מדוע יש צורך בתרופות זרות
לפי DSM Group, בשנת 2017, נמכר בפרסומות רוסיות
הורים לחולים היו הראשונים ששמעו את האזעקהסיסטיק פיברוזיס עקב הפסקת מכירות האנטיביוטיקה קוליסטין, פורטום וטיינאם בפדרציה הרוסית. "קוליסטין" משמש לחולים עם סיסטיק פיברוזיס מדי יום, והשניים האחרים - עם החמרות. "קוליסטין" הוא תרופה ייחודית, אין שום אנלוגים בפדרציה הרוסית בכלל. הפסקת טיפול לילד חולה פירושה מוות מהיר וכואב.
ליילה מורוזובה, אם לשני ילדים עם סיסטיק פיברוזיס,אומר שבעקבות החלפתם המאסיבית של התרופות המקוריות לגנריות, התמותה בקרב ילדים חולים עלתה בצורה חדה וכי הפרעות באספקת התרופות הנחוצות ניכרות לא רק באזורים, אלא גם במוסקבה וסנט פטרסבורג. לדבריה, לפני שניתן היה אפילו לקנות תרופות, גם אם בכסף רב, כעת לא ניתן להשיג או לרכוש את האנטיביוטיקה הנדרשת כלל. ליילה כותבת באינסטגרם: רושמת אנטיביוטיקה לא יעילה לילדים חולים, הם פשוט נידונים למוות ארוך וכואב למען "החלפת יבוא".
הפולמונולוג וסילי סטבניצקירואה בכך אסון אמיתי עבוררפואה ביתית, שכן תרופות אלה נחוצות כל הזמן לא רק עבור חולים עם סיסטיק פיברוזיס, אלא גם עבור כל חולה במצב חמור, למשל, בטיפול נמרץ.
רומן אלקין, מייסד קבוצת השיווק Alekhine and Partners והמרכז לשיקום רפואי אורטו-דוקטור,אומר כי שוק התרופות הרוסי הוא מאודזה מעניין את החברות הזרות בעיקר בגלל היעדר רגולציה והיכולת למכור באופן אקטיבי באמצעות כלים שיווקיים: "זה לא היה המצב במערב כבר הרבה זמן, ולמרות שחלק מהתרופות שם נמכרות בשקט בסופרמרקטים , ברוסיה תרופות נגישות יותר בשל המספר העצום של בתי המרקחת. בנוסף, באירופה מכירות המרשם נשלטות בצורה הרבה יותר קפדנית, אבל בארצנו ניסיונות להתחיל בקרה נכשלים כל הזמן. כולנו זוכרים איך בשנה שעברה, לאחר מקרי מוות מאנטיביוטיקה שמטופלים קנו בעצמם, החלו בדיקות, ובתי המרקחת מכרו את כל המרשמים בלבד. אבל הפיקוח נמשך מספר חודשים, ועכשיו אתה יכול שוב לקנות כל תרופה ללא הצגת מרשם. וכמובן, חברות זרות אינן הגינות כשהן אומרות שדווקא בגלל סדרי העדיפויות שלהן בצרכי המטופל יש להן יותר מ-70% מהשוק. הנציגים הרפואיים שלהם עובדים באופן פעיל עם רופאים, מודים להם על הפניותיהם עם בונוסים שונים - ממכשירי כתיבה ועד נסיעות לכנסים או חופשות בחו"ל, ובמקביל, הפרסום, שהם יכולים להרשות לעצמם, מסיים את התנהגותו של המטופל גם כשהוא בבית. . ישנם מקרים בהם רופאים אפילו לא מתעמקים בהוראות, התוויות והתוויות נגד ורושמים תרופות רק מדבריהם של נציגים רפואיים. ישנן תלונות על כך שהתרופה, שנרשמת לילד מגיל 12, נרשמה לילדים בני שנתיים. ישנה גם דעה שתרופות זרות הנמכרות ברוסיה ובחו"ל הן באיכות שונה, ורוסים רבים מביאים מחו"ל פנדול לילדים יחד עם ג'מון וגבינה. כדי להתחיל להגביל משהו ולתת הזדמנות לפתח את השוק הרוסי, יש צורך להחזיר את הסדר בו, ולא רק להכניס איסורים על משהו. אסור לשכוח שתרופות אינן רק עניין של כלכלה וכספים, הן עניין של חיים ובריאות של רוסים, ולכן, בהתחשב ביעדי תוחלת החיים שעליהם הכריז נשיא הפדרציה הרוסית, הן צריכות להיות עדיפות. "עדיין יש לנו בלגן בשוק הזה והאינטרסים של חולים רגילים מוצבים הרבה יותר נמוכים מהאינטרסים של חברות התרופות".
יבוא תחליפי תרופות
כפי שמראה התרגול הסיני, לא כל כךבאמצעות מנגנוני שוק, קשה ליצור תנאים כלכליים כאלה במדינה, עד כי תרופות ביתיות אינן תחרותיות פחות בעיני הצרכנים מאשר תרופות זרות. לשם כך, במקום "לאסור ולא להכנס", די ליצור תנאים שבהם יהיו מעבדות משלה, ציוד חדיש, מחקר ארוך טווח, ייצור היי-טק, השקעות, צוות, לוגיסטיקה, והכי חשוב, התרופות המודרניות ביותר במחירים נמוכים.
לדוגמה, ממשלת סין עשתה את הדרך ההפוכה בדיוק. מגלה כי משנת 2006 עד 2016 אף אחת מ -426 התרופות החדשות לא החלה להימכר בסין, היא:
- מיסי יבוא על תרופות;
- מופחת ל- 3% מע"מ על ייצור תרופות;
- הקטין את תקופת רישום התרופות ל -3 חודשים;
- הגדיל את תקופת הגנת הפטנטים בחמש שנים;
- קנסות מחמירים בגין עותקים ללא רישיון של סמים;
- קבע כלל שכל בדיקות האיכות מבוצעות לאחר רישום התרופה;
- לקבוע עדיפות לרכש תרופות זרות;
- אפשר לשחרר גנרי גנריות רק בהסכמת בעל זכויות היוצרים ואת ההזדמנות של בעל זכויות היוצרים להשעות במשך שנתיים את שחרורו של גנרי מיוצר כבר;
- אפשר כריתת חוזים ארוכי טווח לאספקת תרופות.
הנאמנות של סין לרוקחים זרים היאשאפילו מסמכים שהוגשו לרישום התרופה יכולים להישאר בשפה של ארץ המוצא, מבלי שתורגמו לסינית. התוצאה של הצעדים שננקטו הייתה הפחתת מחירים חדה (וללא לחץ מצד הרגולטורים הסינים), עלייה חסרת תקדים בהשקעה וייצור של מוצרים פרמצבטיים בסין והרוויה של השוק בתרופות באיכות גבוהה. על פי המידע הזמין, כיום בסין מיוצרים יותר מ -4,500 תרופות בכל צורות מינון שדורש השוק, ומפעלים רפואיים סיניים מייצרים 90% מחומרים תרופתיים לתעשייה העולמית. בשנת 2018, ההשקעות בפרמקולוגיה הסינית עלו על 103 מיליארד דולר, שהם פי שניים מאשר הוציאה הפדרציה הרוסית על שירותי בריאות בכלל.
זה לא אומר כי נושא הסמיםביטחון המדינה הרוסית קם לאחר הכנסת סנקציות נגד ארצנו, שאומצו על ידי המעצמות המערביות ובעלות בריתן בתגובה למעשי הפדרציה הרוסית באוקראינה. התוכנית הממלכתית המתאימה "פארמה -2020" להחלפת יבוא של תרופות אושרה כבר בשנת 2011 ותוקפה בשנת 2019 הורחב לשנת 2024.
הצלחת התוכנית, למרות הכלל העצוםיצוא ההשקעות הזרות וההאטה הכלכלית ברוסיה מרשימים באמת. נכון לסוף שנת 2019 חלקם של התרופות המיוצרים בפדרציה הרוסית הגיע ל 29.5% מבחינת ערך ו 60.6% בעין, ויותר מ 81% מהתרופות מיוצרים כבר בקטע של תרופות חיוניות וחיוניות (סמים חיוניים וחיוניים) ברוסיה. משקיעים רוסים השקיעו ב -30 תעשיות חדשות, חברות זרות פתחו 7 מפעלים חדשים לייצור מוצרי תרופות, כ -80 מחברות התרופות הגדולות בעולם לייצור מקומי במתקנים של מפעלים רוסיים. בסך הכל אותרו 364 תרופות במהלך פעולת התוכנית בפדרציה הרוסית.
יתר על כן, רוסיה החלה לייצאמוצרים פרמקולוגיים בבעלותם - לדוגמה, בשנת 2017 נשלחו כמעט 700 מיליון דולר של תרופות לצרכנים זרים, שהם 16.6% יותר משנה קודם לכן. ניתן לכנות את "פארמה 2020" בבטחה לאחת התוכניות הממלכתיות הבודדות שמנגנוני השוק שלה, אף על פי התמצאותם הברורה בפרוטקציוניזם, פעלו כמתוכנן.
למה מסתער על תרופות רוסיות
פרופסור אלכסיי משען, מנהל המכון להמטולוגיה, אימונולוגיה וטכנולוגיות סלולריות של המרכז הלאומי למחקר ומעשי למטולוגיה לילדים, אונקולוגיה ואימונולוגיה, אומרעל היעלמותם של שווקים יעילים במיוחדתרופות מתוצרת חוץ הדרושות מדי יום לטיפול בחולי סרטן. חברות התרופות הרוסיות או שאינן מייצרות תרופות כאלה, או מייצרות מעט מדי מהן, בצורות לא נוחות ובאיכות נמוכה מאוד. וזה המצב לא רק בתרופות לכימותרפיה, אלא גם בתרופות הפשוטות ביותר, כמו שלושה אחוזי NaCl, המשמשות לטיפול בחולי סרטן.
תומך נתרן כלוריד מתאיםלחץ אוסמוטי של פלזמה בדם ונוזל חוץ תאי. עם ירידה בריכוז הנתרן כלוריד בפלסמת הדם, מים עוברים מהמיטה הווסקולרית לנוזל הביניים, עם גירעון משמעותי, מתרחשות התכווצויות של שרירים חלקים והתכווצויות עוויתיות של שרירי השלד, ותפקוד מערכות העצבים והקרדיווסקולריות מופרעות.
תמיסת נתרן כלורי 0.9% איזוטונית לפלזמהדם אנושי ולכן הוצא במהירות ממיטת כלי הדם, רק הגביר באופן זמני את נפח הנוזל במחזור. הפתרונות ההיפרטוניים (3-5-10%) משמשים תוך ורידי וחיצוני. בעזרת יישום חיצוני הם תורמים לשחרור מוגלה, מפגינים פעילות אנטי-מיקרוביאלית, וכאשר הם ניתנים בעירוי דרך הווריד הם מגבירים את התיוס ומפצים את המחסור ביוני נתרן וכלור.
למרבה הצער, בשנים האחרונות, המחוקקים שלנו ו-פקידים מונחים לא על ידי כלכלה, אלא על ידי היגיון פוליטי. הדרישות של משרד הבריאות ה- RF ושירות הפיגועים למניפולציות בינלאומיות לקבוע את מחיר החוזה הראשוני המרבי, כלומר צמצוםו ממכרז למכרז, החמירו את המצב בשוק באופן משמעותי. כתוצאה מכך, מצב אבסורדי החל להתעורר לעיתים קרובות יותר כאשר ב- INN נקבע מחיר אספקת התרופות מתחת למחיר העיקרי שלהם, והיצרנים פשוט הפסיקו להשתתף במכרזים.
בהתאם לכללי הצדקת הראשיתמחיר החוזה המרבי (NMCC) הלקוח מוזמן לקבוע תחילה את עלות התרופה המתוכננת לרכישה, שווה למחיר של תרופה כזו ברכישה קודמת. לאחר מכן, המחיר הקודם מושווה למחיר ההתייחסות הכלול בניתוח המידע "מערכת פיקוח ובקרה בתחום רכישת תרופות לצרכים המדינה והעירונית". אם המחיר הקודם נמוך ממחיר ההתייחסות, אז המחיר המקסימאלי הראשוני של החוזה נקבע כמחיר הקודם כפול מספר יחידות התרופה שנרכשה.
במחיר ה- FAV ומשרד הבריאותירידה משמעותית בעלות התרופות הייתה שחברות התרופות הרוסיות פשוט לא היו ברשותן הכספים שיוכלו להשקיע בפיתוח תרופות חדשות או במודרניזציה של הייצור. תרופות מקוריות החלו להיעלם מהשוק, ואת מקומן הוחלף בתרופות גנריות באיכות נמוכה יותר או אפילו זיופים.
באוקטובר 2018, קבוצה של רוסים מוביליםפסיכיאטרים שלחו אז פנייה לראש המשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית ורוניקה סקווורטסובה דאז, בבקשה לחדש משלוחים של טופס הזרקת מתקן אקינתון של חברת הגרמנית Desma GmbH. התרופה משמשת לטיפול במחלת פרקינסון ואינה זמינה בפדרציה הרוסית כדי להפחית את תופעות הלוואי של נטילת תרופות אנטי-פסיכוטיות בטיפול במחלות פסיכיאטריות ובצורה להזרקה. לאחר ביטול ה- FAS (למרות העובדה שהתרופה כלולה בסמים חיוניים וחיוניים) רישום של תרופה זו, עקב תמחור יתר, שלדעתה התרופה נעלמה מהמכירה מאז אוגוסט 2017. ללא שימוש באקינתון, מתן תרופות אנטי-פסיכוטיות גורם להפרעות אקסטרפירידליות כואבות בקרב חולים. לתרופה יש תרופות גנריות המיוצרות ברוסיה בצורה של טבליות שמחירן נקבע על ידי ה- FAS כתרופת עזר, אך לא ניתן להשתמש בהן לטיפול במקרי חירום.
בנוסף, פרוטקציוניזם נגד רוסיתחברות והעדיפות ברכישת תרופות מקומיות הביאו לכך שהשקעה זרה בלוקליזציה של ייצור בפדרציה הרוסית התבררה כחסרת משמעות: גם אם יש ייצור מקומי של התרופה המקורית במכירה הפומבית לצורכי מדינה (וזהו אפיק המכירות העיקרי של חברות התרופות בפדרציה הרוסית), תרכוש תרופה גנרית, שוחרר על ידי חברה ידועה אך רוסית.
המצב שהוצג על ידי שירות האנטימוןופול הפדרלי של הפדרציה הרוסית סיבך את המצב ברצינות.בשנת 2019 טיוטת התיקונים לחוק האזרחי של הפדרציה הרוסית, המאפשרים "רישוי חובה", ולמעשה - שחרור תרופות על ידי חברות רוסיות ללא אישור ובקרה של מפתח תרופות זר במקרים בהם בעל זכויות היוצרים מסרב לייצרם בארצנו. גניבה כל כך לגיטימית של הקניין הרוחני של מישהו אחר שוללת מכל תחושה של לוקליזציה בפדרציה הרוסית את שחרור התרופות, ועל אחת כמה וכמה - הקמת מפעלי תרופות חדשים על ידי חברות זרות.
גנריים ותרופות מקוריות
אומר פרופ 'אלכסיי מאסןבמקום זאת הם דורשים מהרופאים הרוסיםבתרופות זרות מקוריות משתמשים בתרופות ביתיות פחות איכותיות. הוא נותן דוגמה לכך שפעילות הגירסה "החלפת היבוא" של התרופה העיקרית למאבק בלוקמיה לימפובלסטית חריפה, תלויה בקבוצה, יכולה להשתנות מספר פעמים. כתוצאה מכך, שיעור ההישנות של גידול ממאיר שכיח ביותר בקרב ילדים וכתוצאה מכך מקרי המוות לאחר החלפת התרופה המקורית בתרופה גנרית רוסית עלו בחדות.
בשוק התרופות ישנם שנייםסוגים של תרופות - תרופות ממותגות (מקוריות) והאנלוגים שלהם. התרופה הראשונה שפותחה עם הנוסחה המקורית של החומר הפעיל נקראת ממותגת או מקורית. חברות פיתוח משקיעות חומרים ומשאבי אנוש בסינתזה, במחקרים פרה-קליניים וקליניים של חומרים ותכשירים, עוברים את שלבי השמות, הרישום והשקת המוצר המקורי בשוק. המובילים בשנת 2018 בקרב חברות כאלה, לפי קבוצת DSM, הם סנופי, נוברטיס ובאייר. תרופות מקוריות המיוצרות על ידי חברות אלה יעילות ככל שמצוין בהוראות השימוש, בחנו תופעות לוואי והתוויות נגד.
תוקף הגנת הפטנט על המקורהתרופה מוגבלת כחוק: למשל, בארצות הברית היא בת 12, ברוסיה - 20-25. לאחר תוקף הגנת הפטנט, כל חברת תרופות יכולה לשחרר תרופה גנרית המבוססת על הנוסחה של החומר הפעיל המקורי, ללא אישור של בעל זכויות היוצרים.
חברות ייצורתרופות גנריות, לוקחות כבסיס את הנוסחה של החומר הפעיל שפותחה בעבר על ידי חברת המותג. הרכב התכשירים, המינונים ושיטות האריזה עשויים להשתנות. המדריך הגנרי מעתיק את הוראות התרופה המקורית, לעיתים בשינויים מסוימים. ההוכחה ליעילותה של התרופה שהושגה זה עתה היא שיוויון ביולוגי - היכולת של תרופה דומה להיספג, לפעול ולהפריש כמו זו המקורית.
בעת רישום גנרים בפדרציה הרוסיתהליך פשוט יותר לבדיקת השוויון הביולוגי שלהם, שלעתים קרובות לא קובע את מידת הזהות המלאה של התרופה שהוצגה למקור. עם זאת, בחקיקה הרוסית הנוכחית מושג "תרופה מקורית" נעדר כלל, ובמקום זאת משתמשים בהגדרה "תרופת התייחסות", שאינה חייבת להיות מקורית. כתוצאה מכך, תרופות גנריות השוות ערך ל ... גנריות אחרות נכנסות בקלות לבתי חולים ובתי מרקחת.
באופן טבעי גישה זו מביאה לשוקבמקום תרופות יעילות באמת, חומרים מוזרים, לא רק שאינם משפיעים על הטיפול, אלא גם גורמים לתופעות לוואי רבות בקרב חולים. על מנת להוכיח לרוזזדרוונדזור קשר סיבתי בין שימוש בתרופה ביתית לבין תגובה שלילית עליה, על המטופל להמתין מספר פעמים עד שהסימפטומים יחזרו ואז לעבור בכל מעגלי הגיהנום הביורוקרטי כדי להצדיק את הצורך לרכוש עבורו את התרופה המקורית. באופן טבעי, חולים או הורים לילדים חולים אינם ששים להתנסות בבריאות כדי לספק גחמות בירוקרטיות ונאלצים לרכוש בעצמם תרופה ממותגת.
אירינה מיאסניקובה, יו"ר דירקטוריון הארגון הציבורי הבין-אזורי "סיוע לחולים בסיסטיק פיברוזיס"אומר במקום ארבע תרופות ללטיפול בסיסטיק פיברוזיס, רק אחת נכללה בתוכנית הנוסולוגיה בעלות הגבוהה. "נשכח" לכלול ב"נוזולוגיה בעלות גבוהה "ואנטיביוטיקה איכותית המשמשת לטיפול בהחרפות קשות. בשל פעולות משרד הבריאות, שתי תרופות מקוריות יעילות ביותר עזבו את השוק הרוסי, מכיוון שהפסיקו לרכוש אותן על חשבון התקציב. במקום זאת, נרכשים ג'נריקים זולים תחת 44-FZ, לאחר מכן הפוגה מופחתת משישה חודשים לשבועיים-שלושה. כתוצאה מכך, הסיכוי שילד עם סיסטיק פיברוזיס ישרוד לבגרות הוא 23% בלבד, ואילו במדינות מפותחות - יותר מ- 60%.
תרופות שלא נרשמו בפדרציה הרוסית
"מטופלים מתמודדים עם בירוקרטיהאדישות, חשש של רופאים לאבד את מקום עבודתם עקב מרשם לתרופות בעלות סנקציות, חוסר ההתאמה של החקיקה המסדירה את מחזור התרופות ותרופות עצמיות: הם עצמם מנסים להבריח מוצרים פרמצבטיים מעבר לגבול, מבקשים עזרה ממתווכים, או להזמין תרופות, אשר מסופקות לאחר מכן לבתי המרקחת הרוסיים. אבל גם הרוקח שניפק מוצר כזה עובר על החוק. התקשורת כבר הסעירה את סיפוריהם של אנשים רגילים שנפתחו נגדם הליכים משפטיים".מאמין עורך הדין אלי בישנוב.
קטגוריה נפרדת היא חולים, תרופות.שעבורם הם לא נמכרים רשמית בשטח הפדרציה הרוסית בגלל חוסר רישום. תרופות רבות הן חדשניות ואין להן אנלוגים בארצנו או שאינן מתאימות לסובלים ממחלה מסוימת. פירוש הדבר שמטופלים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית, אפילפסיה, אונקולוגיה, דלקת כבד, אינם ניתנים לטיפול רגיל. חוסר היכולת לקנות תרופות מצילות חיים באופן חוקי גורם לאנשים לחפש דרכים חלופיות, כמו קנייה מקוונת. מקרים כאלה מוסמכים על ידי שירות המכס הפדרלי כהברחות.
המקרה עם אלנה התפרסם באופן נרחב.בוגוליובובה, שהורה באמצעות רשת Frizium העולמית על סם למניעת התקפים. כחלק מהתרופה - קלובאזם, חומר שמחזורו מוסדר על ידי צו של ממשלת הפדרציה הרוסית. בזכות התערבותה של מנהלת הבית עם הוספיס מגדלור, לידיה מוניבה, וראש המרכז לטיפול פליאטיבי ניוטה פדרמר, מוסקבה נפתרה ללא תיק פלילי, אולם מקרה כזה רחוק מהיחיד. כדי לפתור את הבעיה, משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית הציע אלגוריתם לייבוא חוקי של תרופות לא רשומות.
יקטרינה צ'יסטיאקובה, מנהלת פיתוח בקרן Give Life,מדבר:"חולים עם אלרגיות לתרופות יסבלו. לדוגמה, לתרופה יש אנלוגים רוסיים וישראלים, אבל אתה אלרגי אליהם, ואתה צריך תרופה גרמנית (והיא בסנקציות). זהו מצב היפותטי. חולים עם מחלות כרוניות קשות הזקוקים לתרופות לכל החיים ובמינונים גדולים עלולים להיפגע. למשל, אנטיביוטיקה לטיפול בדלקת ריאות יכולה להיות בכל איכות, שכן מהלך הטיפול אינו נמשך זמן רב והמינונים קטנים. אבל בדיוק אותה אנטיביוטיקה לחולה עם סיסטיק פיברוזיס צריכה להיות באיכות הגבוהה ביותר (מבחינת רעילות בפרט), שכן היא נלקחת מדי יום, לכל החיים, ובמינונים גדולים. התחרות בשוק התרופות עשויה להיפגע. כדי שכל היצרנים יעבדו על איכות וזמינות התרופות שלהם, השוק חייב להיות גדול. אבל אם הגישה של תרופות לשוק הרוסי מוגבלת, אז התחרות עשויה להתכווץ.
ארצות הברית בהחלט לא תסבול. שוק התרופות הרוסי אינו פשטידה טעימה במיוחד. יש הרבה אנשים ברוסיה, אבל לא מספיק כסף. ומה מעניין חווה כלשהי, ואפילו אמריקאית? נכון, הכסף שניתן להשיג ממכירת סמים. רק העניים יכולים לסבול מאימוץ החוק, והעשירים בוודאי לא יסבלו. טיוטת החוק אינה מגבילה את יכולתם של אזרחים לייבא תרופות לשימוש אישי. ומי יכול לנסוע לגרמניה בכדורים לעצמם? בהחלט לא אלה העניים. אבל העשירים יכולים, ולכן, לאחר אימוץ החוק, הם רק יחושו אי נוחות מסוימת. "
האלטרנטיבה הרשמית לסחר בסמים מקוונים לא חוקיים
סובל מסכיזופרניה איטית דריה בילייבהמיקטרינבורג באפריל 2019 הם עוכבו בסניף הדואר בגין קבלת 30 טבליות של בופרופיון נגד דיכאון. לדברי דריה, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ביתיים לא עזרו לה להתמודד עם גילויי המחלה וסבלו ממספר גדול של תופעות לוואי לא נעימות, ולכן היא החליטה לנסות תרופה בעלת מנגנון פעולה שונה - המשפיע על ייצור הדופמין והנוראדרנלין.
GlaxoSmithKline רשום בפדרציה הרוסיתWellbutrin (bupropion) בשנת 2010, אך משרד הבריאות ביטל את רישום התרופה בשנת 2016. לרוב משתמשים בתרופה זו בתחום הרפואה העולמית, בארצות הברית בלבד בשנת 2016 היא נקבעה יותר מ- 23 מיליון פעמים. לאחר שהוכיח את יעילותו ובטיחותו במשך 30 שנה משחרורו, תרופה זו אינה גורמת להתמכרות ותופעות לוואי. למרות שבופרופיון אינו מופיע ברשימת התרופות האסורות לייבוא לפדרציה הרוסית, המומחה של ה- FCS מצא כי החומר הפעיל של התרופה דומה בהרכב המולקולרי לאפדרון האסור.
כדי לקבל את התרופה הדרושה, אשר הרישום שלא זמין בה הפדרציה הרוסית, אתה יכול ללכת בשלושה דרכים:
- להביא באופן אישי כמות קטנה של התרופה;
- צור קשר עם מוסד הבריאות האזורי שלך;
- צור קשר עם קרן צדקה.
במקרה הראשון, החולה נושא בעלויות עבורטיסה / נסיעה למדינה אחרת עשויה להתקשות ברכישת התרופה באופן מקומי. כאשר יובא לפדרציה הרוסית, שירות המכס ידרוש מרשם או חוות דעת של רופא על הצורך ליטול תרופה זו. יהיה צורך גם להוכיח כי התרופה מיובאת למטרות אישיות ולא מסחריות.
האלגוריתמים של שתי הפסקאות הבאות דומים, כךכיצד קופת הצדקה תבצע את הזמנת התרופה הדרושה באמצעות מוסדות בריאות הציבור. במקרה זה, מטעם המטופל, תוצג חבילת מסמכים:
- תעודת לידה (לילד) או העתק הדרכון, מאושר בחתימתו וחותמו של האחראי.
- מסקנת הייעוץ או הוועדה הרפואית בדבר הצורך להשתמש בתרופה מסוימת.
- בקשה להרשאת יבוא.
- מכתב שער.
משרד הבריאות הבהירמילוי בקשה. לאחר קבלת החלטה והוצאת היתר מתקשרים הסכם עם שירות משלוחי השליחויות, והתרופה מיובאת למדינה במועד שנקבע. יו"ר האגודה המדעית למטפלים בעיר מוסקבה (MGNOT), פרופסור פאבל וורוביוב, מאשר כי אלגוריתם כזה עובד, אך עיכובים משמעותיים מתרחשים בשלב קבלת חוות הדעת של הוועדה הרפואית.
יבגני קאן, סגן המנהל הכללי של שירות הקונסיירז' הרפואי הפדרלי Etnamed, מאמין:"הרבה רוסים קיבלו את החדשות על הביטולהסמכת תרופות נזהרת משתי סיבות: ראשית, הם חשבו שעכשיו ייבאו ללא שליטה את החיסון לחיסונים לרוסיה. עם זאת, אין זה כך - תכשירים אימונוביולוגיים, כלומר ועדה שנוצרה במיוחד של נציגי משרד הבריאות, רוזדרבנדזור, אגודות משרד התעשייה והמסחר והתרופות יהיו מעורבים בחיסון. לפני השליחה לבתי מרקחת, כל קבוצת חיסונים תיבדק - ראו כיצד היא עומדת בדרישות שנקבעו במהלך רישום התרופה. שנית, אנשים הרגישו כי מאחר שביטלו הסמכת חובה, יצרני התרופות וספקיהם יגישו מידע עליהם בהתנדבות. זה גם לא נכון. למעשה, סוג אחד של תיעוד מחליף סוג אחר, וזה חובה לכולם. כעת אישור איכות התרופות לא על ידי מרכזי הסמכה אלא על ידי מבנים פדרליים. זהו המרכז המדעי למומחיות של מכשירים רפואיים לשימוש רפואי במשרד הבריאות של הפדרציה הרוסית והמרכז המידע והמתודולוגי להתמחות, חשבונאות וניתוח של מחזור מכשירים רפואיים לשימוש רפואי ברוזדרבנאדזור. בעבר התקבלה תעודה עבור כל אצווה וסדרת תרופות. בגלל ההליכים הארוכים והמסורבלים, חלק מרשויות ההסמכה נקטו בנוהל לפיקוח איכות פשוט יותר - הם הסתכלו, באופן גס, רק על האריזה, שבגללה תרופות באיכות נמוכה נכנסו לשוק. המערכת הראתה שהיא לא יכולה להגן על השוק מפני תרופות מזויפות, מכיוון שרשויות ההסמכה פנו לרוב למשימתן באופן רשמי. למעשה, המערכת לאישור איכות התרופות אינה מבוטלת, זה עתה תאושר על ידי הרשויות הפדרליות, ולא על ידי רשויות ההסמכה. אתה יכול לקרוא לזה רפורמה עולמית. והם מנהלים את זה כדי להיפך, להבטיח בטיחות ואיכות. בנוסף, זכרו שמערכת אנטי-מזייפת נוספת תתחיל לפעול בקרוב - תיוג תרופות חובה. לכל התרופות יהיה ברקוד משלהם.
מי בדיוק עומד ביוזמה זומעבדות בדיקה ועמלות איכות. ברור שיש להם יותר עבודה לעשות. עסקים ויצרנים ייאלצו להסתגל. כמו כל חידוש, לפני שהוא עובד ביעילות, עליו לעבור שלב פריצה, שבמהלכו כל המשתתפים בתהליך, ככלל, חווים אי נוחות. "
מטווי צ'פושטנוב מהעיר רובצובסק אלטאיקראי הפך לאחד מהמטופלים הבודדים עם ניוון שרירים בעמוד השדרה (SMA) שקיבלו את התרופה "ספינראזה" על חשבון תקציב המדינה. "פעלנו לפי התוכנית שאושרה על ידי משרד הבריאות - אשפוז מטווי, ועדה רפואית. כנראה שהיינו ברי מזל מאחרים, "אומר פאפא מטווי רומן. - יש להזריק את התרופה לחוט השדרה, ברוסיה אין מומחים ומוסדות רפואיים המוכנים לעשות זאת. לשם כך טסנו לישראל - רק שם הם הסכימו לתת לנו זריקות כזרים. שש זריקות שולמו, ארבע כבר בוצעו. "
ניוון שרירים בעמוד השדרה- קבוצה הטרוגנית של תורשת גנטיתמחלות המתרחשות עם נזק או אובדן של נוירונים מוטוריים של חוט השדרה. המחלה מתבטאת בינקות; ילדים עם אבחנה זו, ככלל, אינם חיים עד גיל חמש. הרשימה של קרן משפחות SMA כוללת כ-400 חולים; בסך הכל, בפדרציה הרוסית, לפי הערכות שונות, יש בין 7 ל-24 אלף איש.
יש רק תרופה אחת בעולםעצירת התפתחות המחלה. זהו Spinrase מביוגן, הזרקה אחת ממנו עולה כ -10 מיליון רובל. משרד הבריאות שוקל את נושא הרישום של ספינראזה מאז פברואר 2019 ב"מצב מואץ ", אך הוא הוגש לרישום התרופות הממלכתי רק ב -19 באוגוסט 2019.
ביטול אישור חובה של תרופות שיובאו מחו"ל
נראה כי בלחץבציבור, המדינה נסוגה מבעיית הסמכת התרופות. למעשה, זה לא כך, והנוהל להכנסת תרופות מתוצרת חוץ נותר מותר.
למעשה, המדינה החליפה את הדרישהמתן אישור שקיבל היצרן במרכזי הסמכה עצמאיים על הדרישה להגיש הצהרת התאמה, המאומתת על ידי סוכנויות ממשלתיות פדרליות. באופן תיאורטי, צו כזה יפחית את הזמן שלוקח לעבור מחסומים בירוקרטיים למספר ימים, אך איש אינו יודע כיצד יפעלו הכללים החדשים במציאות.
גם לחיסונים ואחריםהתכשירים החיסוניים הנוהל הקודם קיים, למעט שהרשות להודות בתרופה תונפק עתה על ידי ועדה מיוחדת של נציגים ממשרד הבריאות, רוזדרבנדזור, משרד התעשייה והמסחר והתאגדות התרופות.
נגד סנקציות תרופתיות, מי סבל?
4 ביוני 2018, נחתם ולדימיר פוטיןחוק מס '127 - ФЗ בנושא הנהגת סנקציות נגדיות בצורה של איסור על יבוא מוצרים, כולל סמים, מארצות הברית ומדינות אחרות התומכות בסנקציות של ארה"ב נגד הפדרציה הרוסית. רשימת התרופות הללו הייתה צריכה להיות מאושרת על ידי ממשלת רוסיה.
הצעת חוק זו גרמה לתהודה רבה בהחברה. הוקמה עתירה שקראה לבחינת אמצעי תגמול ואיסור על יבוא תרופות זרות. כותב העתירה, אלכסנדר סברסקי, נשיא הליגה של עורכי הדין לסייע בחולים, הפציר בממשלת הפדרציה הרוסית לחשוב מחדש על הוראות המסמך ולא לאפשר סנקציות נגדיות לפגוע באזרחי מדינתם. מטבע הדברים, עצומה זו, כמו הרוב המכריע של האחרים, התעלמה על ידי הרשויות ברוסיה.
קודם כל, צמצום הטווחתרופות השפיעו על אלו שהשתמשו בתרופות ממותגות שאין להן אנלוגים בפדרציה הרוסית. הרופא כמובן יכול להמליץ מילולית למטופל על תרופה ספציפית שיש לה השפעה דומה עם תרופה שאינה זמינה למכירה, אך בכל מקרה, על המטופל להבין כי תרופה זו לא תהיה יעילה או בטוחה.
תושב מחוז בלגורוד, יורי מוזלבטיפול במיאלומה (סרטן הדם) בגלל העובדה ששיטות טיפול קונבנציונאליות לא היו יעילות והמחלה מתקדמת, מרכז המחקר הרפואי הפדראלי על שם V.A Almazov פרסם המלצה על השימוש בתרופה Pomalidomide. למרות ההמלצה, מחלקת הבריאות באזור בלגורוד סירבה לרכוש למטופל רפואה מיובאת, ולכן החולה נאלץ להגיע לבית המשפט.
בית הדין האזורי סירב אף הוא לתובע, וביסס זאתההחלטה היא שמסקנת הוועדה הרפואית כללה מספר אי דיוקים. החלטת בית המשפט העליון מצאה כי מלאכת הטיפול הנכונה והמתאימה של מסמכים לקבלת התרופה הנדרשת מוטלת על בעלי התפקידים עצמם, ולכן אי דיוקים במסמכים אינם יכולים לשמש בסיס לסירוב לרכישת התרופה, ובכך לחייב את מחלקת הבריאות האזורית לרכוש את התרופה הנדרשת.
חולים עם אלרגיות לתרופות סבלו. אם למשל לתרופה יש אנלוגים רוסים וישראלים, אך המטופל אלרגי אליהם והם זקוקים לרפואה גרמנית (שמאושמת), סביר להניח שיהיה צורך לייבא אותם בכיכר.
קרן הצדקה מסייעת להורים של מישהרבוטקינה, סובל מלוקמיה לימפובלסטית חריפה, לגייס 495,000 רובל לרכישת שלושה בקבוקי אונקספר בגרמניה, מכיוון שאחרי מספר קורסים של כימותרפיה הייתה לו תגובה אלרגית קשה לאנלוג הרוסי אספרגינאז. רישום Onkaspar בפדרציה הרוסית הופסק בשנת 2018 על ידי משרד הבריאות בשל העובדה כי היצרן שינה את צורת המינון של התרופה - מזריקה לליאופיליט (האבקה ממנה מכינים הפתרון מייד לפני ההזרקה). המנה האחרונה של אונקספר הובאה רשמית לפדרציה הרוסית באביב 2018, מאז ניתן לרכוש את התרופה רק בחו"ל. החל מינואר 2020, ההרשמה אצל אונקספר עדיין חסרה.
חולים שנפגעו קשהמחלות. אם, למשל, אנטיביוטיקה לטיפול בדלקת ריאות אצל אדם רגיל יכולה להיות של כל יצרן, מכיוון שמהלך הטיפול אינו נמשך זמן רב והמינונים קטנים, אז האנטיביוטיקה לחולה עם סיסטיק פיברוזיס צריכה להיות באיכות הגבוהה ביותר והפחות רעילה, שכן היא נוקטת מדי יום, לכל החיים ובמינונים גדולים . תרופות ממעמד זה ברוסיה אינן זמינות כלל.
לדברי הרופא אלכסיי רומנוב, אפילו נוכחות שלגנרים הרשומים בפדרציה הרוסית אינם ערובה לכך שהמדינה תמלא את המשימה לספק תרופות לאזרחים. לדוגמה, למרות העובדה כי גנריים של התרופה "Baraclude", המשמשת לטיפול בנגיף של הפטיטיס B ו- C, קיימים בפנקס התרופות, למעשה הם אינם משווקים. עם זאת, התרופה המקורית "Baraclude" הייתה ברשימת התרופות שנפלו תחת אנטי-סנקציות, כפי שהיא מיוצרת בארצות הברית.
באופן טבעי, התחרות בשוק הרוסי סבלה. אין עוד תמריץ עבור היצרנים המקומיים לרדוף אחר איכות המוצר - הממשלה תרכוש את התרופה שלהם במכירה הפומבית בכל מקרה.
שבהחלט לא סבלו מהנהגת אנטי-סנקציות,אז אלה יצרנים זרים. חברות התרופות הזרות מתמקדות בעיקר בשחרור תרופות חדשות בעלות ערך מוסף גבוה. תרופות ישנות בעלות שוליים נמוכים, וביתר שאת תרופות עם הגנת פטנט שתוקפן פוגעות בהן הרבה פחות. בשום דרך הרוסים העשירים לא יסבלו, שתמיד יכולים להרשות לעצמם לנסוע לחו"ל רק כדי לרכוש תרופות האסורות בפדרציה הרוסית לעצמם או לילדיהם.
משרד הבריאות ביקש רישומיםילדים הזקוקים לתרופות לא רשומות לייבוא מרכזי של תרופות בכמות המספיקה לשנת טיפול לכל ילד. בית הילדים עם מגדלור מכין רשימות.
לדברי שרת הבריאות לשעבר של הפדרציה הרוסית ורוניקה Skvortsova, כרגע לא יותר מ-7 ילדים ברחבי המדינה זקוקים לתרופות לא רשומות.
עם זאת, במציאות, תוכנית כזו, אומרים ההורים,זה עדיין לא עובד, והילדים האלה רחוקים מ -7. לדברי לידיה מוניבה, מנהלת הבית עם הוספיס מגדלור, לפני למעלה משנה הועברה משרד הבריאות לרשימת המטופלים הצעירים ביותר מ -2,000 אנשים שנזקקו לתרופות שלא היו רשומים בפדרציה הרוסית. .
באוגוסט 2019, לשר שהבטיחכדי לסייע במשלוחים נשלח רישום מעודכן, אך המצב עדיין לא נפתר. הרכישה הנפרדת שהובטחה להוספיס של התרופות הנדרשות מעולם לא בוצעה. לאחר גל של הפגנות, אז הנחה ראש משרד הבריאות ורוניקה סקווורטובה את רוזדרבנדזור רק לבצע בדיקה מקיפה על מתן תרופות לחולים עם סיסטיק פיברוזיס ולהכין דוח מפורט עם הצעות לשיפור המצב.