L'agenzia di stampa Reuters, citando i dipendenti Neuralink che hanno voluto rimanere anonimi,
Sebbene la rinuncia sia riservata e il documentonon è stato pubblicato di pubblico dominio, i giornalisti, citando i dipendenti di Neuralink, raccontano cosa afferma il regolatore americano sulla nuova generazione di impianti cerebrali e sul lavoro dell'azienda di Musk.
Cosa offre Neuralink?
Neuralink è stata fondata da Elon Musk con un gruppoingegneri e neuroscienziati nel 2016. L'obiettivo principale dell'azienda è la creazione di un neurochip impiantabile biocompatibile, una "interfaccia cervello-computer" wireless.
A breve termine può esserloutilizzare per ripristinare la capacità di camminare paralizzato, vista - cieco e curare le malattie del sistema nervoso centrale. In futuro, secondo gli sviluppatori, la tecnologia amplierà le capacità umane e consentirà la creazione di cyborg secondo le idee del transumanesimo.
Durante la presentazione nel 2019, Neuralinkha rivelato alcune caratteristiche della tecnologia. Fili flessibili delle dimensioni di un micron (diverse volte più sottili di un capello) sono incorporati nelle aree motorie del cervello. Ogni filo contiene molti elettrodi e li collega a un impianto chiamato "Link". Il dispositivo legge costantemente le informazioni dal cervello e le trasmette al computer.
Struttura del truciolo. Immagine: Neuralink
Attualmente ce ne sono variinterfacce cervello-computer, alcune delle quali sono approvate dalle autorità regolatorie per il trattamento del morbo di Parkinson, l'interruzione delle crisi epilettiche o sono in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di altre malattie. Tali sistemi utilizzano un piccolo numero di elettrodi che interessano vaste aree del cervello.
La differenza fondamentale tra i dispositivi Neuralink e similisistemi, secondo i rappresentanti dell'azienda, in un gran numero di elettrodi (l'azienda segnala la creazione di un dispositivo con 1024 degli elettrodi più sottili) e punti di impatto necessari per lo scambio di informazioni tra il cervello e il computer. A dimostrazione delle capacità della tecnologia, ad esempio, nel 2021, Neuralink ha mostrato scimmie impiantate che giocavano a "ping-pong" su un computer con il potere delle loro menti.
Aspetto del chip. Immagini: Neuralink
Inoltre, secondo i rappresentanti dell'azienda,un ulteriore vantaggio è un robot che esegue operazioni di trapianto. Neuralink dice che fa incisioni molto sottili ed evita i vasi sanguigni, riducendo notevolmente il rischio di complicazioni durante il processo di impianto.
Qual è l'essenza delle affermazioni?
La decisione dell'agenzia di rifiutare di condurrele sperimentazioni umane sono un documento riservato, quindi i suoi dettagli non vengono divulgati pubblicamente o commentati dalla FDA. I motivi del rifiuto si conoscono solo dalle parole dei dipendenti di Neuralink intervistati da Reuters; al momento della pubblicazione del materiale, i funzionari dell'azienda non hanno commentato la denuncia dei giornalisti.
L’anno scorso la F.D.A.ha espresso dozzine di preoccupazioni riguardo alla sicurezza dell'utilizzo del dispositivo. In particolare, l'ente regolatore attira l'attenzione sul fatto che il neuroimpianto utilizza una batteria al litio, che viene caricata a distanza e può rappresentare un pericolo per le persone.
Nei test condotti sugli animali, Neuralink novalutato la probabilità di guasto della batteria e le conseguenze di tale scenario per una persona. Gli esperti temono che se un qualsiasi componente di un dispositivo collegato a una batteria si guasta, la corrente potrebbe potenzialmente danneggiare il tessuto cerebrale.
Un'altra preoccupazione riguarda la possibilità cheminuscoli elettrodi o macchie staccate possono migrare verso altre aree del cervello. La migrazione dei fili può causare infiammazione, compromettere la funzione nelle aree critiche del cervello e rompere i vasi sanguigni. Prima della sperimentazione umana, l'azienda deve dimostrare che tale scenario non è possibile, o mostrare che il distacco degli elettrodi non danneggerà il cervello o può essere prevenuto.
In generale, la maggior parte delle domande chesembra richiamare l'attenzione della FDA in relazione a situazioni con funzionamento anomalo del dispositivo. Nei test esistenti, Neuralink sembra aver dimostrato che può essere utile quando il dispositivo funziona correttamente, ma i problemi di potenziali bug e guasti del dispositivo non sono stati risolti. Inoltre, non è ancora chiaro se sarà possibile, se necessario, rimuovere l'impianto senza danni al paziente.
Qual è il prossimo?
Neuralink ed Elon Musk costantementeannunciano l’imminente avvio della sperimentazione umana: originariamente era prevista l’inizio nel 2020. Nelle dichiarazioni pubbliche, i rappresentanti dell'azienda parlano di una stretta collaborazione con la FDA, della disponibilità a prendere in considerazione e correggere rapidamente tutti i commenti.
Nel novembre 2022, Elon Musk ha annunciato che l'impiantoNeuralink è completamente sicuro e pronto per essere impiantato nei propri figli. Allo stesso tempo, si aspettava di iniziare gli studi clinici sugli esseri umani "in circa sei mesi". Questa non è la prima affermazione del genere, vengono chiamati termini diversi e vengono spostati continuamente, infatti, dal momento in cui è stata fondata l'azienda.
Esperti e rappresentanti di Neuralink intervistatii giornalisti dubitano della fattibilità di questa previsione. Dicono che la maggior parte dei problemi individuati dalla FDA sono ancora irrisolti. I dipendenti notano inoltre che l'azienda utilizza una strategia insolita per le startup mediche: la direzione fissa costantemente scadenze brevi e le autorità di regolamentazione sono percepite come un ostacolo al progresso.
La maggior parte delle aziende che operano nella zonaI neuroimpianti hanno impiegato anni e persino decenni dallo sviluppo del prototipo ai primi test sull'uomo, affermano gli esperti. Mentre le nuove tecnologie hanno il potenziale per portare grandi benefici agli esseri umani, l'impianto di corpi estranei nel cervello può essere molto pericoloso. Non sorprende che le autorità di regolamentazione vogliano assicurarsi che le aziende comprendano, valutino e gestiscano adeguatamente il rischio.
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