Perché sono necessari farmaci stranieri
Secondo DSM Group, nel 2017, è stato venduto su spot pubblicitari russi
I genitori dei pazienti furono i primi a suonare l'allarmeFibrosi cistica a causa della cessazione delle vendite di antibiotici Colistin, Fortum e Tienam nella Federazione Russa. La "colistina" è usata quotidianamente dai pazienti con fibrosi cistica, le altre due - con esacerbazioni. "Colistin" è una droga unica, non ci sono affatto analoghi nella Federazione Russa. L'interruzione per un bambino malato significa una morte rapida e dolorosa.
Leila Morozova, madre di due bambini con fibrosi cistica,afferma che a causa della massiccia sostituzione dei farmaci originali con farmaci generici, la mortalità tra i bambini malati è aumentata notevolmente e che si notano interruzioni nella fornitura delle medicine necessarie non solo nelle regioni, ma anche a Mosca e San Pietroburgo. Secondo lei, prima ancora che i farmaci potessero essere acquistati, anche se per un sacco di soldi, ora gli antibiotici richiesti non possono essere ottenuti o acquistati affatto. Leila scrive su Instagram: prescrivendo antibiotici inefficaci ai bambini malati, sono semplicemente condannati a una morte lunga e dolorosa per il bene della "sostituzione delle importazioni".
Pneumologo Vasily Stabnitskyconsidera questo un vero disastro permedicina domestica, poiché questi farmaci sono costantemente necessari non solo per i pazienti con fibrosi cistica, ma anche per tutti i pazienti in gravi condizioni, ad esempio in terapia intensiva.
Roman Alekhine, fondatore del gruppo di marketing Alekhine and Partners e del centro di riabilitazione medica Ortho-Doctor,dice che il mercato farmaceutico russo è moltoInteressa le aziende straniere soprattutto per la mancanza di regolamentazione e la capacità di vendere attivamente utilizzando strumenti di marketing: “In Occidente non è più così da molto tempo, e anche se alcuni farmaci vengono venduti tranquillamente nei supermercati , in Russia i farmaci sono più accessibili a causa dell'enorme numero di farmacie. Inoltre, in Europa le vendite su prescrizione sono controllate in modo molto più rigoroso, ma nel nostro paese i tentativi di avviare il controllo falliscono costantemente. Ricordiamo tutti come l'anno scorso, dopo la morte per antibiotici che i pazienti acquistavano da soli, iniziarono i controlli e le farmacie vendettero solo tutte le prescrizioni. Ma il controllo è durato diversi mesi e ora puoi acquistare nuovamente qualsiasi medicinale senza presentare una prescrizione. E, naturalmente, le aziende straniere sono false quando affermano che è proprio a causa delle loro priorità nei bisogni dei pazienti che detengono più del 70% del mercato. I loro rappresentanti medici lavorano attivamente con i medici, ringraziandoli per le loro referenze con vari bonus - dalla cancelleria ai viaggi a conferenze o vacanze all'estero, e allo stesso tempo la pubblicità, che possono permettersi, finalizza il paziente anche quando è a casa. Ci sono casi in cui i medici non approfondiscono nemmeno le istruzioni, le indicazioni e le controindicazioni e prescrivono farmaci solo dalle parole dei rappresentanti medici. Ci sono lamentele secondo cui il farmaco, prescritto per un bambino dai 12 anni di età, è prescritto ai bambini di due anni. C'è anche un'opinione secondo cui i farmaci stranieri venduti in Russia e all'estero sono di qualità diversa, e molti russi portano Panadol per bambini dall'estero insieme a jamon e formaggio. Per iniziare a limitare qualcosa e dare l'opportunità di sviluppare il mercato russo, è necessario ristabilire l'ordine al suo interno e non solo introdurre divieti su qualcosa. Non dobbiamo dimenticare che i medicinali non sono solo una questione economica e finanziaria, sono una questione di vita e di salute dei russi e quindi, tenendo conto degli obiettivi di aspettativa di vita annunciati dal Presidente della Federazione Russa, dovrebbero essere un priorità. “Abbiamo ancora un caos in questo mercato e gli interessi dei pazienti comuni sono molto più in basso rispetto agli interessi delle aziende farmaceutiche”.
Sostituzione di importazione in prodotti farmaceutici
Come dimostra la pratica cinese, non tantoutilizzando meccanismi di mercato, è difficile creare tali condizioni economiche nel paese che le droghe domestiche non siano meno competitive agli occhi dei consumatori rispetto alle droghe straniere. Per fare questo, invece di "vietare e non lasciare entrare", è sufficiente creare le condizioni in cui ci saranno laboratori propri, attrezzature all'avanguardia, ricerca a lungo termine, produzione ad alta tecnologia, investimenti, personale, logistica e, soprattutto, le medicine più moderne a prezzi bassi.
Ad esempio, il governo cinese ha fatto l'esatto contrario. Scoprendo che dal 2006 al 2016, nessuna delle 426 nuove medicine ha iniziato a essere venduta in Cina, questo:
- dazi all'importazione azzerati sui medicinali;
- ridotto al 3% di IVA sulla produzione di medicinali;
- ridotto a 3 mesi il periodo di registrazione dei farmaci;
- aumentato la durata della protezione brevettuale di 5 anni;
- sanzioni più severe per le copie senza licenza di droghe;
- stabilito una regola secondo la quale tutti i controlli di qualità vengono effettuati dopo la registrazione del farmaco;
- stabilire la priorità per l'approvvigionamento di medicinali stranieri;
- ha consentito il rilascio di farmaci generici solo con il consenso del detentore del copyright e l'opportunità per il detentore del copyright di sospendere per 2 anni il rilascio di un generico già fabbricato;
- ha consentito la conclusione di contratti a lungo termine per la fornitura di droghe.
La lealtà della Cina nei confronti dei farmacisti stranieri èche anche i documenti presentati per la registrazione del farmaco possono rimanere nella lingua del paese di origine, senza essere tradotti in cinese. Il risultato delle misure adottate è stata una forte riduzione dei prezzi (e senza alcuna pressione da parte dei regolatori cinesi), un aumento senza precedenti degli investimenti e della produzione di prodotti farmaceutici in Cina e la saturazione del mercato con medicinali di alta qualità. Secondo le informazioni disponibili, oggi in Cina vengono prodotti oltre 4.500 farmaci in tutte le forme di dosaggio richieste dal mercato e le aziende farmaceutiche cinesi producono il 90% delle sostanze farmaceutiche per l'industria mondiale. Nel 2018, gli investimenti nella farmacologia cinese hanno superato i 103 miliardi di dollari, il doppio di quanto la Federazione Russa ha speso per l'assistenza sanitaria in generale.
Questo non vuol dire che il problema della drogala sicurezza dello stato russo è sorta dopo l'introduzione di sanzioni contro il nostro Paese, adottate dalle potenze occidentali e dai loro alleati in risposta alle azioni della Federazione Russa in Ucraina. Il corrispondente programma statale "Pharma-2020" per la sostituzione delle importazioni di medicinali è stato approvato nel 2011 e la sua validità nel 2019 è stata estesa al 2024.
Il successo del programma, nonostante l'enorme complessoil deflusso degli investimenti esteri e la recessione economica in Russia sono davvero impressionanti. Alla fine del 2019, la quota di farmaci prodotti nella Federazione Russa ha raggiunto il 29,5% in termini di valore e il 60,6% in natura, e oltre l'81% dei farmaci è già in produzione nel segmento dei farmaci vitali ed essenziali (farmaci vitali ed essenziali) in Russia. Gli investitori russi hanno investito in 30 nuove industrie, le società straniere hanno aperto 7 nuove fabbriche per la produzione di prodotti farmaceutici, circa 80 delle più grandi aziende farmaceutiche del mondo hanno localizzato la produzione presso le strutture delle imprese russe. In totale, 364 farmaci sono stati localizzati durante l'operazione del programma nella Federazione Russa.
Inoltre, la Russia ha iniziato ad esportarepropri prodotti farmacologici - ad esempio, nel 2017, circa 700 milioni di dollari di farmaci sono stati spediti a consumatori stranieri, il 16,6% in più rispetto all'anno precedente. "Pharma-2020" può essere tranquillamente definito uno dei pochi programmi statali i cui meccanismi di mercato, nonostante il loro chiaro orientamento protezionistico, hanno funzionato come previsto.
Perché prende d'assalto i prodotti farmaceutici russi
Il professor Alexei Maschan, direttore dell'Istituto di ematologia, immunologia e tecnologia cellulare del Centro nazionale di ricerca e pratica di ematologia pediatrica, oncologia e immunologia, affermasulla scomparsa dei mercati altamente efficientimedicinali di produzione estera necessari quotidianamente per il trattamento dei pazienti affetti da cancro. Le aziende farmaceutiche russe o non producono tali farmaci, oppure ne producono troppo pochi, in forme scomode e di qualità molto bassa. E questa è la situazione non solo con i farmaci chemioterapici, ma anche con i farmaci più semplici, come NaCl al 3%, utilizzato nel trattamento dei malati di cancro.
Sodio cloruro Supporta Appropriatopressione osmotica del plasma sanguigno e fluido extracellulare. Con una diminuzione della concentrazione di cloruro di sodio nel plasma sanguigno, l'acqua passa dal letto vascolare al fluido interstiziale, con un deficit significativo, si verificano spasmi di muscoli lisci e contrazioni convulsive dei muscoli scheletrici e le funzioni dei sistemi nervoso e cardiovascolare sono disturbate.
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% isotonica al plasmasangue umano e quindi rapidamente rimosso dal letto vascolare, aumentando solo temporaneamente il volume del fluido circolante. Le soluzioni ipertoniche (3-5-10%) vengono utilizzate per via endovenosa ed esterna. Con l'applicazione esterna, contribuiscono al rilascio di pus, mostrano attività antimicrobica e, quando somministrati per via endovenosa, aumentano la diuresi e compensano la carenza di ioni sodio e cloro.
Purtroppo, negli ultimi anni, i nostri legislatori ei funzionari non sono guidati da una logica economica, ma da una logica politica. I requisiti del Ministero della Salute della RF e del Servizio federale antimonopoli per stabilire il prezzo massimo iniziale del contratto, ovvero la sua riduzione da gara a gara, hanno notevolmente peggiorato la situazione del mercato. Di conseguenza, una situazione assurda cominciò a sorgere più spesso quando su INN il prezzo per l'offerta di droghe era fissato al di sotto del loro costo principale e i produttori semplicemente smettevano di partecipare alle gare d'appalto.
In conformità con le regole di giustificazione dell'inizialeil prezzo massimo del contratto (NMCC) che il cliente è invitato a determinare per primo il costo del farmaco pianificato per l'acquisto, pari al prezzo di tale farmaco in un acquisto precedente. Quindi, il prezzo precedente viene confrontato con il prezzo di riferimento contenuto nell'analitico "sistema di monitoraggio e controllo nel campo dell'approvvigionamento di medicinali per esigenze statali e municipali". Se il prezzo precedente è inferiore al prezzo di riferimento, il prezzo massimo iniziale del contratto viene determinato come il prezzo precedente moltiplicato per il numero di unità del farmaco acquistato.
A spese della FAV e del Ministero della Saluteuna significativa riduzione del costo dei farmaci è stata che le società farmaceutiche russe semplicemente non avevano i fondi che potevano investire nello sviluppo di nuovi farmaci o nella modernizzazione della produzione. I farmaci originali iniziarono a scomparire dal mercato e il loro posto fu sostituito da farmaci generici di qualità inferiore o addirittura falsi.
Nell'ottobre 2018, un gruppo di leader russigli psichiatri hanno quindi inviato un appello al capo del Ministero della Salute della Federazione Russa Veronika Skvortsova con una richiesta di riprendere le consegne del modulo di iniezione del correttore Akineton della società tedesca Desma GmbH. Il farmaco è usato per trattare la malattia di Parkinson e non è disponibile nella Federazione Russa per ridurre gli effetti collaterali dell'assunzione di antipsicotici nel trattamento delle malattie psichiatriche e in forma iniettabile. Dopo la cancellazione della FAS (nonostante il fatto che il medicinale sia incluso in Vital and Essential Drugs) la registrazione di questo farmaco, a causa della sopravvalutazione del prezzo, che, a suo avviso, il farmaco è scomparso dalla vendita nell'agosto 2017. Senza l'uso di Akineton, la somministrazione di antipsicotici provoca dolorosi disturbi extrapiramidali nei pazienti. Il farmaco ha farmaci generici fabbricati in Russia sotto forma di compresse, il cui prezzo è stato determinato dalla FAS come farmaco di riferimento, ma non possono essere utilizzati per trattare casi di emergenza.
Inoltre, protezionismo contro il russole aziende e la priorità dell'acquisto di droghe domestiche hanno portato al fatto che gli investimenti stranieri nella localizzazione della produzione nella Federazione Russa si sono rivelati insignificanti: anche se c'è una produzione localizzata della droga originale all'asta per esigenze statali (e questo è il principale canale di vendita per le aziende farmaceutiche nella Federazione Russa), verrà acquistato un farmaco generico, rilasciato da una società poco conosciuta ma russa.
La situazione presentata dal Servizio federale antimonopoli della Federazione Russa ha complicato seriamente la situazione.nel 2019, il progetto di modifica del codice civile della Federazione Russa, che consente la "licenza obbligatoria", e in effetti - il rilascio di farmaci da parte di società russe senza il permesso e il controllo di uno sviluppatore di droga straniero nei casi in cui il detentore del copyright rifiuta di produrli nel nostro paese. Un furto così legittimo della proprietà intellettuale di qualcun altro priva qualsiasi senso della localizzazione nella Federazione Russa del rilascio di droghe, e ancora di più - la costruzione di nuove imprese farmaceutiche da parte di società straniere.
Generici e droghe originali
Dice il professor Alexei Maschanche chiedono invece ai medici russiLe droghe straniere originali usano quelle domestiche di qualità inferiore. Fa un esempio del fatto che l'attività della versione "sostitutiva dell'importazione" del farmaco principale per la lotta contro la leucemia linfoblastica acuta, a seconda del lotto, può fluttuare più volte. Di conseguenza, il tasso di recidiva di questo tumore maligno più comune nei bambini e, di conseguenza, i decessi dopo la sostituzione del farmaco originale con un farmaco generico russo è aumentato notevolmente.
Nel mercato farmaceutico, ce ne sono duevarietà di medicinali - farmaci (originali) di marca e loro analoghi. Il primo farmaco sviluppato con la formula originale del principio attivo si chiama marchiato o originale. Le società di sviluppo investono materiale e risorse umane nella sintesi, studi preclinici e clinici di sostanze e preparati, attraversano le fasi di denominazione, registrazione e lancio del prodotto originale sul mercato. I leader nel 2018 tra tali società, secondo il gruppo DSM, sono Sanofi, Novartis e Bayer. I farmaci originali prodotti da queste aziende sono efficaci nella misura indicata nelle istruzioni per l'uso, hanno studiato effetti collaterali e controindicazioni.
Validità della protezione brevettuale dell'originaleil farmaco è legalmente limitato: ad esempio, negli Stati Uniti ha 12 anni, in Russia - 20–25 anni. Dopo la scadenza della protezione brevettuale, un farmaco generico basato sulla formula del principio attivo originale può essere rilasciato da qualsiasi azienda farmaceutica senza l'autorizzazione del detentore del copyright.
Aziende manifatturierefarmaci generici, prendono come base la formula del principio attivo precedentemente sviluppato dall'azienda di marca. La composizione di eccipienti, dosi e metodi di confezionamento possono variare. Il manuale dei generici copia le istruzioni del farmaco originale, a volte con alcune modifiche. La prova dell'efficacia del farmaco appena ottenuto è la bioequivalenza: la capacità di un farmaco simile di essere assorbito, agire ed escreto come quello originale.
Quando si registrano farmaci generici nella Federazione Russauna procedura semplificata per verificare la loro equivalenza biologica, che spesso non stabilisce il grado di completa identità del farmaco presentato rispetto all'originale. Tuttavia, nell'attuale legislazione russa il concetto di "farmaco originale" è generalmente assente, e viene invece utilizzata la definizione di "farmaco di riferimento", che non deve essere originale. Di conseguenza, farmaci generici equivalenti a ... altri generici entrano facilmente negli ospedali e nelle farmacie.
Naturalmente, questo approccio porta sul mercatoinvece di medicine davvero efficaci, strane sostanze, non solo non hanno un effetto terapeutico, ma causano anche molti effetti collaterali nei pazienti. Per dimostrare a Roszdravnadzor una relazione causale tra l'uso di un farmaco domestico e una reazione negativa ad esso, il paziente deve attendere più volte che i sintomi si ripresentino e quindi attraversare tutti i cerchi dell'inferno burocratico per giustificare la necessità di acquistare per lui la medicina originale. Naturalmente, i pazienti o i genitori di bambini malati non sono desiderosi di sperimentare la salute per soddisfare i capricci burocratici e sono costretti ad acquistare un farmaco di marca da soli.
Irina Myasnikova, presidente del consiglio di amministrazione dell'organizzazione pubblica interregionale "Assistenza ai pazienti con fibrosi cistica"dice invece di quattro farmaci perPer il trattamento della fibrosi cistica, solo uno è stato incluso nel programma di nosologia ad alto costo. "Dimenticato" di includere nella "Nosologia ad alto costo" e antibiotici di alta qualità usati per trattare gravi esacerbazioni. A causa delle azioni del Ministero della Salute, due farmaci originali altamente efficaci hanno lasciato il mercato russo, poiché hanno smesso di acquistarli a spese del bilancio. Invece, i generici economici vengono acquistati sotto 44-FZ, dopo di che la remissione viene ridotta da sei mesi a due o tre settimane. Di conseguenza, le probabilità che un bambino con fibrosi cistica sopravviva all'età adulta sono solo del 23%, mentre nei paesi sviluppati - oltre il 60%.
Farmaci non registrati nella Federazione Russa
“I pazienti devono affrontare la burocrazial'indifferenza, la paura dei medici di perdere il lavoro a causa della prescrizione di farmaci sanzionati, l'inadeguatezza della legislazione che regola la circolazione dei farmaci e l'automedicazione: sono loro stessi a cercare di contrabbandare prodotti farmaceutici oltre confine, a chiedere aiuto a intermediari, oppure ordinare farmaci, che vengono poi forniti alle farmacie russe. Ma anche il farmacista che ha distribuito un prodotto del genere infrange la legge. I media hanno già diffuso storie di persone comuni contro le quali sono stati aperti procedimenti legali”,crede che l'avvocato Alim Bishenov.
Una categoria separata sono i pazienti, i farmaci.per i quali non sono stati ufficialmente venduti sul territorio della Federazione Russa a causa della mancanza di registrazione. Molti farmaci sono innovativi e non hanno analoghi nel nostro paese o non sono adatti a chi soffre di una particolare malattia. Ciò significa che i pazienti con artrite reumatoide, epilessia, oncologia, epatite non possono essere trattati normalmente. L'incapacità di acquistare legalmente farmaci salvavita rende le persone alla ricerca di modi alternativi, come l'acquisto online. Tali casi sono qualificati dal servizio doganale federale come contrabbando.
Il caso con Elena è stato ampiamente pubblicizzato.Bogolyubova, che ha ordinato attraverso la rete globale Frizium un farmaco per prevenire le convulsioni. Come parte del farmaco - clobazam, una sostanza il cui turnover è regolato da un decreto del governo della Federazione Russa. Grazie all'intervento del direttore della Camera con un ospizio del Faro, Lydia Moniava, e il capo del Centro di cure palliative di Nyuta Federmesser di Mosca, l'incidente è stato risolto senza un procedimento penale, ma un caso del genere è tutt'altro che unico. Per risolvere il problema, il Ministero della Salute della Federazione Russa ha proposto un algoritmo per l'importazione legale di farmaci non registrati.
Ekaterina Chistyakova, direttore dello sviluppo del Give Life Fund,parla:“I pazienti con allergie ai farmaci soffriranno. Ad esempio, un farmaco ha analoghi russi e israeliani, ma sei allergico a loro e hai bisogno di un medicinale tedesco (ed è soggetto a sanzioni). Questa è una situazione ipotetica. Possono esserne colpiti i pazienti con gravi malattie croniche che necessitano di farmaci per tutta la vita e in dosi elevate. Ad esempio, un antibiotico per il trattamento della polmonite può essere di qualsiasi qualità, poiché il corso del trattamento non dura a lungo e le dosi sono piccole. Ma esattamente lo stesso antibiotico per un paziente affetto da fibrosi cistica dovrebbe essere della massima qualità (in termini di tossicità in particolare), poiché viene assunto quotidianamente, per tutta la vita e in grandi dosi. La concorrenza nel mercato dei farmaci potrebbe risentirne. Affinché tutti i produttori possano lavorare sulla qualità e sulla disponibilità dei loro farmaci, il mercato deve essere ampio. Ma se l’accesso dei farmaci al mercato russo è limitato, la concorrenza potrebbe ridursi.
Gli Stati Uniti sicuramente non soffriranno. Il mercato della droga russo non è una torta molto gustosa. Ci sono molte persone in Russia, ma non abbastanza soldi. E cosa interessa qualsiasi fattoria, e persino americana? Esatto, i soldi che si possono ottenere dalla vendita di droghe. Solo i poveri possono soffrire per l'adozione della legge e i ricchi non soffriranno certamente. Il disegno di legge non limita la capacità dei cittadini di importare medicinali per uso personale. E chi può andare in Germania per le pillole da solo? Certamente non quelli che sono poveri. Ma i ricchi possono, e quindi, dopo l'adozione della legge, avvertiranno solo qualche inconveniente ”.
L'alternativa ufficiale al commercio illegale di droga online
Soffrendo di schizofrenia lenta Daria Belyaevada Ekaterinburg nell'aprile 2019, sono stati detenuti presso l'ufficio postale per aver ricevuto 30 compresse di bupropione antidepressivo. Secondo Daria, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina non l'hanno aiutata a far fronte alle manifestazioni della malattia e hanno avuto un gran numero di spiacevoli effetti collaterali, quindi ha deciso di provare un farmaco che ha un diverso meccanismo d'azione - che influenza la produzione di dopamina e noradrenalina.
GlaxoSmithKline registrato nella Federazione RussaWellbutrin (bupropione) nel 2010, ma il Ministero della Salute ha annullato la registrazione del farmaco nel 2016. Questo medicinale è spesso usato nella pratica medica mondiale, solo negli Stati Uniti nel 2016 è stato prescritto più di 23 milioni di volte. Avendo dimostrato la sua efficacia e sicurezza per 30 anni dal suo rilascio, questo farmaco non provoca dipendenza ed effetti collaterali. Sebbene il bupropione non sia nell'elenco dei farmaci vietati per l'importazione nella Federazione Russa, l'esperto FCS ha ritenuto che il principio attivo del farmaco sia simile nella composizione molecolare all'efedro proibito.
Per ottenere il farmaco necessario, la cui registrazione non è disponibile nella Federazione Russa, puoi procedere in tre modi:
- portare personalmente una piccola quantità del farmaco;
- contattare il proprio istituto sanitario regionale;
- contattare una fondazione di beneficenza.
Nel primo caso, il paziente sostiene i costi pervolare / viaggiare in un altro paese può avere difficoltà ad acquisire il farmaco localmente. Quando viene importato nella Federazione Russa, il servizio doganale richiederà una prescrizione o il parere di un medico sulla necessità di assumere questo medicinale. Sarà inoltre necessario dimostrare che il farmaco è importato per scopi personali anziché commerciali.
Gli algoritmi dei prossimi due paragrafi sono simili, quindicome il fondo di beneficenza eseguirà l'ordine del farmaco necessario attraverso le istituzioni di sanità pubblica. In questo caso, per conto del paziente, verrà presentato un pacchetto di documenti:
- Certificato di nascita (per il bambino) o una copia del passaporto, certificato dalla firma e dal sigillo della persona responsabile.
- La conclusione della consultazione o della commissione medica sulla necessità di utilizzare un determinato farmaco.
- Domanda di autorizzazione all'importazione.
- Lettera di presentazione
Chiarimento del Ministero della salutecompilando una domanda. Dopo aver preso una decisione e rilasciato un'autorizzazione, viene raggiunto un accordo con il servizio di consegna del corriere e il farmaco viene importato nel paese al momento stabilito. Il presidente della Società scientifica dei terapisti della città di Mosca (MGNOT), il professor Pavel Vorobyov, conferma che tale algoritmo funziona, tuttavia si verificano ritardi significativi nella fase di ottenimento della conclusione di una commissione medica.
Evgeniy Kan, vicedirettore generale del servizio di portineria medica federale Etnamed, ritiene:“Molti russi hanno accettato la notizia della cancellazionela certificazione dei medicinali diffida di due motivi: in primo luogo, hanno ritenuto che ora avrebbero importato senza controllo i vaccini per le vaccinazioni in Russia. Tuttavia, non è così: preparazioni immunobiologiche, ovvero una commissione appositamente creata di rappresentanti del Ministero della Salute, Roszdravnadzor, il Ministero dell'Industria e del Commercio e le associazioni farmaceutiche saranno coinvolte nel vaccino. Prima di spedire in farmacia, ogni lotto di vaccini sarà controllato - vedere come soddisfa i requisiti stabiliti durante la registrazione del farmaco. In secondo luogo, le persone hanno ritenuto che, dopo aver abolito la certificazione obbligatoria, i produttori e i fornitori di farmaci avrebbero inviato informazioni su di loro volontariamente. Anche questo non è vero. In effetti, un tipo di documentazione sostituisce un altro, e questo è obbligatorio per tutti. Ora la qualità dei medicinali sarà confermata non dai centri di certificazione, ma dalle strutture federali. Questo è il Centro scientifico per la competenza dei dispositivi medici per uso medico del Ministero della salute della Russia e il Centro informazioni e metodologico per la competenza, contabilità e analisi della circolazione dei dispositivi medici per uso medico di Roszdravnadzor. In precedenza, veniva ricevuto un certificato per ogni lotto e lotto di farmaci. A causa di procedure lunghe e macchinose, alcune autorità di certificazione hanno fatto ricorso a una procedura di controllo di qualità semplificata - hanno guardato, approssimativamente, solo all'imballaggio, che ha fatto entrare sul mercato medicinali di scarsa qualità. Il sistema ha dimostrato di non poter proteggere il mercato da medicinali contraffatti, poiché le autorità di certificazione hanno spesso affrontato formalmente il loro compito. In effetti, il sistema di conferma della qualità dei farmaci non viene cancellato, ma solo ora sarà confermato dalle autorità federali, non dalle autorità di certificazione. Puoi chiamarlo una riforma globale. E lo conducono al fine di garantire sicurezza e qualità. Inoltre, ricorda che presto inizierà a funzionare un altro sistema anti-contraffazione: l'etichettatura obbligatoria dei farmaci. Tutti i farmaci avranno il proprio codice a barre.
Chi è esattamente a portata di mano con questa iniziativa èlaboratori di collaudo e commissioni di qualità. Ovviamente hanno più lavoro da fare. Affari e produttori saranno costretti ad adattarsi. Come ogni innovazione, prima che funzioni in modo efficace, deve passare attraverso una fase di rodaggio, durante la quale tutti i partecipanti al processo, di norma, hanno dei disagi ".
Matvey Chepushtanov dalla città di Rubtsovsk AltaiKrai divenne uno dei pochi pazienti con atrofia muscolare spinale (SMA) a ricevere il farmaco "Spinraza" a spese del bilancio statale. “Abbiamo agito secondo lo schema approvato dal Ministero della Salute - Ricovero in ospedale di Matvey, commissione medica. Probabilmente, siamo stati più fortunati di altri ”, afferma Papa Matvey Roman. - Il farmaco deve essere iniettato nel midollo spinale, in Russia non ci sono specialisti e istituti medici pronti a farlo. Per questo, abbiamo volato in Israele - solo lì hanno accettato di farci iniezioni come stranieri. Sono state pagate sei iniezioni, quattro sono già state fatte. "
Atrofia muscolare spinale- un gruppo eterogeneo di ereditarietà geneticamalattie che si verificano con danno o perdita dei motoneuroni del midollo spinale. La malattia si manifesta durante l'infanzia; i bambini con questa diagnosi, di regola, non vivono fino a raggiungere i cinque anni. Nell'elenco della Fondazione Famiglie SMA ci sono circa 400 pazienti, nella Federazione Russa, secondo varie stime, ci sono dalle 7 alle 24mila persone;
C'è solo una droga al mondofermare lo sviluppo della malattia. Questa è Spinrase di Biogen, un'iniezione di cui costa circa 10 milioni di rubli. Il ministero della Salute ha preso in considerazione la questione della registrazione di Spinraza dal febbraio 2019 in una "modalità accelerata", ma è stata presentata al registro statale dei medicinali solo il 19 agosto 2019.
Annullamento della certificazione obbligatoria di medicinali importati dall'estero
Può sembrare che sotto pressionepubblico, lo stato si è ritirato dal problema della certificazione dei medicinali. In realtà, non è così, e la procedura per l'ammissione di droghe prodotte all'estero rimane permissiva.
In effetti, lo stato ha sostituito il requisitofornire un certificato ricevuto dal produttore presso centri di certificazione indipendenti per l'obbligo di presentare una dichiarazione di conformità, verificata dalle agenzie del governo federale. Teoricamente, un tale ordine ridurrà il tempo necessario per superare le barriere burocratiche di alcuni giorni, ma nessuno sa come funzioneranno le nuove regole nella realtà.
Anche per vaccini e altropreparazioni immunobiologiche è in atto la procedura precedente, con l'eccezione che il permesso di ammettere il farmaco sarà ora rilasciato da una commissione speciale di rappresentanti del Ministero della Salute, Roszdravnadzor, Ministero dell'Industria e del Commercio e delle associazioni farmaceutiche.
Anti-sanzioni medicinali, chi ha sofferto?
Il 4 giugno 2018 è stato firmato Vladimir PutinLegge n. 127-FZ sull'introduzione di contro-sanzioni sotto forma di divieto di importazione di prodotti, comprese le droghe, dagli Stati Uniti e da altri paesi che sostengono le sanzioni statunitensi contro la Federazione Russa. L'elenco di questi farmaci avrebbe dovuto essere approvato dal governo russo.
Questo disegno di legge ha causato una grande risonanza insocietà. È stata creata una petizione per chiedere una revisione delle misure di ritorsione e un divieto di importazione di medicinali stranieri. L'autore della petizione, Alexander Saversky, presidente della League of Patient Advocates League, ha esortato il governo della Federazione Russa a ripensare le disposizioni del documento e non consentire sanzioni contrarie per danneggiare i cittadini del proprio paese. Naturalmente, questa petizione, come la stragrande maggioranza degli altri, è stata ignorata dalle autorità russe.
Prima di tutto, restringendo la gammale medicine colpivano coloro che usavano droghe di marca che non hanno analoghi nella Federazione Russa. Il medico, ovviamente, può raccomandare verbalmente un medicinale specifico al paziente che ha un effetto simile a un farmaco non disponibile per la vendita, ma in ogni caso, il paziente deve capire che questo farmaco non sarà altrettanto efficace o sicuro.
Residente nella regione di Belgorod Yuri Mozalev pertrattamento del mieloma (tumore del sangue) a causa del fatto che i metodi convenzionali di trattamento sono stati inefficaci e la malattia sta progredendo, il Centro di ricerca medica federale intitolato a V. A. Almazov ha pubblicato una raccomandazione sull'uso del farmaco "Pomalidomide". Nonostante la raccomandazione, il Dipartimento della Salute della Regione di Belgorod ha rifiutato di acquistare medicine importate per il paziente, e quindi il paziente è stato costretto ad andare in tribunale.
Il tribunale regionale ha anche respinto l'attore, confermando il suola decisione è che la conclusione della commissione medica conteneva una serie di inesattezze. La decisione della Corte suprema ha rilevato che il compito di elaborare correttamente e tempestivamente i documenti per ottenere il farmaco richiesto spetta agli stessi funzionari, pertanto le inesattezze nei documenti non possono servire come base per rifiutare di acquistare il farmaco, obbligando così il dipartimento sanitario regionale ad acquistare il farmaco richiesto.
I pazienti con allergie ai farmaci hanno sofferto. Se, ad esempio, il farmaco ha analoghi russi e israeliani, ma il paziente è allergico a loro e hanno bisogno della medicina tedesca (che è sanzionata), molto probabilmente dovranno essere importati in modo circolare.
Il fondo di beneficenza aiuta i genitori di MishaRabotkina, che soffre di leucemia linfoblastica acuta, dovrebbe raccogliere 495.000 rubli per l'acquisto di tre flaconi del farmaco Onkaspar in Germania, perché dopo diversi cicli di chemioterapia ha avuto una forte reazione allergica all'analogo russo Asparaginase. La registrazione di Onkaspar nella Federazione Russa è stata chiusa nel 2018 dal Ministero della Salute a causa del fatto che il produttore ha cambiato la forma di dosaggio del farmaco - dall'iniezione per il liofilizzato (la polvere da cui viene preparata la soluzione immediatamente prima dell'iniezione). L'ultimo lotto di Onkaspar è stato ufficialmente importato nella Federazione Russa nella primavera del 2018, da allora il farmaco può essere acquistato solo all'estero. A partire da gennaio 2020, la registrazione con Onkaspar è ancora mancante.
Pazienti gravemente colpitimalattie. Se, ad esempio, un antibiotico per il trattamento della polmonite in una persona comune può essere di qualsiasi produttore, poiché il corso del trattamento non dura a lungo e le dosi sono piccole, l'antibiotico per un paziente con fibrosi cistica dovrebbe essere della massima qualità e meno tossico, come viene assunto quotidianamente, per la vita e in grandi dosi . I farmaci di questa classe in Russia non sono affatto disponibili.
Secondo il dottor Alexei Romanov, anche la presenza diI generici registrati nella Federazione Russa non sono una garanzia che lo stato svolgerà il compito di fornire medicinali ai cittadini. Ad esempio, nonostante il fatto che i farmaci generici del farmaco "Baraclude", usati per il trattamento dell'epatite virale B e C, siano presenti nel registro dei medicinali, in realtà non sono commercializzati. Tuttavia, la droga originale "Baraclude" era nella lista delle droghe che rientravano nelle sanzioni anti-sanitarie, come viene prodotta negli Stati Uniti.
Naturalmente, la concorrenza nel mercato russo ha sofferto. Non vi è più alcun incentivo per i produttori nazionali a inseguire la qualità dei prodotti: il governo acquisterà comunque i loro farmaci all'asta.
Chi sicuramente non ha sofferto dell'introduzione delle sanzioniquindi questi sono produttori stranieri. Le aziende farmaceutiche straniere si concentrano principalmente sul rilascio di nuovi farmaci ad alto valore aggiunto. I vecchi farmaci a basso margine, e ancor più i farmaci con protezione brevettuale in scadenza, sono molto meno interessanti per loro. In nessun modo soffriranno i ricchi russi, che possono sempre permettersi di viaggiare all'estero semplicemente per acquistare droghe proibite nella Federazione Russa per se stessi o per i loro figli.
Ministero della Salute ha richiesto elenchibambini che necessitano di farmaci non registrati per l'importazione centralizzata di farmaci in quantità sufficiente per un anno di terapia per ogni bambino. Gli elenchi vengono compilati dalla Casa dei bambini con un faro.
Secondo l'ex ministro della Sanità della Federazione Russa Veronika Skvortsova, al momento non più di 7 bambini in tutto il paese hanno bisogno di farmaci non registrati.
Tuttavia, in realtà, un tale schema, dicono i genitori,non funziona ancora, e anche questi bambini sono lontani da 7. Secondo Lydia Moniava, direttrice della Camera con un ospizio del faro, più di un anno fa un elenco di giovani pazienti di oltre 2.000 persone che avevano bisogno di farmaci non registrati nella Federazione Russa è stato trasferito al Ministero della Salute .
Nell'agosto 2019, al ministro che ha promessoper facilitare le consegne, è stato inviato un registro aggiornato, ma la situazione rimane ancora irrisolta. L'acquisto separato promesso per l'ospizio dei farmaci richiesti non è mai stato effettuato. Dopo un'ondata di proteste, il capo del Ministero della Salute Veronika Skvortsova ha incaricato Roszdravnadzor solo di condurre un controllo completo sulla fornitura di medicinali per i pazienti con fibrosi cistica e di preparare un rapporto dettagliato con proposte per migliorare la situazione.