אילו חיסונים מורשים כבר?
- חיסון רוסי "ספוטניק V"
החיסון הראשון בעולם נגד
התרופה תיוצר בשני אתרים במדינה — במרכז גמליה ובמפעל התרופות בינופרם. רופאים ומורים יהיו הראשונים לקבל את החיסון המוגמר. התרופה פותחה על ידי מרכז המחקר הלאומי גאמלייה לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה של משרד הבריאות הרוסי.
החיסון נעשה על בסיס אנושיוירוס אדנו, הפועל כווקטור, כלומר נשא המידע הגנטי של נגיף העטרה SARS-CoV-2. על סמך מידע זה, תאי החיסון מייצרים חלבון S (aka spike) - הוא מעורר תגובה חיסונית, בפרט, יצירת נוגדנים והפעלת תאי T.
תכונה נוספת:ספוטניק V זמין בשתי צורות - קפוא ומיובש. הצורה המיובשת מפשטת את הלוגיסטיקה, אך באופן פורמלי זו תרופה נוספת הדורשת מחקר ורישום נפרדים.
תוצאות הניסויים הפרה-קליניים עדיין אינן זמינותפורסם, למרות שראש צוות הפיתוח הבטיח לעשות זאת בקרוב באמצע יולי. תוצאות הניסויים בשלב I/II פורסמו ב-The Lancet. מתנדבים (76 אנשים בסך הכל) פיתחו נוגדנים, כולל נוגדנים מנטרלים. כמעט לא היו אנשים מעל גיל 30 בקבוצות. התוצאות של ניסויי יעילות (כלומר, ניסויי שלב III) מובטחות להתפרסם בעיתונות המדעית עם השלמת המחקר.
24 בנובמבר RDIF, נותנת החסות של מפתח החיסון,פרסם הודעה לעיתונות עם תוצאות ניתוח הביניים השני של תוצאות שלב III. עד למועד זה חוסנו 18,793 מתנדבים, מתוכם 14,095 קיבלו את החיסון ו-4,699 קיבלו את הפלצבו. עד לניתוח הביניים השני חלו 39 אנשים, מתוכם רק 8 מבין אלו שקיבלו את החיסון האמיתי.
בהתבסס על נתונים אלה, החוקרים מסכמים זאתיעילות החיסון של 91.4% (ניתוח הביניים הראשון שנערך ב- 11 בנובמבר דיווח על אותה יעילות). בנוסף, היזמים אומרים כי נתונים ראשוניים על מתנדבים ביום 42 לאחר ההזרקה הראשונה (כלומר, אם מסתכלים רק על מי שחוסנו מוקדם יותר מאחרים וכבר הגיעו ל 42 יום) מראים את יעילות החיסון מעל 95%. לא נמסר מספר המקרים בתת-קבוצה זו ופרטים אחרים עליהם.
נכון להיום איננו יודעים את הפרטים של פרה-קלינימחקרים על בעלי חיים, פרסום פרוטוקול עם פרטי (וקריטריונים להצלחה) של המחקר לא פורסם ותוצאות סקירת מומחים שעל בסיסו נרשם החיסון ברוסיה לא פורסמו. החוק הפדראלי FZ-61 מחייב את משרד הבריאות לפרסם חוות דעת מומחים שעל בסיסן משווקת תרופה, אך דרישה זו טרם מומשה. מרבית יצרני החיסונים המערביים פרסמו מרצונם פרוטוקולים מפורטים למחקרם.
היום, 2 בדצמבר, נודע הדברולדימיר פוטין הורה על חיסון המוני חינם נגד נגיף הקורונה להתחיל ב-7 בדצמבר - ספוטניק החמישי יחוסן. החיסון יהיה בהתנדבות.
- רוסית "EpiVacCorona"
החיסון מורכב משלושה פפטידים SARS-CoV-2 סינתטיים, בשילוב חלבון נשא ומצורפים לחומר עזר (אדג'ובנט) - אלומיניום הידרוקסיד.
החיסון היחיד מבוסס פפטידעבר מעבר לשלב הראשון של הניסויים הקליניים ואף קיבל רישום (עוד לפני תחילת ניסויי היעילות). כמו כל חיסון לפפטיד, הוא מכיל רק שברים קטנים מאוד של חלבונים נגיפיים, מה שאומר שהוא רגיש ביותר לשונות מצד הנגיף, דבר שיכול להשפיע לרעה על יעילותו.
שחרור המנות התעשייתיות הראשונות של החיסון החלבאוקטובר 2020 באתרי ייצור עצמיים מורשים של "וקטור". החיסון יהיה יעיל כנגד הנגיף גם לאחר מוטציות. זאת בשל השימוש בהרכבם באנטיגנים המתקבלים מהקוד הגנטי של COVID-19, אשר כמעט אינם כפופים לשינויים.
EpiVacCorona ניתן לאחסן ברגילמקרר בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות. היזמים טוענים כי היא שומרת על נכסיה עד שנתיים. החיסון ניתן פעמיים במרווח של 21 ימים, לאחר מכן כל 6-10 חודשים, ולאחר מכן יש לבצע חיסון דחף כל שלוש שנים. תופעות הלוואי היחידות המוזכרות בהוראות הן כאב במקום ההזרקה (נצפה ב-10% מהנבדקים) ועלייה קצרת טווח בטמפרטורת הגוף שאינה עולה על 38.5 מעלות צלזיוס.
כרגע הופקו 35 אלף יחידות.מינונים, סך הכל 50 אלף מנות מתוכננות להיות מיוצרים עד סוף 2020. החיסון אמור לעבור למחזור אזרחי ב -10 בדצמבר והחיסון ההמוני יתחיל באופן תיאורטי בשנת 2021. לאזרחי הפדרציה הרוסית, החיסון יהיה חינם. החיסון ייעשה על בסיס וולונטרי בלבד.
עובדי שירותי הבריאות יהיו הראשונים להתחסן.ארגונים (כל העובדים), ארגוני חינוך, משטרה, תחבורה ציבורית, מסחר, רשויות רווחה, מוסדות הסעדה, בתי מלון, מספרות, ניקוי יבש, בנקים, חברות אבטחה.
תוצאות הבדיקה הפרה-קלינית אינן ידועות.כל הפרטים הזמינים מוגבלים להוראות התרופה ומידע באתר Rospotrebnadzor. גם תוצאות ניסויי שלב I / II לא פורסמו (רק מדווח כי 14 ו -86 אנשים השתתפו בהן בהתאמה, ו"השראת נוגדנים ספציפיים התרחשה אצל 100% מהמתנדבים "), ניסויי יעילות לאחר ההרשמה) רק החלו.
על פי החדשות האחרונות, תוך כדי הפקהרק החלקים הראשונים של החיסון לניסויי יעילות. ב -20 בנובמבר, "וקטור" אמר לאינטרפקס כי הופקו 15 אלף מנות של החיסון, עד סוף 2020 מתוכנן לשחרר בסך הכל 50 אלף מנות, וייצור המוני מתוכנן לשנת 2021.
- פייזר/BioNTech הבריטית
חיסון המבוסס על סינתזה מלאכותיתRNA שליח, ארוז בשלפוחיות שומניות - החודר לתא, חומצת גרעין, כמו ה- RNA של נגיף אמיתי, מגרה את ייצור החלבון S. בתחילה, ביו-נטק בדקה שתי גרסאות של החיסון, BNT162b1 ו- BNT162b2, והיא הייתה השנייה שנמצאה מוצלחת יותר בגלל התדירות הנמוכה יותר של תופעות הלוואי. בו, כמו ברוב החיסונים נגד וירוס, קיימת הגרסה הטבעית הרגילה של חלבון S, עם שינויים נקודתיים קטנים בלבד.
חיסוני MRNA נבדקים לראשונהאנשים, עד עכשיו הטכנולוגיה הזו פותחה זה עתה. RNA עצמו הוא די לא יציב, שלפוחית השומנים, כנראה גם - כל זה בא לידי ביטוי בעובדה שיש לאחסן את החיסון בתנאי הקפאה עמוקה, במינוס 70 מעלות צלזיוס (טמפרטורה זו ניתנת להשגה במקררים מיוחדים ובשימוש בקרח יבש) . בהודעה לעיתונות האחרונה, החברות הודיעו כי הן מנסות לפתור בעיה זו על ידי יצירת מקררים מיוחדים עם מעקב ניידים, שידרוש "טעינה" עם קרח יבש רק אחת ל -15 יום.
לטענת החברה, החיסון מנוהל בשני שלבים ומעניק הגנה מפני נגיף העטרה 28 יום לאחר בליעתו. זריקה אחת אינה מספיקה להיווצרות מוצלחת של חסינות.
יש דעה שלא מתפרסם מספיקכמות המידע על החיסון. בפרט, אנחנו מדברים על תופעות לוואי אפשריות. עם זאת, נכון לעכשיו, לא פורסם ניתוח מקיף, כולל לגבי פייזר. ייתכנו בעיות כבר בשלב הובלת מכולות עם החיסון. העובדה היא כי BNT162b2 חייב להיות מאוחסן בטמפרטורה שאינה גבוהה מ -70 מעלות צלזיוס. אם הפשרת את החיסון, יש להשתמש בו תוך חמישה ימים לכל היותר.
להובלה, אחסון והפשרהחיסונים יצטרכו תשתית יקרה. והדרישה לשמור על טמפרטורות נמוכות במיוחד עלולה להוביל לקלקול כמויות גדולות של המוצר. כמעט 3 מיליארד אנשים ברחבי העולם גרים במקום בו אין מספיק מתקני אחסון מתאימים. איפשהו עבודתם תיפגע בגלל הפסקות חשמל. יתר על כן, אין מספיק עובדים רפואיים בכל מקום בכדי לתת תרופות.
אילו חיסונים בדרך?
- חיסון AstraZeneca ואוניברסיטת אוקספורד
זהו חיסון וקטור (עם השם הטכניAZD1222) מבוסס על אדנוווירוס שימפנזה (ChAdOx1). ניתנות שתי זריקות זהות, בהפרש של 28 ימים. זהו החיסון היחיד המבוסס על נגיפי אדנו-שימפנזה שהגיע לניסויים בשלב III. שימוש בוקטור כזה בדיוק עשוי להפוך את החיסון ליעיל יותר באלה שכבר יש להם חסינות בפני אדנוווירוסים אנושיים. לטענת היצרן, ניתן לאחסן את החיסון עד חצי שנה בטמפרטורות של פלוס 2 ועד פלוס 8 מעלות.
תוצאות שלב ראשוניות ראשוניות ראשוניותהיו צפויים רק בסוף דצמבר, אך למרות הקשיים הם נודעו מההודעה לעיתונות של החברה ב- 23 בנובמבר. היעילות הייתה 90% כאשר המתנדבים קיבלו רק חצי מהמינון בהזרקה הראשונה. אם שתי החיסונים ניתנו במינון מלא, היעילות הייתה רק 62%. הניתוח בוצע עם 131 מקרים (עדיין אין פירוט לפי מקרים בקבוצות שונות - ניתן לצפות בפרסום המדעי המובטח). חשוב לציין כי לא היו חולים קשים בקבוצה המחוסנת ולא נצפו תופעות לוואי חמורות.
- Ad5-nCoV מאת CanSino Biological
חיסון על בסיס אנושי סיניאדנווירוס סוג 5, דומה לחיסון נגד ספוטניק V, אך עם רכיב אחד בלבד. נושא את אותו גרסה טבעית של חלבון S. זה נבדק לא רק ברוסיה, אלא גם בערב הסעודית, מקסיקו ופקיסטן. ברוסיה, בדיקות ולוקליזציה של הייצור מתבצעות על ידי חברת פטרובקס.
החיסון הראה תוצאות מעודדות במחקרים על המחקר הראשון (108 אנשים) והשלב השני (508 איש). המתנדבים פיתחו נוגדנים מנטרלים, אולם בשל ההבדל בגישות המדידה, אי אפשר להשוות ישירות את תוצאות התגובה החיסונית לחיסונים של יצרנים שונים. היזמים עצמם במאמר עם תוצאות הבדיקות הללו מכנים את התגובה החיסונית לאחר חיסון יחיד "משמעותית".
- מרכז חיסונים. צ'ומאקובה
חיסון המבוסס על SARS-CoV-2 מושבת עם אלומיניום הידרוקסידי כמסייע. הוא פותח במרכז המדעי M.P. Chumakov למחקר ופיתוח מוצרים אימונוביולוגיים.
תוצאות בדיקות פרה-קליניות, כמו כולםחיסונים רוסיים אינם מתפרסמים. זה ידוע רק על אילו בעלי חיים הם הוצאו: על עכברים, מרמוסטים, ארנבות וחזירי ים. חלק מהפרטים התגלו על ידי עובדי אתר N + 1, בשוחח עם יוצרי החיסון, למשל, כי לאחר ההזרקה הופקה כמות מספקת של נוגדנים. לדברי היזמים, השלב הראשון של הניסויים הקליניים התחיל זה עתה, בו אמורים לקחת חלק 15 אנשים; בשני יהיו 200 מתנדבים, 50 מהם יקבלו פלצבו (מחקר אחד של חיסון זה, כולל 300 מתנדבים, רשום בפנקס אישורי המחקר הרוסי).
- חיסון Moderna / NIH
חיסון RNA (mRNA-1273), דומה מאוד ל- BNT162b2 מ- Pfizer / BioNTech. מכיל חומר גנטי מאותו חלבון S טבעי של נגיף העטרה, עם אותם ממדים קטנים.
בהתבסס על תוצאות ניתוח ראשוני, החיסוןהראה יעילות של 94.5%. מתוך 95 משתתפי המחקר, 90 היו בקבוצת הפלצבו ורק 5 בקבוצת החיסון. בניגוד למקרה פייזר / BioNTech, לא הייתה אף מחלה קשה אחת בקבוצה המחוסנת.
על פי דוח התוצאות הראשוניות של החברהבשלב השלישי של המחקר, 30 אלף מתנדבים השתתפו בניסוי. מתוכם, 196 אנשים נדבקו בקורונה - מדובר ב-185 מתנדבים שקיבלו פלצבו ו-11 אנשים שקיבלו את החיסון. המשמעות היא שהתרופה מונעת 94.1% ממקרי המחלה.
אף אחד מבין 30 המקרים הקשים לא היהנרשם בקבוצה שקיבלה את החיסון, המאשר כי החיסון החדש מונע 100% מהמקרים הקשים של COVID-19. במהלך המחקר של מודרנה, אדם אחד שהיה חלק מקבוצת הפלצבו נפטר מוירוס כורונה.
הערות בטיחות חדשות גדולות במהלךלא נמצאו בדיקות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן כאב, אדמומיות במקום ההזרקה, עייפות, כאבי שרירים או מפרקים וכאבי ראש. לאחר ההזרקה השנייה של החיסון, תופעות אלו היו תכופות ומשמעותיות יותר, אמרה החברה.
נציגי החברה אמרו זאת כעתיש לאשר את התרופה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) וסוכנות התרופות האירופית (EMA).
- Johnson & ג'ונסון
עכשיו Johnson & ג'ונסון נמצא בשלב השלישי של המחקר על התרופה שפותחה, שאמור לכלול עד 60 אלף מתנדבים.
החברה הפסיקה בעבר את הבדיקות באוקטוברעקב מחלה "בלתי מוסברת" של משתתף במחקר. המקרה נחקר על ידי מועצת ניטור הנתונים והבטיחות העצמאית (DSMB), וכן על ידי רופאי החברה עצמה. עם זאת, בסוף אוקטובר הודיעו נציגיה כי Johnson & ג'ונסון מתכוננת לחדש את ניסוי החיסונים לאחר שלא מצאה ראיות לכך שהוא גרם למחלה קשה באחד ממתנדבי המחקר.
מחקרים בבעלי חיים פורסמוותוצאות המבחנים הראשונים על מתנדבים. התוצאות טובות, בערך כמו בחיסונים וקטוריים אחרים. אין עדיין חדשות על מחקרי האפקטיביות - אלא שבאוקטובר היה עליהם להפריע בגלל מחלת המתנדב (איזו מחלה לא ברורה, כמו גם האם המטופל היה חלק מקבוצת הפלצבו). לאחר מספר ימים המחקר נמשך.
מה יהיה זמין לרוסים?
לא כל החיסונים הנבדקים כרגע יהפכוזמין ברוסיה באופן מיידי, גם אם תוצאות הבדיקה חיוביות. כדי לרשום תרופה חדשה יש לעבור בדיקה של משרד הבריאות; כלומר יהיה צורך לבצע ניסויים קליניים נפרדים ברוסיה או השתתפות רוסיה במחקר חיסונים בינלאומי.
סביר להניח שאלה העומדים לרשות הרוסים יהיותרופות שנבדקות בארץ. מדובר בחמישה חיסונים: מרכז "ספוטניק V". Gamaleya, "EpiVacCorona" מרכז "וקטור", מרכז חיסונים על שם צ'ומקוב, חיסון של חברת CanSino Biological הסינית וחיסון שפותח במשותף על ידי אוניברסיטת אוקספורד ואסטראזנקה (חלק מהניסויים הבינלאומיים שלה נערכים בפדרציה הרוסית).
אולם, אין זה אומר שחיסונים נגדפייזר / BioNTech או Moderna בהחלט לא יהיו זמינים לרוסים. באביב 2020 הוציאה הממשלה את צו מס '441 לפיו חריג לכלל הבדיקה החובה לתרופות שכבר רשומות בארצות הברית, באיחוד האירופי, בקנדה ובמדינות אחרות, שרשימתה עשויה להיות מוגדרת על ידי משרד הבריאות, מותר. לפיכך, באופן היפותטי הם יכולים להיכנס לבתי המרקחת שלנו.
עם זאת, יש דרך כמעט מובטחת להתחסן עם החיסון - להגיע לארץ המוצא ולקבל אותו שם.
קרא גם:
קרחון יום הדין התגלה כמסוכן יותר ממה שחשבו המדענים. אנחנו מספרים את העיקר
מצא את הממלכה לכאורה של החיטים שנעלמו. מה מצאו ארכיאולוגים?
התגלה אנזים ההופך את הזדקנות התאים