A che punto è ora il primo vaccino russo?
Il primo lotto di vaccino russo contro il Covid-19
Il primo lotto di vaccino per prevenirne di nuoviL’infezione da coronavirus “Gam-COVID-Vac” (“Sputnik V”), sviluppata dal Centro di ricerca di epidemiologia e microbiologia N. F. Gamaleya del Ministero della Salute russo, ha superato i necessari test di qualità nei laboratori di Roszdravnadzor ed è stata immessa nella circolazione civile .
Messaggio del Ministero della Salute
Come notato nel dipartimento, il vaccino ha superato tutti i test di laboratorio necessari.
Quali sono le lamentele sul farmaco?
Anche durante gli studi clinici sui pazienti si cominciarono ad avanzare affermazioni contro il vaccino russo, sviluppato dal Centro Gamaleya.
- Richiesta da AOKI
Per la prima volta non affrettarti a registrartivaccini, ha affermato l’Associazione delle organizzazioni di ricerca clinica (ACRO), che unisce aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca. I suoi rappresentanti hanno chiesto al Ministero della Salute russo di rinviare la registrazione del vaccino, affermando che i creatori del vaccino non avevano completato i test con la partecipazione di “anche centinaia di persone”. Inoltre, si basa su un altro vaccino MERS, i cui studi sono ancora in corso, quindi “non ci sono ancora motivi per trarre conclusioni sulla sua efficacia”.
Sviluppo del vaccino presso il Centro Gamaleyanon è la prima volta che è accompagnato da uno scandalo. Gli sviluppatori hanno iniziato testandolo su se stessi, ancor prima che il Ministero della Salute ricevesse il permesso di condurre lo studio. E in altri paesi, prima di somministrare il farmaco a una persona, è necessario ottenere l'autorizzazione da un ente governativo.
Gli autori dell'appello hanno chiesto al ministero della Salute “di non accelerare lo sviluppo” del vaccino, dal momento che nel mondo sono 26 i vaccini candidati, e sei di questi sono in fase di sperimentazione con la partecipazione di migliaia e decine di migliaia di persone.
La registrazione accelerata non renderà più la Russia leader in questa corsa, ma esporrà solo i consumatori finali del vaccino, i cittadini della Federazione Russa, a inutili pericoli.
Appello dell'Associazione delle organizzazioni di ricerca clinica (ACOI)
- Domande sui risultati dei test sui vaccini scientifici
Dopo un po ', gli sviluppatori del vaccino russo controIl coronavirus "Sputnik V" del Centro Gamaleya ha pubblicato per la prima volta i risultati dei suoi primi test su una rivista scientifica. Questa è una fase importante per lo sviluppo di qualsiasi vaccino. In primo luogo, qualsiasi pubblicazione di questo tipo è sottoposta a revisione paritaria da parte di altri scienziati e questo, in una certa misura, ci consente di garantire la correttezza delle conclusioni e la completezza degli esperimenti. In secondo luogo, ora tutti i dettagli tecnici specifici dei test sono disponibili a tutto il mondo, da cui ognuno può trarre le proprie conclusioni.
- Di conseguenza, si è saputo che inaspettatoe/o non sono stati identificati effetti collaterali gravi in questo piccolo campione, la somministrazione del vaccino induce una risposta immunitaria in tutti i volontari almeno il 28° giorno dopo l'immunizzazione.
- Coloro che hanno ricevuto due componenti del vaccino, anziché uno solo, hanno avuto una risposta immunitaria più forte. Stiamo parlando di anticorpi e della reazione delle cellule del sistema immunitario.
- I vaccinati non solo formano anticorpi contro la "spina" del coronavirus, ma la popolazione delle cosiddette cellule T - linfociti che combattono il virus - inizia ad aumentare.
- Tra il pool generale di anticorpi nelle persone vaccinate, ci sono quelli neutralizzanti, quelli che non solo si legano al virus, ma ne bloccano anche in modo affidabile la penetrazione nella cellula.
- I ricercatori hanno confrontato il livello di anticorpi nelle persone vaccinate con indicatori simili in coloro che si erano ripresi dalla malattia: in totale hanno analizzato campioni di 4.817 persone provenienti da Mosca.
- Livello medio di anticorpi nelle persone vaccinatesi è rivelato addirittura più elevato rispetto a coloro che erano guariti dalla malattia, ma la percentuale di coloro che si erano neutralizzati era inferiore. In termini di livello di anticorpi neutralizzanti, che è molto più importante per prevedere l'efficacia del vaccino, i gruppi di coloro che erano stati malati e quelli che erano stati vaccinati non differivano in modo significativo.
Gli stessi autori lo ammettono uno dei più importantirestrizioni sul loro lavoro - i volontari sono troppo giovani. Sebbene la scheda dello studio affermasse che avrebbero preso parte persone di età compresa tra i 18 ei 60 anni, la loro età media effettiva era piccola - nella maggior parte dei gruppi, intorno ai 25 anni, con pochissime variazioni. Poiché il vaccino, ovviamente, è più necessario per le persone della vecchia generazione, i test su un gruppo più anziano sarebbero molto più informativi.
Tuttavia, anche al momento della pubblicazione,alcune domande al prodotto finito: l'effettiva efficacia del vaccino. Cioè, quanta immunizzazione con esso riduce il rischio di infezione e malattia grave. Lo studio, che dovrebbe scoprirlo, includerà non 76, ma 40.000 persone, alcune delle quali riceveranno un placebo. Allo stesso tempo, la vaccinazione di massa con un farmaco dall'efficacia poco chiara dovrebbe iniziare già nell'ottobre di quest'anno.
I risultati dei test preclinici di "Sputnik V", ovvero studi sugli animali, non sono ancora stati pubblicati.
- Lettera aperta di un gruppo internazionale di scienziati
Si è avvicinato un gruppo di scienziati di diversi paesial direttore della rivista medica The Lancet e agli autori di un articolo sul vaccino contro il coronavirus russo, chiedendo di spiegare la duplicazione di alcuni valori sperimentali nei grafici. Una lettera aperta, firmata da 19 ricercatori, è stata pubblicata dal sito italiano Cattivi Scienziati, specializzato nella lotta alla pseudoscienza.
Un articolo in cui gli sviluppatori di vaccini russidal coronavirus del Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiology ha parlato per la prima volta delle prime due fasi di sperimentazione clinica della sostanza, rilasciate la scorsa settimana. I produttori del vaccino hanno affermato di aver testato la sua sicurezza e capacità di innescare una risposta immunitaria in un campione di 76 volontari. Gli autori dell'articolo hanno indicato che dopo due settimane, il 100% dei soggetti ha sviluppato anticorpi e cellule T. Tuttavia, non sono stati riscontrati effetti collaterali gravi e ad agosto i ricercatori hanno iniziato la terza fase degli studi clinici.
Un gruppo di scienziati internazionali ha richiamato l'attenzioneche i risultati di diversi esperimenti mostrano gli stessi modelli di dati, anche quando si tratta di volontari diversi. Ad esempio, i volontari di diversi gruppi avevano lo stesso livello di anticorpi nei giorni 21 e 28 dopo l'immunizzazione, sebbene fossero stati iniettati con diversi componenti del vaccino, indicano gli autori della lettera aperta.
Ci sembra ancora che, sulla base di semplici stime di probabilità, il fatto che un numero così elevato di frammenti di dati coincida in diversi esperimenti sia improbabile.
Lettera aperta di un gruppo internazionale di scienziati
Gli scienziati che hanno firmato la lettera esortano i creatori del vaccino russo a pubblicare i dati "grezzi" degli strumenti ottenuti durante le misurazioni ea chiarire alcuni altri dettagli dello studio.
Meduza ha chiesto un commento sulle accuse a Denis Logunov del Centro di ricerca di epidemiologia e microbiologia N. F. Gamaleya.
Se la redazione di The Lancet dovesse chiedere chiarimenti, noi siamo pronti a rispondere. Non ci sono errori nella pubblicazione, e i dati sui crediti sono esattamente gli stessi [così come sono presentati nelle illustrazioni dell'articolo].
Denis Logunov, dipendente del Centro di epidemiologia e microbiologia N. F. Gamaleya
Quanto sono critiche le possibili violazioni?
Esistono gruppi di pazienti vulnerabili: i dipendentiaziende farmaceutiche, militari, detenuti, minorenni. Coloro la cui decisione può essere influenzata da persone più alte della gerarchia, spiega il direttore esecutivo di AOKI Svetlana Zavidova. Non vi è alcun divieto di partecipazione di tali gruppi alla ricerca, puoi partecipare. Ma la norma dice che la ricerca con la partecipazione di tali persone è consentita solo se è impossibile attrarre altre categorie e se è noto che la partecipazione alla ricerca andrà a beneficio in particolare di questi partecipanti.
Stato per decreto governativoha reso possibile la registrazione dei farmaci senza la quantità richiesta di dati clinici. Ma la questione su quanto rischiare e immettere sul mercato un farmaco non completamente studiato spetta agli esperti. Vediamo che in tutto il mondo i requisiti sono ancora soddisfatti: occorre realizzare la terza fase. D'altro canto, comprendiamo che gli esperti debbano valutare e gli esperti sono ora chiaramente sotto pressione.
Quando l'auto viene rilasciata dalla catena di montaggio, c'èuna serie di test necessari: è necessario controllare l'impianto frenante, superare il crash test e così via. E qui, infatti, stiamo parlando di un farmaco che è previsto per essere utilizzato in grandi quantità. Inoltre, l'auto può ancora essere controllata visivamente in qualche modo - beh, i dadi sono serrati, ma qui qualcosa entra. Inoltre, non sappiamo quale sarà l'effetto.
Le caratteristiche di qualsiasi farmaco consistonotre componenti: sicurezza, efficienza e qualità. L'umanità non ha ancora escogitato nessun altro schema per lanciare un farmaco sul mercato, studiandolo prima negli studi preclinici, poi in sequenza negli studi della prima fase clinica, della seconda e della terza. E nel primo viene controllata la sicurezza. Quindi viene selezionato il dosaggio, viene studiata l'efficacia. E solo la terza fase consente di raccogliere dati su come il farmaco influisce su malattie specifiche. Cosa abbiamo fatto? La prima e la seconda fase sono state combinate, il rapporto su di esso non è stato pubblicato e si parla già di vaccinazioni di massa. Comprendiamo che è impossibile parlare di qualsiasi evidenza dal punto di vista della medicina clinica.
Qual è la linea di fondo?
Risultati degli studi combinati di fase I/II, susui quali è stata rilasciata la registrazione temporanea sono stati pubblicati su The Lancet il 4 settembre. Prima di ciò, i dettagli sullo sviluppo del vaccino erano noti solo da un'intervista con Denis Logunov.
Opinione di esperti, sulla base della qualeIl Ministero della Salute ha preso una decisione sulla registrazione del vaccino e fino ad ora non è stato pubblicato di pubblico dominio. Ai sensi dell'articolo 37 della legge federale "sulla circolazione dei medicinali", i risultati dell'esame dei farmaci registrati in Russia devono essere pubblicati entro cinque giorni dalla ricezione di questi documenti.
Il vaccino non è ancora stato sottoposto a studi clinici su larga scala.
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