Quali vaccini sono già autorizzati?
- Vaccino russo "Sputnik V"
Il primo vaccino al mondo contro
Il farmaco sarà prodotto in due siti inpaese — nel centro di Gamaleya e presso lo stabilimento farmaceutico Binnopharm. Medici e insegnanti saranno i primi a ricevere il vaccino finito. Il farmaco è stato sviluppato dal Centro nazionale di ricerca Gamaleya per l'epidemiologia e la microbiologia del Ministero della sanità russo.
Il vaccino è fatto sulla base di umaniadenovirus, che funge da vettore, cioè portatore dell'informazione genetica del coronavirus SARS-CoV-2. Sulla base di queste informazioni, le cellule dei vaccinati producono una proteina S (nota anche come spike), che innesca una risposta immunitaria, in particolare la formazione di anticorpi e l'attivazione dei linfociti T.
Un'altra caratteristica:Sputnik V è disponibile in due forme: congelato e essiccato. La forma essiccata semplifica la logistica, ma formalmente è un altro farmaco che richiede una ricerca e una registrazione separate.
I risultati degli studi preclinici non sono ancora disponibilipubblicato, anche se il capo del team di sviluppo aveva promesso di farlo presto, a metà luglio. I risultati degli studi di fase I/II sono stati pubblicati su The Lancet. I volontari (76 persone in totale) hanno sviluppato anticorpi, compresi quelli neutralizzanti. Nei gruppi non c'erano quasi persone con più di 30 anni. Si promette che i risultati degli studi di efficacia (cioè gli studi di fase III) saranno pubblicati sulla stampa scientifica al termine dello studio.
24 novembre RDIF, sponsor dello sviluppatore del vaccino,ha pubblicato un comunicato stampa con i risultati della seconda analisi intermedia dei risultati della fase III. A questo punto erano stati vaccinati 18.793 volontari, di cui 14.095 hanno ricevuto il vaccino e 4.699 il placebo. Al momento della seconda analisi intermedia si erano ammalate 39 persone, di cui solo 8 erano tra quelle che avevano ricevuto il vero vaccino.
Sulla base di questi dati, gli autori lo concludonoefficacia del vaccino del 91,4% (la prima analisi ad interim condotta l'11 novembre riportava circa la stessa efficacia). Inoltre, gli sviluppatori affermano che i dati preliminari sui volontari al 42 ° giorno dopo la prima iniezione (cioè, se si guardano solo quelli che sono stati vaccinati prima di altri e hanno già raggiunto il 42 ° giorno) mostrano l'efficacia del vaccino superiore al 95% . Non vengono forniti né il numero di casi in questo sottogruppo, né altri dettagli su di essi.
Non conosciamo i dettagli della preclinicastudi sugli animali, un protocollo con i dettagli (ei criteri di successo) dello studio non è stato pubblicato, e non sono stati pubblicati i risultati di una revisione di esperti, sulla base della quale il vaccino è stato registrato in Russia. La legge federale FZ-61 richiede al Ministero della Salute di pubblicare pareri di esperti sulla base dei quali il farmaco entra nel mercato, ma questo requisito non è stato ancora soddisfatto. La maggior parte dei produttori di vaccini occidentali ha pubblicato volontariamente i propri protocolli di ricerca dettagliati.
Oggi, 2 dicembre, si è saputoche Vladimir Putin ha ordinato l'inizio della vaccinazione di massa gratuita contro il coronavirus il 7 dicembre - Lo Sputnik V sarà vaccinato. La vaccinazione sarà volontaria.
- Russo"EpiVacCorona"
Il vaccino è costituito da tre peptidi sintetici SARS-CoV-2, combinati con una proteina vettore e attaccati a una sostanza ausiliaria (adiuvante) - idrossido di alluminio.
L'unico vaccino a base di peptidiha superato la prima fase degli studi clinici e ha persino ricevuto la registrazione (anche prima dell'inizio degli studi di efficacia). Come ogni vaccino peptidico, contiene solo frammenti molto piccoli di proteine virali, il che significa che è più suscettibile alla variabilità da parte del virus, che può influire negativamente sulla sua efficacia.
È iniziato il rilascio dei primi lotti commerciali del vaccinonell'ottobre 2020 presso i propri siti di produzione in licenza di "Vector". Il vaccino sarà efficace contro il virus anche dopo le mutazioni. Ciò è dovuto all'uso nella sua composizione di antigeni ottenuti dal codice genetico di COVID-19, che praticamente non sono soggetti a modifiche.
EpiVacCorona può essere conservato regolarmentefrigorifero ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi. Gli sviluppatori affermano che mantiene le sue proprietà fino a due anni. Il vaccino viene somministrato due volte a distanza di 21 giorni, poi ogni 6-10 mesi, dopodiché deve essere effettuata una vaccinazione di richiamo ogni tre anni. Gli unici effetti collaterali menzionati nelle istruzioni sono il dolore nel sito di iniezione (osservato nel 10% dei soggetti) e un aumento a breve termine della temperatura corporea non superiore a 38,5°C.
Al momento ne sono state prodotte 35mila unità.dosi, in totale entro la fine del 2020 si prevede di produrre 50mila dosi. Il vaccino dovrebbe entrare nella circolazione civile il 10 dicembre e la vaccinazione di massa inizierà teoricamente nel 2021. Per i cittadini della Federazione Russa, il vaccino sarà gratuito. La vaccinazione sarà effettuata su base puramente volontaria.
Gli operatori sanitari saranno i primi a essere vaccinati.(tutti i dipendenti), organizzazioni educative, polizia, trasporti pubblici, commercio, autorità di previdenza sociale, esercizi di ristorazione, alberghi, parrucchieri, tintorie, banche, società di sicurezza.
I risultati dei test preclinici non sono noti.tutti i dettagli disponibili sono limitati alle istruzioni per il farmaco e alle informazioni sul sito Web Rospotrebnadzor. Anche i risultati degli studi di Fase I / II non sono pubblicati (è stato riferito solo che vi hanno preso parte rispettivamente 14 e 86 persone e "l'induzione di anticorpi specifici si è verificata nel 100% dei volontari"), gli studi di efficacia (post-registrazione) sono appena iniziate.
Secondo le ultime notizie, mentre prodottosolo i primi lotti di vaccino per prove di efficacia. Il 20 novembre Vector ha detto a Interfax che sono state prodotte 15mila dosi del vaccino, entro la fine del 2020 si prevede di rilasciare un totale di 50mila dosi e la produzione in serie è prevista per il 2021.
- Britannico Pfizer/BioNTech
Un vaccino basato su artificialmente sintetizzatoRNA messaggero, confezionato in vescicole lipidiche - penetrando nella cellula, l'acido nucleico, come l'RNA di un vero virus, stimola la produzione di proteina S. BioNTech ha inizialmente testato due versioni del vaccino, BNT162b1 e BNT162b2, ed è stata la seconda che ha avuto più successo a causa della minore frequenza di effetti collaterali. In esso, come nella maggior parte dei vaccini contro l'adenovirus, è presente la solita versione naturale della proteina S, con solo piccoli cambiamenti puntiformi.
I vaccini MRNA vengono testati per la prima voltapersone, fino ad ora questa tecnologia è stata solo sviluppata. L'RNA stesso è piuttosto instabile, apparentemente anche le vescicole lipidiche - tutto ciò si riflette nel fatto che questo vaccino deve essere conservato in condizioni di congelamento profondo, a meno 70 gradi Celsius (questa temperatura è raggiungibile in frigoriferi speciali e quando si utilizza ghiaccio secco) . In un recente comunicato stampa, le aziende hanno affermato che stanno cercando di risolvere questo problema realizzando speciali frigoriferi con localizzazione mobile che richiederanno la "ricarica" con ghiaccio secco solo una volta ogni 15 giorni.
Secondo l'azienda, il vaccino viene somministrato in due fasi e fornisce protezione contro il coronavirus 28 giorni dopo l'ingestione. Un'iniezione non è sufficiente per il successo della formazione dell'immunità.
C'è un'opinione secondo cui non viene pubblicato abbastanzaquantità di informazioni sul vaccino. In particolare, stiamo parlando di possibili effetti collaterali. Tuttavia, al momento, non è stata pubblicata alcuna analisi completa, inclusa quella su Pfizer. Potrebbero sorgere problemi già nella fase di trasporto dei contenitori con il vaccino. Il fatto è che BNT162b2 deve essere conservato a una temperatura non superiore a -70 gradi Celsius. Se il vaccino è stato scongelato, deve essere utilizzato entro un massimo di cinque giorni.
Per il trasporto, la conservazione e lo sbrinamentoi vaccini avranno bisogno di infrastrutture costose. E la necessità di mantenere temperature estremamente basse può potenzialmente portare al deterioramento di grandi quantità di prodotto. Quasi 3 miliardi di persone in tutto il mondo vivono dove non ci sono sufficienti strutture di stoccaggio adeguate. Da qualche parte il loro lavoro verrà interrotto da interruzioni di corrente. Inoltre, non ci sono abbastanza operatori sanitari ovunque per somministrare farmaci.
Quali vaccini sono in arrivo?
- Vaccino di AstraZeneca e dell'Università di Oxford
Si tratta di un vaccino vettoriale (dal nome tecnicoAZD1222) basato sull'adenovirus dello scimpanzé (ChAdOx1). Vengono fornite due iniezioni identiche, a distanza di 28 giorni l'una dall'altra. Questo è l'unico vaccino basato sugli adenovirus degli scimpanzé che ha raggiunto gli studi di fase III. L’utilizzo di un vettore di questo tipo potrebbe potenzialmente rendere il vaccino più efficace in coloro che già hanno l’immunità agli adenovirus umani. Secondo il produttore, il vaccino può essere conservato fino a sei mesi a temperature comprese tra più 2 e più 8 gradi.
Risultati inizialmente preliminari della fase IIIerano attesi solo alla fine di dicembre, ma nonostante le difficoltà, sono venute a conoscenza dal comunicato stampa dell'azienda del 23 novembre. L'efficacia è stata del 90% quando i volontari hanno ricevuto solo metà della dose alla prima iniezione. Se a entrambi veniva somministrata la dose completa, l'efficacia era solo del 62%. L'analisi è stata effettuata con 131 casi (non esiste ancora una suddivisione per casi in gruppi diversi - si può prevedere nella pubblicazione scientifica promessa). È importante notare che non c'erano pazienti gravemente malati nel gruppo vaccinato, così come non sono stati notati effetti collaterali gravi.
- Ad5-nCoV di CanSino Biological
Vaccino a base umana cineseadenovirus di tipo 5, simile al vaccino Sputnik V, ma costituito da un solo componente. Trasporta la stessa variante di proteina S presente in natura. È testato non solo in Russia, ma anche in Arabia Saudita, Messico e Pakistan. In Russia, i test e la localizzazione della produzione vengono eseguiti dalla società Petrovax.
Il vaccino ha mostrato risultati incoraggianti instudi della prima (108 persone) e della seconda fase (508 persone) studi. I volontari hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, tuttavia, a causa della differenza negli approcci di misurazione, è impossibile confrontare direttamente i risultati della risposta immunitaria ai vaccini di diversi produttori. Gli stessi sviluppatori nell'articolo con i risultati di questi test definiscono la risposta immunitaria dopo una singola vaccinazione "significativa".
- Centro vaccini. Chumakova
Vaccino a base di SARS-CoV-2 inattivato con idrossido di alluminio come adiuvante. È in fase di sviluppo presso il M.P. Chumakov Scientific Center for Research and Development of Immunobiological Preparations.
Risultati dei test preclinici, come tutti gli altriI vaccini russi non vengono pubblicati. Si sa solo su quali animali sono stati effettuati: su topi, uistitì, conigli e porcellini d'India. Alcuni dettagli sono stati scoperti dai dipendenti del sito web N + 1, parlando con i creatori del vaccino, ad esempio, che dopo l'iniezione è stata prodotta una quantità "sufficiente" di anticorpi. Secondo gli sviluppatori, è appena iniziata la prima fase delle sperimentazioni cliniche, a cui dovrebbero partecipare 15 persone; il secondo avrà 200 volontari, 50 dei quali riceveranno un placebo (uno studio su questo vaccino, di cui 300 volontari, è registrato nel registro russo delle approvazioni di ricerca).
- Vaccino Moderna / NIH
Un vaccino a RNA (mRNA-1273), molto simile a BNT162b2 di Pfizer / BioNTech. Contiene materiale genetico della stessa proteina S naturale del coronavirus, con le stesse piccole dimensioni.
Sulla base dei risultati di un'analisi preliminare, il vaccinoha mostrato un'efficienza del 94,5%. Dei 95 partecipanti allo studio, 90 erano nel gruppo placebo e solo 5 nel gruppo vaccinato. A differenza del caso Pfizer / BioNTech, non c'era una sola malattia grave nel gruppo vaccinato.
Secondo il rapporto iniziale sui risultati della societàNella terza fase della ricerca hanno preso parte all'esperimento 30mila volontari. Di queste, 196 persone sono state infettate dal coronavirus: si tratta di 185 volontari che hanno ricevuto un placebo e 11 persone che hanno ricevuto il vaccino. Ciò significa che il farmaco previene il 94,1% dei casi della malattia.
Nessuno dei 30 casi gravi lo eraregistrato nel gruppo che ha ricevuto il vaccino, il che conferma che il nuovo vaccino previene il 100% dei casi gravi di COVID-19. Durante la ricerca di Moderna, una persona che faceva parte del gruppo placebo è morta di coronavirus.
Nuove importanti note sulla sicurezza durantenon sono state trovate prove. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore, arrossamento nel sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare o articolare e mal di testa. Dopo la seconda iniezione del vaccino, questi effetti sono stati più frequenti e più significativi, ha detto la società.
Lo hanno detto ora i rappresentanti dell'aziendail farmaco deve essere approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
- Johnson & Johnson
Ora Johnson & Johnson è nella terza fase della ricerca sul farmaco sviluppato, che dovrebbe coinvolgere fino a 60mila volontari.
La società aveva precedentemente interrotto i test a ottobrea causa di una malattia “inspiegabile” di un partecipante alla ricerca. Il caso è stato indagato dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, nonché dai medici dell’azienda. Tuttavia, alla fine di ottobre, i suoi rappresentanti hanno annunciato che la Johnson & Johnson si sta preparando a riprendere la sperimentazione del vaccino dopo non aver trovato prove che abbia causato una malattia grave in uno dei volontari dello studio.
Studi sugli animali pubblicatiei risultati dei primi test su volontari. I risultati sono buoni, più o meno gli stessi di altri vaccini vettoriali. Non ci sono ancora notizie sugli studi di efficacia - tranne che in ottobre hanno dovuto essere interrotti a causa della malattia del volontario (quale malattia non è chiara, così come se il paziente facesse parte del gruppo placebo). Dopo alcuni giorni, lo studio è continuato.
Cosa sarà disponibile per i russi?
Non tutti i vaccini attualmente in fase di sperimentazione lo diventerannosono immediatamente disponibili in Russia, anche se i risultati dei test sono positivi. Per registrare un nuovo farmaco, è necessario sottoporsi a un esame del Ministero della Salute; cioè, sarà necessario condurre studi clinici separati in Russia o la partecipazione della Russia alla ricerca internazionale sui vaccini.
Molto probabilmente, quelli a disposizione dei russi lo sarannofarmaci che vengono testati nel paese. Questi sono cinque vaccini: Centro "Sputnik V". Gamaleya, "EpiVacCorona" center "Vector", centro vaccini che prende il nome Chumakov, un vaccino della società cinese CanSino Biological e un vaccino sviluppato congiuntamente dall'Università di Oxford e AstraZeneca (parte dei suoi test internazionali è in corso nella Federazione Russa).
Questo, tuttavia, non significa che i vaccini controPfizer / BioNTech o Moderna non saranno sicuramente disponibili per i russi. Nella primavera del 2020, il governo ha emesso l'ordine n. 441, secondo il quale un'eccezione alla regola dell'esame obbligatorio per i medicinali già registrati negli Stati Uniti, nell'Unione europea, in Canada e in altri stati, il cui elenco può essere stabilito da il Ministero della Salute, è consentito. Di conseguenza, ipoteticamente possono entrare nelle nostre farmacie.
Tuttavia, esiste un modo quasi garantito per vaccinarsi con il vaccino: venire nel paese di origine e consegnarlo lì.
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