미국 식품의약국(FDA)이 새로운 치료법을 승인했습니다.
지난해에는 '돌파구'로 불렸다.3상 임상시험의 초기 데이터에서는 이 약물이 인지 저하를 지연시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 약물의 안전성과 실제 효과에 대한 우려가 커지면서 연구자들 사이에 의견 차이가 발생했습니다. 그들 중 일부는 약물의 광범위한 사용을 금지할 것을 제안했습니다.
Lecanenemab은 인간 IgG1 단일 클론입니다.가용성 Aβ 프로토피브릴에 대한 친화력이 높은 항체. 알츠하이머병의 병리학적 과정의 기초가 되거나 강화될 수 있는 것은 가용성 및 불용성 아밀로이드-베타(Aβ)의 축적이라고 믿어집니다.
레카네맙은 두 번째로 승인된 약물이다.이는 단일클론 항체의 작용을 통해 뇌의 베타-아밀로이드 축적을 감소시킴으로써 작동합니다. 이 단백질은 질병의 주요 병리학적 원인으로 여겨집니다. 2021년 이 계열의 첫 번째 약물인 Aduhelm(Aducanumab)의 승인은 큰 비판을 받았습니다. 효과, 안전성, 비용에 대한 의문으로 인해 여러 FDA 컨설턴트가 사임했으며 한 전문가는 이를 "아마도 최근 미국 역사상 최악의 약물 승인 결정"이라고 말했습니다.
제약회사인 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen),Aducanumab 개발의 배후에 있던 사람들은 알츠하이머병에 사용하기 위해 다시 단클론 항체를 연구하고 있습니다. 이것이 Leqembi라는 약이 탄생한 방법입니다. 최근 발표된 3상 임상시험 데이터에 따르면 18개월 동안 이 약물로 치료받은 환자들은 위약군 환자들에 비해 인지 저하율이 27% 더 낮았습니다.
2022년 말부터 제약회사들은3상 데이터가 발표되자 신경과학자들은 "인지적 이점의 진정한 관련성"에 의문을 제기했습니다. 12명의 과학자가 공개 서한을 작성하여 Lekanemab의 승인에 공개적으로 반대했습니다. 그들은 "약물의 임상적 이점은 여전히 불분명하다"고 말했습니다.
“이용 가능한 데이터 분석에 따르면 효율성은기사에 따르면 레카네맙은 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 수준보다 낮습니다. — 데이터의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 다른 문제 중에서도 포함 편향, 공개 편향, 감소로 인해 코호트에 잠재적인 편향이 있습니다. 상당한 부작용과 하위그룹 이질성이 분명히 존재합니다. 따라서 임상시험 데이터를 실제 효과로 변환하는 것은 매우 불확실합니다.”
그 외에도 여러 가지 보고가 있었습니다.연장 3상에 참여한 환자의 사망 사례. 최근 언론에는 뇌부종과 미세출혈로 인한 사망 3건이 보도됐다.
새로운 소식을 전하는 독립 신경과학자과학계에서는 환자 기록을 검토해 달라고 요청했고 사망이 항체 치료로 인해 발생했을 가능성이 높다고 결론지었습니다. 하지만 제약회사 에자이 측은 “시험 대상자의 사망은 레카네맙과 관련이 없으며, 환자에 관한 모든 정보는 약품이 승인되기 전에 FDA에 공개됐다”고 밝혔다.
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