La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ne ha approvato una nuova
L'anno scorso si chiamava "svolta decisiva".i primi dati di uno studio clinico di fase 3 hanno mostrato che il farmaco ha rallentato il declino cognitivo. Tuttavia, le crescenti preoccupazioni sulla sicurezza e sull’effettiva efficacia del farmaco hanno portato a disaccordi tra i ricercatori. Alcuni di loro hanno suggerito di vietare l'uso diffuso del farmaco.
Lecanemab è un monoclonale umano di IgG1un anticorpo con elevata affinità per le protofibrille Aβ solubili. Si ritiene che sia l'accumulo di amiloide-beta (Aβ) solubile e insolubile che possa essere alla base o potenziare il processo patologico della malattia di Alzheimer.
Il lecanemab è il secondo farmaco approvatoche agisce riducendo l'accumulo di beta-amiloide nel cervello attraverso l'opera degli anticorpi monoclonali. Si ritiene che questa proteina sia la principale causa patologica della malattia. L’approvazione del primo farmaco di questa classe, Aduhelm (Aducanumab), nel 2021 è stata pesantemente criticata. Le domande sulla sua efficacia, sicurezza e costi hanno portato diversi consulenti della FDA a dimettersi e un esperto l'ha definita "probabilmente la peggiore decisione di approvazione di un farmaco nella storia recente degli Stati Uniti".
Aziende farmaceutiche Eisai e Biogen,coloro che erano dietro lo sviluppo di Aducanumab stanno nuovamente lavorando con anticorpi monoclonali per usarli contro il morbo di Alzheimer. Così è nato il farmaco Leqembi. I dati recentemente pubblicati da uno studio clinico di fase 3 hanno mostrato che i pazienti trattati con il farmaco per 18 mesi avevano un tasso di declino cognitivo inferiore del 27% rispetto ai pazienti del gruppo placebo.
Dalla fine del 2022 le aziende farmaceutichehanno pubblicato i dati della fase tre, i neuroscienziati hanno messo in dubbio la “vera rilevanza dei benefici cognitivi”. 12 scienziati hanno scritto una lettera aperta e si sono opposti apertamente all'approvazione del Lekanemab. Hanno affermato che "i benefici clinici del farmaco rimangono poco chiari".
“Secondo l’analisi dei dati disponibili, l’efficaciaIl lecanemab è al di sotto dei livelli considerati clinicamente significativi, afferma l'articolo. — Esistono potenziali distorsioni nella coorte dovute a distorsioni di inclusione, di divulgazione e di attrito, tra le altre questioni che possono influenzare la validità dei dati. Sono chiaramente presenti effetti collaterali significativi ed eterogeneità dei sottogruppi. Pertanto, la traduzione dei dati degli studi clinici in effetti nel mondo reale è molto incerta."
Inoltre, ci sono state segnalazioni di diversicasi di decesso di pazienti che hanno preso parte alla terza fase estesa. Recentemente sui media sono apparse informazioni su tre decessi causati da edema cerebrale e microemorragie.
Neuroscienziati indipendenti le cui notizieLa scienza ha chiesto di rivedere le cartelle cliniche dei pazienti e ha concluso che la morte è stata probabilmente causata dal trattamento con anticorpi. Ma la società farmaceutica Eisai ha affermato che la morte dei soggetti del test non era correlata al Lecanemab e che tutte le informazioni sui pazienti “sono state divulgate alla FDA prima che il farmaco fosse approvato”.
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