이미 허가된 백신은 무엇입니까?
- 러시아 백신 "스푸트니크 V"
세계 최초의 백신
이 약은 다음과 같은 두 곳의 공장에서 생산될 예정이다.국가 — Gamaleya 중심과 Binnopharm 제약 공장에 있습니다. 의사와 교사들은 완성된 백신을 가장 먼저 받게 될 것이다. 이 약물은 러시아 보건부의 Gamaleya 국립 전염병학 및 미생물학 연구 센터에서 개발되었습니다.
백신은 인간을 기반으로 만들어집니다.SARS-CoV-2 코로나바이러스의 유전정보를 전달하는 매개체 역할을 하는 아데노바이러스. 이 정보를 바탕으로 백신을 접종한 세포는 S-단백질(일명 스파이크)을 생성합니다. 이는 면역 반응, 특히 항체 형성 및 T 세포 활성화를 유발합니다.
또 다른 기능:Sputnik V는 냉동 및 건조의 두 가지 형태로 제공됩니다. 건조 형태는 물류를 단순화하지만 공식적으로는 별도의 연구 및 등록이 필요한 또 다른 약물입니다.
전임상 결과는 아직 나오지 않았다발표되었지만 개발 팀장은 7월 중순에 이를 곧 수행하겠다고 약속했습니다. 1/2상 실험 결과가 The Lancet에 발표되었습니다. 자원봉사자(총 76명)는 중화항체를 포함한 항체를 개발했다. 그룹에는 30 세 이상의 사람이 거의 없었습니다. 효능 시험(즉, 제3상 시험)의 결과는 연구가 완료되면 과학 언론에 발표될 예정입니다.
11월 24일 백신 개발자의 후원자인 RDIF,3상 결과에 대한 2차 중간분석 결과를 담은 보도자료를 발표했다. 이때까지 18,793명의 자원봉사자가 예방접종을 받았고, 그 중 14,095명이 백신을 접종받았고 4,699명이 위약을 접종받았습니다. 2차 중간분석 당시 39명이 병에 걸렸고, 이 중 실제 백신을 접종받은 사람은 8명에 불과했다.
이러한 데이터를 바탕으로 저자는 다음과 같이 결론을 내립니다.91.4%의 백신 효능(11월 11일에 실시된 1차 중간 분석에서 동일한 효능에 대해 보고됨). 또한 개발자들은 1차 접종 후 42일째(즉, 남들보다 먼저 접종하고 이미 42일차에 도달한 사람들만 보면) 자원봉사자에 대한 예비 데이터를 보면 95% 이상의 백신 효율을 보인다고 말한다. . 이 하위 그룹의 사례 수나 사례에 대한 기타 세부 정보는 제공되지 않습니다.
현재로서는 전임상 세부 사항을 알지 못합니다.동물에 대한 연구에서는 연구의 세부 사항(및 성공 기준)이 포함된 프로토콜이 발표되지 않았으며, 백신이 러시아에 등록된 것을 기반으로 한 전문가 검토 결과가 발표되지 않았습니다. 연방법 FZ-61에 따르면 보건부는 의약품이 시장에 진입하는 기준에 따라 전문가 의견을 발표해야 하지만 이 요구 사항은 아직 충족되지 않았습니다. 대부분의 서구 백신 제조업체는 연구를 위한 자세한 프로토콜을 자발적으로 발표했습니다.
12월 2일 오늘, 그 사실이 알려졌습니다.블라디미르 푸틴 대통령은 12월 7일부터 코로나바이러스에 대한 무료 대량 백신 접종을 명령했습니다. 스푸트니크 V도 백신 접종을 받을 예정입니다. 예방접종은 자발적으로 이루어집니다.
- 러시아어 'EpiVacCorona'
백신은 3개의 합성 SARS-CoV-2 펩타이드로 구성되며, 운반체 단백질과 결합되고 보조 물질(보조제)인 수산화알루미늄에 부착됩니다.
유일한 펩타이드 기반 백신임상 1상을 넘어 등록까지(유효성 시험 시작 전) 여느 펩타이드 백신과 마찬가지로 바이러스 단백질의 매우 작은 단편만 포함하고 있어 바이러스 측면의 변동성에 가장 취약하여 효과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
백신의 첫 번째 산업 배치 출시 시작2020년 10월 "Vector"의 자체 라이선스 생산 현장에서. 백신은 돌연변이 후에도 바이러스에 대해 효과적입니다. 이는 실질적으로 변경되지 않는 COVID-19의 유전자 코드에서 얻은 항원의 구성에 사용되기 때문입니다.
EpiVacCorona는 정기적으로 보관할 수 있습니다.냉장고 온도 2~8도. 개발자들은 해당 속성이 최대 2년 동안 유지된다고 주장합니다. 21일 간격으로 2회 접종하고, 이후 6~10개월마다 접종하며, 이후 3년마다 추가 접종을 받아야 한다. 지침에 언급된 유일한 부작용은 주사 부위의 통증(피험자의 10%에서 관찰됨)과 38.5°C를 초과하지 않는 단기 체온 상승입니다.
현재 35,000개가 생산되었습니다.도즈는 2020년 말까지 총 5만 도즈를 생산할 계획이다. 백신은 12월 10일부터 민간 유통에 들어가야 하며 이론적으로는 2021년부터 대량 접종이 시작된다. 러시아 연방 시민의 경우 백신이 무료입니다. 예방 접종은 순전히 자발적으로 수행됩니다.
의료 종사자들이 가장 먼저 예방 접종을 받게 됩니다.단체(전 직원), 교육기관, 경찰, 대중교통, 무역, 사회복지기관, 요식업소, 호텔, 미용실, 세탁소, 은행, 경비업체.
전임상 시험 결과는 알려져 있지 않습니다.사용 가능한 모든 세부 정보는 Rospotrebnadzor 웹 사이트의 약물 및 정보에 대한 지침으로 제한됩니다. 1/2상 임상시험 결과도 공개되지 않았고(각각 14명, 86명이 참여했다고 보고되고, "특정 항체의 유도가 지원자 100%에서 일어났다"고만 보고됨), 유효성 시험 (사후등록)이 시작되었습니다.
최신 뉴스에 따르면 생산되는 동안효능 시험을 위한 백신의 첫 번째 배치만. '벡터'는 11월 20일 인터팍스에 1만5000도즈의 백신이 생산됐으며 2020년 말까지 총 5만 도즈를 출시할 예정이며 2021년 양산을 계획하고 있다고 전했다.
- 영국 화이자/BioNTech
인공적으로 합성한 백신지질 소포에 포장된 전령 RNA - 실제 바이러스의 RNA와 같이 세포에 침투하는 핵산은 S-단백질 생성을 자극합니다. 처음에 BioNTech는 BNT162b1 및 BNT162b2의 두 가지 버전의 백신을 테스트했으며 두 번째 버전은 부작용 빈도가 낮아 더 성공적인 것으로 밝혀졌습니다. 대부분의 아데노바이러스 백신과 마찬가지로 S-단백질의 일반적인 천연 버전이 존재하며 약간의 변화만 있습니다.
mRNA 백신은 처음으로 테스트 중입니다.여러분, 지금까지 이 기술은 개발되었을 뿐입니다. RNA 자체는 매우 불안정하고 지질 소포도 분명히 있습니다. 이 모든 것은 이 백신이 섭씨 영하 70도의 깊은 동결 조건에서 저장되어야 한다는 사실에 반영됩니다(이 온도는 특수 냉장고 및 드라이아이스를 사용할 때 달성할 수 있음) . 최근 보도자료에서 양사는 15일에 한 번만 드라이아이스로 "충전"해야 하는 모바일 추적 기능이 있는 특수 냉장고를 만들어 이 문제를 해결하려고 한다고 말했습니다.
회사에 따르면 백신은 2단계로 투여되며 섭취 후 28일이 지나면 코로나바이러스에 대한 보호를 제공합니다. 한 번의 주사로는 성공적인 면역 형성에 충분하지 않습니다.
공개가 부족하다는 의견이 있습니다백신에 관한 정보의 양. 특히 가능한 부작용에 대해 이야기하고 있습니다. 그러나 현재 화이자에 대한 내용을 포함한 종합적인 분석은 발표되지 않았습니다. 백신이 담긴 용기를 운송하는 단계에서 이미 문제가 발생할 수 있습니다. 사실 BNT162b2는 섭씨 -70도 이하의 온도에서 보관해야 합니다. 백신을 해동한 경우에는 최대 5일 이내에 사용해야 합니다.
운송, 보관 및 해동용백신에는 값비싼 인프라가 필요합니다. 그리고 극도로 낮은 온도를 유지해야 하는 요구 사항으로 인해 잠재적으로 많은 양의 제품이 손상될 수 있습니다. 전 세계적으로 거의 30억 명의 사람들이 적절한 저장 시설이 충분하지 않은 곳에 살고 있습니다. 어딘가에서 그들의 작업은 정전으로 인해 방해를 받을 것입니다. 더욱이 약을 투여할 의료인이 도처에 충분하지 않습니다.
어떤 백신이 준비되어 있습니까?
- AstraZeneca 및 옥스포드 대학 백신
이것은 벡터백신(기술명이AZD1222)는 침팬지 아데노바이러스(ChAdOx1)를 기반으로 합니다. 28일 간격으로 2회 동일한 주사가 제공됩니다. 이것은 III상 시험에 도달한 침팬지 아데노바이러스 기반의 유일한 백신입니다. 그러한 벡터를 사용하면 이미 인간 아데노바이러스에 대한 면역력을 갖고 있는 사람들에게 잠재적으로 백신이 더 효과적일 수 있습니다. 제조업체에 따르면 백신은 영하 2도에서 영하 8도 사이의 온도에서 최대 6개월 동안 보관할 수 있습니다.
초기 예비 3상 결과12월 말에야 예상했지만 난관에도 불구하고 11월 23일 회사의 보도자료를 통해 알려지게 됐다. 지원자가 첫 번째 주사에서 용량의 절반만 받았을 때 효능은 90%였습니다. 두 백신 모두 전체 용량으로 제공되는 경우 효능은 62%에 불과했습니다. 분석은 131건으로 수행되었습니다(아직 다른 그룹의 사례별 분류는 없으며 약속된 과학 출판물에서 예상할 수 있음). 백신 접종 그룹에는 중증 환자가 없었고 심각한 부작용도 관찰되지 않았다는 점에 주목하는 것이 중요합니다.
- CanSino Biological의 Ad5-nCoV
중국 인간 기반 백신아데노바이러스 5형, 스푸트니크 V 백신과 유사하지만 한 가지 구성요소만 있습니다. 동일한 자연 발생 S-단백질 변이체를 보유합니다. 러시아뿐 아니라 사우디아라비아, 멕시코, 파키스탄에서도 테스트 중이다. 러시아에서는 생산 테스트 및 현지화가 Petrovax 회사에서 수행됩니다.
백신은 다음에서 고무적인 결과를 보여주었습니다.첫 번째(108명) 및 두 번째 단계(508명) 연구의 연구. 자원봉사자들은 중화항체를 개발했지만 측정 방식의 차이로 인해 제조사별 백신에 대한 면역반응 결과를 직접적으로 비교하는 것은 불가능하다. 이 테스트 결과가 있는 기사의 개발자들은 단일 백신 접종 후 면역 반응을 "중요한" 것으로 부릅니다.
- 백신센터. 추마코바
보조제로 수산화알루미늄을 포함하는 비활성화된 SARS-CoV-2 기반 백신. M.P. Chumakov Scientific Center for Research and Development of Immunobiological Preparations에서 개발 중입니다.
다른 모든 사람들과 마찬가지로 전임상 테스트 결과러시아 백신은 출판되지 않았습니다. 쥐, 마모 셋, 토끼 및 기니피그와 같은 동물에 대해서만 알려져 있습니다. 일부 세부 사항은 N+1 웹사이트 직원들이 백신 제작자와 이야기를 나눈 후, 예를 들어 주사 후 "충분한" 양의 항체가 생성되었다는 것을 알아냈습니다. 개발자에 따르면 15명이 참여해야 하는 임상 시험의 첫 번째 단계가 막 시작되었습니다. 두 번째는 200명의 지원자가 있고 그 중 50명은 위약을 받습니다(300명의 지원자를 포함하여 이 백신에 대한 한 연구는 러시아 연구 승인 등록부에 등록됨).
- 모더나 / NIH 백신
Pfizer/BioNTech의 BNT162b2와 매우 유사한 RNA 백신(mRNA-1273). 동일한 작은 치수를 가진 코로나바이러스의 동일한 천연 S-단백질의 유전 물질을 포함합니다.
예비 분석 결과를 바탕으로 백신94.5%의 효율을 보였다. 95명의 연구 참가자 중 90명은 위약 그룹에 있었고 5명만 백신 접종 그룹에 있었습니다. 화이자/바이오엔텍 사례와 달리 백신 접종군에서는 중병이 단 한 건도 발생하지 않았다.
회사의 초기 결과 보고서에 따르면세 번째 연구 단계에서는 3만 명의 자원봉사자가 실험에 참여했습니다. 이 중 196명이 코로나바이러스에 감염되었습니다. 이들은 위약을 투여받은 자원봉사자 185명과 백신을 투여받은 11명입니다. 이는 이 약이 질병 사례의 94.1%를 예방한다는 것을 의미합니다.
30건의 중증 사례 중백신을 접종받은 그룹에 등록되어 새로운 백신이 COVID-19의 중증 사례를 100% 예방할 수 있음을 확인합니다. 모더나의 연구 과정에서 위약 그룹에 속한 한 사람이 코로나바이러스로 사망했습니다.
주요 새로운 안전 지침테스트가 발견되지 않았습니다. 가장 흔한 부작용은 통증, 주사 부위의 발적, 피로, 근육 또는 관절 통증, 두통입니다. 두 번째 백신 접종 후 이러한 효과는 더 빈번하고 더 중요하다고 회사는 말했습니다.
회사 대표는 지금이 약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받아야 합니다.
- 존슨 & 존슨
이제 Johnson & 존슨은 개발된 약물에 대한 연구의 세 번째 단계에 있으며, 여기에는 최대 6만 명의 자원봉사자가 참여해야 합니다.
회사는 이전에 10월에 테스트를 중단했습니다.연구 참가자의 "설명할 수 없는" 질병으로 인해. 이 사례는 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)와 회사 자체 의사에 의해 조사되었습니다. 그러나 10월 말에 그 대표자들은 Johnson & 존슨은 연구 자원 봉사자 중 한 명에게 심각한 질병을 일으켰다는 증거를 찾지 못한 후 백신 실험을 재개할 준비를 하고 있습니다.
동물 연구 발표그리고 자원 봉사자에 대한 첫 번째 테스트의 결과. 결과는 다른 벡터 백신과 거의 동일하게 좋습니다. 효과 연구에 대한 소식은 아직 없습니다. 10월에 지원자의 질병(어떤 질병이 있는지, 환자가 위약 그룹에 속했는지 여부도 불분명)으로 인해 중단되어야 한다는 점을 제외하고는 아직 없습니다. 며칠 후 연구는 계속되었습니다.
러시아인은 무엇을 사용할 수 있습니까?
현재 테스트 중인 모든 백신이검사 결과가 양성인 경우에도 러시아에서 즉시 사용할 수 있습니다. 신약을 등록하려면 보건부의 검사를 받아야 합니다. 즉 러시아에서 별도의 임상시험을 진행하거나 국제백신연구에 러시아가 참여해야 한다는 것이다.
아마도 러시아인이 사용할 수있는 것은국내에서 테스트 중인 약물. 다음은 5가지 백신입니다: "스푸트니크 V" 센터. Gamaleya, "EpiVacCorona" 센터 "Vector", 이름을 따서 명명된 백신 센터 중국 회사 CanSino Biological의 백신이자 Oxford University와 AstraZeneca가 공동으로 개발한 백신인 Chumakov(국제 시험의 일부는 러시아 연방에서 수행 중)입니다.
그러나 이것이 백신이 다음을 의미하는 것은 아닙니다.Pfizer / BioNTech 또는 Moderna는 확실히 러시아인에게 제공되지 않습니다. 2020년 봄에 정부는 미국, 유럽 연합, 캐나다 및 기타 주에 이미 등록된 의약품에 대한 의무 검사 규칙에 대한 예외에 따라 주문 번호 441을 발행했습니다. 보건부, 허용됩니다. 따라서 그들은 가상으로 우리 약국에 들어갈 수 있습니다.
그러나 백신 접종을 받을 수 있는 방법이 거의 보장되어 있습니다. 즉, 원산지 국가에 와서 백신을 접종하는 것입니다.
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