaz. Ha az előző ár alacsonyabb, mint a referenciaár, akkor a szerződés kezdeti maximális árát úgy kell meghatározni, mint az előző ár szorozva a vásárolt gyógyszer egységszámával.
A FAV és az Egészségügyi Minisztérium költségéna gyógyszerek költségeinek jelentős csökkenése az volt, hogy az orosz gyógyszergyáraknak egyszerűen nem voltak pénzeszközeik, amelyeket új gyógyszerek kifejlesztésébe vagy a gyártás korszerűsítésébe fektethetnek. Az eredeti gyógyszerek eltűntek a piacról, helyüket alacsonyabb minőségű generikus gyógyszerek vagy akár hamisítványok váltották fel.
2018 októberében egy vezető orosz csoportA pszichiáterek fellebbezést küldtek az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának vezetõjéhez, Veronika Skvortsova-hoz, azzal a kéréssel, hogy folytassák a német Desma GmbH Akineton korrektor injekciós formájának szállítását. A gyógyszert Parkinson-kór kezelésére használják, és az Orosz Föderációban nem kapható az antipszichotikumok szedésének mellékhatásainak csökkentésére pszichiátriai betegségek kezelésében és injekciós formában. Az FAS visszavonása után (annak ellenére, hogy a gyógyszer szerepel az alapvető és alapvető fontosságú gyógyszerekben) ennek a gyógyszernek a nyilvántartásba vétele az ár túlértékelése miatt, amely véleménye szerint a gyógyszer 2017 augusztusában eltűnt az értékesítésből. Az Akineton alkalmazása nélkül az antipszichotikumok beadása fájdalmas extrapiramidális rendellenességeket okoz a betegekben. A gyógyszernek Oroszországban gyártott generikus gyógyszerei vannak tabletták formájában, amelyek árát a FAS referencia-gyógyszerként határozta meg, ám ezek nem használhatók fel sürgősségi esetek kezelésére.
Ezen felül protekcionizmus az orosz ellena társaságok és a hazai gyógyszerek beszerzésének prioritása ahhoz vezetett, hogy az Orosz Föderációban a termelés lokalizálásába irányuló külföldi beruházások értelmetlennek bizonyultak: még ha az eredeti gyógyszer lokális előállítása is zajlik az aukción állami szükségletekre (és ez az Oroszországi Föderáció gyógyszeripari társaságainak fő értékesítési csatornája), generikus gyógyszert fognak vásárolni, kiadta egy kevéssé ismert, de orosz cég.
Az Orosz Föderáció szövetségi monopóliumellenes szolgálata által bemutatott helyzet súlyosan bonyolította a helyzetet.2019-ben az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének módosító tervezete, amely megengedi a „kötelező engedélyezést”, és valójában - a drogok orosz társaságok általi szabadon bocsátását egy külföldi kábítószer-fejlesztő engedélyének és ellenőrzése nélkül, olyan esetekben, amikor a szerzői jog jogosultja megtagadja az országunkban történő előállítását. Valaki más szellemi tulajdonának ilyen jogszerű eltulajdonítása megfosztja az oroszországi föderációban a kábítószerek kiadásának bármiféle érzetét, és még ennél is inkább az új gyógyszeripari vállalkozások építését a külföldi társaságoktól.
Általános és eredeti gyógyszerek
Alexei Maschan professzor mondjaamit inkább orosz orvosoktól követelnekAz eredeti idegen gyógyszerek kevésbé minőségi otthoni drogokat használnak. Példaként említi, hogy a fő gyógyszer „import-helyettesítő” változata az akut limfoblasztikus leukémia elleni küzdelemhez, a tételtől függően, többször is ingadozik. Ennek eredményeként a gyermekekben ez a leggyakoribb rosszindulatú daganat megismétlődésének mértéke, és ennek eredményeként az eredeti gyógyszer orosz generikus gyógyszerrel való helyettesítése után bekövetkezett halálesetek hirtelen emelkedtek.
A gyógyszerpiacon kétféle vangyógyszerfajták - márkás (eredeti) gyógyszerek és analógjaik. Az első kifejlesztett gyógyszert, amely a hatóanyag eredeti formulájával márkásnak vagy eredetinek nevezik. A fejlesztő társaságok anyagi és emberi erőforrásokat fektetnek be az anyagok és készítmények szintézisébe, preklinikai és klinikai tanulmányaiba, átmennek az eredeti termék elnevezésének, regisztrálásának és piacra dobásának szakaszaiba. A DSM Csoport szerint az ilyen vállalatok közül 2018-ban a vezetõk a Sanofi, a Novartis és a Bayer. Ezeknek a társaságoknak az eredeti gyógyszerei a használati utasításban feltüntetett mértékben hatásosak, mellékhatásaikat és ellenjavallataikat vizsgálták.
Az eredeti szabadalmi oltalmának érvényességea gyógyszer jogilag korlátozott: például az Egyesült Államokban 12 éves, Oroszországban - 20–25 éves. A szabadalmi oltalom lejártát követően az eredeti hatóanyag összetételén alapuló generikus gyógyszert bármelyik gyógyszergyártó kiadhatja a szerzői jog tulajdonosának engedélye nélkül.
Gyártó cégekgenerikus gyógyszerek, a hatóanyag képletét vesszük alapul, amelyet a márkanév korábban kidolgozott. A segédanyagok összetétele, adagjai és a csomagolás módszerei változhatnak. A generikus kézirat másolja az eredeti gyógyszer használati utasítását, néha néhány módosítással. Az újonnan megszerzett gyógyszer hatékonyságának bizonyítéka a bioekvivalencia - egy hasonló gyógyszer felszívódásának, viselkedésének és ürítésének az eredetihez hasonló képessége.
Amikor generikus anyagokat regisztrál az Orosz Föderációbanegyszerűsített eljárás biológiai egyenértékűségük ellenőrzésére, amely gyakran nem határozza meg a bemutatott gyógyszer teljes identitásának mértékét az eredetivel. A jelenlegi orosz jogszabályokban azonban az „eredeti kábítószer” fogalma egyáltalán nem létezik, ehelyett az „referencia-gyógyszer” fogalmát használják, amelynek nem kell eredetinek lennie. Ennek eredményeként a ... más generikumokkal egyenértékű generikus gyógyszerek könnyen bejutnak kórházakba és gyógyszertárakba.
Ez a megközelítés természetesen piacra kerülaz igazán hatékony gyógyszerek helyett furcsa anyagok, amelyek nemcsak nem rendelkeznek terápiás hatással, hanem sok mellékhatást is okoznak a betegekben. Annak érdekében, hogy bebizonyítsák a Roszdravnadzor számára az okozati összefüggést a háztartási gyógyszer használata és a negatív reakció között, a betegnek többször meg kell várnia a tünetek megismétlődését, majd át kell mennie a bürokratikus pokol minden körén, hogy igazolja az eredeti gyógyszer megvásárlásának szükségességét. A betegek vagy a beteg gyermekek szülei természetesen nem hajlandóak kísérletezni az egészséggel a bürokratikus szeszély kielégítése érdekében, és maguk kénytelenek vásárolni márkás gyógyszert.
Irina Myasnikova, a "Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknek nyújtott segítségnyújtás" interregionális állami szervezet igazgatóságának elnöke- mondja a négy gyógyszer helyettA cisztás fibrózis kezelésére csak egy került be a magas költségű Nosology programba. „Elfelejtettem” belefoglalni a „Költséges nosológiába” és a súlyos pattanások kezelésére használt kiváló minőségű antibiotikumokba. Az Egészségügyi Minisztérium intézkedései miatt két rendkívül hatékony eredeti gyógyszer elhagyta az orosz piacot, mivel abbahagyták a költségvetés rovására történő vásárlást. Ehelyett az olcsó generikumokat 44-FZ alatt vásárolják meg, miután a remisszió hat hónapról két-három hétre csökken. Ennek eredményeként a cisztás fibrózisban szenvedő gyermek felnőttkorba esésének esélye csak 23%, míg a fejlett országokban - több mint 60%.
Az Orosz Föderációban nem regisztrált gyógyszerek
„A betegek bürokratikus terhekkel néznek szembeközömbösség, az orvosok állásvesztésétől való félelme a szankcionált gyógyszerek felírása miatt, a gyógyszerforgalmat szabályozó jogszabályok elégtelensége, öngyógyítás: ők maguk próbálnak gyógyszerkészítményeket átcsempészni a határon, közvetítők segítségét kérik, ill. gyógyszereket rendel, amelyeket aztán az orosz gyógyszertárakba szállítanak. De a gyógyszerész, aki ilyen terméket adott ki, szintén törvényt sért. A média már felkavart történeteket hétköznapi emberekről, akik ellen bírósági eljárás indult”úgy véli, Alim Bishenov ügyvéd.
Külön kategória a betegek, a gyógyszerek.amelyekre a regisztráció hiánya miatt nem kerülnek hivatalos értékesítésre az Orosz Föderáció területén. Sok gyógyszer innovatív, nincsenek analógjaink hazánkban, vagy nem alkalmasak egy adott betegségben szenvedők számára. És ez azt jelenti, hogy a rheumatoid arthritisben, epilepsziában, onkológiában és hepatitisben szenvedő betegeket nem lehet normálisan kezelni. Az életmentő gyógyszerek legális vásárlásának képessége arra készteti az embereket, hogy alternatív lehetőségeket keressenek, például online vásárlást. Az ilyen eseteket a Szövetségi Vámszolgálat csempészetnek minősíti.
Elena esetét széles körben nyilvánosságra hozták.Bogolyubova, aki a globális Frizium hálózaton keresztül gyógyszert rendelött a lefoglalások megelőzésére. A droba részeként - a klobazam, egy olyan anyag, amelynek forgalmát az Orosz Föderáció kormányának rendelete szabályozza. Lydia Moniava, a Világítótorony házigazdájával foglalkozó ház igazgatója és Nyuta Federmesser, a moszkvai Palliatív Ápolási Központ vezetőjének beavatkozása révén az eseményt büntetőeljárás nélkül oldották meg, de ez messze nem az egyetlen. A probléma megoldása érdekében az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma javaslatot tett a regisztrálatlan gyógyszerek legális behozatalának algoritmusára.
Ekaterina Chistyakova, az Give Life Fund fejlesztési igazgatója,beszél:„A gyógyszerallergiás betegek szenvedni fognak. Például egy gyógyszernek vannak orosz és izraeli analógjai, de Ön allergiás rájuk, és szüksége van egy német gyógyszerre (és szankciók alatt áll). Ez egy hipotetikus helyzet. Súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek, akiknek életük végéig és nagy adagokban gyógyszeres kezelésre van szükségük, érintettek lehetnek. Például a tüdőgyulladás kezelésére szolgáló antibiotikum bármilyen minőségű lehet, mivel a kezelés nem tart sokáig, és az adagok kicsik. De pontosan ugyanannak az antibiotikumnak a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára a legjobb minőségűnek kell lennie (különösen a toxicitás szempontjából), mivel naponta, egész életen át és nagy adagokban szedik. Ez érintheti a versenyt a gyógyszerpiacon. Ahhoz, hogy minden gyártó dolgozhasson gyógyszerei minőségén és elérhetőségén, a piacnak nagynak kell lennie. De ha a gyógyszerek orosz piacra jutása korlátozott, akkor a verseny csökkenhet.
Az Egyesült Államok határozottan nem fog szenvedni. Az orosz drogpiac nem túl finom pite. Nagyon sok ember van Oroszországban, de nincs elég pénz. És mi érdekli az összes gazdaságot, sőt még az amerikait is? Így van, a pénz, amelyet meg lehet szerezni a drogok eladásából. Csak a szegények szenvedhetnek a törvény elfogadásától, és a gazdagok semmi esetre sem szenvednek. A törvénytervezet nem korlátozza a polgárok azon képességét, hogy bármilyen gyógyszert behozzanak személyes használatra. És ki mehet Németországba tablettákért? Természetesen nem azok, akik szegények. De a gazdagok ezt megtehetik, és ezért a törvény elfogadása után csak némi kellemetlenséget fognak érezni. ”
Az illegális online kábítószer-kereskedelem hivatalos alternatívája
Szenvedő lassú skizofrénia Daria BelyaevaJekatyerinburgból 2019 áprilisában őrizetbe vették őket a postában azért, hogy 30 tablettát kapjanak az antidepresszáns bupropiont. Daria szerint a hazai szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók nem segítettek megbirkózni a betegség megnyilvánulásaival, és számos kellemetlen mellékhatással bírtak, ezért úgy döntött, hogy kipróbál egy olyan gyógyszert, amelynek eltérő hatásmechanizmusa van - befolyásolja a dopamin és norepinefrin termelését.
A GlaxoSmithKline az Orosz Föderációban bejegyzettWellbutrin (bupropion) 2010-ben, de az Egészségügyi Minisztérium 2016-ban törölte a gyógyszer regisztrációját. Ezt a gyógyszert gyakran használják a világ orvosi gyakorlatában, csupán az Egyesült Államokban 2016-ban több mint 23 millió alkalommal írták fel. Miután bizonyította hatékonyságát és biztonságosságát a kibocsátás 30 évig, ez a gyógyszer nem okoz függőséget és mellékhatásokat. Noha a bupropion nem szerepel az Orosz Föderációba behozatalt tiltott gyógyszerek listáján, az FCS szakértő megállapította, hogy a gyógyszer hatóanyaga molekuláris összetételében hasonló a tiltott efedronhoz.
A szükséges gyógyszer beszerzéséhez, amelynek regisztrációja az Orosz Föderációban nem áll rendelkezésre, háromféle módon járhat el:
- személyesen hozza be a gyógyszer kis mennyiségét;
- lépjen kapcsolatba a regionális egészségügyi intézménnyel;
- lépjen kapcsolatba egy jótékonysági alapítvánnyal.
Az első esetben a beteg viseli a költségeketMás országba repülés / utazás nehézségekbe ütközhet a kábítószer helyben történő beszerzésében. Az Orosz Föderációba történő behozatalkor a vámhatóságnak receptre vagy orvos véleményére van szüksége a gyógyszer szedésének szükségességéről. Bizonyítani kell azt is, hogy a kábítószert személyes, nem pedig kereskedelmi célokra importálják.
A következő két bekezdés algoritmusai hasonlóak, teháthogyan hajtja végre a jótékonysági alap a szükséges gyógyszer rendelését az állami egészségügyi intézményeken keresztül Ebben az esetben a beteg nevében egy dokumentumcsomagot mutatnak be:
- Születési anyakönyvi kivitel (a gyermek számára) vagy az útlevél másolata, amelyet a felelős személy aláírása és pecsétje hitelesít.
- A konzultáció vagy az orvosi bizottság következtetése egy adott gyógyszer használatának szükségességéről.
- Behozatali engedély iránti kérelem.
- Kísérőlevél.
Egészségügyi Minisztérium tisztázvajelentkezés kitöltése. A döntés meghozatalát és az engedély kiadását követően megállapodást kötnek a futárszolgálattal, és a gyógyszert a megjelölt időben importálják az országba. A moszkvai város terapeuták tudományos társaságának (MGNOT) elnöke, Pavel Vorobyov professzor megerősíti, hogy egy ilyen algoritmus működik, de jelentős késések merülnek fel az orvosi bizottság véleményének megszerzése szakaszában.
Evgeniy Kan, az Etnamed szövetségi orvosi portaszolgálat vezérigazgató-helyettese úgy véli:„Sok orosz elfogadta a lemondás hírétA gyógyszerek igazolása két okból óvatos: először is úgy vélték, hogy most ellenőrizetlenül behoznák az oltásra szánt oltást Oroszországba. Ez azonban nem így van - immunobiológiai készítményeket, vagyis az oltást az egészségügyi minisztérium, a Roszdravnadzor, az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium és a gyógyszerészeti szövetségek képviselőinek speciálisan létrehozott bizottsága fogja bevonni. A gyógyszertárakba küldés előtt meg kell vizsgálni az oltások minden egyes tételét - meg kell nézni, hogy megfelel-e a gyógyszer regisztrációja során megállapított követelményeknek. Másodszor, az emberek úgy érezték, hogy mióta eltörölték a kötelező tanúsítást, a gyógyszergyártók és -szolgáltatók önkéntesen szolgáltatnak információt róluk. Ez szintén nem igaz. Valójában az egyik típusú dokumentáció helyettesíti a másikot, és ez mindenki számára kötelező. Most a gyógyszerek minőségét nem a tanúsító központok, hanem a szövetségi struktúrák fogják megerősíteni. Ez az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának az orvosi rendeltetésű orvostechnikai eszközök szakértői tudományos központja, valamint a Roszdravnadzor orvosi rendeltetésű orvosi készülékek forgalmának szakértői, számviteli és elemzési információs és módszertani központja. Korábban igazolást kaptunk minden egyes gyógyszer-tételről. A hosszadalmas és nehézkes eljárások miatt egyes tanúsító hatóságok egyszerűsített minőség-ellenőrzési eljárást alkalmaztak - durván szólva csak a csomagolást vizsgálták, amely miatt az alacsony minőségű gyógyszerek bekerültek a piacra. A rendszer azt mutatta, hogy nem tudja megvédeni a piacot a hamisított gyógyszerektől, mivel a tanúsító hatóságok gyakran formálisan léptek fel feladatukkal. Valójában a drogok minőségének megerősítésére szolgáló rendszert nem szüntették meg, csak most a szövetségi hatóságok erősítik meg, nem pedig a tanúsító hatóságok. Globális reformnak nevezheti. És ellenkezőleg, a biztonság és a minőség biztosítása érdekében végzik el. Ezenkívül ne feledje, hogy hamarosan működni fog egy másik hamisításellenes rendszer - a kötelező gyógyszercímkézés. Minden drognak megvan a saját vonalkódja.
Ki az, aki pontosan kéznél van ennek a kezdeményezésnekvizsgálati laboratóriumok és minőségi bizottságok. Nyilvánvaló, hogy még több tennivalójuk van. Az üzleti élet és a gyártók kénytelenek lesznek alkalmazkodni. Mint minden innováció, még mielőtt hatékonyan működne, át kell lépnie egy behatolási szakaszon, amelynek során a folyamat minden résztvevője főszabály szerint kellemetlenségeket tapasztal. "
Matvey Chepushtanov a Rubtsovsk Altai városbólKrai azon kevés gerincvelő-izom atrófiával (SMA) szenvedő betegek egyikévé vált, akik az állami költségvetés rovására „Spinrase” gyógyszert kaptak. „Az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott rendszer szerint cselekedtünk - Matvey kórházi ápolás, orvosi bizottság. Valószínűleg szerencsébbek voltunk, mint mások ”- mondja Pavey Matvey Roman. - A gyógyszert a gerincvelőbe kell beinjektálni, Oroszországban nincs szakember és orvosi intézmény, amely készen állna erre. Ezért Izraelbe repültünk - csak ott beleegyeztek be, hogy külföldiekként adnak injekciót. Hat injekciót fizettek be, négyet már megtettek. ”
Gerinc izom atrófiája- a genetikai öröklődés heterogén csoportjaa gerincvelő motoros neuronjainak károsodásával vagy elvesztésével járó betegségek. A betegség csecsemőkorban nyilvánul meg az ezzel a diagnózissal rendelkező gyermekek, akik általában nem élik meg az ötéves kort. Az SMA Családok Alapítvány listáján összesen mintegy 400 beteg szerepel, az Orosz Föderációban különböző becslések szerint 7-24 ezer ember van.
Csak egy drog van a világona betegség kialakulásának megállítása. Ez a Biogenből származó Spinrase, amelynek egy injekciója körülbelül 10 millió rubelt fizet. Az Egészségügyi Minisztérium 2019. február óta fontolóra veszi a Spinraza „gyorsított módban” történő nyilvántartásba vételét, de csak 2019. augusztus 19-én nyújtotta be az állami gyógyszernyilvántartáshoz.
A külföldről behozott gyógyszerek kötelező tanúsításának visszavonása
Úgy tűnik, hogy nyomás alatt vannyilvános, az állam visszavonult a gyógyszerek tanúsításának problémájából. Valójában ez nem így van, és az idegen gyártású gyógyszerek behozatalának eljárása továbbra is megengedett.
Valójában az állam váltotta fel a követelményta gyártó által a független tanúsító központokban beérkezett tanúsítvány kiadása a szövetségi kormányzati hivatalok által ellenőrzött megfelelőségi nyilatkozat benyújtásának követelményeiről. Elméletileg egy ilyen rendelet néhány napra csökkenti a bürokratikus akadályok átlépéséhez szükséges időt, de senki sem tudja, hogy az új szabályok hogyan fognak működni a valóságban.
Vakcinákhoz és máshoz isimmunobiológiai készítmények esetén az előző eljárás érvényben van, azzal a kivétellel, hogy a gyógyszer behozatalára vonatkozó engedélyt most az Egészségügyi Minisztérium, a Roszdravnadzor, az Ipari és Kereskedelmi Minisztérium és a gyógyszerészeti szövetségek képviselőinek különbizottsága adja ki.
Gyógyászati szankciók, ki szenvedett?
2018. június 4-én Vlagyimir Putyint aláírtákA 127-ФЗ. Számú törvény az Egyesült Államokból és más államokból az Egyesült Államok és az Orosz Föderáció elleni szankciókat támogató termékek, beleértve a kábítószereket is behozatalának tilalma formájában történő ellenszankciók bevezetéséről. Ezen gyógyszerek listáját az orosz kormánynak kellett volna jóváhagynia.
Ez a törvényjavaslat nagy rezonanciát váltott kitársadalomban. Petíciót készítettek a megtorló intézkedések felülvizsgálatára és a külföldi gyógyszerek behozatalának betiltására. A petíció szerzője, Alexander Saversky, a Betegek Támogatói Ligája elnöke sürgette az Orosz Föderáció kormányát, hogy gondolja át a dokumentum rendelkezéseit, és ne engedje, hogy az ellenszankciók hátrányosan okozzák országaik polgárait. Az orosz hatóságok természetesen ezt a petíciót, mint mások túlnyomó többségét, figyelmen kívül hagyták.
Először is a tartomány szűkítésea gyógyszerek azokat az embereket érintik, akik márkás drogokat használtak, amelyeknek nincs analógja az Orosz Föderációban. Az orvos természetesen szó szerint ajánlhat egy olyan gyógyszert a beteg számára, amelynek a hatása hasonló a nem forgalmazható gyógyszerhez, de a betegnek mindenesetre meg kell értenie, hogy ez a gyógyszer nem lesz annyira hatékony vagy biztonságos.
Jurij Mozalev, a belgorodi régió lakójaA myeloma (vérrák) kezelése annak miatt, hogy a hagyományos kezelési módszerek nem voltak hatékonyak és a betegség folyamatban van, az V. A. Almazov nevű Szövetségi Orvosi Kutatóközpont ajánlást adott ki a Pomalidomide gyógyszer használatára. Az ajánlás ellenére a belgorodi régió egészségügyi osztálya megtagadta importált gyógyszer beszerzését a beteg számára, ezért a beteget arra kényszerítették, hogy bírósághoz forduljon.
A körzeti bíróság a felperest szintén elutasította, indokolva aztaz a döntés, hogy az orvosi bizottság következtetéseiben számos pontatlanság szerepel. A Legfelsõbb Bíróság határozata megállapította, hogy a szükséges gyógyszer beszerzéséhez szükséges dokumentumok helyes és idõben történõ feldolgozása maguk a tisztviselõk feladata, ezért a dokumentumok pontatlanságai nem képezhetik alapot a kábítószer megvásárlásának megtagadásához, ezáltal kötelezve a regionális egészségügyi osztályt a szükséges gyógyszer beszerzésére.
Kábítószer-allergiás betegek szenvedtek. Ha például a gyógyszernek orosz és izraeli analógjai vannak, de a beteg allergiás rájuk, és német gyógyszerre van szükségük (ami szankcionált), akkor ezeket valószínűleg körforgalommal kell behozni.
Jótékonysági Alap segíti Misha szüleitAz akut limfoblasztikus leukémiában szenvedő Rabotkinának 495 000 rubelt kell begyűjtenie három üveg Onkaspar gyógyszer vásárlásához Németországban, mivel több kemoterápiás kurzus után erős allergiás reakciója volt az orosz analóg Asparaginase-re. Az Onkaspar regisztrációját az Orosz Föderációban 2018-ban az Egészségügyi Minisztérium befejezte, mivel a gyártó megváltoztatta a gyógyszer adagolási formáját - injekciótól liofilizátumhoz (a por, amelyből az oldatot közvetlenül az injekció beadása előtt készítik). Az Onkaspar utolsó tételét hivatalosan 2018 tavaszán importálták az Orosz Föderációba, azóta a gyógyszert csak külföldön lehet megvásárolni. 2020 januárjától még nincs regisztráció az Onkasparnál.
Súlyosan érintett betegekbetegségek. Ha például egy hétköznapi embernél a tüdőgyulladás kezelésére szolgáló antibiotikum bármelyik gyártótól származhat, mivel a kezelési folyamat nem tart sokáig, és az adagok kicsi, akkor a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára alkalmazott antibiotikának a legmagasabb minőségűnek és a legkevésbé toxikusnak kell lennie, mivel napi szinten fogyasztják egész életen át és nagy adagokban. . Ennek az osztálynak a gyógyszerei Oroszországban egyáltalán nem érhetők el.
Az orvos, Aleksei Romanov, még a jelenléte isAz Orosz Föderációban nyilvántartott generikus gyógyszerek nem garantálják, hogy az állam teljesíti a polgárok gyógyszerellátásának feladatát. Például annak ellenére, hogy a „Baraclude” gyógyszer, amelyet a vírusos hepatitis B és C kezelésére használnak, szerepel a gyógyszernyilvántartásban, valójában nem forgalmazzák azokat. Ennek ellenére az eredeti "Baraclude" gyógyszer szerepelt a szankcióellenes intézkedések hatálya alá tartozó gyógyszerek listáján, mivel azt az Egyesült Államokban gyártják.
Az orosz piacon természetesen a verseny szenvedett. A hazai gyártók már nem ösztönzik a termékminőség üldözését - a kormány egyébként az aukción vásárolja meg gyógyszereiket.
Akik határozottan nem szenvedtek a szankcióellenes intézkedések bevezetésétől,tehát ezek külföldi gyártók. A külföldi gyógyszergyártók elsősorban az új, magas hozzáadott értéket képviselő gyógyszerek kibocsátására összpontosítanak. A régi alacsony fedezetű gyógyszerek, és még inkább azok a gyógyszerek, amelyek lejárt szabadalmi oltalma alatt állnak, sokkal kevésbé érdekli őket. A gazdag oroszok, akik mindig megengedhetik maguknak, hogy csak az Orosz Föderációban tiltott gyógyszereket vásárolják külföldre, semmilyen módon nem szenvednek.
Az Egészségügyi Minisztérium kérte a felsorolástgyermekek, akiknek regisztrálatlan gyógyszerekre van szükségük a gyógyszerek központosított behozatalához olyan mennyiségben, amely elegendő egy gyermek terápiájához egy évre. A listákat a Világítótoronylal működő Gyermekház állítja össze.
Veronika Skvortsova, az Orosz Föderáció korábbi egészségügyi minisztere szerint jelenleg országszerte legfeljebb 7 gyermeknek van szüksége nem regisztrált gyógyszerre.
A valóságban azonban a szülők szerint egy ilyen rendszerLydia Moniava, a világítótorony hospice-házának igazgatója szerint több mint egy évvel ezelőtt az Oroszországi Föderációban nem regisztrált gyógyszereket igénylő, több mint 2000 emberből származó fiatal betegek listáját átadták az Egészségügyi Minisztériumnak. .
2019 augusztusában a miniszternek, aki megígérteA kézbesítések elősegítésére frissített nyilvántartást küldtek, de a helyzet továbbra sem oldott meg. A szükséges gyógyszerek befogadására tett ígéretes külön vásárlást soha nem tették meg. Tiltakozási hullám után Veronika Skvortsova az Egészségügyi Minisztérium vezetője csak a Roszdravnadzor-t utasította, hogy végezzen átfogó ellenőrzést a cisztás fibrózisban szenvedő betegek gyógyszerkészleteiről, és készítsen részletes jelentést a helyzet javítására irányuló javaslatokkal.