현재 러시아 최초의 백신은 어떤 단계에 있습니까?
러시아의 첫 번째 코로나19 백신 배치
새로운 것을 예방하기 위한 첫 번째 백신 배치러시아 보건부의 N. F. Gamaleya 전염병학 및 미생물학 연구 센터에서 개발한 코로나바이러스 감염 "Gam-COVID-Vac"("Sputnik V")는 Roszdravnadzor 실험실에서 필요한 품질 테스트를 통과하여 민간에 유통되었습니다. .
보건부 메시지
부서에서 언급했듯이 백신은 필요한 모든 실험실 테스트를 통과했습니다.
약에 대한 불만은 무엇입니까?
환자를 대상으로 한 임상 시험 중에도 가말레야 센터에서 개발 중인 러시아 백신에 대한 주장이 나오기 시작했습니다.
- AOKI의 요청
등록을 서두르지 않는 것에 대해 처음으로제약회사와 연구기관을 통합한 임상연구기관협회(ACRO)는 백신 개발에 나섰다. 대표자들은 러시아 보건부에 백신 등록을 연기해 줄 것을 촉구했고, 항소장에는 백신 제작자들이 “수백 명”이 참여한 테스트도 완료하지 못했다고 명시되어 있었습니다. 게다가 아직 임상이 진행 중인 또 다른 메르스 백신을 기반으로 한 것이기 때문에 “아직 그 효과에 대해 결론을 내릴 근거가 없다”고 한다.
가말레야 센터의 백신 개발스캔들이 동반된 것은 처음이 아니다. 개발자들은 보건부로부터 연구 수행 허가를 받기 전에도 스스로 테스트하기 시작했습니다. 그리고 다른 나라에서는 사람에게 약을 투여하기 전에 먼저 정부 기관의 허가를 받아야 합니다.
이 항소의 저자는 보건부에 백신의“개발 속도를 높이 지 말 것”이라고 촉구했습니다. 세계에는 26 개의 후보 백신이 있으며 그중 6 개는 수천, 수만 명의 참여로 테스트되고 있기 때문입니다.
등록을 가속화한다고 해서 러시아가 더 이상 이 경주의 선두주자가 될 수는 없으며 백신의 최종 소비자인 러시아 연방 시민만 불필요한 위험에 노출될 뿐입니다.
ACOI (Association of Clinical Research Organizations)의 항소
- 과학적 백신 검사 결과에 대한 질문
잠시 후 러시아 백신 개발자는가말레야 센터의 코로나바이러스 '스푸트니크 V'가 처음으로 과학저널에 초기 테스트 결과를 발표했습니다. 이는 모든 백신 개발에 있어 중요한 단계입니다. 첫째, 그러한 출판물은 다른 과학자들의 동료 검토를 거치며, 이를 통해 어느 정도 결론의 정확성과 실험의 완전성을 보장할 수 있습니다. 둘째, 이제 테스트의 모든 구체적인 기술 세부정보가 전 세계에 공개되어 누구나 자신만의 결론을 내릴 수 있습니다.
- 그 결과 예상치 못한 사실이 알려졌습니다.및/또는 이 작은 표본에서 심각한 부작용이 확인되지 않은 경우, 백신 투여는 예방접종 후 적어도 28일째에 모든 지원자에게 면역 반응을 유도합니다.
- 한 가지가 아닌 두 가지 구성 요소의 백신을 접종한 사람들은 더 강한 면역 반응을 보였습니다. 우리는 항체와 면역 체계 세포의 반응에 대해 이야기하고 있습니다.
- 백신 접종을받은 사람은 코로나 바이러스의 "가시"에 대한 항체를 형성 할뿐만 아니라 소위 T 세포 (바이러스와 싸우는 림프구)의 개체수가 증가하기 시작합니다.
- 백신 접종을 받은 사람들의 일반적인 항체 풀 중에는 바이러스에 결합할 뿐만 아니라 세포 내로의 침투를 확실하게 차단하는 중화 항체가 있습니다.
- 연구자들은 백신 접종을 받은 사람들의 항체 수준을 질병에서 회복된 사람들의 유사한 지표와 비교했습니다. 전체적으로 모스크바에서 온 4,817명의 샘플을 분석했습니다.
- 예방접종을 받은 사람들의 평균 항체 수준질병에서 회복된 사람에 비해 훨씬 높은 것으로 나타났으나 중화하는 사람의 비율은 더 낮았습니다. 백신의 효과를 예측하는 데 훨씬 더 중요한 중화항체 수치는 병력이 있는 그룹과 예방접종을 받은 그룹의 차이가 크지 않았습니다.
저자들은 가장 중요한 것 중 하나가그들의 일에 대한 제한-자원 봉사자들이 너무 어리다. 연구 카드에는 18 세에서 60 세 사이의 사람들이 참여할 것이라고 명시되어 있지만 실제 평균 연령은 거의 없었습니다. 대부분의 그룹에서는 약 25 세로 거의 차이가 없었습니다. 물론 백신은 노인들이 가장 많이 필요로하기 때문에 노인 집단에 대한 검사가 훨씬 더 유익 할 것입니다.
그러나 출판 당시에도완제품에 대한 몇 가지 질문 : 백신의 실제 효과. 즉, 얼마나 많은 예방 접종을 받으면 감염 및 심각한 질병의 위험이 줄어 듭니다. 이 연구는 76 명이 아니라 40,000 명을 포함 할 것이며, 이들 중 일부는 위약을 받게 될 것입니다. 동시에 효능이 불분명 한 약물에 대한 대량 예방 접종은 올해 10 월부터 시작될 예정이다.
"Sputnik V"의 전임상 테스트 결과, 즉 동물에 대한 연구는 아직 발표되지 않았습니다.
- 국제 과학자 그룹의 공개 서한
여러 나라의 과학자 그룹이 접근했습니다의학 저널 The Lancet의 편집자와 러시아 코로나 바이러스 백신에 관한 기사의 저자에게 그래프에서 일부 실험 값의 중복을 설명하도록 요청했습니다. 19 명의 연구원이 서명 한 공개 서한은 사이비 과학과의 싸움을 전문으로하는 이탈리아 웹 사이트 인 Cattivi Scienziati에서 발행했습니다.
러시아 백신 개발자가 쓴 기사Gamaleya 역학 및 미생물학 연구 센터의 코로나 바이러스에서 처음으로 물질의 임상 시험의 처음 두 단계에 대해 지난주에 나왔습니다. 백신 제조업체는 76 명의 지원자 표본에서 면역 반응을 유발하는 안전성과 능력을 테스트했다고 밝혔다. 이 기사의 저자는 2 주 후 피험자의 100 %가 항체와 T 세포를 개발했다고 지적했습니다. 그러나 심각한 부작용은 발견되지 않았으며 8 월에 연구자들은 임상 시험의 3 단계를 시작했습니다.
국제 과학자 그룹은여러 실험의 결과가 다른 지원자에게도 동일한 데이터 패턴을 보여줍니다. 예를 들어, 다른 그룹의 지원자들은 백신의 다른 성분을 주사했지만 면역화 후 21 일과 28 일에 동일한 항체 수준을 가졌다 고 공개 서한의 저자는 지적합니다.
단순한 확률 추정에 기초하여 그렇게 많은 수의 데이터 조각이 서로 다른 실험에서 일치할 가능성은 여전히 없는 것 같습니다.
국제 과학자 그룹의 공개 서한
편지에 서명 한 과학자들은 러시아 백신 제작자에게 측정 중에 얻은 도구의 "원시"데이터를 게시하고 연구의 다른 세부 사항을 명확히 할 것을 촉구합니다.
Meduza는 N. F. Gamaleya 역학 및 미생물학 연구 센터의 Denis Logunov에게 비난에 대한 의견을 요청했습니다.
The Lancet의 편집자가 설명을 요청하면 우리는 응답할 준비가 되어 있습니다. 발행물에는 오류가 없으며 크레딧에 대한 데이터는 [기사의 그림에 표시된 것과 동일]입니다.
Denis Logunov, N. F. Gamaleya 역학 및 미생물학 센터 직원
위반 가능성은 얼마나 중요합니까?
취약한 환자 그룹이 있습니다-직원제약 회사, 군인, 포로, 미성년자. AOKI Svetlana Zavidova의 전무 이사는 이러한 결정이 상위 계층의 영향을받을 수 있다고 설명합니다. 연구에 이러한 그룹의 참여에 대한 금지는 없으며 참여할 수 있습니다. 그러나 규범에 따르면 그러한 사람들의 참여를 통한 연구는 다른 범주를 유치하는 것이 불가능하고 연구 참여가 특히 이러한 참여자에게 도움이 될 것으로 알려진 경우에만 허용됩니다.
정부 법령에 따른 주필요한 양의 임상 데이터 없이도 의약품 등록이 가능해졌습니다. 그러나 불완전하게 연구된 약물을 어느 정도 위험을 감수하고 시장에 출시할 것인지에 대한 문제는 전문가들의 몫입니다. 우리는 전 세계적으로 요구 사항이 여전히 충족되고 있음을 확인했습니다. 세 번째 단계를 수행해야 합니다. 반면에 우리는 전문가들이 평가해야 하며 전문가들은 이제 분명히 압박감을 받고 있다는 것을 알고 있습니다.
자동차가 조립 라인에서 해제되면필요한 테스트 세트 : 브레이크 시스템을 확인하고 충돌 테스트를 통과해야합니다. 그리고 사실, 우리는 대량으로 사용될 예정인 약물에 대해 이야기하고 있습니다. 또한 자동차는 어떤 방식 으로든 시각적으로 확인할 수 있습니다. 너트가 조여져 있지만 여기에 무언가가 들어갑니다. 또한 이것이 어떤 영향을 미칠지 우리는 알지 못합니다.
모든 약물의 특성은 다음과 같습니다.세 가지 구성 요소 : 안전, 효율성 및 품질. 인류는 아직 약물을 판매하는 방법에 대한 다른 계획을 세우지 않았고, 먼저 전임상 연구에서 연구 한 다음, 첫 번째 임상 단계, 두 번째 및 세 번째 연구에서 순차적으로 연구했습니다. 그리고 먼저 안전을 확인합니다. 그런 다음 복용량이 선택되고 효과가 연구됩니다. 그리고 세 번째 단계에서만 약물이 특정 질병에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집 할 수 있습니다. 우리 한테 무슨 짓을 한거야? 첫 번째와 두 번째 단계가 합쳐졌고 이에 대한 보고서는 발표되지 않았으며 대량 백신 접종이 이미 논의되고 있습니다. 우리는 임상 의학의 관점에서 증거에 대해 이야기하는 것이 불가능하다는 것을 알고 있습니다.
결론은 무엇입니까?
1/2상 통합 임상시험 결과임시 등록이 발행된 내용은 9월 4일 The Lancet에 게재되었습니다. 이전에는 백신 개발에 대한 세부 사항이 Denis Logunov와의 인터뷰를 통해서만 알려졌습니다.
이에 근거한 전문가 의견보건부는 백신 등록에 대한 결정을 내 렸으며 지금까지 공개 도메인에 게시되지 않았습니다. "의약품 유통에 관한 연방법"제 37 조에 따라 러시아에 등록 된 약물 검사 결과는 이러한 문서를받은 후 5 일 이내에 게시되어야합니다.
백신은 아직 대규모 임상 시험을 거치지 않았습니다.
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