米国食品医薬品局（FDA）は、新たな医薬品を承認しました。
昨年は「ブレークスルー」と呼ばれた第3相臨床試験の初期データでは、この薬が認知機能の低下を遅らせることが示されました。しかし、この薬の安全性と実際の有効性に対する懸念の高まりにより、研究者間の意見の相違が生じています。彼らの中には、薬物の広範な使用を禁止することを提案した人もいた。
Lecanemab はヒト IgG1 モノクローナル抗体です可溶性Aβプロトフィブリルに高い親和性を持つ抗体。アルツハイマー病の病理学的プロセスの根底にある、または増強する可能性があるのは、可溶性および不溶性アミロイドベータ (Aβ) の蓄積であると考えられています。
レカネマブは2番目に承認された薬ですこれは、モノクローナル抗体の働きを通じて脳内のベータアミロイドの蓄積を減らすことによって機能します。このタンパク質が病気の主な病理学的原因であると考えられています。このクラスの最初の薬であるアデュヘルム（アデュカヌマブ）が2021年に承認されたことは激しく批判された。その有効性、安全性、コストに対する疑問から数人のFDAコンサルタントが辞任し、ある専門家はこれを「おそらく最近の米国史上最悪の医薬品承認決定」と呼んだ。
製薬会社のエーザイやバイオジェン、アデュカヌマブの開発に携わった人々は、アルツハイマー病に対してモノクローナル抗体を使用するために再び研究を行っています。こうしてレクエンビという薬が誕生しました。最近発表された第 3 相臨床試験のデータによると、18 か月間この薬で治療を受けた患者は、プラセボ群の患者よりも認知機能低下率が 27% 低かったことが示されました。
2022年末以降、製薬会社はフェーズ 3 のデータが発表されたが、神経科学者らは「認知的利点の真の関連性」に疑問を呈した。 12人の科学者が公開書簡を書き、レカネマブの承認に公然と反対した。彼らは「この薬の臨床上の利点はまだ不明である」と述べた。
「入手可能なデータの分析によれば、有効性はレカネマブの濃度は臨床的に重要と考えられるレベルを下回っていると記事は述べている。 — データの有効性に影響を与える可能性のある問題の中でも、包含バイアス、開示バイアス、減少などにより、コホートには潜在的なバイアスが存在します。重大な副作用とサブグループの不均一性が明らかに存在します。したがって、臨床試験データを現実世界の効果に変換することは非常に不確実です。」
さらに、いくつかの報告がありました延長された第3段階に参加した患者の死亡例。最近、脳浮腫と微小出血が原因で 3 人が死亡したという情報がメディアに掲載されました。
独立した神経科学者のニュース科学者は患者記録を調査するよう依頼し、死亡は抗体治療が原因である可能性が高いと結論付けた。しかし製薬会社エーザイは、被験者の死亡はレカネマブとは無関係であり、患者に関するすべての情報は「薬が承認される前にFDAに開示された」と述べた。
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