現在、最初のロシアのワクチンはどの段階にありますか？
ロシアの新型コロナウイルスワクチンの最初のバッチ
新規感染を防ぐためのワクチンの最初のバッチロシア保健省のN.F.ガマレヤ疫学微生物研究センターが開発したコロナウイルス感染症「Gam-COVID-Vac」（「スプートニクV」）は、ロシュドラヴナゾルの研究所で必要な品質検査に合格し、民間流通に供された。 .
保健省のメッセージ
部門で述べたように、ワクチンは必要なすべての実験室試験に合格しています。
薬についての不満は何ですか？
患者に対する臨床試験中であっても、ガマレヤセンターが開発していたロシアのワクチンに対する主張がなされ始めた。
- AOKIからのリクエスト
初めて登録を急がないことについて製薬会社と研究機関を統合する臨床研究機関協会（ACRO）がワクチンについて述べた。同団体の代表者らはロシア保健省に対し、ワクチンの登録を延期するよう求め、ワクチンの開発者は「数百人さえも」参加して検査を完了していないと述べた。さらに、このワクチンは治験がまだ進行中の別のMERSワクチンに基づいているため、「その有効性について結論を出す根拠はまだない」。
ガマレヤセンターでのワクチン開発スキャンダルを伴うのは今回が初めてではない。開発者らは、保健省から研究実施の許可を得る前から、自分たちで実験を開始した。また、他の国では、人に薬を与える前に、まず政府機関から許可を得る必要があります。
訴えの著者は、世界に26の候補ワクチンがあり、そのうちの6つが数千人から数万人の参加を得てテストされているため、保健省にワクチンの「開発をスピードアップしない」よう求めた。
登録の加速によってロシアがこの競争のリーダーになることはなく、ワクチンの最終消費者であるロシア連邦国民が不必要な危険にさらされるだけです。
臨床研究機関協会（ACOI）によるアピール
- 科学的ワクチン試験結果に関する質問
しばらくして、ロシアのワクチンの開発者は、ガマレヤセンターのコロナウイルス「スプートニクV」は、初期検査の結果を初めて科学誌に発表した。これはワクチン開発にとって重要な段階です。まず、そのような出版物は他の科学者による査読を受けており、これにより、結論の正確さと実験の完全性をある程度保証することができます。第 2 に、テストのすべての具体的な技術的詳細が全世界に公開され、そこから誰もが独自の結論を導き出すことができます。
- その結果、予想外のことが判明したこの少数のサンプルでは重篤な副作用が確認されなかった場合でも、ワクチンの投与により、少なくとも予防接種後 28 日目にはすべてのボランティアで免疫反応が誘発されます。
- ワクチンの成分を 1 つだけではなく 2 つ接種した人は、より強い免疫反応を示しました。私たちは抗体と免疫系の細胞の反応について話しています。
- ワクチン接種は、コロナウイルスの「とげ」に対する抗体を形成するだけでなく、いわゆるT細胞（ウイルスと戦うリンパ球）の数も増加し始めます。
- ワクチン接種を受けた人々の一般的な抗体プールの中には、ウイルスに結合するだけでなく、細胞への侵入を確実にブロックする中和抗体があります。
- 研究者らは、ワクチン接種を受けた人々の抗体レベルを、病気から回復した人々の同様の指標と比較し、合計でモスクワの4,817人から採取したサンプルを分析した。
- ワクチン接種を受けた人の平均抗体レベル病気から回復した人々よりもさらに高いことが判明しましたが、中和した人々の割合はより低かったです。ワクチンの有効性を予測する上でより重要な中和抗体のレベルに関しては、病気にかかったグループとワクチン接種を受けたグループに大きな違いはありませんでした。
著者自身が最も重要なものの1つを認めています彼らの仕事の制限-ボランティアは若すぎる。スタディカードには18歳から60歳までの人々が関与すると記載されていましたが、実際の平均年齢は小さく、ほとんどのグループで25歳前後で、ほとんど変化がありませんでした。もちろん、ワクチンは年配の人々が最も必要としているので、年配のグループでのテストははるかに有益です。
ただし、発行時でも、完成品へのいくつかの質問：ワクチンの実際の有効性。つまり、それによる免疫がどれだけ感染や重篤な疾患のリスクを減らすかということです。これを発見するはずの研究には、76人ではなく40,000人が含まれ、そのうちの何人かはプラセボを受け取ります。同時に、効果が不明な薬剤の大量ワクチン接種は、今年の10月に開始する必要があります。
「スプートニクV」の前臨床試験、つまり動物に関する研究の結果はまだ発表されていません。
- 科学者の国際的なグループからのオープンレター
さまざまな国の科学者のグループが近づきました医学雑誌TheLancetの編集者とロシアのコロナウイルスワクチンに関する記事の著者に、グラフ内のいくつかの実験値の重複を説明するように求めています。 19人の研究者によって署名された公開書簡は、疑似科学との戦いを専門とするイタリアのウェブサイトCattiviScienziatiによって発行されました。
ロシアのワクチン開発者が掲載した記事Gamaleya Research Center for Epidemiology and Microbiologyのコロナウイルスから、この物質の臨床試験の最初の2つのフェーズについて最初に話しました。先週発表されました。ワクチンメーカーは、76人のボランティアのサンプルでその安全性と免疫応答を引き起こす能力をテストしたと述べました。記事の著者は、2週間後、被験者の100％が抗体とT細胞を発症したことを示しました。しかし、深刻な副作用はなく、8月に研究者らは臨床試験の第3段階を開始しました。
国際的な科学者のグループが注目を集めましたいくつかの実験の結果は、異なるボランティアに関しても同じデータパターンを示しているという事実。たとえば、免疫後21日目と28日目の異なるグループのボランティアは、ワクチンの異なる成分を注射されたにもかかわらず、同じ抗体レベルを持っていた、とオープンレターの著者は示しています。
単純な確率推定に基づくと、これほど多数のデータ断片が異なる実験で一致するという事実はありそうもないように私たちにはまだ思われます。
科学者の国際的なグループからのオープンレター
手紙に署名した科学者は、ロシアのワクチンの作成者に、測定中に得られた機器の「生の」データを公開し、研究の他の詳細を明らかにするように促します。
メドゥーザ氏は、N.F.ガマレヤ疫学・微生物学研究センターのデニス・ログノフ氏の告発についてコメントを求めた。
ランセットの編集者が説明を求めた場合、私たちは応じる用意があります。出版物に誤りはなく、クレジットのデータは[記事内の図に示されているものと]まったく同じです。
デニス・ログノフ氏、N.F.ガマレヤ疫学・微生物学センターの職員
違反の可能性はどの程度重大ですか？
脆弱な患者グループがあります-従業員製薬会社、軍人、囚人、未成年者。 AOKI Svetlana Zavidovaのエグゼクティブディレクターは、その決定が階層の上位の人物によって影響を受ける可能性があると説明しています。そのようなグループの研究への参加は禁止されていません、あなたは参加することができます。しかし、そのような人々の参加による研究は、他のカテゴリーを引き付けることが不可能であり、研究への参加が特にこれらの参加者に利益をもたらすことが知られている場合にのみ許可されるというのが規範です。
政令による州必要な量の臨床データがなくても医薬品を登録できるようになりました。しかし、どの程度のリスクを冒して研究が不完全な薬を市場に投入するかは専門家次第だ。世界中で要件が依然として満たされていることがわかります。つまり、第 3 段階を実行する必要があります。一方で、専門家が評価する必要があることも理解しており、専門家は現在明らかにプレッシャーにさらされています。
車が組み立てラインから解放されると、必要な一連のテスト：ブレーキシステムをチェックしたり、クラッシュテストに合格したりする必要があります。そしてここで、実際、私たちは彼らが大量に使用することを計画している薬について話している。さらに、車はまだ何らかの方法で視覚的にチェックすることができます-まあ、ナットは締められていますが、ここで何かが中に入る。さらに、これがどのような影響を与えるかはわかりません。
あらゆる薬剤の特徴は安全性、効率性、品質の3つの要素。人類は、最初に前臨床研究でそれを研究し、次に最初の臨床段階、2番目と3番目の研究で順次研究するという、薬を販売する方法の他のスキームをまだ思い付いていません。そして最初に、安全性がチェックされます。次に、投与量が選択され、有効性が研究されます。そして、第3フェーズのみで、薬剤が特定の疾患にどのように影響するかに関するデータを収集できます。あなたは私たちと何をしましたか？第1段階と第2段階が組み合わされ、その報告は発表されておらず、大量ワクチン接種についてはすでに議論されています。私たちは、臨床医学の観点から証拠について話すことは不可能であることを理解しています。
一番下の行は何ですか？
第 I/II 相併用試験の結果仮登録が発行された内容は、9 月 4 日付けの The Lancet に掲載されました。これ以前は、ワクチン開発の詳細はデニス・ログノフ氏へのインタビューによってのみ知られていた。
専門家の意見、それに基づいて保健省はワクチンの登録を決定し、これまで公開されていませんでした。連邦法「医薬品の流通に関する」第37条に従い、ロシアで登録された医薬品の検査結果は、これらの文書を受け取ってから5日以内に公表されなければなりません。
ワクチンはまだ大規模な臨床試験を経ていません。
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