외국 약물이 필요한 이유
DSM 그룹에 따르면 2017년 러시아 광고에서 판매되었습니다.
환자의 부모는 처음으로 경보를 울렸다러시아 연방 항생제 Colistin, Fortum 및 Tienam의 판매 중단으로 인한 낭포 성 섬유증. "콜리 스틴"은 매일 낭성 섬유증 환자, 다른 두 환자는 악화로 사용됩니다. "Colistin"은 독특한 약물이며 러시아에는 전혀 유사성이 없습니다. 아픈 아이의 중단은 빠르고 고통스러운 죽음을 의미합니다.
레일라 모로 조바낭포 성 섬유증이있는 두 자녀의 어머니,최초의 의약품을 제네릭으로 대체함으로써 병든 아이들의 사망률이 급격히 증가했으며 필요한 의약품 공급 중단이 지역뿐만 아니라 모스크바와 상트 페테르부르크에서도 주목 받았다고 말합니다. 그녀에 따르면, 많은 돈이 필요하지만 약물을 구입하기 전에 필요한 항생제를 얻거나 구입할 수는 없습니다. Leila는 Instagram에 다음과 같이 썼습니다. 아픈 어린이들에게 효과가없는 항생제를 처방하는 것입니다. 그들은 "수입 대체"를 위해 길고 고통스러운 죽음에 처하게됩니다.
폐과 전문의 Vasily Stabnitsky이것이 진짜 재앙이라고 생각합니다가정 의학은 낭포성 섬유증 환자뿐만 아니라 중환자실과 같은 심각한 상태의 환자에게도 지속적으로 필요하기 때문입니다.
Roman Alekhine, Alekhine and Partners 마케팅 그룹 및 Ortho-Doctor 의료 재활 센터 설립자,러시아 제약 시장이 매우 크다고 합니다.주로 규제가 부족하고 마케팅 도구를 사용하여 적극적으로 판매할 수 있는 능력 때문에 외국 기업의 관심을 끌고 있습니다. , 러시아에서는 엄청난 수의 약국으로 인해 의약품에 대한 접근성이 더 높습니다. 또한 유럽에서는 처방약 판매가 훨씬 더 엄격하게 통제되지만, 우리나라에서는 통제를 시작하려는 시도가 계속해서 실패하고 있습니다. 우리 모두는 작년에 환자가 스스로 구입한 항생제로 사망한 후 수표가 시작되고 약국에서 모든 처방전만 판매한 방법을 기억합니다. 그러나 통제는 몇 달 동안 지속되었으며 이제는 처방전 없이도 약을 다시 구입할 수 있습니다. 그리고 물론, 외국 기업들이 시장의 70% 이상을 점유하고 있는 것은 환자의 요구에 대한 우선순위 때문이라고 말하는 것은 솔직하지 못한 말입니다. 의료 담당자는 의사와 적극적으로 협력하여 문구류부터 여행, 회의 또는 해외 휴가에 이르기까지 다양한 보너스를 제공하는 추천에 감사하며 동시에 감당할 수 있는 광고를 통해 환자가 집에 있을 때에도 환자의 행동을 마무리합니다. . 의사가 지시 사항, 적응증 및 금기 사항을 자세히 조사하지 않고 의료 담당자의 말로만 약을 처방하는 경우가 있습니다. 12세 이상 어린이에게 처방되는 약을 2세 어린이에게도 처방한다는 불만이 제기되고 있다. 러시아와 해외에서 판매되는 외국산 약품은 품질이 다르다는 의견도 있으며, 러시아인들은 하몽, 치즈와 함께 어린이용 파나돌을 해외에서 가져오는 경우도 많다. 무언가를 제한하고 러시아 시장을 개발할 기회를 제공하려면 무언가에 대한 금지를 도입하는 것이 아니라 질서를 회복해야합니다. 우리는 의약품이 단순히 경제 및 금융의 문제가 아니라 러시아인의 생명과 건강의 문제라는 점을 잊어서는 안 됩니다. 따라서 러시아 연방 대통령이 발표한 기대 수명 목표를 고려할 때 의약품은 우선 사항. “우리는 여전히 이 시장에서 혼란을 겪고 있으며 일반 환자의 이익은 제약회사의 이익보다 훨씬 낮은 위치에 있습니다.”
의약품의 수입 대체
중국의 연습에서 알 수 있듯이 그렇게 많이시장 메커니즘을 사용하면 국내 의약품이 외국 의약품보다 소비자의 눈에 덜 경쟁적이지 않는 국가에서 그러한 경제적 조건을 만드는 것은 어렵습니다. 이를 위해서는“금지하고 거부”하는 대신 자체 실험실, 최첨단 장비, 장기 연구, 최첨단 생산, 투자, 직원, 물류 및 가장 중요하게는 가장 현대적인 의약품이 저렴한 조건을 갖추는 것으로 충분합니다.
예를 들어, 중국 정부는 정반대로 진행되었습니다. 2006 년부터 2016 년까지 426 개의 신약 중 어느 것도 중국에서 판매되기 시작하지 않았습니다.
- 의약품에 대한 수입 관세 제로;
- 의약품 생산시 VAT 3 % 감소;
- 약물 등록 기간을 3 개월로 단축했습니다.
- 특허 보호 기간을 5 년 늘 렸습니다.
- 라이센스가없는 약물 사본에 대한 강화 된 처벌;
- 약물 등록 후 모든 품질 검사가 수행된다는 규칙을 확립했습니다.
- 외국 의약품 구매 우선 순위 설정;
- 저작권 소유자의 동의하에 만 일반 문서를 공개하고, 저작권 소유자가 2 년 동안 이미 제조 된 일반 문서의 공개를 중단 할 수있는 기회가 허용되었습니다.
- 약물 공급에 대한 장기 계약의 체결을 허용했습니다.
외국 약사에 대한 중국의 충성은의약품 등록을 위해 제출 된 서류조차도 중국어로 번역되지 않고 원산지 국가의 언어로 남아있을 수 있습니다. 이 조치의 결과는 급격한 (중국 규제 기관의 부담없이) 가격 인하, 전례없는 중국 제약 제품 투자 및 생산 증가, 고품질 의약품 시장의 포화로 이어졌습니다. 이용 가능한 정보에 따르면, 오늘날 중국에서는 4,500 가지가 넘는 의약품이 시장에서 요구하는 모든 복용 형태로 생산되며, 중국 제약 회사는 세계 산업을위한 90 %의 제약 물질을 생산합니다. 2018 년에 중국 약리학에 대한 투자는 1,300 억 달러를 초과했으며 이는 러시아가 일반적으로 건강 관리에 소비 한 것보다 2 배나 많은 금액입니다.
이것은 마약 문제를 말하는 것이 아닙니다러시아에 대한 제재가 도입 된 후 러시아 국가의 안보가 생겨 났으며, 우크라이나에 대한 러시아의 행동에 대응하여 서방 세력과 동맹국들에 의해 채택되었습니다. 의약품의 수입 대체를위한 해당 주 프로그램“Pharma-2020”은 2011 년에 승인되었으며 2019 년의 유효 기간은 2024 년으로 연장되었습니다.
전체적으로 큰 성공에도 불구하고 프로그램의 성공러시아의 외국인 투자 유출과 경제 침체는 정말 인상적입니다. 2019 년 말 기준 러시아에서 생산되는 의약품의 비율은 가치 기준으로 29.5 %, 종류에서 60.6 %에 도달했으며 러시아의 필수 및 필수 의약품 (Vital and Essential Drugs) 부문에서 81 % 이상이 이미 생산되고 있습니다. 러시아 투자자는 30 개의 새로운 산업에 투자했으며 외국 회사는 제약 제품 생산을 위해 7 개의 새로운 공장을 열었으며, 세계 최대 제약 회사 중 약 80 개가 러시아 기업 시설에서 생산을 현지화했습니다. 프로그램이 러시아에서 운영되는 동안 총 364 개의 의약품이 현지화되었습니다.
또한 러시아는 수출을 시작했다자체 약리학 제품-예를 들어 2017 년에 약 7 억 달러의 약물이 외국 소비자에게 선적되었으며 이는 전년보다 16.6 % 높은 수치입니다. "Pharma-2020"은 명확한 보호 주의적 지향에도 불구하고 시장 메커니즘이 의도 한대로 작동 한 소수의 주 프로그램 중 하나로 안전하게 불릴 수 있습니다.
러시아 제약 회사를 강타하는 이유
국립 소아과 혈액학, 종양학 및 면역학 연구소의 혈액학, 면역학 및 세포 기술 연구소의 Alexei Maschan 교수는 말한다.고효율 시장의 소멸에 대해암환자 치료에 매일 필요한 외국산 의약품. 러시아 제약회사는 그러한 약품을 생산하지 않거나 너무 적은 양을 불편한 형태와 매우 낮은 품질로 생산합니다. 이는 화학요법 약물뿐만 아니라 암 환자 치료에 사용되는 3% NaCl과 같은 가장 간단한 약물의 경우에도 마찬가지입니다.
염화나트륨 대응을 유지혈장 및 세포 외액의 삼투압. 혈장 내 염화나트륨 농도가 감소하면 물이 혈관 층에서 간질 액으로 흘러 가고, 결근의 경련과 골격근의 경련 수축이 발생하며 신경 및 심혈관 시스템의 기능이 손상됩니다.
혈장과 등장 성인 0.9 % 염화나트륨 용액인간의 혈액은 혈관 층에서 빠르게 제거되어 일시적으로 순환 액의 양을 증가시킵니다. 고혈압 용액 (3-5-10 %)은 정맥 및 외부에서 사용됩니다. 외부 적용을 통해 고름의 방출에 기여하고 항균 활성을 나타내며 정맥으로 투여하면 이뇨를 증가시키고 나트륨 및 염소 이온 결핍을 보충합니다.
불행히도 최근 몇 년 동안 입법부와공무원은 경제가 아니라 정치적 논리에 의해 인도됩니다. RF 보건부와 연방 독점 금지 서비스의 최대 초기 계약 가격, 즉 입찰에서 입찰로의 감소를 확립하기위한 요구 사항은 시장 상황을 크게 악화시켰다. 그 결과, INN에서 의약품 공급 가격이 비용보다 낮게 설정되고 제조업체가 경매 참여를 중단했을 때 터무니없는 상황이 더 자주 발생하기 시작했습니다.
초기의 정당화 규칙에 따라첫 구매에 계획 약물의 비용을 결정하기 위해 고객에게 제공하는 계약 (NMTSK)의 최대 가격은 이전 구매에 약물의 가격과 동일. 그 후 이전의 가격 정보 및 분석 "약물 상태 조달 및시 요구의 영역에서 모니터링 및 제어 시스템"에 포함되어있는 기준과 비교된다. 가격이 이전의 기준보다 낮은 경우, 계약의 초기 최대 가격은 약 구입의 금액을 곱하여 이전 가격으로 정의된다.
FAV와 보건부의 대가로실질적으로 러시아 제약 회사는 단순히, 그들은 새로운 제품이나 생산의 현대화의 개발에 투자 할 수있는 예산이 남아 있지 않은 사실은 약물의 비용을했다 줄일 수있다. 원래 준비가 시장에서 사라지기 시작했고, 그 자리에있는 낮은 품질의 제네릭 의약품 또는 위조를 차지 온다.
2018 년 10 월, 러시아 최고의 그룹정신과 의사는 독일 회사 Desma GmbH의 Akineton 교정기의 주사 형태의 배달을 재개하라는 요청으로 러시아 연방 보건부 책임자 Veronika Skvortsova에게 항소를 보냈습니다. 이 약물은 파킨슨 병 치료에 사용되며 정신병 치료 및 주사 가능한 형태로 항 정신병 약 복용의 부작용을 줄이기 위해 러시아에서는 이용할 수 없습니다. FAS가 취소 된 후 (의약품이 필수 의약품에 포함되어 있음에도 불구하고) 약의 가격이 과대 평가되어 2017 년 8 월에 약이 판매에서 사라졌습니다. Akineton을 사용하지 않으면 서 항 정신병 약을 투여하면 환자에게 심한 외상 피질 장애가 발생합니다. 이 약물은 러시아에서 정제 형태로 제조 된 일반 의약품을 가지고 있으며 가격은 FAS에 의해 기준 약물로 결정되었지만 응급 상황을 치료하는 데 사용할 수는 없습니다.
또한 러시아에 대한 보호주의회사와 국내 의약품 구매의 우선 순위로 인해 러시아 연방 생산 현지화에 대한 외국인 투자는 의미가 없다는 사실이 나타났습니다. 거의 알려지지 않았지만 러시아 회사가 발표했습니다.
러시아 연방 독점 독점 서비스가 제시 한 상황은 상황을 심각하게 복잡하게 만들었습니다.2019 년 러시아 연방 민법 개정 초안으로“강제 라이센스 부여”가 가능하며 실제로 저작권 보유자가 우리 나라에서 의약품 생산을 거부하는 경우 외국 의약품 개발자의 허가 및 통제없이 러시아 회사가 의약품을 출시합니다. 다른 사람의 지적 재산권에 대한 합법적 절도는 러시아 연방에서 마약 출시에 대한 현지화에 대한 감각을 박탈하고 심지어 외국 기업에 의한 새로운 제약 기업의 건설을 박탈합니다.
제네릭 및 오리지널 약품
알렉세이 마스 찬 교수는 말합니다러시아 의사에게 대신 요구합니다오리지널 외국 의약품은 품질이 낮은 국내 의약품을 사용합니다. 그는 배치에 따라 급성 림프 아 구성 백혈병과의 싸움을위한 주요 약물의“수입 대체”버전의 활동이 여러 번 변동될 수 있다는 예를 제시합니다. 결과적으로 소아에서 가장 흔한 악성 종양의 재발률과 결과적으로 원래 약물을 러시아 제네릭 약물로 대체 한 후 사망이 급격히 증가했습니다.
제약 시장에는 두 가지가 있습니다다양한 종류의 의약품-브랜드 (원본) 의약품 및 유사체. 먼저 원래 브랜드라고 활성 물질의 화학식 또는 일본어로 약물을 개발 하였다. 개발 회사는 물질 및 조제 물의 합성, 전임상 및 임상 연구에 재료 및 인적 자원을 투자하고 시장에 출시 된 최초 제품의 명명, 등록 및 출시 단계를 거칩니다. DSM 그룹에 따르면 2018 년에 이러한 회사들 중에서 리더는 사노피, 노바티스 및 바이어입니다. 이 회사에 의해 생성 된 원래 제제는 사용 설명서에 지정된 범위 효과적인 부작용 및 금기를 조사 하였다.
원본 특허 보호의 유효성예를 들어 미국의 경우 12 세, 러시아의 경우 20-25 세입니다. 특허 보호 기간이 만료 된 후에는 저작권 보유자의 허가없이 원래의 활성 성분의 공식에 기초한 제네릭 의약품을 제약 회사에서 방출 할 수 있습니다.
제조 회사제네릭 의약품은 브랜드 회사가 이전에 개발 한 활성 물질의 공식을 기본으로합니다. 부형제의 조성, 용량 및 포장 방법은 다양 할 수있다. 제네릭 매뉴얼은 원래 약물의 지시 사항을 일부 변경하여 복사합니다. 새로 얻은 약물의 효과에 대한 증거는 생물학적 동등성입니다. 유사 약물이 원래 약물처럼 흡수, 작용 및 배설되는 능력입니다.
러시아에서 제네릭을 등록 할 때생물학적 동등성을 확인하기위한 단순화 된 절차로, 종종 제시된 약물의 원본과의 완전한 동일성을 확립하지 못합니다. 그러나, 현재의 러시아 법에서는“원약”이라는 개념이 전혀 없으며, 대신에“참조 약”이라는 정의가 사용됩니다. 결과적으로 다른 제네릭과 동등한 제네릭 의약품은 병원과 약국에 쉽게 들어갈 수 있습니다.
당연히이 접근법은 시장에 출시됩니다실제로 효과적인 약 대신에 이상한 물질, 치료 효과뿐만 아니라 환자에게 많은 부작용을 유발합니다. Roszdravnadzor에게 국내 약물 사용과 그에 대한 부정적인 반응 사이의 인과 관계를 증명하기 위해 환자는 증상이 재발 할 때까지 여러 번 기다린 다음 관료적 지옥의 모든 서클을 거쳐 원래의 의약품을 구입할 필요성을 정당화해야합니다. 당연히, 아픈 어린이의 환자 또는 부모는 관료적 변덕을 충족시키기 위해 건강을 실험하기를 열망하지 않으며 자체적으로 브랜드 의약품을 구매해야합니다.
Irina Myasnikova, 지역간 공공 기관 이사회 회장,“낭포 성 섬유증 환자 지원”네 가지 약 대신에낭포 성 섬유증의 치료를 위해 고비용 Nosology 프로그램에는 단 하나만 포함되었습니다. "고가의 nosology"및 심각한 악화를 치료하는 데 사용되는 고품질 항생제에 포함되는 "잊어 버린". 보건부의 행동으로 인해 예산을 희생시키면서 구매를 중단하면서 매우 효과적인 두 가지 독창적 인 의약품이 러시아 시장을 떠났습니다. 대신, 저렴한 제네릭은 44-FZ에서 구입 한 후 완화가 6 개월에서 2 주에서 3 주로 줄어 듭니다. 결과적으로, 낭성 섬유증이있는 성인이 성인으로 생존 할 확률은 23 %에 불과하고 선진국에서는 60 % 이상입니다.
러시아에 등록되지 않은 약물
“환자들은 관료적 상황에 직면해 있다.무관심, 승인된 약물의 처방으로 인해 일자리를 잃을 것이라는 의사의 두려움, 약물 유통을 규제하는 법률의 부적절함, 자가 치료: 그들은 스스로 의약품을 국경을 넘어 밀수입하려고 시도하고 중개자에게 도움을 요청하거나 약을 주문하면 러시아 약국에 공급됩니다. 그러나 그러한 제품을 조제한 약사 역시 법을 위반하는 것입니다. 언론은 이미 법적 소송을 제기한 일반 사람들의 이야기를 선동하고 있다”고 말했다.변호사 Alim Bishenov를 믿습니다.
별도의 범주는 환자, 약물입니다.등록 부족으로 인해 러시아 연방 영토에서 공식적으로 판매되지 않습니다. 많은 약물이 혁신적이며 우리나라에는 유사성이 없거나 특정 질병으로 고통받는 사람들에게 적합하지 않습니다. 이것은 류마티스 관절염, 간질, 종양학, 간염 환자는 정상적으로 치료할 수 없음을 의미합니다. 생명을 구하는 의약품을 합법적으로 구매할 수 없기 때문에 사람들은 온라인 구매와 같은 대체 방법을 찾습니다. 이러한 경우는 연방 관세청에서 밀수로 인정됩니다.
Elena의 경우는 널리 알려졌습니다.전 세계 Frizium 네트워크를 통해 발작을 예방하는 약을 주문한 Bogolyubova. 약물-clobazam의 일부로, 러시아 정부의 법령에 의해 회전율이 규제되는 물질. 등대 호스피스가있는 하우스 디렉터 인 Lydia Moniava와 모스크바 완화 치료 센터 책임자 인 Nyuta Federmesser의 개입 덕분에이 사건은 형사 사건없이 해결되었지만 이는 유일합니다. 이 문제를 해결하기 위해 러시아 보건부는 등록되지 않은 약물의 법적 수입 알고리즘을 제안했습니다.
Give Life Fund의 개발 이사 인 Ekaterina Chistyakova,말한다:“약물 알레르기가 있는 환자들은 고통을 겪을 것입니다. 예를 들어, 약물에는 러시아 및 이스라엘 유사품이 있지만 해당 약물에 알레르기가 있으므로 독일 약이 필요합니다(제재 대상임). 이것은 가상의 상황입니다. 평생 동안 다량의 약물이 필요한 중증 만성 질환 환자가 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 폐렴 치료용 항생제는 치료 과정이 오래 지속되지 않고 복용량이 적기 때문에 품질에 관계없이 사용할 수 있습니다. 그러나 낭포성 섬유증 환자를 위한 동일한 항생제는 매일, 평생 동안, 다량으로 복용하기 때문에 최고 품질(특히 독성 측면에서)이어야 합니다. 의약품 시장에서의 경쟁이 영향을 받을 수 있습니다. 모든 제조업체가 약품의 품질과 가용성을 높이기 위해 노력하려면 시장이 커야 합니다. 그러나 러시아 시장에 대한 의약품 접근이 제한된다면 경쟁은 위축될 수 있습니다.
미국은 분명히 고통받지 않을 것입니다. 러시아 마약 시장은 그리 맛있는 파이가 아닙니다. 러시아에는 많은 사람들이 있지만 돈이 충분하지 않습니다. 그리고 어떤 농장, 심지어 미국에 관심이 있습니까? 맞습니다. 마약 판매로 얻을 수있는 돈입니다. 가난한 사람들 만이 법의 채택으로 고통받을 수 있으며, 부자들은 확실히 고통받지 않을 것입니다. 법률 초안은 시민이 개인적 용도로 의약품을 수입하는 능력을 제한하지 않습니다. 그리고 누가 알약을 위해 독일에 갈 수 있습니까? 확실히 가난한 사람들은 아닙니다. 그러나 부자들은 법을 채택한 후에 약간의 불편 함 만 느낄 것입니다.”
불법 온라인 마약 거래에 대한 공식적인 대안
부진한 정신 분열증으로 고통받는 다리아 벨야 에바2019 년 4 월 예 카테 린 부르크에서 항우울제 부프로피온 30 정을받은 혐의로 우체국에 구금되었습니다. Daria에 따르면, 국내 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제는 질병의 증상에 대처하는 데 도움이되지 않았고 많은 불쾌한 부작용이 있었기 때문에 그녀는 도파민과 노르 에피네프린 생산에 영향을 미치는 다른 작용 메커니즘을 가진 약물을 시도하기로 결정했습니다.
러시아 연방에 등록 된 GlaxoSmithKlineWellbutrin (bupropion)은 2010 년에 있었지만 보건부는 2016 년에 약물 등록을 취소했습니다. 전 세계 의료 행위에 자주 사용되는 약으로 2016 년 미국에서만 2300 만 회 이상 처방되었습니다. 출시 30 년 동안 효과적이고 안전한 것으로 입증 된이 약물은 중독과 부작용을 일으키지 않습니다. 부프로피온은 러시아로 수입이 금지 된 약품 목록에 포함되지 않았지만 FCS 전문가는 약물의 활성 성분이 금지 된 에페 드론과 분자 구성이 유사하다고 생각했습니다.
러시아 연방에 등록되지 않은 필요한 약을 얻으려면 세 가지 방법으로 갈 수 있습니다.
- 개인적으로 소량의 약을 가져 오십시오.
- 지역 의료 기관에 연락하십시오.
- 자선 재단에 연락하십시오.
첫 번째 경우에는 환자가 비용을 부담합니다.다른 국가로 비행 / 여행하는 경우 현지에서 약을 구하는 데 어려움이있을 수 있습니다. 러시아 연방으로 수입 될 때, 관세청은이 약을 복용 할 필요성에 대한 처방전이나 의료위원회의 의견을 요구합니다. 또한 약품이 상업적 목적이 아닌 개인적 목적으로 수입되고 있음을 증명해야합니다.
다음 두 지점에 대한 알고리즘은 유사하므로자선 재단으로서 정부 보건 기관을 통해 필요한 약을 주문할 것입니다. 이 경우 환자를 대신하여 다음 문서 패키지가 제공됩니다.
- 책임있는 사람의 서명과 날인으로 증명 된 출생 증명서 (어린이의 경우) 또는 여권 사본.
- 특정 약물 사용의 필요성에 대한 의회 또는 의료위원회의 결론.
- 수입 허가 신청.
- 취재 편지.
보건부는 다음에 대한 설명을 제공했습니다.신청서 작성. 결정이 내려지고 허가가 발급되면 택배 배송 서비스와 계약이 체결되고 지정된 시간에 의약품이 국가로 수입됩니다. Moscow City Scientific Society of Physicians (MGNOT)의 Pavel Vorobyov 교수는 이러한 알고리즘이 작동하지만 의료위원회의 결론을 얻는 단계에서 상당한 지연이 발생한다고 확인합니다.
연방 의료 컨시어지 서비스 Etnamed의 부국장인 Evgeniy Kan은 다음과 같이 믿습니다.“많은 러시아인들이 취소 소식을 받아 들였습니다.의약품 인증은 두 가지 이유로 신중했다. 첫째, 백신 접종을위한 백신이 통제 할 수없이 러시아로 수입 될 것으로 생각되었다. 그러나 이것은 그렇지 않습니다. 면역 생물학 약물, 즉 보건부, Roszdravnadzor, 산업 무역부 및 제약 협회 대표로 특별히 만들어진위원회가 백신을 다룰 것입니다. 약국에 보내기 전에 각 백신 배치가 약물 등록시 설정된 요건을 어떻게 충족하는지 확인합니다. 둘째, 의무 인증을 취소했기 때문에 의약품 제조업체와 공급 업체가 자발적으로 정보를 제출할 것이라고 생각했습니다. 이것은 또한 잘못되었습니다. 사실, 한 유형의 문서가 다른 문서를 대체하며 이는 모두에게 필수입니다. 이제 의약품의 품질은 인증 센터가 아니라 연방 구조에 의해 확인됩니다. 이들은 러시아 보건부의 의약품 전문 과학 센터와 Roszdravnadzor 의약품 유통의 검사, 회계 및 분석을위한 정보 및 방법론 센터입니다. 이전에는 의약품 배치 및 배치별로 인증서를 획득했습니다. 길고 번거로운 절차로 인해 일부 인증 센터는 단순화 된 품질 관리 절차에 의존했습니다. 대략적으로 포장을 살펴 보았 기 때문에 표준 이하의 약품이 시장에 진입했습니다. 이 시스템은 위 조약으로부터 시장을 보호 할 수 없다는 것을 보여 주었기 때문에 인증 기관은 종종 공식적으로 업무에 접근했습니다. 실제로 의약품의 품질 확인 시스템은 취소되지 않고 인증 센터가 아닌 연방 당국에 의해 확인 될뿐입니다. 이를 글로벌 개혁이라고 부를 수 있습니다. 반대로 안전과 품질을 보장하기 위해 순서대로 수행합니다. 또한 곧 위조에 대한 또 다른 보호 시스템이 작동하기 시작할 것임을 기억하십시오-약물의 필수 라벨링. 모든 약물에는 자체 바코드가 있습니다.
이 이니셔티브의 혜택을받는 사람은 누구입니까?테스트 실험실 및 품질위원회. 그들은 분명히 할 일이 더 많을 것입니다. 기업과 제조업체는 적응해야합니다. 다른 혁신과 마찬가지로 효과적으로 작동하려면 테스트 단계를 거쳐야합니다.이 과정에서 프로세스의 모든 참가자는 일반적으로 불편을 겪습니다. "
알타이 Rubtsovsk시의 Matvey Chepushtanov이 지역은 주 예산을 희생하여 "Spinraza"라는 약을받은 몇 안되는 척추 근육 위축 (SMA) 환자 중 하나가되었습니다. “우리는 의료위원회 인 Matvey의 입원이라는 보건부가 승인 한 계획에 따라 행동했습니다. 아마도 우리는 다른 사람들보다 운이 좋았을 것입니다 .- Matvey의 아빠 Roman은 말합니다. -약물은 척수에 주사되어야합니다. 러시아에는 이것을 할 준비가 된 전문가와 의료 기관이 없습니다. 이를 위해 우리는 이스라엘로 날아갔습니다. 그곳에서만 우리는 외국인으로서 우리에게 주사를 주기로 동의했습니다. 6 번의 주사를 맞았고 4 번은 이미 시행되었습니다. "
척추 근육 위축- 유전적 유전의 이질적인 그룹척수의 운동 뉴런이 손상되거나 상실되어 발생하는 질병. 이 질병은 유아기에 나타나며, 이 진단을 받은 어린이는 일반적으로 5세까지 살지 않습니다. SMA Families Foundation 목록에는 약 400명의 환자가 포함되어 있으며, 다양한 추정에 따르면 러시아 연방에는 총 7~24,000명이 있습니다.
세상에 단 하나의 약이 있습니다질병의 발병을 막습니다. 이것은 Biogen 회사의 "Spinraza"로, 한 번 주입하면 약 천만 루블이 든다. 보건부는 2019 년 2 월부터 '가속 모드'로 스피라 자 등록을 고려해 왔지만, 2019 년 8 월 19 일에야 국가 의약품 등록에 들어갔다.
해외에서 수입 한 의약품의 의무 인증 취소
압력을 받고있는 것처럼 보일 수 있습니다.대중에게 국가는 의약품 인증 문제에서 물러났다. 실제로 이것은 사실이 아니며 외국산 약물의 입원 절차는 여전히 허용됩니다.
기본적으로 국가는 요구 사항을 대체했습니다.독립 인증 센터에서 제조업체가 획득 한 인증서 제공, 연방 정부 기관에서 확인한 적합성 선언 제공 요구 사항. 이론적으로 이러한 절차는 관료적 장벽을 제거하는 데 걸리는 시간을 며칠로 단축 할 수 있지만 새로운 규칙이 실제로 어떻게 작동 할 것인지는 아직 아무도 모릅니다.
또한 백신 및 기타이전 절차는 보건부, Roszdravnadzor, 산업 통상부 및 제약 협회 대표의 특별위원회가 이제 약물 허용 허가를 발급하는 것을 제외하고는 면역 생물 약물에 적용됩니다.
약용 금지 제재, 누가 겪었습니까?
2018 년 6 월 4 일 블라디미르 푸틴은러시아 연방에 대한 미국의 제재를 지원하는 미국 및 기타 주에서 의약품을 포함한 제품의 수입을 금지하는 형태의 반 제재 도입에 관한 법률 No. 127-FZ. 이 약물 목록은 러시아 정부의 승인을 받아야했습니다.
이 법안은사회. 대응 검토 및 외국 의약품 수입 금지를 촉구하는 청원서가 작성되었습니다. 청원서의 저자 인 알렉산더 세이버 스키 (Alexander Saversky) 환자 수호자 연맹 회장은 러시아 정부에 문서의 조항을 다시 한 번 생각하고 반 제재가 자국 국민에게 해를 끼치 지 않도록 방지 할 것을 촉구했습니다. 당연히이 청원은 대다수의 다른 청원과 마찬가지로 러시아 당국에 의해 무시되었습니다.
우선 범위의 축소약물은 러시아 연방에서 유사품이없는 브랜드 약물을 사용하는 사람들에게 영향을 미쳤습니다. 물론 의사는 기성품과 유사한 효과가있는 특정 약물을 환자에게 구두로 추천 할 수 있지만, 어떤 경우에도 환자는이 약물이 효과적이거나 안전하지 않다는 것을 이해해야합니다.
Belgorod 지역 Yuri Mozalev의 거주자일반적인 치료 방법이 효과가없고 질병이 진행되기 때문에 골수종 (혈액 암)의 치료는 V. A. Almazov의 이름을 딴 연방 의학 연구 센터에서 "포말 리도 마이드"라는 약을 사용할 것을 권장합니다. 권고에도 불구하고 벨고로드 지역 보건국은 환자를 위해 수입 의약품 구매를 거부했기 때문에 환자는 강제로 법정에 출두했습니다.
지방 법원은 또한 원고를 거부하여의료위원회의 결론에 많은 부정확성이 포함되어 있다는 사실에 의한 결정. 대법원의 판결에 따라 필요한 약물을 얻기위한 문서의 정확하고시기 적절한 실행 작업은 공무원 자신에게 있으므로 문서의 부정확성은 약물 구매 거부의 근거가 될 수 없으므로 지역 보건부에서 필수 약물을 구매하도록 의무화되었습니다.
약물 알레르기가있는 환자가 고통 받았습니다.예를 들어, 약물에 러시아와 이스라엘의 대응 물이 있지만 환자가 그들에게 알레르기가 있고 독일 약물이 필요한 경우 (제재를 받고있는 경우) "원형"방식으로 수입해야 할 가능성이 높습니다.
자선 재단은 Misha의 부모를 도왔습니다.급성 림프 모 구성 백혈병을 앓고있는 Rabotkin은 독일에서 Oncaspar 3 병을 사기 위해 495,000 루블을 모금했습니다. 여러 차례의 화학 요법 후 그는 러시아 아날로그 Asparaginase에 강한 알레르기 반응을 보였습니다. 러시아 연방에서 Oncaspar의 등록은 제조업체가 주사 용액에서 동결 건조제 (주사 직전에 용액이 준비되는 분말)로 약물의 투여 형태를 변경했기 때문에 2018에서 보건부에 의해 종료되었습니다. Oncaspar의 마지막 배치는 2018 년 봄에 공식적으로 러시아 연방에 수입되었습니다. 그 이후로 약은 해외에서만 구입할 수 있습니다. 2020 년 1 월 현재 Oncaspar는 아직 등록이 없습니다.
중증 만성 환자질병. 예를 들어, 일반인의 폐렴 치료를위한 항생제가 치료 과정이 오래 지속되지 않고 복용량이 적기 때문에 모든 제조업체가 될 수 있다면 낭포 성 섬유증 환자를위한 항생제는 평생 동안 매일 복용하기 때문에 가장 독성이 적고 독성이 적어야합니다. ... 이 등급의 약물은 러시아에서 전혀 생산되지 않습니다.
의사 Alexei Romanov에 따르면러시아 연방에 등록 된 제네릭 의약품은 국가가 시민에게 의약품을 제공하는 임무를 완수 할 것이라는 보장이 아닙니다. 예를 들어, 바이러스 성 B 형 및 C 형 간염 치료에 사용되는 Baraklud의 제네릭이 의약품 등록부에 존재한다는 사실에도 불구하고 실제로 판매되지는 않습니다. 그럼에도 불구하고 원래의 약품 인 "Baraklud"는 미국에서 생산 된 것과 같이 제재 금지 대상인 약품 목록에 포함되었습니다.
당연히 러시아 시장에서의 경쟁은 어려움을 겪었습니다. 더 이상 국내 제조업체가 제품 품질을 추구 할 인센티브가 없습니다. 주정부는 어쨌든 경매에서 의약품을 구매할 것입니다.
제재 금지의 도입으로 고통받지 않은 사람,그래서 이들은 외국 제조업체입니다. 외국 제약 회사는 주로 고 부가가치 신약 생산에 주력하고 있습니다. 오래된 저 마진 약품과 특허 보호가 만료되는 더 많은 약품은 관심이 훨씬 적습니다. 부유 한 러시아인은 자신이나 자녀를 위해 러시아 연방에서 금지 된 의약품을 구입하기 위해 항상 해외 여행을 할 여유가있는 어떤 식 으로든 고통을 겪지 않을 것입니다.
보건부 요청 목록약품을 중앙 집중식으로 수입하기 위해 미등록 약품이 필요한 아동 (각 아동에게 1 년 동안의 치료에 충분한 양) 이 목록은 등대가있는 어린이 호스피스 하우스에서 작성합니다.
Veronika Skvortsova 전 러시아 보건부 장관에 따르면 현재 전국에서 등록되지 않은 약물이 필요한 어린이는 7명 이하입니다.
그러나 실제로 그러한 계획은 부모가 믿습니다.아직 일하지 않고 있으며 그러한 어린이는 7 명과는 거리가 멀다. Mayak 호스피스 하우스 책임자 인 Lidia Moniava에 따르면 1 년 이상 전 보건부는 러시아 연방에 등록되지 않은 약물이 필요한 2,000 명 이상의 젊은 환자 목록을 받았습니다. ...
2019 년 8 월, 장관에게 연설보급품에 대한 지원을 제공하기 위해 업데이트 된 등록부를 보냈지 만 상황은 여전히 해결되지 않았습니다. 필요한 의약품의 호스피스에 대해 약속 된 별도 구매는 이루어지지 않았습니다. 항의의 물결 이후, Veronika Skvortsova 보건부 책임자는 Roszdravnadzor에게 낭포 성 섬유증 환자에게 의약품 제공에 대한 포괄적 인 확인을 수행하고 상황 개선을위한 제안과 함께 상세한 보고서를 준비하도록 지시했습니다.