מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר חדש
בשנה שעברה זה נקרא "פריצת דרך" אחרינתונים מוקדמים מניסוי קליני שלב 3 הראו שהתרופה האטה את הירידה הקוגניטיבית. עם זאת, חששות גוברים לגבי בטיחות התרופה ויעילותה בפועל הובילו לחילוקי דעות בין החוקרים. כמה מהם הציעו לאסור את השימוש הנרחב בסם.
Lecanemab הוא IgG1 חד שבטי אנושינוגדן בעל זיקה גבוהה לפרוטופיברילים Aβ מסיסים. מאמינים כי הצטברות של עמילואיד-ביתא מסיס ובלתי מסיס (Aβ) הוא שעשוי לעמוד בבסיס או להעצים את התהליך הפתולוגי של מחלת אלצהיימר.
לקנמב היא התרופה השנייה המאושרתשפועלת על ידי הפחתת הצטברות בטא עמילואיד במוח באמצעות עבודה של נוגדנים חד שבטיים. חלבון זה נחשב לגורם הפתולוגי העיקרי למחלה. אישור התרופה הראשונה בכיתה זו, Aduhelm (Aducanumab), בשנת 2021 זכה לביקורת חריפה. שאלות לגבי היעילות, הבטיחות והמחיר שלה הובילו כמה יועצי FDA להתפטר, ומומחה אחד כינה זאת "כנראה ההחלטה הגרועה ביותר לאישור התרופה בהיסטוריה של ארה"ב האחרונה".
חברות התרופות Eisai וביוגן,שעמדו מאחורי הפיתוח של Aducanumab שוב עובדים עם נוגדנים חד שבטיים כדי להשתמש בהם נגד מחלת אלצהיימר. כך נולדה התרופה לקמבי. נתונים שפורסמו לאחרונה מניסוי קליני שלב 3 הראו שלמטופלים שטופלו בתרופה במשך 18 חודשים היה שיעור נמוך ב-27% של ירידה קוגניטיבית בהשוואה לחולים בקבוצת הפלצבו.
מאז סוף 2022, חברות תרופותפרסמו נתוני שלב שלישי, מדעני מוח הטילו ספק ב"הרלוונטיות האמיתית של היתרונות הקוגניטיביים". 12 מדענים כתבו מכתב פתוח והתנגדו בגלוי לאישור לקנמב. הם ציינו כי "היתרונות הקליניים של התרופה נותרו לא ברורים".
"לפי ניתוח הנתונים הזמינים, האפקטיביותלקנימב נמצא מתחת לרמות הנחשבות למשמעותיות מבחינה קלינית, נכתב במאמר. - קיימות הטיות פוטנציאליות בקבוצה עקב הטיית הכללה, הטיית חשיפה ושחיקה, בין שאר נושאים שעשויים להשפיע על תקפות הנתונים. תופעות לוואי משמעותיות והטרוגניות תת-קבוצות קיימות בבירור. לפיכך, התרגום של נתוני ניסויים קליניים להשפעות בעולם האמיתי הוא מאוד לא ודאי."
בנוסף, היו דיווחים על כמהמקרי מוות של חולים שהשתתפו בשלב השלישי המורחב. לאחרונה הופיע בתקשורת מידע על שלושה מקרי מוות שנגרמו מבצקת מוחית ומיקרודימומים.
מדעני מוח עצמאיים שהחדשות שלהםסיינס ביקש לסקור את רישומי המטופלים והגיע למסקנה כי המוות נגרם ככל הנראה מטיפול נוגדנים. אולם חברת התרופות Eisai אמרה כי מותם של הנבדקים אינו קשור ל-Lecanemab, וכל המידע על החולים "נחשף ל-FDA לפני אישור התרופה".
קרא עוד:
ראה את ההתפרצות הוולקנית החזקה ביותר על הירח של צדק
סוג חדש של הסתבכות קוונטית התגלה: פוטונים "זוכרים" את מבנה האטומים
המתכתיות של השמש התבררה כגבוהה מכפי שחשבו: מה שאסטרופיזיקאים למדו